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Bonnes Pratiques Cliniques
Aspects Pratiques pour un investigateur
Marie-Elise Llau
Direction de la Recherche et de l’Innovation
18 octobre 2016

•1996-ICH-GCP/Conférence Internationale d’harmonisation des
Bonnes Pratiques Cliniques : Réunion des autorités
réglementaires d’Europe, des Etats Unis et du Japon pour le
développement d’un standard BPC-ICH adopté dans ces 3
régions
–BPC-ICH sont des recommandations et non une loi : standard
mondialement accepté pour la conduite des essais cliniques
•2006- Bonnes Pratiques Cliniques - FRANCE Décision du 24
novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques
pour les recherches biomédicales portant sur des
médicaments à usage humain.
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BPC / Historique

Les Bonnes Pratiques Cliniques constituent l’ensemble des exigences de
qualité dans les domaines éthique et scientifique, reconnues au plan
international, qui doivent être respectées lors de :
•La planification, la mise en œuvre
•la conduite, le suivi
•Le contrôle qualité (monitoring), l’audit
•Le recueil des données, l’analyse
•Et l’expression des résultats des recherches biomédicales portant sur
des médicaments à usage humain
GCP : Good Clinical Practice
ICH GCP : International Conference of Harmonization guideline for GCP
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BPC / Définition

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BPC / Généralités
Les Bonnes Pratiques Cliniques assurent :
- La protection des droits, de la sécurité et du bien-être des
patients participant à un essai clinique
- La crédibilité des données recueillies dans le cadre de
l’étude

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BPC / Généralités
Non respect des BPC
Invalidation de données / perte
d’une étude
Indisponibilité d’un nouveau
traitement pour les patients
Perte de temps et d’argent