La surveillance des AES Quels indicateurs pour quelle finalité?

La traçabilité en endoscopie
C.Gautier
CCLIN Sud-Ouest - Bordeaux
Principes de la traçabilité
 Norme NF EN ISO 9000 relative aux « Systèmes de
management de la qualité. Principes essentiels et
vocabulaire » (Oct. 2005)
Traçabilité = « Aptitude à retrouver l’historique, la mise en
œuvre ou l’emplacement de ce qui est examiné »
 En pratique clinique, les différents paramètres d’une
procédure médicale potentiellement à risque doivent pouvoir
être reliés entre eux afin de permettre en cas de
dysfonctionnement de retrouver le matériel, les produits, le
personnel et l’équipement potentiellement associés ainsi que
les patients ayant été concernés.
 L’enregistrement des différents éléments doit pouvoir être
exploitable à tout moment selon une méthodologie et une
procédure définie
« Eléments d’assurance qualité en hygiène relatifs au contrôle microbiologique
des endoscopes et à la traçabilité en endoscopie » - DGS/DHOS/CTINILS/CSHPF – Mars 2007
Principes de la traçabilité en endoscopie :
Obligation / contexte réglementaire
 Circulaire DGS/DH n°236 du 2 avril 1996 : « dans un
soucis de traçabilité, l’enregistrement des actes
d’endoscopie doit faire l’objet d’une démarche comparable à
celle des actes opératoires »
 Circulaire DGS/DH n°138 du 14 mars 2001(fiche 3): « la
traçabilité des actes, du matériel, ainsi que des procédés et
procédures de traitement des dispositifs médicaux doit être
assurée chaque fois qu’il est fait usage de matériel
recyclable en contact avec des tissus considérés comme
infectieux. »
 Dispositions confirmées dans la Circulaire DGS/DH
n°591 du 17 décembre 2003
Principes de la traçabilité en
endoscopie
 Repose sur un enregistrement en temps réel des paramètres
humains (patients et opérateurs), techniques (actes
d’endoscopiques), matériels (endoscopes, LDE et matériels
satellites à UU ou non) ainsi que des procédures de
traitement (produits et procédés), de maintenance et de
contrôle des endoscopes
La mise ne place de documents de traçabilité ne se superpose pas
aux procédures, protocoles et fiches techniques qui doivent être
disponibles dans les centres d’endoscopie
Les documents de traçabilité doivent être validés par le CLIN de
l’établissement ou la personne responsable du service d’endoscopie
La disponibilité et l’utilisation des documents de traçabilité doivent
faire l’objet d’une évaluation régulière
« Eléments d’assurance qualité en hygiène relatifs au contrôle microbiologique
des endoscopes et à la traçabilité en endoscopie » - DGS/DHOS/CTINILS/CSHPF – Mars 2007
Méthodologie
Domaines à tracer : enregistrement des éléments
suivants
Actes endoscopiques,
Endoscopes et leurs matériels annexes,
Opérations de traitement des endoscopes,
et
Opérations de maintenance, curatives et préventives, des endoscopes,
Contrôles microbiologiques des endoscopes,
Opérations de prêt d’endoscope,
Opérations de séquestration d’endoscopes.
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des endoscopes et à la traçabilité en endoscopie » - DGS/DHOS/CTINILS/CSHPF – Mars 2007
Schéma représentatif des
composantes de la traçabilité
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Méthodologie
 Documents de traçabilité : chaque établissement de santé peut adapter
les procédures de traçabilité à son mode de fonctionnement à condition
de faire la preuve de son efficacité (audit interne, EPP)
Supports de traçabilité
Manuelle (registres, cahiers ou classeurs de fiches)
Informatisée +++
 Carnet de vie de l’endoscope
Créer un document regroupant les informations concernant : actes endoscopiques,
opérations de nettoyage – désinfection, de maintenance ou de contrôle
Ces supports doivent être conservés 30 ans
 Evaluation de la traçabilité
par audit organisationnel
par analyse de processus ou analyse de dysfonctionnement
par mise en place d’indicateurs
Démarche intégrée à l’EPP
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Identification et traçabilité de
l’acte d’endoscopie
Démarche similaire aux actes opératoires
Patient
Identité
Statut vis-à-vis des ATNC
• (accessible dans le dossier médical, voire sur la prescription
de l’acte d’endoscopie si elle existe)
Opérateurs
Lieu de l’acte
Acte(s) effectué(s)
Identification et traçabilité de
l’endoscope et du matériel d’endoscopie
Matériel d’endoscopie et LDE
Endoscope
Type, marque et matricule (réf. et n°de série ou
identification alternative)
• Existence d’une liste actualisée des endoscopes
Idem pour les endoscopes de prêt
DM d’endothérapie à UU ou réutilisable
Si UU : étiquette pelable ou n° de lot et DL d’ut°
Si réutilisable : type, marque, n° de série, étiq. stérilisat°
LDE
Type, marque, n°de série
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relatifs au contrôle microbiologique
des endoscopes et à la traçabilité en
endoscopie » - DGS/DHOS/CTINILS/CSHPF –
Mars 2007
Identification et traçabilité de
l’endoscope et du matériel d’endoscopie
 Opérations de TTT des DM réutilisables :
Les différentes opérations concernant le pré-ttt, le test d’étanchéité, le
nettoyage, la désinfection, le séchage terminal et le stockage font l’objet
d’une traçabilité
Chaque opération (manuelle ou automatisée) est consignée sur une fiche
individuelle ou un registre de traçabilité
Type de ttt
Manuel : nature, n° de lot, date de péremption des produits, changement des
bains de désinfectant
Automatique : réf du LDE et ticket ou logiciel démontrant que toutes les
étapes ont été respectées, fiche individuelle par endoscope, niveau de
désinfectant avant et après programme journalier
Opérateur
Chronologie
Date et heure de début et fin du nettoyage et de la désinfection
Date et heure du dernier ttt de l’endoscope apparaissent sur le document
associé à l’endoscope, et sont vérifiés avant ut° de l’endoscope
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relatifs au contrôle microbiologique
des endoscopes et à la traçabilité en
endoscopie » - DGS/DHOS/CTINILS/CSHPF –
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relatifs au contrôle microbiologique
des endoscopes et à la traçabilité en
endoscopie » - DGS/DHOS/CTINILS/CSHPF –
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« Eléments d’assurance qualité en hygiène
relatifs au contrôle microbiologique
des endoscopes et à la traçabilité en
endoscopie » - DGS/DHOS/CTINILS/CSHPF –
Mars 2007
« Eléments d’assurance qualité en hygiène
relatifs au contrôle microbiologique
des endoscopes et à la traçabilité en
endoscopie » - DGS/DHOS/CTINILS/CSHPF –
Mars 2007
Identification et traçabilité de
l’endoscope et du matériel d’endoscopie
Contrôles microbiologiques
L’ensemble des données concernant les conditions et les
résultats des contrôles microbiologiques effectués sur les
endoscopes et des contrôles environnementaux (eaux de
rinçage des endoscopes, alimentation des LDE,
prélèvements de surfaces, air…) sont archivés dans un
registre des opérations de contrôles microbiologiques pour
une durée de 5 ans.
Opérations de maintenance préventive et de
réparation
Usure, complexité du matériel majorent le risque infectieux
DM de classe IIa non soumis à une obligation de
maintenance, toutefois l’exploitant doit s’assurer du maintien
des performances et de la sécurité des appareils
Audit « traçabilité en endoscopie » (2001)
Résultats : Traçabilité de l’acte d’endoscopie (1)
Sur 30 services utilisant des endoscopes souples
non autoclavables, 3 ne remplissent pas de
document de traçabilité
126 actes ont été audités :
 1 acte n’a pas été renseigné
archivage :
75 % cahier de bloc,
25 % compte - rendus
Audit « traçabilité en endoscopie » (2001)
Résultats : Traçabilité de l’acte d’endoscopie (2)
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Critères exigibles d’un document de
traçabilité en endoscopie (2)
Désinfection après utilisation :
Type d’endoscope et n° d’identification
Nom du patient
Date et heure
Test d’étanchéité
Critères exigibles d’un document de
traçabilité en endoscopie (3)
Désinfection après utilisation :
Procédure manuelle :
phases de la désinfection
produit utilisé + temps de contact
qualité de l’eau de rinçage
nom de l’opérateur
Procédure machine :
n° machine + n° du cycle + n° du lavage
produit utilisé + temps de contact
qualité de l’eau de rinçage
nom de l’opérateur
Audit « traçabilité en endoscopie » (2001)
Résultats : Traçabilité de la désinfection
après utilisation (1)
Désinfection majoritairement manuelle : 85% des
endoscopes
 Lien entre acte et désinfection
59 % N° endoscope + nom du patient
21 % Nom du patient
8 % N° de endoscope
12% : impossible de relier acte et désinfection
Ensemble des items de la désinfection manuelle
renseignés dans 30 % des cas :
non remplis
non prévus par le document mis en place
Audit « traçabilité en endoscopie » (2001)
Résultats : Traçabilité de la désinfection
après utilisation (2)
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Audit « traçabilité en endoscopie » (2001)
Résultats : Traçabilité de la désinfection
avant 1ère utilisation
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Audit « traçabilité en endoscopie » (2001)
Résultats : Durée de la recherche
La traçabilité de la désinfection des endoscopes
n’a pas été retrouvée pour 6 recherches (4,7%).
La durée de recherche des informations a permis
d’évaluer la qualité de la traçabilité :
 75% des documents ont été retrouvés en moins
de 5 minutes :
61% en médecine
69% aux blocs
89% en Réa-SI
100% en cardio
Cas particulier
En cas d’envoi d’un endoscope en
maintenance :
« le matériel retourné au fabricant doit être
accompagné d’une fiche individuelle par
endoscope attestant que la procédure
complète a été réalisée et précisant le
procédé d’inactivation subi » (Circ. N°591)
Nb :Si la procédure complète ne peut être réalisée, information
obligatoire au fabricant.
La traçabilité en endoscopie :
Difficultés :
évaluation de la qualité des documents mis en place
document devant répondre à l’attente des services quelle
que soit l’activité d’endoscopie
concilier exigences techniques et administratives
réactualisation des documents
 Vigilance / traçabilité des différentes étapes
réalisées à distance, lors des gardes ou avec du
matériel n’appartenant pas à l’établissement
La traçabilité en endoscopie :
Perspectives :
Archivage et traçabilité informatique
 Circulaire n°591 du 17 décembre 2004 :
« la traçabilité doit être informatisée dès que
possible »