management des risques et sécurisation du circuit du médicament

Mardi 22 juin 2004 – Institut Pasteur
« MANAGEMENT DES RISQUES ET SÉCURISATION DU
CIRCUIT DU MÉDICAMENT »
2ème journée nationale sur la gestion des risques sanitaires
dans les établissements de santé
Colloque organisé par la Direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins

« Management des risques et sécurisation du médicament »
2nde journée nationale sur la gestion des risques sanitaires dans les établissements de santé
22 juin 2004 – Institut Pasteur
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OUVERTURE DU COLLOQUE
Président de séance :
Pr. Jean CALOP, chef du département pharmacie, CHU Grenoble
Mme Marie-Claude MAREL, adjointe de Mme APERT
Mme MAREL
Je suis très heureuse au nom de la DHOS d'introduire cette 2ème journée sur la gestion des
risques sanitaires en établissements de santé.
Le développement des démarches de prévention et de gestion globale des risques en
établissements de santé pour améliorer la sécurité des personnes est un des éléments de la
politique d’amélioration de la qualité et de la sécurité du système de santé. L'amélioration de
la qualité et de la sécurité des soins délivrés aux patients est aujourd'hui, vous le savez, une
des préoccupations majeures des pouvoirs publics.
L’intitulé de ce colloque « management des risques et sécurisation du circuit du
médicament » correspond au choix délibéré, de centrer cette journée d’une part sur la
dimension managériale de la gestion des risques et, d’autre part, de « se focaliser » plus
particulièrement sur le risque médicamenteux.
♦ La dimension managériale de la gestion des risques :
Gérer les risques à l'hôpital est bien un sujet de management : définir une politique
consensuelle, expliciter les responsabilités, structurer la démarche, élaborer et mettre en
oeuvre un programme de gestion des risques.
La gestion des risques impacte sur l’organisation interne de l’établissement et concerne
chaque acteur dans sa pratique professionnelle au quotidien. Se placer dans une logique
d'anticipation des risques et inscrire leur prévention dans la vie institutionnelle des
établissements de santé représente sur le plan culturel une évolution importante.

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♦ Le risque médicamenteux
Pourquoi ? En raison de l’importance des événements iatrogènes médicamenteux, pour une
part évitable, et du caractère transversal et structurant pour un établissement de
l'organisation et la sécurisation du circuit du médicament (prescription, dispensation,
administration). La sécurisation du circuit est un des axes forts de la politique du
médicament. La réduction des événements iatrogènes d’origine médicamenteuse est un des
objectifs du projet de loi relatif à la santé publique (développé par Mireille FONTAINE dans
quelques instants).
Au cours de la matinée, animée par le Professeur Jean CALOP et je le remercie très
vivement, les orientations nationales de la politique de gestion des risques en établissement
de santé vous seront présentées. Une table ronde animée par le Professeur GOTTOT sur
les perspectives en terme de formation des professionnels de santé achèvera cette matinée.
Nous avons souhaité, dans la seconde partie de la journée, animée par le Professeur Jean
LEVERGE et Philippe CIRRE, donner la parole aux professionnels de santé travaillant en
région et dans les établissements de santé. Ainsi, le CHU de Grenoble et le CH d’Argenteuil
rapporteront leur expérience en matière de démarche de sécurisation du circuit du
médicament. Le volet « système d’information » qui fait partie intégrante de la sécurisation
du circuit du médicament sera bien évidemment développé. La politique régionale de gestion
des risques fera l’objet d’une table ronde animée par Annie PODEUR.
Enfin, cette journée serait incomplète sans le lien avec les travaux de l’ANAES, le
développement de la démarche de gestion des risques se réalisant en synergie et en
complémentarité avec les démarches qualité et avec la procédure d’accréditation dans
lesquelles les établissements sont engagés.

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Loi relative à la santé publique et événements indésirables graves liés aux
soins
Mme Mireille FONTAINE, chef du bureau qualité des pratiques professionnelles à la
DGS
Mes propos seront centrés sur loi relative à la politique de santé publique, en cours
d’examen parlementaire, et notamment sur l’aspect relatif à la prévention des événements
indésirables liés aux soins.
Cette loi répond à un double défi : développer une politique ambitieuse de prévention et
affirmer le rôle de l’Etat en tant que garant de la santé des populations.
Les actions de prévention doivent être mieux intégrées au sein du système de santé pour
agir en amont de la maladie et pour diminuer la mortalité prématurée. L’Etat arrête les
priorités nécessaires ; la mise en œuvre des actions relève des établissements de santé.
L’Etat souhaite créer une synergie entre les acteurs de la santé, ce qui explique la
simplification et la rationalisation des partenariats au niveau national et au niveau régional.
Les champs de la sécurité et de la qualité des soins sont des objectifs majeurs de l’action du
Ministère. Différents textes législatifs structurent les aspects de veille et de sécurité sanitaire.
L’institut de Veille Sanitaire, l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
et l’Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation de la Santé (ANAES) constituent les
piliers de cette organisation. Leurs missions sont précisées dans les lois du 1er juillet 1998 et
du 4 mars 2002 relative aux droits des malades.
Le projet de loi relative à la politique de santé publique apporte une dimension
supplémentaire car il fait référence à la prévention d’événements indésirables consécutifs à
l’action médicale. La loi fixe des objectifs quantifiés de réduction de la iatrogénie à hôpital et
en ambulatoire. Elle prévoit également une disposition permettant la mise en place du
dispositif de déclaration obligatoire des événements indésirables graves liés aux actes
médicaux prévu dans la loi du 4 mars 2002.

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Neuf principes ont présidé à l’élaboration de la politique de santé nationale : principes de
1. connaissance
2. réduction des inégalités
3. parité
4. protection de la jeunesse
5. précocité
6. efficacité économique
7. intersectorialité
8. concertation entre professionnels de santé, associations, acteurs économiques, etc…
9. principe d’évaluation.
Conformément à ces principes, les objectifs fixés pour la période 2004-2008 reposent sur
des travaux d’expertise, suivis par une large consultation auprès des associations, des
sociétés savantes et des professionnels de santé.
La situation de la iatrogénie en France est comparable à celle des autres pays de même
niveau de développement. On estime qu’un séjour hospitalier sur 10 est marqué par un
événement indésirable, qualifié de grave dans 30% des cas. Il est évitable dans 30% des
cas, et ne serait donc pas intervenu si les soins s’étaient déroulés en conformité avec la
prise en charge considérée comme satisfaisante.
La iatrogénie médicamenteuse concerne entre 6% et 10% des patients hospitalisés :
1.300.000 patients par an subissent un évènement de iatrogénie en cours d’hospitalisation.
Le coût de cette iatrogénie est de 1,2% de la dotation globale hospitalière. En ambulatoire, le
taux d’incidence est de 3,2%. L’irradiation médicale est également une source non
négligeable d’iatrogénie : entre 3.000 et 5.000 décès annuels par cancer sont attribués à
cette irradiation.
Concernant les mesures préventives, des objectifs chiffrés ont été fixés pour la période de
2004 à 2008 : entre autres, la réduction de la proportion des séjours hospitaliers de 10% à
7%, la réduction de 30% de la fréquence des événements iatrogènes survenant à l’hôpital et
en ambulatoire et l’obtention d’une conformité à 100% de la réglementation en vigueur des
parcs des appareils de diagnostics utilisant des éléments de radio artificiels.
Le deuxième volet que je développerai concerne les événements indésirables graves liés
aux actes médicaux et l’obligation de déclaration inscrite dans la loi qui complétera les