RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BIONOLYTE + glucose 5% solution pour perfusion
BIONOLYTE + glucose 10% solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2.1 Composition qualitative et quantitative
Ingrédients
Composition de la solution par 1000 ml
BIONOLYTE + glucose 5% BIONOLYTE+ glucose 10%
Glucose-
monohydrate
55.0 g 110.0 g
Chlorure de
sodium
4.0 g 4.0 g
Chlorure de
potassium
2.0 g 2.0 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cette solution pour perfusion est utilisée lorsqu’un apport en eau et en hydrates de carbone
est nécessaire, pour prévenir une carence en sodium et en potassium, et pour le traitement
d’une hyponatrémie et/ou hypokaliémie.
La solution pour perfusion est également utilisée pour traiter une déshydratation, quelle
qu’en soit la cause.
4.2. Posologie et mode d’administration
Mode d’administration
Administration intraveineuse périphérique, via une perfusion lente dans un vaisseau sanguin
large, dans des conditions de stricte aseptie.
Posologie
Dosage moyen habituel :
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Le dosage et la vitesse de perfusion doivent être adaptés aux besoins individuels du patient,
en fonction de son état clinique, de son poids, et des résultats des tests sanguins et urinaires.
Dose maximale :
8 g de glucose par kg de poids corporel par jour, ou 5.6 mg de glucose par kg de poids
corporel par minute.
4.3. Contre-indications
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Insuffisance respiratoire sévère
- Insuffisance hépatique sévère
- Hyperkaliémie
- Insuffisance rénale sévère ou maladie d’Addison
- Diabète non compensé ou coma hyperosmolaire
- Hypersensibilité à une des substances actives
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
- Ne pas administrer par voie intramusculaire
- L’administration de Bionolyte peut provoquer de l’hyperglycémie. Pour cette raison, il
est déconseillé d’utiliser cette solution après un accident cérébro-vasculaire
ischémique aigu, étant donné que l’hyperglycémie peut provoquer une augmentation
des lésions cérébrales ischémiques et un ralentissement de la guérison.
- L’administration d’une solution glucosée n’est pas recommandée pendant les
premières 24 heures suivant un traumatisme crânien. La concentration en glucose dans
le sang doit être contrôlée avec soin et surveillée en cas d’hypertension intracrânienne.
- Les sels de potassium doivent être administrés avec précaution aux patients souffrant
d’une pathologie cardiaque, telle que infarctus du myocarde ou arythmies cardiaques,
ou souffrant de pathologies pouvant provoquer une hyperkaliémie, telles que
insuffisance rénale ou adrénocorticale, déshydratation aiguë ou dégradation grave des
tissus en cas de brûlures sévères.
- Si la solution est administrée à des patients souffrant de diabète sucré, il faut tenir
compte de la quantité administrée de glucose. Il est possible que la dose d’insuline
doive être adaptée
- On ne peut administrer de gros volumes aux patients souffrant d’insuffisance
cardiaque ou pulmonaire que sous contrôle adéquat
- Des examens cliniques et des tests de laboratoire réguliers sont nécessaires :
- Contrôler la glycémie à intervalles réguliers. En cas d’augmentation soudaine,
il faut ralentir ou interrompre la perfusion. Chez certains patients, il est
nécessaire, lors de l’administration de glucose, d’administrer par la même
occasion de l’insuline exogène pour prévenir l’hyperglycémie et la glycosurie.
- Il faut contrôler également l’ionogramme sanguin, la balance hydrique et
l’osmolarité sérique
- Pour les patients chez qui un traitement au potassium a été instauré, en
particulier chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque ou rénale, le
médecin suivra avec soin l’état du patient en effectuant, entre autres, des
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électrocardiogrammes réguliers. Il vérifiera également si la production d’urine
est suffisante.
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Les solutions contenant du potassium doivent être administrées avec précaution aux patients
prenant des médicaments pouvant augmenter la teneur sanguine en potassium, comme les
diurétiques d’épargne potassique (par exemple amiloride, spironolactone, triamtérène), les
inhibiteurs de l’enzyme de conversion et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II,
la ciclosporine et le tacrolimus, et les médicaments contenant du potassium.
4.6. Fécondité, grossesse et allaitement
Bionolyte peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement, à condition de tenir compte
des doses de glucose et d’électrolytes qui sont habituellement nécessaires pendant cette
période.
4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n’y a pas de données connues sur l’effet de ce produit sur l’aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont la plupart du temps dus à une vitesse d’administration trop élevée
ou à une technique d’administration peu soigneuse :
- hyperkaliémie
- hyperglycémie
- augmentation de la diurèse
- glycosurie
- coma hyperosmolaire
- nausées, vomissements et frissons
- fièvre
- infection au site d’administration
- douleur ou réaction locale
- irritation de la veine
- thrombose
- phlébite
- extravasation
- hypervolémie
4.9. Surdosage
Un premier symptôme de surdosage est l’hypervolémie, qui peut éventuellement être suivie
d’une décompensation cardiaque chez les patients prédisposés.
Un surdosage en potassium peut mener au développement d’une hyperkaliémie, en
particulier chez les patients souffrant d’insuffisance rénale. Les symptômes sont : confusion
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mentale, paresthésies des membres, faiblesse musculaire, paralysie, arythmies cardiaques,
blocage auriculo-ventriculaire et arrêt cardiaque.
Dans ce cas, il faut immédiatement arrêter la perfusion. Le traitement ultérieur sera
symptomatique, et dépendra de l’état du patient.
Les cas graves d’hyperkaliémie (>7,5 mEq/l) peuvent être traités par administration de
bicarbonate de sodium 1mEq/kg iv, ou par perfusion de 200 à 500 ml d’une solution
contenant 10 % de glucose, additionnée de 1 à 3 unités de simple insuline par 3 à 5 g
glucose. L’administration d’albutérol en aérosol (10mg) est également efficace.
Si les taux de potassium ne diminuent pas assez, on peut induire une excrétion urinaire de
potassium au moyen de furosémide, et si l’état du patient ne le permet pas, on peut utiliser en
échangeur de cations. Dans les cas graves ou chez les patients en insuffisance rénale, une
dialyse peut être nécessaire.
L’hyperglycémie sera traitée par administration d’une quantité adéquate d’insuline.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: électrolytes et hydrates de carbone
Code-ATC : B05BB02
BIONOLYTE est une solution hypertonique avec la composition et la valeur nutritive
suivante :
BIONOLYTE+ glucose
5%
BIONOLYTE+ glucose
10%
Glucose 50.0 g/l 100.0 g/l
Chlorure de sodium 4.0 g/l 4.0 g/l
Chlorure de
potassium
2.0 g/l 2.0 g/l
ou
Glucose 277.5 mOsm/l 554.0 mOsm/l
Sodium 68.4 mEq/l 68.4 mEq/l
Potassium 26.8 mEq/l 26.8 mEq/l
Chlorure 95.3 mEq/l 95.3 mEq/l
Osmolarité totale 468.0 mOsm/l 745.5 mOsm/l
Valeur nutritive 837 kJ/l (200 kcal/l) 1674 kJ/l (400 kcal/l)
Effets pharmacodynamiques
Le glucose n’a normalement pas d’effets pharmacodynamiques autres que sa contribution au
maintien ou au complément d’un statut nutritionnel normal.
Le chlorure de sodium n’a pas d’effets pharmacodynamiques autres que sa contribution à
une homéostasie normale. Les ions Na+ et Cl- sont importants pour le maintient des valeurs
osmotiques du sang et des liquides extracellulaires, et de l’équilibre acide-base. Les ions Na+
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et Cl- jouent en outre un rôle dans l’apparition de différences de potentiel qui sont d’une
grande importance pour les contractions musculaires et la transmission nerveuse.
Le chlorure de potassium n’a pas d’effets pharmacodynamiques autres que sa contribution à
une homéostasie normale. Les ions potassium sont les cations intracellulaires les plus
importants, avec un rôle neuromusculaire essentiel.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité de Bionolyte est par définition de 100%.
Les caractéristiques pharmacocinétiques du glucose perfusé sont essentiellement les mêmes
que celles du glucose provenant simplement des aliments.
Les caractéristiques pharmacocinétiques des électrolytes perfusés sont au début égales à
celles des électrolytes provenant simplement des aliments. Les taux plasmatiques normaux
sont de 135 - 147 mmol/l pour le sodium, et de 98 - 107 mmol/l pour le chlorure. La
concentration intracellulaire est d’environ 160 mEq/l, les concentrations plasmatiques vont
de 3.5 à 5 mEq/l.
5.3. Données de sécurité pré-cliniques
Des études de sécurité pré-cliniques n’ont pas été effectuées avec Bionolyte, parce qu’il
s’agit ici de glucose et d’électrolytes, que l’on retrouve par nature dans l’organisme en
grandes quantités.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour preparations injectables, hydroxyde de soude, acide hydrochlorique
6.2. Incompatibilités
On ne peut pas ajouter d’autres médicaments à Bionolyte.
Si on ajoute tout de même un autre médicament à Bionolyte, il faut vérifier leur
compatibilité. L’ajout doit se faire de façon aseptique. Ne pas administrer de sang de façon
concomitante via le même set de perfusion, parce qu’il existe un risque de pseudo-
agglutination.
6.3. Durée de conservation
24 mois
Bionolyte ne peut pas être utilisé après la date d’expiration mentionnée sur l’emballage.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après le
mélange. Lorsque le mélange n’est pas utilisé tout de suite, la durée de conservation et les
précautions particulières de conservation lors de l’utilisation seront de la responsabilité de
l’utilisateur. Normalement, cela ne peut pas excéder 24 heures à 2-8°C.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. Conserver à l’abri de
la lumière. Tenir hors de portée et de la vue des enfants.
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