RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BIONOLYTE + glucose 5% solution pour perfusion BIONOLYTE + glucose 10% solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2.1 Composition qualitative et quantitative Composition de la solution par 1000 ml Ingrédients BIONOLYTE + glucose 5% BIONOLYTE+ glucose 10% 55.0 g 110.0 g Glucosemonohydrate Chlorure sodium de 4.0 g 4.0 g Chlorure potassium de 2.0 g 2.0 g Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Cette solution pour perfusion est utilisée lorsqu’un apport en eau et en hydrates de carbone est nécessaire, pour prévenir une carence en sodium et en potassium, et pour le traitement d’une hyponatrémie et/ou hypokaliémie. La solution pour perfusion est également utilisée pour traiter une déshydratation, quelle qu’en soit la cause. 4.2. Posologie et mode d’administration Mode d’administration Administration intraveineuse périphérique, via une perfusion lente dans un vaisseau sanguin large, dans des conditions de stricte aseptie. Posologie Dosage moyen habituel : Page 1 of 6 NOTBE387A Le dosage et la vitesse de perfusion doivent être adaptés aux besoins individuels du patient, en fonction de son état clinique, de son poids, et des résultats des tests sanguins et urinaires. Dose maximale : 8 g de glucose par kg de poids corporel par jour, ou 5.6 mg de glucose par kg de poids corporel par minute. 4.3. Contre-indications - Insuffisance cardiaque décompensée - Insuffisance respiratoire sévère - Insuffisance hépatique sévère - Hyperkaliémie - Insuffisance rénale sévère ou maladie d’Addison - Diabète non compensé ou coma hyperosmolaire - Hypersensibilité à une des substances actives 4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi - Ne pas administrer par voie intramusculaire - L’administration de Bionolyte peut provoquer de l’hyperglycémie. Pour cette raison, il est déconseillé d’utiliser cette solution après un accident cérébro-vasculaire ischémique aigu, étant donné que l’hyperglycémie peut provoquer une augmentation des lésions cérébrales ischémiques et un ralentissement de la guérison. - L’administration d’une solution glucosée n’est pas recommandée pendant les premières 24 heures suivant un traumatisme crânien. La concentration en glucose dans le sang doit être contrôlée avec soin et surveillée en cas d’hypertension intracrânienne. - Les sels de potassium doivent être administrés avec précaution aux patients souffrant d’une pathologie cardiaque, telle que infarctus du myocarde ou arythmies cardiaques, ou souffrant de pathologies pouvant provoquer une hyperkaliémie, telles que insuffisance rénale ou adrénocorticale, déshydratation aiguë ou dégradation grave des tissus en cas de brûlures sévères. - Si la solution est administrée à des patients souffrant de diabète sucré, il faut tenir compte de la quantité administrée de glucose. Il est possible que la dose d’insuline doive être adaptée - On ne peut administrer de gros volumes aux patients souffrant d’insuffisance cardiaque ou pulmonaire que sous contrôle adéquat - Des examens cliniques et des tests de laboratoire réguliers sont nécessaires : - Contrôler la glycémie à intervalles réguliers. En cas d’augmentation soudaine, il faut ralentir ou interrompre la perfusion. Chez certains patients, il est nécessaire, lors de l’administration de glucose, d’administrer par la même occasion de l’insuline exogène pour prévenir l’hyperglycémie et la glycosurie. - Il faut contrôler également l’ionogramme sanguin, la balance hydrique et l’osmolarité sérique - Pour les patients chez qui un traitement au potassium a été instauré, en particulier chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque ou rénale, le médecin suivra avec soin l’état du patient en effectuant, entre autres, des Page 2 of 6 NOTBE387A électrocardiogrammes réguliers. Il vérifiera également si la production d’urine est suffisante. 4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Les solutions contenant du potassium doivent être administrées avec précaution aux patients prenant des médicaments pouvant augmenter la teneur sanguine en potassium, comme les diurétiques d’épargne potassique (par exemple amiloride, spironolactone, triamtérène), les inhibiteurs de l’enzyme de conversion et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II, la ciclosporine et le tacrolimus, et les médicaments contenant du potassium. 4.6. Fécondité, grossesse et allaitement Bionolyte peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement, à condition de tenir compte des doses de glucose et d’électrolytes qui sont habituellement nécessaires pendant cette période. 4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Il n’y a pas de données connues sur l’effet de ce produit sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. 4.8. Effets indésirables Les effets indésirables sont la plupart du temps dus à une vitesse d’administration trop élevée ou à une technique d’administration peu soigneuse : - hyperkaliémie - hyperglycémie - augmentation de la diurèse - glycosurie - coma hyperosmolaire - nausées, vomissements et frissons - fièvre - infection au site d’administration - douleur ou réaction locale - irritation de la veine - thrombose - phlébite - extravasation - hypervolémie 4.9. Surdosage Un premier symptôme de surdosage est l’hypervolémie, qui peut éventuellement être suivie d’une décompensation cardiaque chez les patients prédisposés. Un surdosage en potassium peut mener au développement d’une hyperkaliémie, en particulier chez les patients souffrant d’insuffisance rénale. Les symptômes sont : confusion Page 3 of 6 NOTBE387A mentale, paresthésies des membres, faiblesse musculaire, paralysie, arythmies cardiaques, blocage auriculo-ventriculaire et arrêt cardiaque. Dans ce cas, il faut immédiatement arrêter la perfusion. Le traitement ultérieur sera symptomatique, et dépendra de l’état du patient. Les cas graves d’hyperkaliémie (>7,5 mEq/l) peuvent être traités par administration de bicarbonate de sodium 1mEq/kg iv, ou par perfusion de 200 à 500 ml d’une solution contenant 10 % de glucose, additionnée de 1 à 3 unités de simple insuline par 3 à 5 g glucose. L’administration d’albutérol en aérosol (10mg) est également efficace. Si les taux de potassium ne diminuent pas assez, on peut induire une excrétion urinaire de potassium au moyen de furosémide, et si l’état du patient ne le permet pas, on peut utiliser en échangeur de cations. Dans les cas graves ou chez les patients en insuffisance rénale, une dialyse peut être nécessaire. L’hyperglycémie sera traitée par administration d’une quantité adéquate d’insuline. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: électrolytes et hydrates de carbone Code-ATC : B05BB02 BIONOLYTE est une solution hypertonique avec la composition et la valeur nutritive suivante : BIONOLYTE+ 5% glucose BIONOLYTE+ 10% Glucose 50.0 g/l 100.0 g/l Chlorure de sodium 4.0 g/l 4.0 g/l de 2.0 g/l 2.0 g/l Chlorure potassium glucose ou Glucose 277.5 mOsm/l 554.0 mOsm/l Sodium 68.4 mEq/l 68.4 mEq/l Potassium 26.8 mEq/l 26.8 mEq/l Chlorure 95.3 mEq/l 95.3 mEq/l Osmolarité totale 468.0 mOsm/l 745.5 mOsm/l Valeur nutritive 837 kJ/l (200 kcal/l) 1674 kJ/l (400 kcal/l) Effets pharmacodynamiques Le glucose n’a normalement pas d’effets pharmacodynamiques autres que sa contribution au maintien ou au complément d’un statut nutritionnel normal. Le chlorure de sodium n’a pas d’effets pharmacodynamiques autres que sa contribution à une homéostasie normale. Les ions Na+ et Cl- sont importants pour le maintient des valeurs osmotiques du sang et des liquides extracellulaires, et de l’équilibre acide-base. Les ions Na+ Page 4 of 6 NOTBE387A et Cl- jouent en outre un rôle dans l’apparition de différences de potentiel qui sont d’une grande importance pour les contractions musculaires et la transmission nerveuse. Le chlorure de potassium n’a pas d’effets pharmacodynamiques autres que sa contribution à une homéostasie normale. Les ions potassium sont les cations intracellulaires les plus importants, avec un rôle neuromusculaire essentiel. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques La biodisponibilité de Bionolyte est par définition de 100%. Les caractéristiques pharmacocinétiques du glucose perfusé sont essentiellement les mêmes que celles du glucose provenant simplement des aliments. Les caractéristiques pharmacocinétiques des électrolytes perfusés sont au début égales à celles des électrolytes provenant simplement des aliments. Les taux plasmatiques normaux sont de 135 - 147 mmol/l pour le sodium, et de 98 - 107 mmol/l pour le chlorure. La concentration intracellulaire est d’environ 160 mEq/l, les concentrations plasmatiques vont de 3.5 à 5 mEq/l. 5.3. Données de sécurité pré-cliniques Des études de sécurité pré-cliniques n’ont pas été effectuées avec Bionolyte, parce qu’il s’agit ici de glucose et d’électrolytes, que l’on retrouve par nature dans l’organisme en grandes quantités. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Eau pour preparations injectables, hydroxyde de soude, acide hydrochlorique 6.2. Incompatibilités On ne peut pas ajouter d’autres médicaments à Bionolyte. Si on ajoute tout de même un autre médicament à Bionolyte, il faut vérifier leur compatibilité. L’ajout doit se faire de façon aseptique. Ne pas administrer de sang de façon concomitante via le même set de perfusion, parce qu’il existe un risque de pseudoagglutination. 6.3. Durée de conservation 24 mois Bionolyte ne peut pas être utilisé après la date d’expiration mentionnée sur l’emballage. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après le mélange. Lorsque le mélange n’est pas utilisé tout de suite, la durée de conservation et les précautions particulières de conservation lors de l’utilisation seront de la responsabilité de l’utilisateur. Normalement, cela ne peut pas excéder 24 heures à 2-8°C. 6.4. Précautions particulières de conservation Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. Conserver à l’abri de la lumière. Tenir hors de portée et de la vue des enfants. Page 5 of 6 NOTBE387A 6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur Poches “Freeflex” 500 ml de solution pour perfusion 1000 ml de solution pour perfusion Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6. Précautions particulières d’élimination et manipulation Ne pas utiliser une solution qui est trouble ou dans laquelle il y a un dépôt. Dès que la poche est perforée, il faut en utiliser le contenu immédiatement. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé, conformément à la réglementation en vigueur. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Fresenius Kabi NV Brandekensweg 9 2627 Schelle Belgique 8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BIONOLYTE + glucose 5% 500ml solution pour perfusion BE389925 BIONOLYTE + glucose 5% 1000ml solution pour perfusion BE389943 BIONOLYTE + glucose 10% 500ml solution pour perfusion BE389934 BIONOLYTE + glucose 10% 1000ml solution pour perfusion BE389952 Statut legal de delivrance : Médicament soumis à prescription médicale. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION 02/2011 10. DATE DE DERNIERE MISE A JOUR DU TEXTE 05/2014 Date d’approbation : 12/2014 Page 6 of 6 NOTBE387A
