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À propos de l’étude
Cette étude de non-infériorité de phase 3, à double insu et avec répartition aléatoire
visait à comparer les profils d’efficacité, d’innocuité et de tolérance de l’omarigliptine à raison de
25 mg une fois par semaine à ceux de la sitagliptine à raison de 100 mg une fois par jour chez
des adultes atteints de diabète de type 2 (n = 642) dont la glycémie n’était pas adéquatement
maîtrisée au moyen de la metformine. Le paramètre d’efficacité principal était la non-infériorité
de l’omarigliptine, comparativement à la sitagliptine, dans la réduction du taux d’HbA1c par
rapport aux valeurs initiales à la semaine 241. Au début de l’étude, le taux initial d’HbA1c était
d’environ 7,5 % dans les deux groupes. La glycémie à jeun initiale moyenne était également
similaire dans les deux groupes de traitement.
L’étude a permis de confirmer l’atteinte du paramètre d’efficacité principal, soit la non-
infériorité de l’omarigliptine, comparativement à la sitagliptine, dans la réduction du taux d’HbA1c
par rapport aux valeurs initiales après 24 semaines1. À la semaine 24, les patients traités avec
l’omarigliptine présentaient une réduction moyenne du taux d’HbA1c de -0,47 % par rapport aux
valeurs initiales et les patients traités avec la sitagliptine, une réduction de -0,43 %, soit une
différence de -0,03 entre les deux groupes (IC à 95 % : -0,15 à 0,08). Chez les patients du
sous-groupe prédéterminé présentant un taux initial d’HbA1c plus élevé (égal ou supérieur à
8,0 %), le traitement avec l’omarigliptine a entraîné une réduction de -0,79 % et le traitement
avec la sitagliptine, une réduction de -0,71 % (différence de -0,08 %; IC à 95 % : -0,37 à 0,21).
Le pourcentage de patients atteignant leur taux cible d’HbA1c était semblable dans les
deux groupes de traitement. Après 24 semaines, 51 % des patients traités avec l’omarigliptine
et 49 % des patients traités avec la sitagliptine ont atteint un taux d’HbA1c inférieur à 7,0 % (p =
0,334). Le pourcentage de patients atteignant un taux d’HbA1c inférieur à 6,5 % était semblable
dans les deux groupes de traitement : 27 % pour l’omarigliptine et 23 % pour la sitagliptine
(p = 0,219). La réduction de la glycémie à jeun par rapport aux valeurs initiales était de
0,8 mmol/L dans le groupe traité avec l’omarigliptine et de 0,5 mmol/L dans le groupe traité
avec la sitagliptine, la différence entre les deux groupes étant de -0,2 mmol/L (p = 0,089)1. Les
fréquences des effets indésirables graves, des effets liés au médicament et de l’abandon du
traitement étaient semblables dans les deux groupes de traitement. Les effets indésirables
fréquents étaient les suivants : diarrhée (0,9 % pour l’omarigliptine vs 2,8 % pour la sitagliptine),
grippe (0,3 % vs 2,2 %), infection des voies respiratoires supérieures (4,0 % vs 3,8 %), infection
urinaire (1,2 % vs 2,8 %), élévation du taux de lipase (2,5 % vs 4,1 %) et dorsalgie (2,5 % vs
0,6 %). Une hypoglycémie (symptomatique et asymptomatique) a été signalée chez 3,7 % des