L`omarigliptine de Merck, un inhibiteur de la DPP

Communiqué de presse
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Lomarigliptine de Merck, un inhibiteur de la DPP-4 expérimental administré une
fois par semaine, a permis dobtenir des réductions du taux dHbA1c similaires à
celles obtenues avec JANUVIA® (sitagliptine) chez des patients atteints de
diabète de type 2 non maîtrisé de façon adéquate au moyen de la metformine en
monothérapie
KIRKLAND (Québec) Le 16 septembre 2015 Merck (NYSE : MRK), connue sous le nom
de MSD à lextérieur du Canada et des États-Unis, a annonaujourdhui que lomarigliptine,
linhibiteur de la DPP-4 expérimental de Merck en cours de veloppement qui est administ
une fois par semaine aux adultes atteints de diabète de type 2, a atteint le paramètre
defficacité principal dune étude de phase 3. Lomarigliptine sest révélée non inférieure à
linhibiteur de la DPP-4 de Merck administré une fois par jour, JANUVIA® (sitagliptine), pour
réduire le taux dHbA1c
*
par rapport aux valeurs initiales, les réductions du taux dHbA1c étant
similaires dans les deux groupes de traitement. Létude comparative directe était conçue pour
comparer le traitement avec lomarigliptine à raison de 25 mg une fois par semaine au
traitement avec la sitagliptine à raison de 100 mg une fois par jour, un inhibiteur de la DPP-4
largement prescrit à léchelle mondiale. Les résultats ont é présentés lors dun exposé oral
dans le cadre du 51e congrès annuel de lEuropean Association for the Study of Diabetes
(EASD) tenu à Stockholm, en Suède.
Le programme de développement clinique pour lomarigliptine, O-QWEST (Omarigliptin
Q Weekly Efficacy and Safety in Type 2 Diabetes), comprend 10 études cliniques de phase 3
menées auprès denviron 8 000 patients atteints de diabète de type 2.
*
L’HbA1c correspond au taux de glucose sanguin moyen d’une personne sur une période de deux à trois
mois.
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À propos de létude
Cette étude de non-infériorité de phase 3, à double insu et avec partition aléatoire
visait à comparer les profils defficacité, dinnocuité et de tolérance de lomarigliptine à raison de
25 mg une fois par semaine à ceux de la sitagliptine à raison de 100 mg une fois par jour chez
des adultes atteints de diabète de type 2 (n = 642) dont la glycémie nétait pas adéquatement
maîtrisée au moyen de la metformine. Le paramètre defficacité principal était la non-infériorité
de lomarigliptine, comparativement à la sitagliptine, dans la réduction du taux dHbA1c par
rapport aux valeurs initiales à la semaine 241. Au début de létude, le taux initial dHbA1c était
denviron 7,5 % dans les deux groupes. La glycémie à jeun initiale moyenne était également
similaire dans les deux groupes de traitement.
Létude a permis de confirmer latteinte du paramètre defficacité principal, soit la non-
infériorité de lomarigliptine, comparativement à la sitagliptine, dans la réduction du taux dHbA1c
par rapport aux valeurs initiales après 24 semaines1. À la semaine 24, les patients traités avec
lomarigliptine présentaient une réduction moyenne du taux dHbA1c de -0,47 % par rapport aux
valeurs initiales et les patients traités avec la sitagliptine, une réduction de -0,43 %, soit une
différence de -0,03 entre les deux groupes (IC à 95 % : -0,15 à 0,08). Chez les patients du
sous-groupe prédéterminé présentant un taux initial dHbA1c plus élevé (égal ou supérieur à
8,0 %), le traitement avec lomarigliptine a entraîné une réduction de -0,79 % et le traitement
avec la sitagliptine, une réduction de -0,71 % (différence de -0,08 %; IC à 95 % : -0,37 à 0,21).
Le pourcentage de patients atteignant leur taux cible dHbA1c était semblable dans les
deux groupes de traitement. Après 24 semaines, 51 % des patients traités avec lomarigliptine
et 49 % des patients traités avec la sitagliptine ont atteint un taux dHbA1c inférieur à 7,0 % (p =
0,334). Le pourcentage de patients atteignant un taux dHbA1c inférieur à 6,5 % était semblable
dans les deux groupes de traitement : 27 % pour lomarigliptine et 23 % pour la sitagliptine
(p = 0,219). La réduction de la glycémie à jeun par rapport aux valeurs initiales était de
0,8 mmol/L dans le groupe traité avec lomarigliptine et de 0,5 mmol/L dans le groupe traité
avec la sitagliptine, la différence entre les deux groupes étant de -0,2 mmol/L (p = 0,089)1. Les
fréquences des effets indésirables graves, des effets liés au médicament et de labandon du
traitement étaient semblables dans les deux groupes de traitement. Les effets indésirables
fréquents étaient les suivants : diarrhée (0,9 % pour lomarigliptine vs 2,8 % pour la sitagliptine),
grippe (0,3 % vs 2,2 %), infection des voies respiratoires supérieures (4,0 % vs 3,8 %), infection
urinaire (1,2 % vs 2,8 %), élévation du taux de lipase (2,5 % vs 4,1 %) et dorsalgie (2,5 % vs
0,6 %). Une hypoglycémie (symptomatique et asymptomatique) a été signalée chez 3,7 % des
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patients traités avec lomarigliptine (dont un cas signalé dhypoglycémie grave) et chez 4,7 %
des patients traités avec la sitagliptine1.
Indications et limites dutilisation des comprimés JANUVIA® (sitagliptine) à 25 mg, 50 mg
et 100 mg
JANUVIA® est indiqué comme traitement dappoint à un régime alimentaire et à
lexercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2. Il
est indiqué en monothérapie chez les patients pour lesquels la metformine est inappropriée en
raison de contre-indications ou dintolérance. JANUVIA® est également indiqué en association
avec la metformine, en association avec la metformine et une sulfonylurée, en association avec
la pioglitazone (avec ou sans metformine) et en association avec linsuline (avec ou sans
metformine), lorsque le régime alimentaire et lexercice jumelés à un traitement au moyen de
ces agents ne procurent pas une maîtrise glycémique adéquate.
JANUVIA® ne devrait pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou
dans le traitement de lacidocétose diabétique. JANUVIA® na pas fait lobjet détudes réalisées
chez des patients ayant des antécédents de pancréatite. On ne sait pas encore si ces derniers
présentent un risque accru de pancréatite sils utilisent JANUVIA®.
À propos du diabète de type 23
Le diabète de type 2 se manifeste lorsque lorganisme ne peut pas utiliser
adéquatement linsuline libérée (trouble appelé « insensibilité à linsuline ») ou ne produit pas
assez dinsuline. En conséquence, le glucose saccumule dans le sang au lieu dêtre utilisé
comme source dénergie. Environ 90 % des personnes atteintes de diabète souffrent du diabète
de type 2. Selon son deg de gravité, le diabète de type 2 peut être traité avec lactivité
physique et la planification des repas ou peut également nécessiter ladministration de
médicaments ou dinsuline pour maîtriser plus efficacement la glycémie. Plus de 10 millions de
Canadiens sont atteints de diabète ou de prédiabète, et plus de 20 Canadiens reçoivent un
diagnostic de diabète chaque heure, chaque jour.
Engagement de Merck dans le domaine du diabète
Chez Merck, nous sommes déterminés à améliorer les soins du diabète de type 2 grâce
aux progrès scientifiques et à linnovation pour les millions de personnes aux prises tous les
jours avec cette maladie. Nous ne ménageons aucun effort pour offrir un large éventail de
traitements et doutils éducatifs pour les patients et les professionnels de la santé, et nous
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consacrons des ressources et des capacités considérables axées sur la recherche et le
développement.
À propos de Merck
La société Merck daujourdhui est un chef de file mondial dans le domaine des soins de
santé qui œuvre au bien-être du monde. Merck est connue sous le nom de MSD à lextérieur
des États-Unis et du Canada. Grâce à nos médicaments dordonnance, nos vaccins et nos
traitements biologiques de même quà nos produits de santé animale, nous collaborons avec
nos clients et œuvrons dans plus de 140 pays à procurer des solutions de santé novatrices.
Nous démontrons également notre détermination à améliorer laccès aux soins de santé grâce
à des politiques, programmes et partenariats denvergure. Pour de plus amples renseignements
à propos de nos activités au Canada, visitez le site www.merck.ca.
Déclarations prospectives de Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, États-Unis
Ce communiqué contient des « déclarations prospectives » (forward looking statements)
de Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, États-Unis (la « Société »), au sens des
dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis.
Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de la
Société et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Rien ne garantit que les
produits au stade expérimental recevront les approbations nécessaires des organismes de
réglementation ou quils auront un succès commercial. Si les hypothèses sous-jacentes se
révèlent inexactes ou si les risques et incertitudes se matérialisent, les résultats réels pourraient
différer substantiellement de ceux annoncés dans les déclarations prospectives.
Ces risques et incertitudes comprennent, sans sy limiter, les conditions générales de
lindustrie et la concurrence, les facteurs économiques généraux, incluant les fluctuations des
taux dintérêt et des taux de change; les effets de la réglementation de lindustrie
pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la santé aux États-Unis et dans le monde;
les tendances mondiales à légard de la limitation des coûts des soins de santé; les avancées
technologiques et les nouveaux produits et brevets des concurrents; les défis entourant le
développement dun nouveau produit, incluant lobtention de lapprobation réglementaire; la
capacité de la Société à prédire précisément les conditions de marché futures; les difficultés ou
les retards de fabrication; linstabilité financière des économies mondiales et le risque de
souveraineté; la dépendance à légard de lefficacité des brevets de la Société et des autres
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protections relatives aux produits innovants; et le risque de faire lobjet dactions judiciaires ou
de mesures réglementaires.
La Société nest pas tenue de publier des mises à jour des déclarations prospectives,
que ce soit à la suite de nouvelles informations, dévénements futurs ou de tout autre élément.
Dautres facteurs susceptibles dentraîner une différence notable entre les résultats réels et les
résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2014
de la Société établi sur le document Form 10-K et sur les autres documents déposés par la
société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles
sur le site Internet de cette dernière ( ). www.sec.gov
Veuillez consulter la monographie de JANUVIA® (sitagliptine) à ladresse
. http://www.merck.ca/assets/fr/pdf/products/JANUVIA-PM_F.pdf
# # #
Références
1 Gantz, I. et coll., Omarigliptin, a once-weekly DPP-4 inhibitor, provides similar glycaemic control to sitagliptin in
patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin. Présentation no 110, présentée dans le
cadre du 51e congrès annuel de lEASD, le 16 sept. 2015, [En ligne]
http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/omarigliptin-a-once-weekly-dpp-4-inhibitor-provides-similar-glycaemic-
control-to-sitagliptin-in-patients-with-type-2-diabetes-mellitus-inadequately-controlled-on-metformin--2. Dernière
. consultation en sept. 2015
2 Centers for Disease Control and Prevention, National Diabetes Statistics Report: Estimates of Diabetes and Its
Burden in the United States, 2014, Atlanta, GA, US Department of Health and Human Services, 2014, p. 1-9.
3 Association canadienne du diabète, Type 2 Diabetes, 2015, [En ligne] https://www.diabetes.ca/about-
diabetes/types-of-diabetes Consulté en sept. 2015. .
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