L`omarigliptine de Merck, un inhibiteur de la DPP
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Communiqué de presse ______________________________________________________________________________ POUR DIFFUSION IMMÉDIATE Relations avec les médias : Annick Robinson 438-837-2550 Relations avec les investisseurs : Justin Holko 908-740-1879 Teri Loxam 908-740-1986 L’omarigliptine de Merck, un inhibiteur de la DPP-4 expérimental administré une fois par semaine, a permis d’obtenir des réductions du taux d’HbA1c similaires à celles obtenues avec JANUVIA® (sitagliptine) chez des patients atteints de diabète de type 2 non maîtrisé de façon adéquate au moyen de la metformine en monothérapie KIRKLAND (Québec) – Le 16 septembre 2015 – Merck (NYSE : MRK), connue sous le nom de MSD à l’extérieur du Canada et des États-Unis, a annoncé aujourd’hui que l’omarigliptine, l’inhibiteur de la DPP-4 expérimental de Merck en cours de développement qui est administré une fois par semaine aux adultes atteints de diabète de type 2, a atteint le paramètre d’efficacité principal d’une étude de phase 3. L’omarigliptine s’est révélée non inférieure à l’inhibiteur de la DPP-4 de Merck administré une fois par jour, JANUVIA ® (sitagliptine), pour réduire le taux d’HbA1c* par rapport aux valeurs initiales, les réductions du taux d’HbA1c étant similaires dans les deux groupes de traitement. L’étude comparative directe était conçue pour comparer le traitement avec l’omarigliptine à raison de 25 mg une fois par semaine au traitement avec la sitagliptine à raison de 100 mg une fois par jour, un inhibiteur de la DPP-4 largement prescrit à l’échelle mondiale. Les résultats ont été présentés lors d’un exposé oral dans le cadre du 51 e congrès annuel de l’European Association for the Study of Diabetes (EASD) tenu à Stockholm, en Suède. Le programme de développement clinique pour l’omarigliptine, O-QWEST (Omarigliptin Q Weekly Efficacy and Safety in Type 2 Diabetes), comprend 10 études cliniques de phase 3 menées auprès d’environ 8 000 patients atteints de diabète de type 2. * L’HbA1c correspond au taux de glucose sanguin moyen d’une personne sur une période de deux à trois mois. -2À propos de l’étude Cette étude de non-infériorité de phase 3, à double insu et avec répartition aléatoire visait à comparer les profils d’efficacité, d’innocuité et de tolérance de l’omarigliptine à raison de 25 mg une fois par semaine à ceux de la sitagliptine à raison de 100 mg une fois par jour chez des adultes atteints de diabète de type 2 (n = 642) dont la glycémie n’était pas adéquatement maîtrisée au moyen de la metformine. Le paramètre d’efficacité principal était la non-infériorité de l’omarigliptine, comparativement à la sitagliptine, dans la réduction du taux d’HbA1c par rapport aux valeurs initiales à la semaine 241. Au début de l’étude, le taux initial d’HbA1c était d’environ 7,5 % dans les deux groupes. La glycémie à jeun initiale moyenne était également similaire dans les deux groupes de traitement. L’étude a permis de confirmer l’atteinte du paramètre d’efficacité principal, soit la noninfériorité de l’omarigliptine, comparativement à la sitagliptine, dans la réduction du taux d’HbA1c par rapport aux valeurs initiales après 24 semaines1. À la semaine 24, les patients traités avec l’omarigliptine présentaient une réduction moyenne du taux d’HbA1c de -0,47 % par rapport aux valeurs initiales et les patients traités avec la sitagliptine, une réduction de -0,43 %, soit une différence de -0,03 entre les deux groupes (IC à 95 % : -0,15 à 0,08). Chez les patients du sous-groupe prédéterminé présentant un taux initial d’HbA1c plus élevé (égal ou supérieur à 8,0 %), le traitement avec l’omarigliptine a entraîné une réduction de -0,79 % et le traitement avec la sitagliptine, une réduction de -0,71 % (différence de -0,08 %; IC à 95 % : -0,37 à 0,21). Le pourcentage de patients atteignant leur taux cible d’HbA1c était semblable dans les deux groupes de traitement. Après 24 semaines, 51 % des patients traités avec l’omarigliptine et 49 % des patients traités avec la sitagliptine ont atteint un taux d’HbA1c inférieur à 7,0 % (p = 0,334). Le pourcentage de patients atteignant un taux d’HbA1c inférieur à 6,5 % était semblable dans les deux groupes de traitement : 27 % pour l’omarigliptine et 23 % pour la sitagliptine (p = 0,219). La réduction de la glycémie à jeun par rapport aux valeurs initiales était de 0,8 mmol/L dans le groupe traité avec l’omarigliptine et de 0,5 mmol/L dans le groupe traité avec la sitagliptine, la différence entre les deux groupes étant de -0,2 mmol/L (p = 0,089)1. Les fréquences des effets indésirables graves, des effets liés au médicament et de l’abandon du traitement étaient semblables dans les deux groupes de traitement. Les effets indésirables fréquents étaient les suivants : diarrhée (0,9 % pour l’omarigliptine vs 2,8 % pour la sitagliptine), grippe (0,3 % vs 2,2 %), infection des voies respiratoires supérieures (4,0 % vs 3,8 %), infection urinaire (1,2 % vs 2,8 %), élévation du taux de lipase (2,5 % vs 4,1 %) et dorsalgie (2,5 % vs 0,6 %). Une hypoglycémie (symptomatique et asymptomatique) a été signalée chez 3,7 % des -3patients traités avec l’omarigliptine (dont un cas signalé d’hypoglycémie grave) et chez 4,7 % des patients traités avec la sitagliptine1. Indications et limites d’utilisation des comprimés JANUVIA® (sitagliptine) à 25 mg, 50 mg et 100 mg JANUVIA® est indiqué comme traitement d’appoint à un régime alimentaire et à l’exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2. Il est indiqué en monothérapie chez les patients pour lesquels la metformine est inappropriée en raison de contre-indications ou d’intolérance. JANUVIA® est également indiqué en association avec la metformine, en association avec la metformine et une sulfonylurée, en association avec la pioglitazone (avec ou sans metformine) et en association avec l’insuline (avec ou sans metformine), lorsque le régime alimentaire et l’exercice jumelés à un traitement au moyen de ces agents ne procurent pas une maîtrise glycémique adéquate. JANUVIA® ne devrait pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou dans le traitement de l’acidocétose diabétique. JANUVIA® n’a pas fait l’objet d’études réalisées chez des patients ayant des antécédents de pancréatite. On ne sait pas encore si ces derniers présentent un risque accru de pancréatite s’ils utilisent JANUVIA®. À propos du diabète de type 23 Le diabète de type 2 se manifeste lorsque l’organisme ne peut pas utiliser adéquatement l’insuline libérée (trouble appelé « insensibilité à l’insuline ») ou ne produit pas assez d’insuline. En conséquence, le glucose s’accumule dans le sang au lieu d’être utilisé comme source d’énergie. Environ 90 % des personnes atteintes de diabète souffrent du diabète de type 2. Selon son degré de gravité, le diabète de type 2 peut être traité avec l’activité physique et la planification des repas ou peut également nécessiter l’administration de médicaments ou d’insuline pour maîtriser plus efficacement la glycémie. Plus de 10 millions de Canadiens sont atteints de diabète ou de prédiabète, et plus de 20 Canadiens reçoivent un diagnostic de diabète chaque heure, chaque jour. Engagement de Merck dans le domaine du diabète Chez Merck, nous sommes déterminés à améliorer les soins du diabète de type 2 grâce aux progrès scientifiques et à l’innovation pour les millions de personnes aux prises tous les jours avec cette maladie. Nous ne ménageons aucun effort pour offrir un large éventail de traitements et d’outils éducatifs pour les patients et les professionnels de la santé, et nous -4consacrons des ressources et des capacités considérables axées sur la recherche et le développement. À propos de Merck La société Merck d’aujourd’hui est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé qui œuvre au bien-être du monde. Merck est connue sous le nom de MSD à l’extérieur des États-Unis et du Canada. Grâce à nos médicaments d’ordonnance, nos vaccins et nos traitements biologiques de même qu’à nos produits de santé animale, nous collaborons avec nos clients et œuvrons dans plus de 140 pays à procurer des solutions de santé novatrices. Nous démontrons également notre détermination à améliorer l’accès aux soins de santé grâce à des politiques, programmes et partenariats d’envergure. Pour de plus amples renseignements à propos de nos activités au Canada, visitez le site www.merck.ca. Déclarations prospectives de Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, États-Unis Ce communiqué contient des « déclarations prospectives » (forward looking statements) de Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, États-Unis (la « Société »), au sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de la Société et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Rien ne garantit que les produits au stade expérimental recevront les approbations nécessaires des organismes de réglementation ou qu’ils auront un succès commercial. Si les hypothèses sous-jacentes se révèlent inexactes ou si les risques et incertitudes se matérialisent, les résultats réels pourraient différer substantiellement de ceux annoncés dans les déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les conditions générales de l’industrie et la concurrence, les facteurs économiques généraux, incluant les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change; les effets de la réglementation de l’industrie pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la santé aux États-Unis et dans le monde; les tendances mondiales à l’égard de la limitation des coûts des soins de santé; les avancées technologiques et les nouveaux produits et brevets des concurrents; les défis entourant le développement d’un nouveau produit, incluant l’obtention de l’approbation réglementaire; la capacité de la Société à prédire précisément les conditions de marché futures; les difficultés ou les retards de fabrication; l’instabilité financière des économies mondiales et le risque de souveraineté; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets de la Société et des autres -5protections relatives aux produits innovants; et le risque de faire l’objet d’actions judiciaires ou de mesures réglementaires. La Société n’est pas tenue de publier des mises à jour des déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou de tout autre élément. D’autres facteurs susceptibles d’entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2014 de la Société établi sur le document Form 10-K et sur les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov). Veuillez consulter la monographie de JANUVIA® (sitagliptine) à l’adresse http://www.merck.ca/assets/fr/pdf/products/JANUVIA-PM_F.pdf. ### Références 1 Gantz, I. et coll., Omarigliptin, a once-weekly DPP-4 inhibitor, provides similar glycaemic control to sitagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin. Présentation no 110, présentée dans le cadre du 51e congrès annuel de l’EASD, le 16 sept. 2015, [En ligne] http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/omarigliptin-a-once-weekly-dpp-4-inhibitor-provides-similar-glycaemiccontrol-to-sitagliptin-in-patients-with-type-2-diabetes-mellitus-inadequately-controlled-on-metformin--2. Dernière consultation en sept. 2015. 2 Centers for Disease Control and Prevention, National Diabetes Statistics Report: Estimates of Diabetes and Its Burden in the United States, 2014, Atlanta, GA, US Department of Health and Human Services, 2014, p. 1-9. 3 Association canadienne du diabète, Type 2 Diabetes, 2015, [En ligne] https://www.diabetes.ca/aboutdiabetes/types-of-diabetes. Consulté en sept. 2015.
