TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 mL de solution :
Ioxitalamate de sodium .............................................................................................................................. 21,00 g
quantité correspondant en iode ...................................................................................................................... 12 g
•
•
•
•
•
Teneur en iode par mL : 120 mg
Viscosité à 20 °C : 1.7 mPa.s
Viscosité à 37 °C : 1.1 mPa.s
Osmolalité: 640 mOsm / kg
Masse d’iode par flacon de 250 mL : 30 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour administration intra-vésicale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé pour :
•
•
Urétrocystographie rétrograde ;
Cystographie sus-pubienne ;
4.2.
Posologie et mode d'administration
Indications
Dose moyenne
mL/kg
Volume total
(mini-maxi) mL
Urétrocystographie rétrograde
Posologie à adapter au volume
de l’organe à injecter
20 - 100
Cystographie sus-pubienne
Posologie à adapter au volume
de l’organe à injecter
100 - 250
4.3.
•
•
•
•
Contre-indications
Hypersensibilité à l’acide ioxitalamique ou à l’un des excipients ;
Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à l’injection du
TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale;
Injection par voie vasculaire ou intrathécale;
Thyréotoxicose manifeste ;
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mentions générales correspondant à l’ensemble des produits de contraste iodés
•
Quelles que soient la voie d’administration et la dose, un risque allergique existe.
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1
•
le risque d’intolérance n’est pas univoque quand il s’agit de spécialités administrées localement pour
l’opacification de cavités corporelles :
a) l’administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un
passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.
b) l’administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la
muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l’urine qu’au plus 5% de la dose administrée, le
reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas d’altération de la muqueuse, l’absorption est augmentée
; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est
éliminé par voie urinaire. L’éventuelle survenue d’effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de
l’état de la muqueuse digestive.
c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d’être
observé, quelle que soit la voie d’administration.
Donc, du point de vue de la fréquence et de l’intensité des effets indésirables, s’opposent :
•
•
Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales
Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées a l’état normal
4.4.1. Mises en garde
Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l’origine de réactions mineures ou majeures, pouvant
mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu’à 7
jours). Elles sont souvent imprévisibles.
Le risque de réaction majeure implique d’avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une
réanimation d’urgence.
Plusieurs mécanismes ont été évoqués :
•
•
•
•
toxicité directe sur l’endothélium vasculaire et les protéines tissulaires.
action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du
complément, médiateurs de l’inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires.
allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg
d’I/mL), solution pour administration intra-vésicale (anaphylaxie)
réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées)
Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration d’un produit de contraste
iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même, ou éventuellement
d’un autre, produit de contraste iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.
Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.4.2.5.)
Il convient de s’assurer avant l’administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier
d’une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d’une administration d’iode radioactif à visée
thérapeutique.
En effet, l’administration, quelle qu’en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages
hormonaux et la fixation d’iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu’à la normalisation
de l’iodurie.
4.4.2. Précautions d’Emploi
4.4.2.1. Intolérance aux produits de contraste iodés :
Avant l’examen :
•
identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.
Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients
présentant le plus grand risque de réaction d’intolérance (intolérants connus à un produit de contraste iodé). Ils
n’empêchent cependant pas la survenue d’un choc anaphylactique grave ou mortel.
Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer:
o
o
une surveillance médicale
le maintien d’une voie d’abord veineuse
Après l’examen :
•
Après l’administration d’un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes,
car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.
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•
Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu’à 7 jours) (voir rubrique 4.8).
Les précautions d’emploi suivantes sont à considérer si l’intégrité de la paroi vésicale ne peut être confirmée
préalablement à l’administration du produit :
4.4.2.2. Asthme
L’équilibration de l’asthme est recommandée avant injection d’un produit de contraste iodé.
Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d’asthme déclarée dans les 8 jours avant l’examen, en
raison du risque accru de survenue d’un bronchospasme.
4.4.2.3. Dysthyroïdie
A la suite de l’administration d’un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre
ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d’hyperthyroïdie, soit d’induction
d’une hypothyroïdie. Il existe également un risque d’hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la
mère a reçu, un produit de contraste iodé.
4.4.2.4. Troubles du système nerveux central
Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :
•
en raison du risque d’aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un
accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un
œdème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).
4.4.2.5. Phéochromocytome
Des crises hypertensives ont été rapportées après injection intravasculaire de produit de contraste iodé chez
les patients atteints de phéochromocytome. La prise en charge doit donc être adaptée si besoin avant
l’examen.
4.4.2.6. Myasthénie
L’administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.
4.4.2.7. Majoration des effets secondaires
Les manifestations des effets indésirables liés à l’administration de produit de contraste iodé peuvent être
majorées par les états prononcés d’excitation, l’anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut
s’avérer nécessaire pouvant aller jusqu’à la sédation.
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.5.1. Médicaments
•
Radiopharmaceutiques (voir rubrique 4.4.1. Mises en garde)
Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l’iode radioactif par le
tissu thyroïdien pouvant entraîner d’une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et
d’autre part une baisse d’efficacité du traitement par l’iode 131.
Lorsqu’une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutiques secrétés par le tubule rénal
est prévue, il est préférable de l’effectuer avant l’administration de produit de contraste iodé.
•
Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine,
antagonistes des récepteurs de l’angiotensine.
Ces médicaments entraînent une baisse de l’efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire
des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant l’administration de produit de contraste
iodé et disposer des moyens de réanimation.
•
Interleukine 2
Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par
l’interleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire
insuffisance rénale.
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4.5.2. Autres formes d’interactions
Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l’urine peuvent interférer avec les
dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il
est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l’examen.
4.6.
Grossesse et allaitement
Embryotoxicité
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En
effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées
tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
Foetotoxicité
La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l’administration du produit à la mère peut entraîner une
dysthyroïdie fœtale si l’examen a lieu après 14 semaines d’aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet
et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l’administration ponctuelle d’un produit de
contraste iodé dans le cas où l’indication de l’examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.
Fertilité
Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n’ont pas montré d’effet sur la reproduction,
la fertilité ou le développement fœtal et post natal.
Allaitement
Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à
la mère comporte donc un risque faible d’effets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable de suspendre
l’allaitement maternel pendant 24 heures après l’administration du produit de contraste iodé.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8.
Effets indésirables
Un effet indésirable est dit :
•
•
•
•
•
très fréquent si la fréquence est ≥ 10 %
fréquent si la fréquence est ≥ 1 % et < 10 %
peu fréquent si la fréquence est ≥ 0, 1 % et < 1 %
rare si la fréquence est comprise entre ≥ 0,0 1 % et < 0, 1 %
très rare si la fréquence est < 0,01 %
4.8.1. Réactions anaphylactoïdes et d’hypersensibilité
Les réactions d’hypersensibilité, incluant les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, pouvant aller
jusqu’au décès regroupent l’un ou plusieurs des effets suivants :
4.8.1.1. Cutanéo-muqueux (très rare) :
• immédiates : prurit, érythème, urticaire localisé ou étendu, oedème de la face, oedème de Quincke.
• retardées : exanthème maculo-papuleux, et exceptionnellement : syndrome de Stevens-Johnson ou
syndrome de Lyell.
Non rapporté avec TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg d’I/mL), solution pour administration intra-vésicale :
eczéma, érythème polymorphe.
4.8.1.2. Respiratoires (très rare) :
Toux, sensation de gorge serrée, dyspnée, bronchospasme, œdème laryngé, laryngospasme, arrêt
respiratoire.
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Non rapporté avec TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg d’I/mL), solution pour administration intra-vésicale : crise
d’éternuements.
4.8.1.3. Cardio-vasculaires (très rare) :
Hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, arrêt cardiaque.
Non rapporté avec TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg d’I/mL), solution pour administration intra-vésicale :
bradycardie.
4.8.1.4. Autres manifestations (très rare) :
Nausées, vomissements, douleurs abdominales.
4.8.2. Autres effets indésirables
4.8.2.1. Cardiovasculaires (très rare)
•
•
Malaise vagal, troubles du rythme, angor, infarctus du myocarde, plus fréquents en cas d’injection intra
coronaire.
Collapsus cardiovasculaire de gravité variable pouvant survenir d’emblée, sans aucun signe annonciateur,
ou compliquer les manifestations cardiovasculaires décrites ci-dessus.
4.8.2.2. Neurosensoriels (très rare)
•
•
Administration systémique : sensation de chaleur, céphalées.
Examens au cours desquels le produit de contraste iodé est à une concentration élevée dans le sang
artériel cérébral : agitation, état confusionnel, tremblement, paresthésies, parésie / paralysie, convulsions,
coma.
Non rapporté avec TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg d’I/mL), solution pour administration intra-vésicale :
hallucinations, amnésie, troubles du langage, troubles visuels (photophobie, cécité transitoire), troubles auditifs,
modifications mineures de l’EEG, somnolence.
4.8.2.3. Digestifs (très rare)
•
•
Nausées, vomissements.
Douleurs abdominales et diarrhée surtout liées à l’administration par voie orificielle digestive haute ou
basse.
Non rapporté avec TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg d’I/mL), solution pour administration intra-vésicale :
hypertrophie des parotides dans les jours qui suivent l’ examen, hypersalivation, troubles transitoires du goût,
augmentation de l’amylasémie, due à la pression d’injection, et, rarement, survenue d’une pancréatite aiguë
après une CPRE.
4.8.2.4. Respiratoires (très rare)
Œdème du poumon.
4.8.2.5. Rénaux (voir rubriques 4.4)
Une augmentation transitoire de la créatininémie peut être observée mais l’insuffisance rénale aiguë anurique
est très rare.
4.8.2.6. Thyroïdiens (voir rubriques 4.4 et 4.5)
4.9.
Surdosage
Sans objet.
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5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers)
Code ATC : V08AA05
TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale est un produit de contraste,
hydrosoluble, ionique, d’osmolalité 640 mOsm/kg.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Après administration intra-vésicale, l’acide ioxitalamique est rapidement éliminé, inchangé dans les urines.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Des effets n’ont été observés chez l’animal qu’à des expositions largement supérieures à l’exposition maximale
chez l’homme, et ont donc peu de signification clinique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Hydroxyde de sodium, calcium édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour
préparations injectables.
6.2.
Incompatibilités
En l’absence d’études d’incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3.
Durée de conservation
3 ans.
6.4.
Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 250 mL en verre incolore (type II) muni d'un bouchon en élastomère (chlorobutyle).
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
•
3400931716013 : 250 mL en flacon (verre incolore), boîte de 1
3400955103783 : 250 mL en flacon (verre incolore), boîte de 10
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
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6
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
CIS : 6 540 137 5
M000/1000/003
7
ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Boîte
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale
Ioxitalamate de sodium
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Pour 100 mL de solution :
Ioxitalamate de sodium ................................................................................................................................ 21,0 g
quantité correspondant en iode ...................................................................................................................... 12 g
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Hydroxyde de sodium, calcium édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour
préparations injectables.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour administration intra-vésicale en flacon de verre de 250 mL.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie locale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à l'abri de la lumière.
CIS : 6 540 137 5
M000/1000/003
9
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
FRANCE
Exploitant
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
FRANCE
Fabricant
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
FRANCE
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Sans objet.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
CIS : 6 540 137 5
M000/1000/003
10
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Sans objet.
Exploitant
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 540 137 5
M000/1000/003
11
MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale
Ioxitalamate de sodium
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Flacon de 250 mL.
6. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 540 137 5
M000/1000/003
12
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale
Ioxitalamate de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin
ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en
cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale et dans
quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution
pour administration intra-vésicale ?
3. Comment utiliser TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intravésicale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers) Code ATC : V08AA05
TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale est un produit de contraste,
hydrosoluble, ionique, d’osmolalité 640 mOsm/kg.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).
Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique pour visualiser les voies urinaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TELEBRIX 12
SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale ne doit pas vous être
administré :
•
si vous êtes allergique à l’acide ioxitalamique ou à l’un des autres composants contenus dans TELEBRIX
12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale ;
CIS : 6 540 137 5
M000/1000/003
13
•
•
si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l’injection d’acide
ioxitalamique (voir rubrique 4: Quels sont les effets indésirables éventuels ?)
si vous souffrez d’un excès d’hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).
TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL) solution pour administration intra-vésicale NE DOIT PAS ETRE UTILISE
pour la myélographie ou ne doit pas être injecté dans vos veines ou dans vos artères.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale :
Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d’administration et la dose, il existe
une possibilité d’effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu’à engager le pronostic vital.
Ces réactions peuvent survenir dans l’heure ou, plus rarement, jusqu’à 7 jours après l’administration. Elles sont
souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une
précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?»). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui
pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un
produit de contraste iodé.
Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse
prendre les précautions d'emploi nécessaires.
Prévenez aussi votre médecin :
•
•
•
•
•
•
•
si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédente injection de produit de contraste iodé.
si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d’asthme dans les 8 jours précédant l’examen,
si vous souffrez de troubles neurologiques tels que épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou d’une
myasthénie (maladie auto-immune des muscles),
si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la
thyroïde,
si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs : dans ces situations les effets indésirables
peuvent êtres majorés,
si vous présentez un antécédent récent d’hémorragie intracrânienne,
si vous présentez un œdème cérébral.
En cas d’alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.
Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le
au médecin radiologue.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou
avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Faites
particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour l'hypertension artérielle
(bêtabloquants), ou si vous avez reçu de l'interleukine-2.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre
examen radiologique.
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Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heures après l'administration de ce produit
de contraste.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pas de risque particulier connu à ce jour.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration
intra-vésicale ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids,
votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.
Mode et voie d'administration
Voie locale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intravésicale est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Des réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques) parfois sévères et qui peuvent se présenter sous la
forme de :
•
•
réactions immédiates avec démangeaisons (prurit), rougeur de la peau (érythème), urticaire localisé ou
étendu, œdème de Quincke (gonflement du visage ou des muqueuses),
réactions retardées au niveau de la peau telles que éruption maculo-papuleuse, et de façon exceptionnelle
syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson (atteinte importante de la peau avec lésions à type de cloques),
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•
•
•
manifestations respiratoires: toux, sensation de gorge serrée, difficultés à respirer, spasme des bronches,
œdème du larynx, contraction des muscles laryngés, arrêt respiratoire,
manifestations cardio-vasculaires : hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, arrêt cardiaque,
autres manifestations : nausées, vomissements, douleurs abdominales.
D’autres effets indésirables peuvent être :
•
cardiovasculaires, neurosensoriels, digestifs, rénaux, respiratoires, effets indésirables locaux (douleur et
gonflement sans gravité et transitoires au niveau du site de l’injection; thrombophlébite locale ; en cas de
diffusion du produit en dehors des vaisseaux une inflammation locale voire une nécrose de la peau
peuvent être observées), réactions d’hypersensibilité cutanée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre
médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TELEBRIX
administration intra-vésicale ?
12
SODIUM
(120
mg
I/mL),
solution
pour
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale après la date
de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale ?
La substance active est :
L’acide ioxitalamique présente sous forme de ioxitalamate de sodium : 21,0 g (quantité correspondant en iode
12 g) pour 100 mL.
Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium, calcium édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour
préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale et
contenu de l’emballage extérieur ?
Solution pour administration intravésicale en flacon de 250 mL.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
FRANCE
CIS : 6 540 137 5
M000/1000/003
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Exploitant
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
FRANCE
Fabricant
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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