Certificat d`enregistr

APPROUVÉ
Ordre du Ministère de la protection
de la santé de l'Ukraine
_____________ № ______________
Certificat d'enregistrement
№ _____________________
FICHE POSOLOGIQUE d’un médicament
CIPROFLOXACIN
(CIPROFLOXACINUM)
Composition:
Principes actifs: 1 ml de la solution contient 2 mg de ciprofloxacin;
Excipients: chlorure de sodium, disodium édétique, solution de l’acide chlorhydrique
de 0,1М, acide lactique, eau pour injection.
Forme pharmaceutique. Solution pour perfusion.
Groupe pharmacothérapeutique. Antibactériens pour l'utilisation systématique.
Fluoroquinolones. Ciprofloxacin.
Le code ATC J01M A02.
Données cliniques.
Indications.
Traitement des infections non compliquées et compliquées provoquées par les agents
pathogènes, sensibles au Ciprofloxacin:
– infections de l'oreille moyenne et des sinus paranasaux;
– infections des voies respiratoires;
– infections des organes de la cavité abdominale;
– infections des voies urinaires;
– infections des organes du petit bassin;
– infections de la peau et des tissus mous;
– infections des os et des articulations;
– sepsis.
La prophylaxie et le traitement des infections chez les malades avec l'immunité
affaiblie (y compris sur fond du traitement par les immunodépresseurs et en cas de
neutropénie).
Contre-indications.
La sensibilité extrême au Ciprofloxacin et aux autres quinolones ou à un composant
du médicament, la grossesse, l’allaitement. L'administration simultanée du
Ciprofloxacin et de la tizanidine à cause des effets latéraux signifiants (l'hypotension
artérielle, la somnolence), liés à l'augmentation de la concentration de la tizanidine
dans le plasma sanguin. Comme l'administration du médicament amène au

développement des chondropathies et des arthropathies, il ne faut pas le prescrire aux
enfants.
Posologie et mode d’emploi.
La posologie est établie individuellement en fonction de la localisation et de
l’intensité de l’évolution de l'infection, ainsi que de la sensibilité de l’agent
pathogène. La solution du médicament peut être infusée non diluée ou avec d’autres
solutions pour infusion. Avant la thérapie par le Ciprofloxacin il est nécessaire
d'exclure la présence chez le patient de la sensibilité extrême à l'antibiotique, faisant
le test cutané.
Le Ciprofloxacin est administré chez l’adulte par voie intraveineuse, au moyen d'une
injection lente, en fonction de la gravité de l'infection à une dose de 200-400 mg
(100-200 ml) deux fois par 24 h pendant la durée moyenne du traitement de 7-10
jours. En cas de bronchites chroniques à la phase aiguë on administre 200 mg (100
ml) du medicament 1 fois par 24 h pendant 7-10 jours. En cas de sinusites aiguës on
pris 200 mg (100 ml) du médicament 1 fois par 24 h pendant 10 jours. En cas de
pneumonie extra-hospitalière la dose de 200 mg (100 ml) du médicament est prise 1-
2 fois par 24 h pendant 7-14 jours. En cas d’infections non compliquées des voies
urinaires le médicament est pris une fois à une dose unique de 200 mg ou aux doses
de 100 mg pendant 3 jours, en cas de celles compliquées la dose fait 200 mg 1 fois
par 24 h pendant 7-10 jours. Pour le traitement de l'infection de la peau et des tissus
mous la dose recommandée fait 100 mg 1 fois par 24 h pendant 5-7 jours. Pour le
traitement de la blennorragie non compliquée on prend 100 mg 2 fois par 24 h 1 jour.
La durée de l'infusion du Ciprofloxacin doit faire 60 minutes.
En cas d’infections grave, d’infections récidivantes chez les malades avec la
mucoviscidose, aux infections des organes de la cavité abdominale, des os et des
articulations provoquées par Pseudomonas ou staphylocoques, en cas de péritonite et
de septicémie, ainsi que de pneumonies aiguës provoquées par Streptococcus
pneumoniae, il faut augmenter la dose jusqu'à 400 mg trois fois par 24 h. La dose
maximale quotidienne fait 1200 mg.
Personnes de l'âge avancé.
Posologie en cas d’altération de la fonction rénale ou hépatique chez l’adulte.
Altération de la fonction rénale.
If faut prescrire des doses plus petites du Ciprofloxacin aux patients de l'âge avancé,
à partir de la gravité de la maladie et la clairance de la créatinine.
À la clairance de la créatinine de 31 à 60 ml/min/1,73 m2 ou à sa concentrations dans
le plasma sanguin de 1,4 à 1,9 mg/100 ml la dose maximale du Ciprofloxacin
administrée par voie intraveineuse doit faire 800 mg par 24 h.
À la clairance de la créatinine 30 ml/min/1,73 m2 ou moins, ou sa concentration dans
le plasma sanguin de 2/100 ml ou plus la dose maximale du Ciprofloxacin
administrée par voie intraveineuse doit faire 400 mg par 24 h.
Altération de la fonction rénale + hémodialyse.
La dose maximale du Ciprofloxacin administrée par voie intraveineuse doit faire 400
mg par 24 h; aux jours de l'hémodialyse le Ciprofloxacin est administré après cette
procédure.

Altération de la fonction rénale + dialyse péritonéale des malades ambulatoires.
La solution de Ciprofloxacin pour perfusion est ajoutée au dialysat (par voie
intrapéritonéale): 50 mg de Ciprofloxacin par1 litre de dialysat sont infusés 4 fois par
24 h chaque 6 h.
Altération de la fonction hépatique.
La correction de la dose n'est pas nécessaire. La durée du traitement dépend de la
gravité de la maladie, de l’évolution clinique de l'infection et des résultats des études
bactériologiques. Il est recommandé de continuer le traitement pendant au moins 3
jours après la normalisation de la température ou la disparition des symptômes
cliniques. La durée du traitement en cas de blennorragie aiguë non compliquée et de
cystite fait 24 h. En cas d’infections des voies urinaires et d’organes de la cavité
abdominale la durée du traitement dure jusqu’a 7 jours.
En cas d'autres infections la durée de la cure fait d'habitude 7-10 jours. Chez les
malades avec l'immunité affaiblie le traitement dure pendant toute la période de la
neutropénie. En cas d’infections provoquées par les streptocoques et les chlamydias,
le traitement doit durer au moins 10 jours.
Compatibilité avec d'autres solutions.
La solution pour infusion de Ciprofloxacin est compatible avec le chlorure de sodium
de 0,9 %, la solution de Ringer, la solution de Ringer lactate, la solution de glucose
de 5 % et 10 %, la solution de fructose de 10 %, ainsi que la solution du glucose de 5
% avec du NaCl de 0,225 % ou de 0,45 %.
Effets indésirables.
Système digestif: la nausée, la diarrhée, le vomissement, la dispepsie, la douleur dans
le ventre, le météorisme, l’inappétence, l'anorexie, l’ictère, l’ictère cholestatique (en
particulier chez les patients avec les maladies hépatiques subies), l'hépatite, la
nécrose hépatique, la candidose (oral), la pancréatite.
Système nerveux: le vertige, le mal de tête, la fatigue augmentée, l’inconfort
psychologique, le tremblement, l'insomnie, les cauchemars, la para-analgésie
périphérique (l'anomalie de la perception de la douleur), la sudation augmentée,
l'augmentation de la pression intracrânienne, la confusion, la dépression, les
hallucinations, ainsi que d'autres manifestations des réactions psychotiques (parfois
progressantes jusqu’aux états, dans lesquels le patient peut faire du tort à lui-même),
les migraines, les syncopes, la thrombose des artères cérébrales, les crampes,
l'hyperesthésie, la démarche titubante, la psychose, l'ataxie, le tiraillement.
Organes des sens: la dysgueusie et la dysosmie, les troubles de la vision (la diplopie,
l’altération de la perception des couleurs), le bourdonnement d'oreille, l’hypoacousie,
la surdité temporaire, la chromatopsie.
Système cardio-vasculaire: la tachycardie, la altération du rythme cardiaque, la
réduction de la pression artérielle, la syncope, la vasodilatation.
Systèmes sanguin et lymphatique: la leucopénie, la granulocytopénie, l'anémie, la
thrombocytopénie, la thrombocytose, la leucocytose, l'anémie hémolytique,
l’altération du taux de prothrombine, l'agranulocytose, la pancytopénie, la répression
de la fonction de la moelle osseuse.

Paramètres de laboratoire: hypoprothrombinémie, les transaminases hépatiques et
phosphatases alcalines élevées, l'activité élevée de l'amylase, de la lipase,
l’hypercréatininémie, l’hyperbilirubinémie, l'hyperclycémie.
Appareil urinaire: l'insuffisance rénale aiguë, l’altération de la fonction rénale, la
candidose vaginale, l'hématurie, la cristallurie (surtout avec l'urine alcaline et la
diurèse basse), la glomérulonéphrite, la dysurie, la polyurie, la rétention urinaire,
l'albuminurie, les hémorragies urinaires, l'hématurie, les troubles de l’extraction de
l'azote par les reins, la néphrite interstitielle, l'augmentation du niveau de la
créatinine et de l'azote uréiques.
Réactions allergiques: le prurit, l'éruption, l’urticaire, les œdèmes hémorragiques,
l'apparition des petits ganglions, formantes des croûtes, la fièvre, l’éruption
maculopapulaire, la pétéchie, l'oedème du visage ou du larynx, l'essoufflement, la
dyspnée, l’éosinophilie, la sensibilité à la lumière élevée, la vasculite, l'érythème
crucial, l’érythème exsudatif multiforme (y compris le syndrome de Stevens-
Johnson), la nécrolyse épidermique toxique (le syndrome de Lyell), la maladie
sérique, les réactions anaphylactoïdes (anaphylactiques).
Autres: l’arthralgie, l'arthrite, la ténosynovite, l'oedème des articulations, les ruptures
des tendons, l'asthénie, la myalgie, les surinfections (les candidoses, la colite pseudo-
membraneuse), les flots du sang au visage, les réactions pathologiques dans le point
de l'administration du médicament (par exemple, l'oedème, l'inflammation, la
douleur, la thrombophlébite), la douleur dans les membres, au dos, dans la poitrine;
la myasthénie.
Surdosage.
Les symptômes du surdosage se caractérisent par les manifestations de la nausée, le
vomissement, la tachycardie, le mal de tête, l’hyperactivité motrice, les crampes. En
cas de surdosage aigu il est nécessaire de supprimer l'administration du médicament,
d’assurer l'hydratation adéquate, de faire un électrocardiogramme, de prescrire la
thérapie symptomatique. Il n’y a pas d’antidote spécifique. Par voie de l'hémodialyse
ou de la dialyse péritonéal on élimine seulement une petite quantité de Ciprofloxacin
(<10 %).
Grossesse et allaitement.
Administration du médicament pendant la grossesse et l’allaitement est contre-
indiquée.
Enfants.
Administration du medicament chez les enfants est contre-indiquée.
Particularités d’utilisation.
Le médicament doit être precsrit avec prudence chez les malades avec
l'athérosclérose exprimée des vaisseau cérébral, les altérations de la circulation
sanguine cérébrale, les altérations de la fonction rénale.
En cas des réactions allergiques, qui peuvent se manifester déjà après la première
administration, il est nécessaire de supprimer le médicament immédiatement. Pendant

le traitement par le Ciprofloxacin il est contre-indiqué de s’exposer à la lumière
ultraviolette. Malades avec l'épilepsie, les attaques des crampes dans l'anamnèse, les
maladies vasculeuses et les atteintes cérébrales organiques, à cause du risque des
réactions secondaires du côté du système cérébro-spinal la prescription du
Ciprofloxacin doit être seulement d'indication vitale. En cas d'apparition pendant ou
après le traitement par le Ciprofloxacin des diarrhées graves et de longue durée il faut
exclure la possibilité du développement de la colite pseudo-membraneuse, qui a
besoin de la suppression immédiate du médicament et la prescription de la thérapie
correspondante. Au traitement par le Ciprofloxacin les patients doivent être demandés
de limiter leur activité, qui exige la concentration de l'attention et de la réaction
rapide. Au cours du traitement par le Ciprofloxacin les changements de certains
paramètres de laboratoire sont possibles: l'apparition du sédiment urinaire;
l'augmentation temporaire des concentrations de l'urée, de la créatinine, de la
bilirubine, des transaminases hépatiques dans le sérum sanguin; dans les cas isolés –
l'hyperclycémie, la cristallurie ou l'hématurie; le changement du taux de
prothrombine. Chez les malades avec les altération de la fonction hépatique et/ou
rénale il est recommandée de contrôler les concentrations du Ciprofloxacin dans le
plasma sanguin. On ne prescript pas le Ciprofloxacin pour le traitement de
l'amygdalite aiguë (de l'angine tonsillaire).
Précautions particulières.
Patients de l’âge pédiatrique.
Comme en cas d'autres médicaments de cette classe, on a montré que chez les
patients immatures le Ciprofloxacin provoque l’arthropie des articulations. À
l'analyse des donnés disponibles de la sécurité de l'utilisation du Ciprofloxacin par les
patients à l'âge de moins de 18 ans on n’a pas découvert des preuves des lésions du
cartilage ou des articulations liées au traitement par le médicament.
Appareil gastro-intestinal.
En cas de l'apparition pendant et après le traitement de la diarrhée grave et constante
il est nécessaire de consulter le médecin, en effet, ces symptômes peuvent masquer la
maladie grave gastro-intestinale (par exemple, la colite pseudo-membraneuse
possiblement fatale), qui a besoin du traitement immédiat. Dans tels cas il est
nécessaire d’arrêter la prise du Ciprofloxacin et de commencer la thérapie
correspondante. Les médicaments inhibiants les mouvements péristaltiques sont
contre-indiqués.
On peut observer la croissance temporelle de l'activité des transaminases, de la
phosphatase alcaline ou l’ ictère choléstatique, particulièrement chez les patients avec
les atteintes hépatiques précédentes.
Système nerveux.
Malades avec l'épilepsie et les patients avec les troubles du système nerveux central
dans l'anamnèse (par exemple, la réduction du seuil convulsif, la présence dans
l'histoire de la maladie des cas de crampes, la réduction de la circulation du sang
cérébrale, la structure du cerveau changée et l'hémorragie), peuvent prendre le
Ciprofloxacin seulement si le profit attendu excède le risque possible.