Roche drug Avastin approved in Switzerland for treatment of

Communiqué de presse
Bâle, le 22 décembre 2014
Homologation d’Avastin, médicament de Roche, associé à une chimiothérapie lors
de cancer du col de l’utérus avancé en Suisse
Par rapport à une chimiothérapie seule, l’association Avastin plus chimiothérapie prolonge la survie des
femmes présentant ce type de cancer
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui que l’autorité suisse d’autorisation et de
surveillance des produits thérapeutiques (Swissmedic) avait homologué Avastin (bevacizumab) en
association avec une chimiothérapie pour le traitement du cancer du col de l’utérus persistant, récidivant ou
métastatique.1 Swissmedic a accordé l’homologation 6,5 mois déjà après la réception des données, dans le
cadre d’un processus d’examen accéléré utilisé pour les médicaments potentiellement novateurs. Avastin est
désormais homologué en Suisse pour le traitement de sept différents types de cancer.
Pr Viola Heinzelmann, médecin-cheffe du service Gynécologie / Oncologie gynécologique et responsable du
département de gynécologie à l’Hôpital universitaire de Bâle: «A un stade précoce, le cancer du col de l’utérus
est souvent encore curable. A un stade avancé cependant, le pronostic est malheureusement très défavorable.
La prévention par le biais de la vaccination des jeunes femmes avant le premier rapport sexuel est donc
l’objectif numéro un. Cette maladie touche souvent de jeunes femmes avec des enfants en bas âge. A un stade
avancé, les options thérapeutiques ne sont pas nombreuses. C’est pourquoi l’homologation du bevacizumab
lors de cancer du col de l’utérus à un stade avancé est si importante. L’adjonction du bevacizumab apporte un
bénéfice médian de 4 mois en termes de survie et ce protocole devrait s’imposer comme traitement de
référence dans les années à venir.»
A propos du cancer du col de l’utérus
En Suisse, plus de 240 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année. Grâce à une prévention étendue,
l’incidence en Suisse est moitié moindre qu’en Allemagne, mais la mortalité de 35% environ reste
relativement élevée. 2 Le taux de survie lors de cancer du col de l’utérus dépend fortement du stade de la
maladie au moment du diagnostic. Au moins 9 femmes sur 10 dont le cancer du col a été diagnostiqué à un
stade précoce sont encore en vie après cinq ans. Cependant, lorsque la maladie s’est propagée dans
l’organisme (lorsque des métastases se sont formées), le taux de survie chute à moins d’une femme sur six.
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Selon des estimations, plus de 500 000 cas de cancer du col de l’utérus sont diagnostiqués chaque année dans
le monde. A l’échelle internationale, il s’agit de la quatrième cause de décès par cancer chez la femme. Plus de
250 000 femmes décèdent chaque année d’un cancer du col de l’utérus.3
Etude d’homologation GOG-02404
L’homologation repose sur l’étude indépendante GOG-0240, menée par le Gynecologic Oncology Group
(GOG) et sponsorisée par le National Cancer Institute (NCI) américain, dans laquelle on a examiné
l’efficacité et le profil d’innocuité de l’association Avastin plus chimiothérapie (paclitaxel et cisplatine ou
paclitaxel et topotecan) chez des femmes atteintes d’un cancer du col de l’utérus persistant, récidivant ou
métastatique. 452 femmes ont été incluses dans l’étude. Voici les résultats de cette étude:

Dans le cadre de l’étude, les critères d’évaluation primaires ont été satisfaits et la survie globale (OS) a
été améliorée, avec une réduction statistiquement significative de 29% du risque de décès chez les
femmes traitées par l’association Avastin plus chimiothérapie, par rapport aux patientes ayant
uniquement reçu la chimiothérapie (OS médiane: 17,0 mois vs 13,3 mois; Hazard Ratio (HR) = 0,71;
p=0,004).

Le taux de régression tumorale (taux de réponse objective – ORR) a été significativement supérieur
chez les femmes traitées par Avastin plus chimiothérapie que chez celles ayant uniquement reçu la
chimiothérapie (48% vs 36%).

Les cas d’hypertension (pression artérielle élevée) de grade 2 ou plus ont été significativement plus
fréquents lors du traitement par Avastin (25% vs 2%, p<0,001). Néanmoins, cela n’a jamais été à
l’origine d’un arrêt du traitement par Avastin. La fréquence des thromboses (caillots sanguins) de
grade 3 ou plus a été significativement accrue lors du traitement par Avastin (8% vs 1%, p=0,001).
Des cas de fistules gastro-intestinales et génito-urinaires (formation d’un passage tubuleux anormal
entre deux parties de l’organisme) de grade ≥3 ont été observés chez 6% des patientes ayant reçu le
traitement par Avastin, contre moins de 1% des patientes sous chimiothérapie seule (p=0,002).
Toutes ces patientes avaient auparavant été exposées à des rayons au niveau du bassin. Lorsque de
telles fistules se développent, une intervention chirurgicale supplémentaire peut être nécessaire. Des
événements gastro-intestinaux (hors fistules) de grade 2 ou plus sont survenus chez 52% des
patientes ayant reçu le traitement par Avastin, contre 44% des patientes sous chimiothérapie seule
(p=0,10). La fréquence des neutropénies de grade 4 ou plus a été significativement accrue lors du
traitement par Avastin (35% vs 26%, p=0,04).
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
Il n’y a pas eu d’augmentation des cas de décès liés au traitement dans le groupe traité par
l’association Avastin plus chimiothérapie par rapport au groupe sous chimiothérapie seule.
Avastin – 10 ans pendant lesquels le traitement du cancer a changé de visage
Avastin a fait du traitement anti-angiogénique un pilier fondamental du traitement actuel du cancer – plus de
1,4 million de patients ont déjà été traités par Avastin dans le monde. Avastin fait l’objet d’études pour plus
de 50 types de tumeurs dans le cadre d’un programme complet d’études cliniques comptant plus de 500 essais
en cours.
Suite à son homologation initiale aux Etats-Unis en 2004 contre le cancer colo-rectal avancé, Avastin est
devenu le premier anticancéreux anti-angiogénique disponible pour le traitement de patients atteints d’un
cancer au stade avancé. Aujourd’hui encore, Avastin révolutionne le traitement du cancer au vu des bénéfices
avérés qu’il engendre en termes de survie (survie globale et/ou survie sans progression) pour divers types de
cancer. Ainsi, Avastin est homologué en Europe pour le traitement du cancer du sein, du cancer colo-rectal,
du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer du rein et du cancer de l’ovaire à des stades avancés.
Par ailleurs, Avastin est homologué en Suisse ainsi que dans plus de 60 autres pays pour le traitement du
glioblastome avancé à la suite d’un premier traitement.
Avastin – Mécanisme d’action
Sans un apport sanguin indépendant, une tumeur ne peut pas croître au-delà d’une certaine taille (2 mm), ni
se propager dans d’autres régions de l’organisme (formation de métastases). Les tumeurs développent leur
propre réseau d’approvisionnement sanguin en formant de nouveaux vaisseaux sanguins; ce processus est
appelé l’«angiogenèse». Le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF), qui joue un rôle clé
dans la croissance tumorale, est libéré dans le cadre de ce processus. Avastin est un anticorps qui se lie de
manière spécifique au facteur VEGF. Du fait de son inhibition ciblée du VEGF, Avastin peut être
efficacement associé à un large éventail de protocoles chimiothérapiques et autres traitements anticancéreux
sans accroître fortement les effets indésirables de ces traitements.
A propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique axée
sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement
différenciés pour l’oncologie, l’immunologie, les maladies infectieuses, l’ophtalmologie et les neurosciences. Roche
est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise
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d’avant-garde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des
médicaments et des produits diagnostiques permettant d’améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et
la durée de vie des patients. Depuis sa fondation, en 1896, Roche n’a cessé d’apporter une contribution majeure
dans le domaine de la santé, au niveau mondial. Vingt-quatre médicaments développés par Roche font partie de la
Liste modèle de Médicaments Essentiels de l’Organisation Mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des
traitements antipaludéens et des agents chimiothérapiques permettant de sauver des vies.
En 2013, le groupe Roche, qui comptait plus de 85 000 employés dans le monde, a consacré plus de 8,7 milliards de
francs suisses à la recherche et au développement. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 46,8 milliards de francs suisses.
Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l’actionnaire majoritaire de
Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site suivant:
www.roche.com.
Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.
Relations avec les médias, groupe Roche
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- Nicolas Dunant (responsable)
- Ulrike Engels-Lange
- Štěpán Kráčala
- Nicole Rüppel
- Claudia Schmitt
- Nina Schwab-Hautzinger
Bibliographie
1. Arzneimittelkompendium der Schweiz www.kompendium.ch
2. info@onkologie, medinfo Ärzteverlag, Vol. 4 _ Ausgabe 04 _ August 2014
3. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012 Last accessed June
2014 at http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx
4. Tewari et al. Improved Survival with Bevacizumab in Advanced Cervical Cancer: N Engl J Med 2014: 370; 8, 734-43
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