Roche obtient l`homologation par la FDA de l`association Avastin

Communiqué de presse
F. Hoffmann-La Roche SA 4070 Bâle
Suisse
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Bâle, 15 août 2014
Roche obtient l’homologation par la FDA de l’association Avastin plus
chimiothérapie dans le traitement du cancer avancé du col de l’utérus
Avastin est le premier agent biologique homologué en association avec une chimiothérapie pour
améliorer la survie par rapport à la chimiothérapie utilisée seule, lors de ce type de cancer.
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui l’homologation par la Food and Drug
Administration (FDA) des Etats-Unis d’Avastin (bevacizumab) en association avec du paclitaxel et du
cisplatine ou du paclitaxel et du topotécan dans le traitement du carcinome du col de l’utérus persistant,
récidivant ou métastatique. 1
«Grâce à cette homologation, les femmes atteintes de cancer avancé du col de l’utérus disposent désormais de
l’option que constitue l’association Avastin plus chimiothérapie pour contribuer à améliorer leur survie par
rapport à la chimiothérapie administrée seule, a déclaré Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer et
Head, Global Product Development. Le cancer du col de l’utérus est le plus souvent diagnostiqué chez les
femmes âgées de 35 à 44 ans et jusqu’à ce jour, la chimiothérapie était la seule option thérapeutique
homologuée pour les femmes dont le cancer récidivait, persistait ou se propageait.»
Grâce à cette homologation lors de cancer avancé du col de l’utérus, Avastin est autorisé aux Etats-Unis pour
le traitement de cinq types de tumeur différents. L’homologation lors de cancer avancé du col de l’utérus
repose sur l’étude GOG-0240.
A propos de l’étude GOG-02401
L’étude GOG-0240 est une étude indépendante du Gynecologic Oncology Group (GOG), financée par le
National Cancer Institute (NCI), qui a évalué le profil d’efficacité et d’innocuité de l’association Avastin plus
chimiothérapie (paclitaxel et cisplatine ou paclitaxel et topotécan) chez des femmes atteintes de cancer du col
de l’utérus persistant, récidivant ou métastatique. Les données de l’étude menée auprès de 452 femmes ont
montré:

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 L’étude a satisfait à son critère d’évaluation primaire (amélioration de la survie globale) avec une
réduction statistiquement significative (26%) du risque de décès chez les femmes qui ont reçu
l’association Avastin plus chimiothérapie par rapport à celles traitées uniquement par une
chimiothérapie (survie globale médiane: 16,8 mois contre 12,9 mois; Hazard Ratio (HR)=0,74,
p=0,0132).1
 L’étude a révélé que les femmes ayant reçu l’association Avastin plus chimiothérapie avaient obtenu
une réduction significativement plus importante de la taille de la tumeur (taux de réponse objective,
ORR) comparativement à la chimiothérapie administrée seule (45% [IC à 95%: 0,39%-0,52%] contre
34% [IC à 95%: 0,28%-0,40%]).1
 L’hypertension artérielle (pression sanguine élevée) de grade 2 ou supérieur a été significativement
plus fréquente avec les protocoles contenant Avastin (29% contre 6%), mais aucune des patientes n’a
arrêté Avastin en raison de l’apparition d’une hypertension. Les thromboses (caillots sanguins) de
grade 3 ou supérieur ont été significativement plus fréquents avec les protocoles contenant Avastin
(8,3% contre 2,7%). Des fistules (communications anormales entre deux parties du corps) entéro-
vaginales sont apparues chez 8,2% des patientes ayant reçu des protocoles contenant Avastin, contre
0,9% des patientes ayant reçu uniquement une chimiothérapie, toutes ayant subi une radiothérapie
pelvienne préalable. Les patientes qui présentent ces fistules nécessitent parfois une intervention
chirurgicale supplémentaire. En outre, 1,8% des patientes traitées par Avastin et 1,4% des patientes
témoins ont présenté des fistules non gastro-intestinales touchant le vagin, la vessie ou les voies
génitales. Des perforations gastro-intestinales (trou dans l’estomac ou l’intestin) sont également
survenues chez 3,2% des patientes traitées par Avastin, toutes ayant subi une radiothérapie pelvienne
préalable. 1
 Aucune augmentation du nombre de décès liés au traitement n’a été observée dans le groupe traité
par l’association Avastin plus chimiothérapie, comparé au groupe traité uniquement par la
chimiothérapie.1
A propos des cancers du col de l’utérus
Selon les estimations, plus de 12 000 nouveaux cas de cancer du col de l’utérus seront diagnostiqués aux
Etats-Unis en 2014 et cette maladie provoquera le décès d’environ 4000 femmes.2 Les taux de survie relevés
chez les patientes atteintes de cancer du col de l’utérus à un stade précoce et chez celles présentant un cancer
du col de l’utérus avancé diffèrent considérablement. Au moins neuf femmes sur dix sont encore en vie cinq
ans après le diagnostic si celui-ci intervient à un stade précoce de la maladie. En revanche, ce taux chute à
moins d’une femme sur six si la maladie s’est propagée à d’autres parties du corps (formation de métastases).

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A l’échelle mondiale, on estime à plus d’un demi-million le nombre annuel de cas de cancer du col de
l’utérus3. Responsable chaque année de plus de 250 000 décès, cette maladie est la quatrième cause de décès
par cancer chez la femme dans le monde.3
A propos d’Avastin – 10 ans pendant lesquels le traitement du cancer a changé de visage
Suite à son homologation initiale aux Etats-Unis en 2004 pour le cancer colo-rectal avancé, Avastin est
devenu le premier anti-angiogénique mis à disposition à grande échelle pour le traitement de patients atteints
d’un cancer au stade avancé.
Aujourd’hui, Avastin continue de transformer la prise en charge des cancéreux grâce à son bénéfice
thérapeutique avéré en termes de survie (survie globale et/ou survie sans progression) lors de différents types
de tumeurs. Avastin est approuvé en Europe dans le traitement des stades avancés du cancer du sein, du
cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer du rein et du cancer de l’ovaire; il
est également disponible aux Etats-Unis pour le traitement du cancer colo-rectal, du cancer du poumon non
à petites cellules et du cancer du rein. Avastin est par ailleurs homologué aux Etats-Unis et dans plus de
60 autres pays pour le traitement du glioblastome en progression à la suite d’un traitement précédent.
Avastin est approuvé au Japon pour le traitement des stades avancés du cancer colo-rectal, du cancer du
poumon non à petites cellules, du cancer du sein, du cancer de l’ovaire et des gliomes malins, y compris du
glioblastome (GBM) de diagnostic récent.
Avastin a fait du traitement anti-angiogénique un pilier fondamental du traitement du cancer d’aujourd’hui.
A ce jour, plus d’1,4 million de patients ont été traités par Avastin. Un vaste programme clinique englobant
plus de 500 études en cours examine l’utilisation d’Avastin dans plus de 50 types de tumeurs.
A propos d’Avastin – mécanisme d’action
Pour croître au-delà d’une certaine taille (2 mm) et disséminer dans l’organisme (formation de métastases),
une tumeur a impérativement besoin d’un apport de sang indépendant. Elle développe donc son propre
réseau sanguin en libérant le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF) dans le cadre d’un
processus appelé angiogenèse, promoteur essentiel de la croissance tumorale. Avastin est un anticorps qui
cible et inhibe précisément le VEGF. L’inhibition spécifique du VEGF exercée par Avastin lui permet d’être
combiné efficacement à un large éventail de chimiothérapies et d’autres traitements anticancéreux avec un
impact additionnel limité sur les effets indésirables de ces traitements.

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A propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique
axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments
cliniquement différenciés pour l’oncologie, l’immunologie, les maladies infectieuses, l’ophtalmologie et les
neurosciences. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique
du cancer, et une entreprise d’avant-garde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise
à mettre à disposition des médicaments et des produits diagnostiques permettant d’améliorer de façon
tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. Depuis sa fondation, en 1896, Roche n’a
cessé d’apporter une contribution majeure dans le domaine de la santé, au niveau mondial. Vingt-quatre
médicaments développés par Roche font partie de la Liste modèle de Médicaments Essentiels de
l’Organisation Mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des
agents chimiothérapiques permettant de sauver des vies.
En 2013, le groupe Roche, qui comptait plus de 85 000 employés dans le monde, a consacré plus de
8,7 milliards de francs suisses à la recherche et au développement. Son chiffre d’affaires s’est élevé à
46,8 milliards de francs suisses. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, lequel
est par ailleurs l’actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations,
veuillez consulter le site suivant: www.roche.com.
Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.
Informations complémentaires
- Roche en oncologie: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm
Relations avec les médias, groupe Roche
Téléphone: [phone] / e-mail: [email protected]
- Nicolas Dunant (responsable du bureau des médias)
- Ulrike Engels-Lange
- Nina Schwab-Hautzinger
- Štěpán Kráčala
- Claudia Schmitt

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Références
1. Données Roche sur fichier
2. American Cancer Society. What are the key statistics about cervical cancer? Consulté en juin 2014 à l’adresse
http://www.cancer.org/cancer/cervicalcancer/detailedguide/cervical-cancer-key-statistics
3. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012 Consulté en juin 2014 à l’adresse
http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx