Technologie émergente

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LA MESURE DE L'OXYDE NITRIQUE DANS LE CONDENSAT EXHALÉ
PAR NIOX®DANS LA SURVEILLANCE DE LA RÉPONSE AU
TRAITEMENT DE L'ASTHME
NO22 JUILLET 2004
NIOX®pour mesurer le niveau d'oxyde nitrique dans la surveillance de la réponse au
traitement de l'asthme.
Aerocrine AB, Stockholm (Suède)
NIOX®est un dispositif qui permet de mesurer la concentration d'oxyde nitrique,
marqueur de l'inflammation des voies respiratoires, dans l'air expiré (NOe). Il est com-
mercialisé en vue d'une utilisation en cabinet ou clinique médicale à titre d'instrument
de surveillance de l'évolution de l'asthme afin d'évaluer la réponse au traitement. Il a été
conçu comme complément aux autres tests cliniques utilisés dans l'asthme, non pour les
remplacer.
En 2004, Santé Canada a homologué le dispositif médical NIOX®et la Food and Drug
Administration (FDA) aux États-Unis a autorisé sa mise sur le marché en 20031,2.
Le système NIOX®permet de mesurer le NO même à une concentration basse grâce à
un analyseur de chimioluminescence. Le patient expire dans un embout buccal relié à
l'analyseur. Un système de régulation assure un débit d'expiration de 50 mL la seconde,
sans égard à la capacité du patient. Un affichage visuel diffuse les directives indiquant
au patient comment maintenir la pression appropriée pendant l'expiration.
La trousse NIOX®initiale comprend l'ordinateur, le logiciel, le moniteur, le clavier, le
gaz d'étalonnage, la mise en place et la formation au prix de 43 000 $US. Les frais de
fonctionnement englobent 94 $US aux six mois pour le remplacement de l'absorbeur-
neutralisateur de NO (filtre qui épure l'air expiré dans l'instrument) et 1 400 $US aux
12 mois pour le gaz d'étalonnage. Le système NIOX®devrait faire l'objet d'un entretien
tous les 18 mois (au coût de 3 000 $US). Enfin, des frais de 4 $US sont imputés au
moment de l'épreuve pour couvrir le coût de l'embout buccal jetable (entretien personnel
du 7 avril 2004 avec Jonas Stahlbage, Aerocrine Inc., Chicago).
L'autorisation de commercialiser NIOX®accordée par la FDA est fondée sur les résultats
d'études cliniques comptant 65 personnes (adultes ou enfants âgés de plus de quatre ans)
chez qui le diagnostic d'asthme a été confirmé2. Les participants ont subi l'épreuve par le
système NIOX®avant l'instauration du traitement et deux semaines plus tard. Les études
ont eu lieu dans neuf centres médicaux américains. D'après les résultats, la concentration
de NO s'abaisse dans une proportion allant de 30 % à 70 % chez la plupart des patients à
la suite de deux semaines de traitement par un corticostéroïde en inhalation. Un niveau de
NO dans le condensat exhalé supérieur à 30 parties par milliard (ppb) dénote de l'asthme
modéré à grave2.
La documentation sur la mesure de NOe est abondante. Plusieurs groupes mettent en
évidence le lien entre la concentration de NOe et le traitement de l'asthme. Le tableau 1
présente la synthèse de certaines études récentes.
OFFICE CANADIEN DE
COORDINATION DE L'ÉVALUATION
DES TECHNOLOGIES DE LA SANTÉ
L’Office canadien de coordination de l’évaluation des technologies de la santé (OCCETS)
est un organisme sans but lucratif financé par les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux. (www.ccohta.ca)
Technologie :
Fabricant :
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État actuel :
Description :
Coût :
Données probantes :

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est un organisme sans but lucratif financé par les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux. (www.ccohta.ca)
Tableau 1 : Études récentes
Étude, caractéristiques
des participants
Résultats Observations et conclusion
des auteurs
Kharitonov et collab., 20033
Adultes et enfants, dont 29
qui souffrent d’asthme léger
et 30 en santé.
Chez les personnes souffrant d’asthme, les
valeurs moyennes de NOe sont statistiquement
supérieures à celles des personnes en santé
(adultes : 48,8 ppb contre 17,8 ppb; p<0,01;
enfants : 24,9 ppb contre 15,6 ppb; p<0,096).
L’utilisation de NIOX est
simple, les mesures obtenues
sont reproductibles, sans
variation diurne ou d’une
journée à une autre.
Meyts et collab., 20034
78 enfants âgés de 5 à 16
ans
Le niveau de NOe des personnes dont l’asthme
est insuffisamment maîtrisé, comme en
témoignent les constatations cliniques et les
résultats de la spirométrie, est statistiquement
supérieur à celui des personnes où la maîtrise
de l’asthme est bonne ou acceptable.
Chevauchement remarquable
des concentrations entre les
groupes de patients, d’où
l’interprétation ardue des
valeurs individuelles de NOe.
Covar et collab., 20035
30 enfants traités par le
budésonide et 52 personnes
sous placebo, chez qui le
traitement a été cessé.
Le NOe est plus bas de façon statistiquement
significative dans le groupe traité par le
corticostéroïde, mais il n’y a pas de différence
entre les groupes après une période
d’élimination de deux à quatre mois suivant
l’arrêt du traitement.
Les résultats laissent entrevoir
que la concentration de NOe
serait utile dans l’évaluation de
la réponse à un changement
dans le traitement
médicamenteux et de la
compliance.
Beck-Ripp et collab., 20026
34 enfants souffrant
d’asthme persistant;
périodes de rodage et
d’élimination de quatre
semaines (sous traitement
ou non) suivies de la
randomisation dans les
groupes traités et non
traités.
x Le niveau de NOe s’abaisse à la normale
pendant la période de rodage, puis
augmente pendant l’élimination; chez 15
enfants randomisés par la suite dans le
groupe sous stéroïde, le NOe diminue,
alors qu’il demeure inchangé chez 16
enfants non traités.
x Le volume expiratoire maximal à la
seconde et la capacité vitale au repos et
suivant une période d’exercice physique
s’améliorent de façon statistiquement
significative après la période de rodage,
alors qu’il n’y a pas de différence à ce
propos entre les groupes après la
randomisation; solide corrélation entre
NOe et la fidélité au traitement pendant la
période de rodage (mention des résultats
ayant trait à 17 enfants).
Le NOe permet de distinguer
les enfants traités par un
stéroïde des autres, tandis que
la distinction ne peut être
établie d’après les paramètres
classiques de la fonction
respiratoire; le NOe peut être
utile dans la surveillance de la
fidélité au régime
médicamenteux, mais pas dans
la détection des changements
physiologiques pertinents de la
fonction respiratoire.
Jones et collab., 20017
78 participants atteints
d’asthme léger ou modéré
dont le traitement par un
corticostéroïde en
inhalation est interrompu
jusqu’à la perte de maîtrise
de l’asthme ou pendant six
semaines au maximum.
77,9 % des participants manifestent une perte
de maîtrise des symptômes asthmatiques; la
concentration de NOe a une valeur prédictive
positive allant de 80 % à 90 % quant à la
prévision et au diagnostic de la perte de
maîtrise; cette valeur est du même ordre que
celle obtenue par le taux d’éosinophiles dans le
crachat et l’hypersensibilité des voies
respiratoires à une solution saline.
La concentration de NOe est
aussi utile que l’analyse de
l’expectoration provoquée et
l’hyperréactivité bronchique
dans l’évaluation de
l’inflammation des voies
respiratoires, l’avantage étant
que l’épreuve est plus facile à
exécuter.

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LA MESURE DE L'OXYDE NITRIQUE DANS LE CONDENSAT EXHALÉ
PAR NIOX®DANS LA SURVEILLANCE DE LA RÉPONSE AU
TRAITEMENT DE L'ASTHME
La technique de référence s'agissant de la surveillance de l'inflammation des voies respi-
ratoires est la bronchoscopie accompagnée de lavage et d'une biopsie, bien que l'analyse
de l'expectoration provoquée soit également d'usage répandu. Le coût et le caractère
effractif de ces techniques en limitent toutefois l'utilisation en pratique clinique. Il s'ensuit
que les tests de la fonction respiratoire comme la spirométrie sont d'usage courant pour
évaluer l'asthme, quoiqu'ils ne puissent rendre compte de l'étendue de l'inflammation des
voies respiratoires. Des données probantes indiquent que la spirométrie n'offre qu'une
indication différée des modifications du régime médicamenteux stéroïdien8.
NIOX®représente une option supplémentaire dans l'évaluation clinique de la fidélité et de
la réponse au régime médicamenteux. Par rapport à d'autres méthodes, l'épreuve est avan-
tageuse en ce qu'elle permet de déterminer l'étendue de l'inflammation des voies respira-
toires. Elle est applicable à des enfants âgés de plus de quatre ans.
NIOX®est un instrument dispendieux conçu vraisemblablement pour un usage en clini-
que ou en cabinet comptant une vaste clientèle souffrant d'asthme. La mesure de l'oxyde
nitrique dans le condensat exhalé est à l'étude dans la maladie pulmonaire obstructive
chronique, la mucoviscidose et la toux chronique9.
La documentation est muette sur la mesure dans laquelle ce système améliore la fidélité
au régime thérapeutique ou assure la prescription appropriée de médicaments. Il serait
utile d'effectuer des études comparatives portant sur ces aspects de l'efficacité.
1. New asthma breath test now ready for Canada [news release]. Chicago: Aerocrine Inc.; 2004 Apr
1. Available: http://www.aerocrine.com/press_release_niox_canada.pdf (accessed 2004 Jun 15).
2. FDA clears new breath test for monitoring asthma [FDA talk paper T03-33]. Rockville (MD): U.S.
Food and Drug Administration; 2003 May 1. Available:
http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/2003/ANS01219.html (accessed 2003 Nov 4).
3. Kharitonov SA, Gonio F, Kelly C, Meah S, Barnes PJ. Reproducibility of exhaled nitric oxide
measurements in healthy and asthmatic adults and children. Eur Respir J 2003;21(3):433-8.
Available: PM:12661997.
4. Meyts I, Proesmans M, De Boeck K. Exhaled nitric oxide corresponds with office evaluation of
asthma control. Pediatr Pulmonol 2003; 36(4):283-89.
5. Covar RA, Szefler SJ, Martin RJ, Sundstrom DA, Silkoff PE, Murphy J et al. Relations between
exhaled nitric oxide and measures of disease activity among children with mild-to-moderate asth-
ma. J Pediatr 2003; 142(5):469-75.
6. Beck-Ripp J, Griese M, Arenz S, Koring C, Pasqualoni B, Bufler P. Changes of exhaled nitric
oxide during steroid treatment of childhood asthma. Eur Respir J 2002;19(6):1015-9.
7. Jones SL, Kittelson J, Cowan JO, Flannery EM, Hancox RJ, McLachlan CR, et al. The predictive
value of exhaled nitric oxide measurements in assessing changes in asthma control. Am J Respir
Crit Care Med 2001;164(5):738-43.
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8. Exhaled nitric oxide in asthma [Scientific backgrounder]. 4th ed. Chicago: Aerocrine Inc.; 2003.
9. Clinical use - NIOX® in clinical practice. Chicago: Aerocrine Inc.; 2004. Available:
http://www.niox.com/niox_us/clinical_use.html (accessed 2004 Jun 18).
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Ce résumé a été préparé par David Hailey, Ph.D., OCCETS.
Cette publication met en relief des technologies médicales qui ne sont pas encore répandues
au Canada, susceptibles d'exercer une incidence de taille sur le système de santé.
Le contenu reflète l'expérience préliminaire concernant la technologie en question; toutefois
d'autres faits démontrés à son sujet viendront probablement s'ajouter à l'avenir. Ces
sommaires ne sont pas conçus pour tenir lieu d'expertise médicale professionnelle. Les
renseignements techniques sont rassemblés à titre de service d'information offert aux
personnes participant à la planification et à la prestation des soins au Canada.
Ces résumés n'ont pas été critiqués à l'externe par des pairs.
ISSN 1499-1098 (enligne seulement)