Technologie émergente
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Technologie émergente L A MESURE DE L'OXYDE NITRIQUE DANS LE CONDENSAT EXHALÉ PAR NIOX® DANS LA SURVEILLANCE DE LA RÉPONSE AU TRAITEMENT DE L'ASTHME OFFICE CANADIEN DE COORDINATION DE L'ÉVALUATION DES TECHNOLOGIES DE LA SANTÉ NO Technologie : 22 JUILLET 2004 NIOX® pour mesurer le niveau d'oxyde nitrique dans la surveillance de la réponse au traitement de l'asthme. Fabricant : Aerocrine AB, Stockholm (Suède) Indication : NIOX® est un dispositif qui permet de mesurer la concentration d'oxyde nitrique, marqueur de l'inflammation des voies respiratoires, dans l'air expiré (NOe). Il est commercialisé en vue d'une utilisation en cabinet ou clinique médicale à titre d'instrument de surveillance de l'évolution de l'asthme afin d'évaluer la réponse au traitement. Il a été conçu comme complément aux autres tests cliniques utilisés dans l'asthme, non pour les remplacer. État actuel : En 2004, Santé Canada a homologué le dispositif médical NIOX® et la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis a autorisé sa mise sur le marché en 20031,2. Description : Le système NIOX® permet de mesurer le NO même à une concentration basse grâce à un analyseur de chimioluminescence. Le patient expire dans un embout buccal relié à l'analyseur. Un système de régulation assure un débit d'expiration de 50 mL la seconde, sans égard à la capacité du patient. Un affichage visuel diffuse les directives indiquant au patient comment maintenir la pression appropriée pendant l'expiration. Coût : Données probantes : La trousse NIOX® initiale comprend l'ordinateur, le logiciel, le moniteur, le clavier, le gaz d'étalonnage, la mise en place et la formation au prix de 43 000 $US. Les frais de fonctionnement englobent 94 $US aux six mois pour le remplacement de l'absorbeurneutralisateur de NO (filtre qui épure l'air expiré dans l'instrument) et 1 400 $US aux 12 mois pour le gaz d'étalonnage. Le système NIOX® devrait faire l'objet d'un entretien tous les 18 mois (au coût de 3 000 $US). Enfin, des frais de 4 $US sont imputés au moment de l'épreuve pour couvrir le coût de l'embout buccal jetable (entretien personnel du 7 avril 2004 avec Jonas Stahlbage, Aerocrine Inc., Chicago). L'autorisation de commercialiser NIOX® accordée par la FDA est fondée sur les résultats d'études cliniques comptant 65 personnes (adultes ou enfants âgés de plus de quatre ans) chez qui le diagnostic d'asthme a été confirmé2. Les participants ont subi l'épreuve par le système NIOX® avant l'instauration du traitement et deux semaines plus tard. Les études ont eu lieu dans neuf centres médicaux américains. D'après les résultats, la concentration de NO s'abaisse dans une proportion allant de 30 % à 70 % chez la plupart des patients à la suite de deux semaines de traitement par un corticostéroïde en inhalation. Un niveau de NO dans le condensat exhalé supérieur à 30 parties par milliard (ppb) dénote de l'asthme modéré à grave2. La documentation sur la mesure de NOe est abondante. Plusieurs groupes mettent en évidence le lien entre la concentration de NOe et le traitement de l'asthme. Le tableau 1 présente la synthèse de certaines études récentes. L’Office canadien de coordination de l’évaluation des technologies de la santé (OCCETS) est un organisme sans but lucratif financé par les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux. (www.ccohta.ca) Technologie émergente L A MESURE DE L'OXYDE NITRIQUE DANS LE CONDENSAT EXHALÉ PAR NIOX® DANS LA SURVEILLANCE DE LA RÉPONSE AU TRAITEMENT DE L'ASTHME OFFICE CANADIEN DE COORDINATION DE L'ÉVALUATION DES TECHNOLOGIES DE LA SANTÉ Tableau 1 : Études récentes Étude, caractéristiques Résultats des participants Kharitonov et collab., 20033 Chez les personnes souffrant d’asthme, les valeurs moyennes de NOe sont statistiquement Adultes et enfants, dont 29 supérieures à celles des personnes en santé qui souffrent d’asthme léger (adultes : 48,8 ppb contre 17,8 ppb; p<0,01; et 30 en santé. enfants : 24,9 ppb contre 15,6 ppb; p<0,096). Meyts et collab., 20034 Le niveau de NOe des personnes dont l’asthme est insuffisamment maîtrisé, comme en 78 enfants âgés de 5 à 16 témoignent les constatations cliniques et les ans résultats de la spirométrie, est statistiquement supérieur à celui des personnes où la maîtrise de l’asthme est bonne ou acceptable. Covar et collab., 20035 Le NOe est plus bas de façon statistiquement significative dans le groupe traité par le 30 enfants traités par le corticostéroïde, mais il n’y a pas de différence budésonide et 52 personnes entre les groupes après une période sous placebo, chez qui le d’élimination de deux à quatre mois suivant traitement a été cessé. l’arrêt du traitement. Beck-Ripp et collab., 20026 x 34 enfants souffrant d’asthme persistant; périodes de rodage et d’élimination de quatre semaines (sous traitement ou non) suivies de la randomisation dans les groupes traités et non traités. Jones et collab., 20017 78 participants atteints d’asthme léger ou modéré dont le traitement par un corticostéroïde en inhalation est interrompu jusqu’à la perte de maîtrise de l’asthme ou pendant six semaines au maximum. Le niveau de NOe s’abaisse à la normale pendant la période de rodage, puis augmente pendant l’élimination; chez 15 enfants randomisés par la suite dans le groupe sous stéroïde, le NOe diminue, alors qu’il demeure inchangé chez 16 enfants non traités. x Le volume expiratoire maximal à la seconde et la capacité vitale au repos et suivant une période d’exercice physique s’améliorent de façon statistiquement significative après la période de rodage, alors qu’il n’y a pas de différence à ce propos entre les groupes après la randomisation; solide corrélation entre NOe et la fidélité au traitement pendant la période de rodage (mention des résultats ayant trait à 17 enfants). 77,9 % des participants manifestent une perte de maîtrise des symptômes asthmatiques; la concentration de NOe a une valeur prédictive positive allant de 80 % à 90 % quant à la prévision et au diagnostic de la perte de maîtrise; cette valeur est du même ordre que celle obtenue par le taux d’éosinophiles dans le crachat et l’hypersensibilité des voies respiratoires à une solution saline. Observations et conclusion des auteurs L’utilisation de NIOX est simple, les mesures obtenues sont reproductibles, sans variation diurne ou d’une journée à une autre. Chevauchement remarquable des concentrations entre les groupes de patients, d’où l’interprétation ardue des valeurs individuelles de NOe. Les résultats laissent entrevoir que la concentration de NOe serait utile dans l’évaluation de la réponse à un changement dans le traitement médicamenteux et de la compliance. Le NOe permet de distinguer les enfants traités par un stéroïde des autres, tandis que la distinction ne peut être établie d’après les paramètres classiques de la fonction respiratoire; le NOe peut être utile dans la surveillance de la fidélité au régime médicamenteux, mais pas dans la détection des changements physiologiques pertinents de la fonction respiratoire. La concentration de NOe est aussi utile que l’analyse de l’expectoration provoquée et l’hyperréactivité bronchique dans l’évaluation de l’inflammation des voies respiratoires, l’avantage étant que l’épreuve est plus facile à exécuter. L’Office canadien de coordination de l’évaluation des technologies de la santé (OCCETS) est un organisme sans but lucratif financé par les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux. (www.ccohta.ca) Technologie émergente L A MESURE DE L'OXYDE NITRIQUE DANS LE CONDENSAT EXHALÉ PAR NIOX® DANS LA SURVEILLANCE DE LA RÉPONSE AU TRAITEMENT DE L'ASTHME OFFICE CANADIEN DE COORDINATION DE L'ÉVALUATION DES TECHNOLOGIES DE LA SANTÉ Autres technologies disponibles : La technique de référence s'agissant de la surveillance de l'inflammation des voies respiratoires est la bronchoscopie accompagnée de lavage et d'une biopsie, bien que l'analyse de l'expectoration provoquée soit également d'usage répandu. Le coût et le caractère effractif de ces techniques en limitent toutefois l'utilisation en pratique clinique. Il s'ensuit que les tests de la fonction respiratoire comme la spirométrie sont d'usage courant pour évaluer l'asthme, quoiqu'ils ne puissent rendre compte de l'étendue de l'inflammation des voies respiratoires. Des données probantes indiquent que la spirométrie n'offre qu'une indication différée des modifications du régime médicamenteux stéroïdien8. Commentaire : NIOX® représente une option supplémentaire dans l'évaluation clinique de la fidélité et de la réponse au régime médicamenteux. Par rapport à d'autres méthodes, l'épreuve est avantageuse en ce qu'elle permet de déterminer l'étendue de l'inflammation des voies respiratoires. Elle est applicable à des enfants âgés de plus de quatre ans. NIOX® est un instrument dispendieux conçu vraisemblablement pour un usage en clinique ou en cabinet comptant une vaste clientèle souffrant d'asthme. La mesure de l'oxyde nitrique dans le condensat exhalé est à l'étude dans la maladie pulmonaire obstructive chronique, la mucoviscidose et la toux chronique9. La documentation est muette sur la mesure dans laquelle ce système améliore la fidélité au régime thérapeutique ou assure la prescription appropriée de médicaments. Il serait utile d'effectuer des études comparatives portant sur ces aspects de l'efficacité. Références : 1. New asthma breath test now ready for Canada [news release]. Chicago: Aerocrine Inc.; 2004 Apr 1. Available: http://www.aerocrine.com/press_release_niox_canada.pdf (accessed 2004 Jun 15). 2. FDA clears new breath test for monitoring asthma [FDA talk paper T03-33]. Rockville (MD): U.S. Food and Drug Administration; 2003 May 1. Available: http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/2003/ANS01219.html (accessed 2003 Nov 4). 3. Kharitonov SA, Gonio F, Kelly C, Meah S, Barnes PJ. Reproducibility of exhaled nitric oxide measurements in healthy and asthmatic adults and children. Eur Respir J 2003;21(3):433-8. Available: PM:12661997. 4. Meyts I, Proesmans M, De Boeck K. Exhaled nitric oxide corresponds with office evaluation of asthma control. Pediatr Pulmonol 2003; 36(4):283-89. 5. Covar RA, Szefler SJ, Martin RJ, Sundstrom DA, Silkoff PE, Murphy J et al. Relations between exhaled nitric oxide and measures of disease activity among children with mild-to-moderate asthma. J Pediatr 2003; 142(5):469-75. 6. Beck-Ripp J, Griese M, Arenz S, Koring C, Pasqualoni B, Bufler P. Changes of exhaled nitric oxide during steroid treatment of childhood asthma. Eur Respir J 2002;19(6):1015-9. 7. Jones SL, Kittelson J, Cowan JO, Flannery EM, Hancox RJ, McLachlan CR, et al. The predictive value of exhaled nitric oxide measurements in assessing changes in asthma control. Am J Respir Crit Care Med 2001;164(5):738-43. L’Office canadien de coordination de l’évaluation des technologies de la santé (OCCETS) est un organisme sans but lucratif financé par les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux. (www.ccohta.ca) Technologie émergente L A MESURE DE L'OXYDE NITRIQUE DANS LE CONDENSAT EXHALÉ PAR NIOX® DANS LA SURVEILLANCE DE LA RÉPONSE AU TRAITEMENT DE L'ASTHME OFFICE CANADIEN DE COORDINATION DE L'ÉVALUATION DES TECHNOLOGIES DE LA SANTÉ 8. Exhaled nitric oxide in asthma [Scientific backgrounder]. 4th ed. Chicago: Aerocrine Inc.; 2003. 9. Clinical use - NIOX® in clinical practice. Chicago: Aerocrine Inc.; 2004. Available: http://www.niox.com/niox_us/clinical_use.html (accessed 2004 Jun 18). Ce résumé a été préparé par David Hailey, Ph.D., OCCETS. Cette publication met en relief des technologies médicales qui ne sont pas encore répandues au Canada, susceptibles d'exercer une incidence de taille sur le système de santé. Le contenu reflète l'expérience préliminaire concernant la technologie en question; toutefois d'autres faits démontrés à son sujet viendront probablement s'ajouter à l'avenir. Ces sommaires ne sont pas conçus pour tenir lieu d'expertise médicale professionnelle. Les renseignements techniques sont rassemblés à titre de service d'information offert aux personnes participant à la planification et à la prestation des soins au Canada. Ces résumés n'ont pas été critiqués à l'externe par des pairs. ISSN 1499-1098 (enligne seulement) L’Office canadien de coordination de l’évaluation des technologies de la santé (OCCETS) est un organisme sans but lucratif financé par les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux. (www.ccohta.ca)
