Résumé des caractéristiques du produit 1. DENOMINATION

Résumé des caractéristiques du produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
OCUBRAX 1 mg/ml + 3 mg/ml collyre en solution
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diclofénac de sodium 1 mg/ml - tobramycine 3 mg/ml
Excipients à effet notoire : 1 ml de solution contient 0,04 mg de thiomersal et 35 mg de
ricinoléate de macrogolglycérol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
La prévention et le traitement des inflammations et la prévention d'infections suite à une
opération de la cataracte chez les adultes.
4.2 Posologie et mode d'administration
Dosage: La dose habituelle est 1 ou 2 gouttes dans l'œil (les yeux) affecté(s), 4 fois par jour.
Le traitement doit, de préférence, commencer 24 heures avant l'opération de la cataracte.
Dans des études cliniques contrôlées de chirurgie de la cataracte, la combinaison s'est
avérée efficace dans des périodes ne dépassant pas 21 jours.
Le nombre d'administrations par jour et la durée du traitement peuvent être adaptés par le
médecin.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Ocubrax chez les enfants n’ont pas été établies. Aucune donnée
n’est disponible.
Mode d'administration : Penchez la tête en arrière, tirez la paupière inférieure vers le bas,
regardez vers le haut et instillez les gouttes dans le sac conjonctival. Fermez doucement les
yeux et gardez-les fermés pendant quelques secondes.
Instructions d'emploi / de traitement
Etant donné que Ocubrax est une préparation stérile, il faut suivre les instructions cidessous:
Ce produit ne peut pas être utilisé par plus d'une personne.
L'application du produit doit avoir lieu dans des conditions d'hygiène optimales:
lavez-vous les mains et veillez à ce que l'embout du flacon ne touche aucune surface
(l'œil inclus).
- Fermez bien le flacon après chaque usage.
-
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-
Jetez le produit inutilisé à la fin du traitement.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionné à la rubrique 6.1.
La possibilité d'hypersensibilité croisée à d'autres aminoglycosides ou de réaction
d’hypersensibilité chez les patients hypersensibles à l'acide acétylsalicylique, aux dérivés de
l’acide phénylacétique et à d'autres AINS devrait être prise en considération. L’utilisation de
OCUBRAX est donc contre-indiquée chez les patients qui ont eu dans le passé une réaction
d’hypersensibilité à l’une des substances susmentionnées.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Attendez au moins 5 minutes avant d’administrer d’autres médicaments à usage
ophtalmique. La possibilité d'hypersensibilité croisée à d'autres aminoglycosides, à l'acide
acétylsalicylique, aux dérivés de l’acide phénylacétique et à d'autres AINS devrait être prise
en considération.
Il est recommandé, comme pour les autres AINS, d'administrer la solution au diclofénac de
sodium 0,1% à usage ophtalmique avec précaution aux patients chirurgicaux dont on sait
qu'ils saignent facilement ou qu'ils prennent d'autres médicaments pouvant allonger la durée
du saignement.
La solution au diclofénac de sodium 0,1% à usage ophtalmique peut ralentir ou retarder la
guérison de lésions.
L'utilisation de AINS topiques peut provoquer une kératite superficielle ou une conjonctivite.
Chez certains patients sensibles, l'utilisation prolongée de AINS topiques peut provoquer
une décomposition épithéliale, un amincissement du stroma, des infiltrations, une érosion,
une ulcération et une perforation, ce qui peut constituer une menace pour la vue. Les
patients présentant des signes de décomposition épithéliale doivent arrêter immédiatement
l'utilisation de AINS topiques et être examinés soigneusement.
Les données post-marketing relatives aux AINS topiques suggèrent que les patients
souffrant d'affections de la surface de l'œil (p.ex. syndrome de l'œil sec), d'endommagement
de l'épithelium cornéen ou ceux ayant subi des opérations compliquées ou très rapprochées
aux yeux peuvent être exposés à un risque accru d'effets indésirables pouvant entraîner une
menace pour la vue. Chez ces patients, les AINS topiques doivent être utilisés avec la
précaution nécessaire.
Les données post-marketing relatives aux AINS topiques suggèrent que l'utilisation plus de
24 heures avant ou l’utilisation pendant une opération chirurgicale à l'œil et/ou l'utilisation
durant plus de 14 jours peuvent entraîner pour le patient un risque accru d'apparition d'effets
indésirables et d'effets indésirables plus sérieux.
Etant donné que ce médicament contient du thiomersal (une liaison organomercurique) en
tant que conservateur, des réactions d'hypersensibilité sont possibles (cf. Contreindications).
Pour utilisation oculaire topique. Pas pour injection.
Les mesures suivantes sont, après administration du collyre, utiles pour diminuer la
résorption systémique:
- Garder les paupières fermées pendant 2 minutes.
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Comprimer le canal lacrymal avec le doigt pendant 2 minutes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
-
Les corticostéroïdes administrés par voie topique sont connus pour ralentir ou retarder la
guérison de lésions. L'utilisation simultanée de AINS topiques et de stéroïdes topiques peut
augmenter le risque de problèmes durant la guérison.
4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas d’information spécifique disponible sur la sécurité et l'efficacité du produit durant
cette période. Par conséquent, son utilisation devrait se limiter aux cas où l’avantage
thérapeutique justifie les risques éventuels.
Allaitement
Il n’y a pas d’information spécifique disponible sur la sécurité et l'efficacité du produit durant
cette période. Par conséquent, son utilisation devrait se limiter aux cas où l’avantage
thérapeutique justifie les risques éventuels.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le produit peut provoquer une vue temporairement trouble après instillation. Les patients
doivent être conseillés de ne pas conduire de véhicule ou de ne pas utiliser de machines
dangereuses, sauf lorsque leur vue est claire.
4.8 Effets indésirables
Des phénomènes d'irritation, de brûlure, de larmoiement, de sensation de corps étranger,
etc. peuvent apparaître. Ces phénomènes ont généralement un caractère bénin et
temporaire et disparaissent dès l'interruption du traitement.
Les effets indésirables suivants ont été signalés pendant des études cliniques avec
OCUBRAX chez des patients ayant subi une opération de la cataracte et des patients
souffrant d’une conjonctivite bactérienne aiguë: irritation oculaire y compris brûlure, rougeur
conjonctivale et sensation de corps étranger (21%); kératite (environ 20%); larmoiement
(moins de 1%) et maux de tête (moins de 1%).
Les expériences post-marketing ont révélé que les effets indésirables le plus fréquemment
rapportés étaient l'hyperémie et la gêne. La kératite et la conjonctivite ont été rapportées
occasionnellement.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés durant des études cliniques réalisées aux
Etats-Unis avec une solution au diclofénac de sodium 0,1% à usage ophtalmique administré
après une opération de la cataracte: kératite (28%), augmentation de la tension intraoculaire
(15%), vue anormale, réaction de la chambre antérieure de l'œil, vue trouble, conjonctivite,
précipitation cornéenne, œdème cornéen, lésions cornéennes, ulcère de la cornée,
opacification de la cornée, sécrétion, injection, iritis, irritation, démangeaisons et allergie
oculaire (tous moins de 5%).
4.9 Surdosage
A cause des propriétés de cette préparation, on ne s’attend pas à des effets toxiques en cas
d’usage topique de ce produit ou si le contenu d’un flacon est ingéré accidentellement.
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Résumé des caractéristiques du produit
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: agents anti-inflammatoires, non stéroïdes et anti-infectieux
en combinaison.
Code ATC : S01C C01
Cette spécialité contient deux composants actifs: le diclofénac de sodium et la tobramycine.
Le diclofénac de sodium est un AINS dérivé de l'acide phénylacétique à action antiinflammatoire et analgésique. C'est un inhibiteur énergique de cyclo-oxygénase, l'enzyme qui
transforme l'acide arachidonique en prostaglandines; les prostaglandines sont des substances
qui jouent un rôle actif en tant que médiateurs de réactions inflammatoires et de génération
de douleur. On a démontré que le diclofénac inhibe la synthèse des prostaglandines dans la
conjonctive et le corps ciliaire. A la différence des agents anti-inflammatoires stéroïdiens, le
traitement ophtalmique au diclofénac de sodium ne provoque pas une augmentation de la
pression intraoculaire (PIO), ni d'autres effets typiques des stéroïdes.
La tobramycine est un antibiotique bactéricide énergique, à large spectre et à effet rapide qui
appartient au groupe des aminoglycosides. Elle exerce son action primaire sur les cellules
bactériennes par inhibition de l’union et la synthèse de polypeptides sur le ribosome.
Spectre de l’activité antibactérienne
Les points de rupture MIC suivants sont présentés pour faire la différence entre les
organismes sensibles et modérément sensibles et entre les organismes modérément
sensibles et résistants: S ≤ 4 mg/ml, R ≥ 8 mg/ml.
La prévalence de la résistance peut varier géographiquement et dans le temps pour les
espèces sélectionnées et des informations locales sur la résistance sont souhaitables, surtout
pour le traitement d’infections sérieuses. Ces informations ne fournissent qu’une directive
approximative sur la probabilité que les micro-organismes soient sensibles ou non à la
tobramycine présente dans OCUBRAX. Seulement les espèces bactériennes, qui sont
généralement responsables d’infections oculaires externes, comme la conjonctivite, sont
présentées ici.
Les définitions des points de rupture classant les isolats comme sensibles ou résistants à sont
utiles pour la prédiction de l’efficacité clinique d’antibiotiques administrés par voie systémique.
Toutefois, en cas d’administration locale de l’antibiotique en concentrations élevées
directement sur le lieu de l’infection, ces définitions des points de rupture ne sont plus
d’application. La plupart des isolats qui seraient classifiés comme résistants par les points de
rupture systémiques sont en effet traités localement avec succès.
Les pathogènes obtenus lors d’infections oculaires superficielles qui ont été traités avec
succès dans des études cliniques sont indiqués par un astérisque dans la table ci-dessous.
Catégories
Fréquence de la résistance obtenue en
Europe
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ESPÈCES SENSIBLES
Micro-organismes aérobies Gram positifs
Corynebacterium species
Staphylococcus aureus Methicillin -S*
Staphylococcus epidermidis Methicillin -S*
Autres staphylocoques à coagulase négatif
Micro-organismes aérobies Gram négatifs
Acinetobacter species*
Citrobacter species
Escherichia coli*
Enterobacter species
Haemophilus influenzae*
Klebsiella species
Moraxella species*
Proteus species
Pseudonomas aeruginosa*
0-3%
0-3%
0-28%
0-40%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(sensibilité intermédiaire in vitro)
Micro-organismes aérobies Gram négatifs
Serratia marcescens
ESPÈCES À RÉSISTANCE INHÉRENTE
Micro-organismes aérobies gram positifs
Enterococci
Staphylococcus Methicillin -R a
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus species*
Micro-organismes aérobies Gram négatifs
Burkholderia cepacia
Stenotrophomonas maltophilia
Micro-organismes anaérobies
Bactéries aérobies strictes
Autres
Chlamydia species
Mycoplasma species
Rickettsia species
a
La fréquence de la résistance à la méthicilline peut, dans certains pays européens, aller
jusqu’à 50% de tous les staphylocoques.
Les études sur l'activité anti-inflammatoire et antibactérienne réalisées avec cette
combinaison ont démontré que l'efficacité de OCUBRAX correspond à celle de ses
composants individuels.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après instillation oculaire, le diclofénac de sodium pénètre dans la chambre antérieure de
l'œil. La tobramycine est absorbée dans la cornée, où les concentrations maximales sont
atteintes dans les 20 minutes.
Après instillation oculaire topique de OCUBRAX, la résorption systémique des deux
composants actifs est pratiquement nulle.
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5.3 Données de sécurité préclinique
Dans les études de toxicité réalisées sur des lapins, pendant lesquelles la combinaison a été
appliquée dans l’œil par voie topique durant 13 semaines, aucune modification oculaire
significative a été constatée. Ce produit présente une bonne tolérance chez le lapin après
une instillation fréquente à court terme et après une application répétée à long terme.
Puisque les deux composants actifs sont peu absorbés après leur administration oculaire
topique, on ne prévoit aucun effet indésirable systémique.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Le thiomersal 0,04 mg – l’édétate disodique – le chlorure de sodium – le borax – le
ricinoléate de macrogolglycérol – l’acide sulfurique et/ou l’hydroxyde de sodium – l’eau
purifiée à 1 ml.
6.2 Incompatibilités
Aucune incompatibilité n'a été établie.
6.3 Durée de conservation
OCUBRAX collyre en solution, ne peut pas être utilisée au-delà de 4 semaines après la
première ouverture du flacon. La solution ne peut plus être utilisée lorsqu’elle est trouble ou
colorée.
Non ouvert: 18 mois ; voir la date de péremption sur l'emballage, après le signe "Exp"
(mois/année).
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à température ambiante (15-25°C).
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon compte-gouttes de 5 ml.
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
Pas d’exigences particulières.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALCON NV
Medialaan 36
B-1800 Vilvoorde
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8.
NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE204032
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
A. Date de première autorisation: le 28 juin 1999.
B. Date de renouvellement de l'autorisation: le 23 janvier 2006.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A. Date de la dernière mise à jour du texte: décembre 2012.
B. Date de la dernière approbation du texte: 02/2013.
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