NOTICE: INFORMATION DE L`UTILISATEUR Primovist 0,25

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Primovist 0,25 mmol/ml solution injectable, seringue préremplie
Gadoxétate disodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin qui vous administre Primovist
(le radiologue) ou le personnel de l'hôpital/du centre IRM.
-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Primovist et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Primovist
3. Comment utiliser Primovist
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Primovist
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE PRIMOVIST ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Primovist est un produit de contraste utilisé pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
du foie. Il est utilisé pour contribuer à la détection et au diagnostic des changements que l'on
pourrait trouver dans votre foie. Il permet une meilleure évaluation (en termes de quantité,
de taille et de distribution) des signes anormaux observés dans le foie. Primovist peut
également aider le médecin à déterminer la nature de ces anomalies, ce qui augmente la
fiabilité du diagnostic.
Il est fourni sous forme d'une solution pour injection intraveineuse. Ce médicament est à
usage diagnostique uniquement.
L'IRM est un type d'imagerie diagnostique médicale qui forme des images après que des
molécules d'eau ont été détectées dans les tissus normaux et anormaux. Ce procédé est
réalisé grâce à un système complexe d'aimants et d'ondes radio.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
PRIMOVIST ?
N'utilisez jamais Primovist
- Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Primovist si :
-vous avez ou avez eu des allergies (p. ex. rhume des foins, urticaire) ou de l'asthme.
-vous avez déjà fait une réaction à un produit de contraste.
-votre fonction rénale est diminuée.
Chez les patients souffrant de ces affections, l'utilisation de certains produits de
contraste à base de gadolinium a été associée à une maladie appelée fibrose
néphrogénique systémique (FNS). La FNS est une maladie qui entraîne l'épaississement
Leaflet (FR) Version 2015-10 (SE/H/429/01-02/II/036/G)

de la peau et du tissu conjonctif. La FNS peut induire une réduction de la mobilité
articulaire, une faiblesse musculaire ou une altération de la fonction des organes
internes pouvant éventuellement menacer le pronostic vital.
-vous souffrez d'une grave maladie du cœur et des vaisseaux sanguins.
-votre taux de potassium est faible.
-vous, ou un membre de votre famille, avez déjà eu des problèmes liés à l'activité
électrique de votre cœur (syndrome de QT long).
-vous avez déjà présenté des modifications du rythme ou de la fréquence cardiaque
après avoir pris des médicaments.
Si l'une de ces situations s’applique à votre cas, parlez-en à votre médecin avant qu'il ne
vous administre Primovist. Votre médecin décidera si l'examen souhaité est envisageable ou
non.
-Des réactions de type allergique peuvent se produire après l'utilisation de Primovist. Des
réactions graves sont possibles. Des réactions tardives peuvent se produire (après des
heures ou des jours) (voir rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels").
-Avertissez votre médecin si vous êtes porteur d'un pacemaker ou si vous avez des
implants ou des agrafes contenant du fer dans votre corps.
Prévenez votre médecin si :
•vos reins ne fonctionnent pas correctement.
•vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d’une greffe du
foie.
Votre médecin pourrait décider de faire un examen sanguin pour vérifier le bon
fonctionnement de vos reins avant d'utiliser Primovist, en particulier si vous avez 65 ans ou
plus.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de Primovist n’ont pas été établies chez les patients de moins de 18
ans en raison de l’expérience limitée de son utilisation. Des informations complémentaires
relatives à l’utilisation de Primovist chez les enfants sont disponibles à la fin de cette notice.
Autres médicaments et Primovist
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Ces médicaments incluent en particulier:
-des bêtabloquants, des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou d'autres
affections cardiaques
-des médicaments qui modifient le rythme ou la fréquence cardiaque (par ex.
amiodarone, sotalol)
-la rifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose)
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de
contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, si vous planifiez de contracter une grossesse,
demandez conseil à votre médecin, car Primovist ne peut pas être pris pendant la
grossesse, sauf en cas d’absolue nécessité.
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Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter votre enfant, car
Primovist ne devra dès lors être administré qu'après mûre réflexion. L'allaitement doit être
interrompu pendant 24 heures après l'administration de Primovist.
Primovist contient du sodium
Primovist contient 82 mg de sodium par dose (basé sur une quantité moyenne pour une
personne de 70 kg). Cet élément doit être pris en considération si vous suivez un régime
pauvre en sel.
3. COMMENT UTILISER PRIMOVIST ?
Primovist est injecté par un médecin à l'aide d'une petite aiguille insérée dans une veine.
Primovist sera administré immédiatement avant votre IRM.
Après l'injection, vous resterez en observation pendant au moins 30 minutes.
La dose recommandée
La dose de Primovist qui vous convient dépendra de votre poids corporel:
0,1 ml de Primovist par kg de poids corporel.
Posologie dans des groupes de patients particuliers
L'utilisation de Primovist n'est pas recommandée chez les patients souffrant de graves
problèmes rénaux et chez les patients qui ont récemment bénéficié ou qui vont
prochainement bénéficier d’une greffe du foie. Toutefois, si l'utilisation est nécessaire, vous
ne recevrez qu'une seule dose de Primovist durant un examen et vous ne devrez pas
recevoir de deuxième injection avant 7 jours au moins.
Sujets âgés
Il n’est pas nécessaire d'ajuster la dose si vous avez 65 ans et plus, mais il est possible que
vous ayez à faire un examen sanguin afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins.
Vous trouverez d'autres informations relatives à l'administration et à la manipulation de
Primovist à la fin de cette notice.
Si vous avez reçu plus de Primovist que vous n'auriez dû
Un surdosage est improbable. Le cas échéant, le médecin traitera les éventuels symptômes
consécutifs.
En cas d’administration de trop grandes quantités de Primovist, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La majorité des effets indésirables sont légers à modérés.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant Primovist
(pouvant toucher 5 utilisateurs ou plus sur 1000) sont : nausées, maux de tête, sensation de
chaleur, élévation de la tension artérielle, douleurs dorsales et étourdissements.
L'effet indésirable le plus grave pouvant survenir chez les patients recevant Primovist est un
choc anaphylactoïde (une réaction grave de type allergique).
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Comme pour tout autre produit de contraste, des réactions de type allergique peuvent se
produire dans de rares cas, notamment des réactions graves (choc) dans de très rares cas,
et nécessiter une intervention médicale immédiate.
Les premiers signes d'une réaction grave peuvent être un léger gonflement du visage, des
lèvres, de la langue ou de la gorge, de la toux, des démangeaisons, un écoulement nasal,
des éternuements et de l'urticaire (éruptions cutanées). Avertissez immédiatement le
personnel du service d'IRM si vous développez l'un de ces symptômes ou si vous
avez des difficultés à respirer.
Des réactions tardives, se manifestant des heures ou des jours après l'administration de
Primovist, sont possibles. Le cas échéant, avertissez-en votre médecin ou le radiologue.
Ci-dessous se trouve une liste d'événements indésirables signalés/ressentis et classés selon
leur fréquence :
Fréquent :
affecte moins de 1
utilisateur sur 10
Peu fréquent :
affecte moins de 1
utilisateur sur 100
Rare :
affecte moins de 1
utilisateur sur 1000
Fréquence
indéterminée :
la fréquence ne peut
être estimée sur la
base des données
disponibles
Maux de tête
Nausées
Sensation de tête qui
tourne (vertige)
Étourdissements
Engourdissement et
picotements
Trouble du goût
Trouble de l'odorat
Rougeur du visage
Élévation de la
tension artérielle
Difficultés
respiratoires
Vomissements
Bouche sèche
Éruption cutanée
Démangeaisons
sévères*
Douleurs dorsales
Douleurs thoraciques
Réactions au niveau
du site d'injection**
Sensation de chaleur
Frissons
Fatigue
Sensation anormale
Incapacité à rester
assis ou debout sans
bouger
Tremblements
Rythme cardiaque
anormalement fort ou
rapide (palpitations)
Rythme cardiaque
irrégulier (signes de
bloc cardiaque)
Inconfort dans la
bouche
Augmentation de la
production de salive
Éruption cutanée
rouge avec papules
ou taches
Transpiration accrue
Sensation d'inconfort
Sensation générale
de malaise
Rythme cardiaque
rapide
Agitation
Réaction
d’hypersensibilité/
d’allergie (p.ex. choc,
hypotension,
gonflement de la
langue ou de la
gorge, urticaire,
gonflement du visage,
nez qui coule,
conjonctivite, maux
d’estomac, sensation
diminuée ou
sensibilité dans la
peau, éternuements,
toux, démangeaisons,
peau pâle)
* Démangeaisons sévères (démangeaisons généralisées, démangeaisons au niveau de
l'œil).
** Les réactions au site d'injection (de sortes diverses) regroupent : suintement involontaire
du produit de contraste et saignement dans les tissus adjacents au site d'injection, brûlure
au site d'injection, sensation de froid au site d'injection, irritation au site d'injection, douleur
au site d'injection.
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Les effets indésirables suivants ont menacé le pronostic vital ou se sont révélés mortels
dans certains cas : choc et difficultés respiratoires.
Une modification des valeurs de laboratoire peut se produire peu de temps après
l’administration de Primovist. Si vous devez vous soumettre à un prélèvement de sang ou
d'urine, avertissez le personnel infirmier que vous venez de subir un examen avec Primovist.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut aussi
affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés en association avec
l'utilisation d’autres produits de contraste à base de gadolinium.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
radiologue. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be
e-mail : [e-mail]
Luxembourg
Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet :
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5. COMMENT CONSERVER PRIMOVIST ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la seringue et
l'étiquette de l'emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ce médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Ce médicament est une solution claire, incolore à jaune pâle. Il doit être inspecté
visuellement avant utilisation. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une forte
décoloration, la présence de particules ou un défaut dans la seringue.
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