Recherche en soins courants - Recherche Clinique Paris Centre

Réglementation et législation
Recherches en soins courants – cas
pratiques
Dr Christophe BARDIN
Président du CPP Ile de France 1
Plan du cours
1. Recherche en soins courants : genèse d’un nouveau cadre de recherche
2. Recherche biomédicale : rappels
3. Recherches non-interventionnelles
4. Recherche en soins courants
5. Synthèse : recherches interventionnelles et non-interventionnelles
6. Genèse de la recherche en soins courants : extension nécessaire du champ
de la recherche ?
7. Recherche en soins courants : est-ce si clair?
8. Recherche en soins courants : le rôle des CPP
9. Recherche en soins courants : l’information des patients
10. Les évolutions à venir
11. Exemples de protocoles de recherches en soins courants
Respect de la confidentialité:
Les exemples de protocoles de recherche en soins
courants sont cités dans un contexte
pédagogique et ne doivent en aucun cas être
diffusés en dehors du cadre de ce module
d’enseignement
Rappel fait en préambule du cours
Recherche en soins courant
genèse d’un nouveau cadre de recherche
• La loi du 20 Décembre 1988 : protection des
personnes qui se prêtent à des recherches
biomédicales quelqu’en soient la nature
Loi Huriet-Sérusclat
• Intégrée dans le Code de la Santé Publique
Recherche en soins courant
genèse d’un nouveau cadre de recherche
• Directive Européenne
– En 2001 publication d’une directive européenne sur la
recherche biomédicale
– Ne concerne que le médicament
– Les état membres ont obligation de l’appliquer
– En l’intégrant dans leur propre législation
Recherche en soins courant
genèse d’un nouveau cadre de recherche
La directive européenne 2001
Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil de
l’Union européenne du 4 avril 2001
relative aux essais cliniques de médicaments concernant le
rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et
administratives des États membres relatives à l'application de bonnes
pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments
à usage humain
Choix en France : adopter la directive mais aussi adapter le texte à l’ensemble
des types de recherche : principe de la loi de santé publique 2004
Recherche en soins courant
genèse d’un nouveau cadre de recherche
Evolution de la législation
Loi de Santé publique 2004 - Loi n° 2004-806 du 9 août 2004
relative à la politique de santé publique fixant les conditions des
recherches biomédicales pratiquées et organisées en vue du
développement des connaissances biologiques ou médicales
Décret n° 2006-477 du 26 avril 2006 relatif aux recherches biomédicales, pris
en application de la loi de santé publique
La loi de santé publique et son décret sont entrés en vigueur le 27 août
2006
La loi de 2004 révise les dispositions de la Loi Huriet, distingue la
recherche Biomédicale, les recherches « visant à évaluer les soins
courants » » et les « recherches non-interventionnelles »
La recherche biomédicale : rappel
La Loi de 2004 modifie ainsi la Loi Huriet dans le but de
transposer une directive européenne.
Le socle de base reste la recherche biomédicale (RBM) :
« Recherches organisées et pratiquées sur l’être humain
En vue du développement des connaissances biologiques ou
médicales »
(article L1121-1, complété par le décret, article R1121-1)
Toutes les recherches qui impliquent une action sur la personne humaine, malade ou
non, et qui en modifie la prise en charge (administration de médicaments, implantation
d’un dispositif, chirurgie, investigation physiologique, examens d’imagerie,….) sauf si
cette intervention ressort de la pratique courante
Recherche interventionnelle
Loi de santé publique 2004 (art L1121-1) identifie ainsi :
les recherches non interventionnelles
Recherches noninterventionnelles
Recherche non-interventionelle ou observationnelle : termes souvent confondues
“…recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle,
sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance.” (art. CSP L.
1121-1-1) complété dans le décret (art R 1121-2)
« . . . les recherches non-interventionnelles sont des recherches pour lesquelles la stratégie médicale
destinée à une personne qui se prête à la recherche n’est pas fixée à l’avance par un protocole et
relève de la pratique courante. . . La décision de prescription ou d’utilisation des produits mentionnés
ci-dessus est indépendante de celle d’inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête
à celle-ci ».
Recherches biomédicales non interventionnelles
• Non fixées à l’avance par un protocole
• Pratique courante
• Conditions pour les produits de santé
• Prescription et utilisation des produits indépendantes de l’inclusion de la personne
dans la recherche
Recherches non-interventionelles . 2
En pratique:
Recherches noninterventionnelles
Aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne
doit-être appliquée aux patients et des méthodes épidémiologiques sont
utilisées pour analyser les données recueillies.
Permettent de répondre à des questions pour lesquelles les méthodes
expérimentales sont inappropriées, impossibles ou simplement nonnécessaires:
Études épidémiologiques, pharmaco-épidémiologiques, post-AMM –
dans le cadre de plans de gestion des risques,…
En pratique, on se contente d’observer les personnes ou de recueillir
des données dans des dossiers, sans intervenir ni modifier leur prise en
charge habituelle.
Recherches non-interventionelles . 3
Recherches noninterventionnelles
Un cas particulier de recherche non-interventionelle :
Les collections biologiques
« réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements
biologiques effectués sur un groupe de personnes
identifiées et sélectionnées en fonction des
caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ou plusieurs
membres du groupe ainsi que des dérivés de ces
prélèvements »
(loi n°2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique)
Recherches en soins courants (1)
Loi de santé publique (art L1121-1) identifie également et
parallèlement
la notion de « recherches visant à évaluer les soins
courants »
Elle fait ainsi bénéficier ces travaux scientifiques
d’exemptions aux dispositions générales du Code de
la Santé Publique
Recherche interventionnelle
Recherches en soins courants (2)
Les recherches visant à évaluer les soins courants autres
que ceux portant sur le médicament sont soumis à avis
du CPP
Définition :
tous les actes sont pratiqués de manière habituelle
Les produits sont utilisés de manière habituelle
Mais des modalités particulières de surveillance sont prévues
au protocole
La recherche en soins courant est une recherche interventionnelle. C’est la
modalité particulière de surveillance qui crée le caractère interventionnel
Synthèse : recherche interventionnelle et non-interventionnelle
Loi de santé publique 2004
•
Au cœur de cette nouvelle segmentation (on parlait préalablement de
recherche « dans » ou « hors champ de la loi Huriet ») se trouve la notion
d’intervention
Celle-ci est spécifique à la recherche :
• Ce que la recherche va ajouter (ou retrancher ) à la prise en charge habituelle
des patients.
• Le pivot est donc cette notion de pratique habituelle, à laquelle il faut
confronter les différents éléments d’un protocole de recherche
2 questions devront-être posées:
• Y’a-t-il une modification de la prise en charge du malade ?
• La recherche ajoute t’elle des examens ou des procédures qui sans elle
n’auraient pas été mises en œuvre ?
Synthèse
- recherches interventionnelles Recherche clinique
Interventionnelle
Recherche
biomédicale
Soins
courants
Synthèse : classification des recherches
(Loi Huriet 1988 + révision 2004 Loi Santé Publique
ANSM +
CPP
CNIL MR-001
engagement conformité
CPP
CPP
Min. Recherche
ARH
CCTIRS
CNIL (déclaration unitaire
Genèse de la recherche en soins courants (1)
une extension nécessaire du champ de la recherche ?
Extrait des travaux parlementaires:
La distinction entre les différentes catégories de recherches médicales n’est pas évidente.
C’est pour limiter le champ d’application de l’article L.1121-1 que la loi de santé publique a remplacé
les termes « essais ou expérimentations » par celui, jugé plus précis, de « recherche ».
Néanmoins, la nécessité de prendre en compte l’ensemble des recherches biomédicales, alors même
que le droit communautaire ne s’intéresse qu’aux médicaments et DM relevant d’une AMM, a amené
le législateur à tenter de définir quels types précis de recherches pouvaient bénéficier d’un régime
juridique autonome par rapport à la recherche biomédicale
La loi initiale Huriet-Sérisclat conduisait selon le Comité national consultatif d’Ethique à « rendre floue la
distinction entre recherche et soins »
Or les deux démarches sont distinctes :
•
Le soin est fondé sur le médecin et patient
•
La recherche repose sur une démarche épistémologique tendant à la validation d’hypothèses
Il est très dangereux, du point de vue éthique, de présenter la recherche comme une forme de soins
renforcée
« ce fut précisément tout l’apport de la loi Huriet que d’avoir construit un cadre juridique spécifique
qui autonomise la recherche au sein des pratiques médicales »
Genèse de la recherche en soins courants (2)
une extension nécessaire du champ de la recherche ?
Pratiquement, la difficulté à conduire des recherches sans bénéfice thérapeutique direct et à
appréhender la nature d’un tel bénéfice avait pu conduire à des classifications abusives
d’activités de recherche en tant que recherches biomédicales
•
« au nom d’un prétendu bénéfice direct pour la santé, on a pu exposer aux aléas de la
recherche des individus vulnérables, bafouant l’intention initiale du législateur qui était de leur
accorder une protection particulière »
•
Pour remédier à cette difficulté, la loi de 2004 a unifié le régime des recherches
biomédicales, désormais selon un rapport bénéfice/risque, mais a décidé d’en exclure les
« recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les
médicaments ……mais que des modalités particulières de surveillance » sont prévues.
Ces modalités particulières de surveillance doivent figurer dans un protocole soumis à un CPP.
•
Malgré tout, la recherche en soins courants n’a eu que peu de succès, en raison possible de sa
qualification hybride
•
En effet, elle tend à simplifier les procédures nécessaires pour mener ce type de recherches
sans l’affranchir totalement du système de contrôle mis en place par la loi ni le définir
exactement.
Recherche en soins courants (1)
est-ce si clair ?
Le constat:
Le sens de l’expression « soins courants » n’est pas
forcément très précis pour les acteurs de la recherche
biomédicale, si bien que les CPP sont fréquemment
sollicités pour confirmer la juste qualification.
Lié en partie aux caractère hybride de la définition:
Régime dérogatoire à une recherche biomédicale
Recherche en soins courants (2)
est-ce si clair ?
• Dès lors que l’on envisage de réaliser une recherche
biomédicale, il est possible de savoir si elle peut
bénéficier de la dérogation prévue pour « les recherches
visant à évaluer les soins courants » en considérant un
faisceau d’arguments.
• Concerne des actes pratiqués de manière habituelle en
médecine de soins
Recherche en soins courants (3)
est-ce si clair ?
• Ne vise pas à mettre en évidence les défauts ou les qualités d’un
médicament.
• Les recherches peuvent porter sur des dispositifs médicaux
implantables actifs, des DM de classe II et IIb, des produits sanguins
labiles, des organes, tissus et leurs dérives et certains produits
cellulaires à finalités thérapeutique.
• Ne porte pas sur la mise en évidence d’une supériorité déjà entrée
dans l’état des connaissances médicales;
• Attentions aux choix méthodologiques dans les comparaisons de
techniques
Recherche en soins courants(4)
est-ce si clair ?
La recherche inscrite dans le soin courant (art. R 1121-3)
En sont exclues
Les recherches qui portent sur des techniques ou des stratégies
innovantes ou considérées comme obsolètes ;
Les recherches qui portent sur l’évaluation d’une combinaison
innovante d’actes ou de produits, même si chacun de ceux-ci pris
isolément est d’utilisation courante ;
Les recherches portant sur une comparaison de stratégies
médicales, lorsque l’une de ces stratégies peut, en l’état des
connaissances être considérée comme supérieure à l’autre en
termes de sécurité et d’efficacité.
Recherche en soins courants (5)
est-ce si clair ?
Ne porte pas sur des techniques ou des stratégies innovantes, ou
sur la présence, dans ce qu’on compare, de quelque chose de
nouveau, c’est-à-dire de « pas courant ».
Les modalités particulières de surveillance ne doivent pas
comporter de risques et/ou de contraintes supérieurs à ceux que
comporte habituellement l’acte de soins ou la technique usuelle
propre à la situation médicale concernée.
Rien ne s’oppose à ce que les méthodologies utilisées pour la
comparaison fassent appel aux méthodologies classiques dans
l’essai clinique, randomisation, tirage au sort et double insu compris.
Le recours à un placebo n’est pas possible.
Recherche en soins courants (6)
est-ce si clair ?
La notion de consensus professionnel
Se définit comme un large accord, impliquant l’introduction de compromis,
mais acceptant des opinions contraires.
Le consensus résulte généralement de l’accord d’un groupe plus ou moins
large de spécialistes d’un domaine pour admettre comme acceptable telle
stratégie.
Ce recommandation peut donner lieu à des recommandations de bonnes
pratiques
Le document permettant au CPP de s’assurer que le projet de recherche
s’inscrit bien dans une recherche en sons courants est censé comporter des
« éléments démontrant l’utilisation habituelle des stratégies médicales objets
de la recherche au regard de la population concernée, comprenant , le cas
échéant, une enquête de pratiques et les références bibliographiques,
démontrant l’existence d’un « consensus professionnel relatif aux stratégies
médicales faisant l’objet de la recherche ».
Recherche en soins courants (7)
est-ce si clair ?
La notion de consensus professionnel
L’art. R 1121-3 considère explicitement que ne relèvent pas des soins
courants les recherches portant sur des techniques ou des
stratégies considérées comme obsolètes.
Rappel:
en exercice libéral, l’utilisation d’un traitement obsolète est de
nature, en cas de dommage, à engager la responsabilité juridique
du médecin
Recherche en soins courants
le rôle des CPP
Conditions d’intervention des CPP pour ces recherches (18 avril 2006)
Les recherches ne peuvent-être mises en œuvre qu’après avis favorable,
La demande auprès du comité est faite par la personne physique ou morale
qui prend l’initiative de ces recherches, en assure la gestion, et vérifie que
son financement est prévu.
Le demandeur doit justifier la notion de soin courant
•
Après le commencement des recherches, toute modification substancielle
de celles-ci doit obtenir préalablement à leur mise en oeuvre un avis
favorable du CPP.
Le CPP donne son avis pour les amendements
•
Concernant l’évaluation des soins courants:
le comité n’a à prendre en considération que deux éléments, d’une part,
« les modalités de surveillance prévues par le protocole », de l’autre « les
modalités d’information des personnes ».
Recherche en soins courants
le rôle des CPP
Pour les produits de santé, le comité s’assure auprès de
l’ANSM qu’ils sont utilisés dans leurs indications normales
Il s’agit d’un avis délibératif comme pour les recherches
Biomédicales
Le comité peut requalifier la recherche
Il n’est pas demandé d’assurance spécifique pour la
recherche
Recherche en soins courants
l’information des participants
• Il n’est pas nécessaire que l’information délivrée aux
personnes soit scientifiquement exhaustive, elle doit-être
simple, approximative, intelligible et loyable.
• Même s’agissant de soins courants, les participants
doivent-être informés qu’ils participent à une recherche
biomédicale, et que la méthodologie suivie diffère de
l’exercice habituel par telle ou telle disposition.
Recherche en soins courants
l’information des participants
Le régime dérogatoire des soins courants a au moins deux
conséquences:
•Les modalités de l’information et du consentement écrits ne sont pas
obligatoires. L’habitude est cependant de proposer une information
écrite
•Les règles de protection des personnes organisent un régime
particulier de réparation des dommages éventuels résultant d’un
essai clinique.
Pour tout dommage, le patient victime sera renvoyé au droit commun de
la responsabilité médicale
•En cas de difficultés à faire entrer un projet dans les critères
permettant une qualification en soins courants, il convient de le
considérer comme une recherche biomédicale à part entière, et
d’appliquer intégralement le régime général.
Les évolutions à venir
Prochaine évolution : «Loi Jardé »
Loi n°2012-300 du 5 Mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine
(pas encore en vigueur : en attente de la parution des décrets d’application)
Une approche et une classification basée sur le risque
~ 3 catégories de recherche :
1) Les recherches interventionnelles, qui comportent une intervention sur la personne
non justifiée par sa prise en charge habituelle
2) Les recherches interventionnelles, qui ne portent pas sur des médicaments et ne
comportent que des risques et des contraintes minimes,
3) Les recherches non interventionnelles, dans lesquelles tous les actes sont pratiqués
et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou
inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance
Les évolutions à venir : la loi Jardé
•
Les recherches visant à évaluer les soins courants ne constituent plus une
catégorie de recherche à part entière.
•
Elles sont remplacées par les recherches interventionnelles à risques et à
contraintes minimes
•
A l’inverse, le champ de ces dernières n’est pas limité aux anciennes
recherches portant sur les soins courants. Il a été étendu à toutes les
recherches interventionnelles à risque minime.
•
Le législateur a fait le choix de ne pas définir le risque minime.
•
Le champ précis des recherches interventionnelles à risques et à contraintes
minimes sera déterminé par une liste fixée par arrêté, après avis de l’ANSM.
•
L’évaluation des médicaments est exclu du champ de cette catégorie de
recherche.
Les évolutions à venir : la loi Jardé
Recherche en soins
courants (exemple 1) :
Essai tests viraux –
évaluation de nouveaux
tests rapides de
détection du VHB, VHC
et VIH dans une
population précaire -
Recherche en soins
courants (exemple 1) :
Essai tests viraux –
évaluation de nouveaux
tests rapides de
détection du VHB, VHC
et VIH dans une
population précaire
Recherche en soins courants (exemple 1) :
Essai tests viraux – évaluation de nouveaux tests rapides de détection du VHB,
VHC et VIH dans une population précaire
Justification de la non utilisation d’une information et d’un consentement écrit :
Le Centre d’Accueil de Soins et d’Orientation …….. propose gratuitement une prise en charge globale
(médico-sociale) à des personnes en situation précaire et/ou voire de grande exclusion (SDF, personnes
d’origine étrangère en situation irrégulière, famille en demande d’asile,…). Au vu de leur situation, ces
personnes sont donc souvent méfiantes et très attachées à garder leur anonymat et sont, en particuliers,
réticentes à signer un consentement nominatif.
Etant donné que la tenue de l’étude ne modifiera pas les habitudes de prise en charge des
personnes consultant au …….. en dehors de la réalisation des tests rapides et que les données
nécessaires à l’étude seront saisies de manière anonyme dans leur base de données, il semble
plus adapté d’informer les personnes par le biais d’un affichage (annexe 3) en salle d’attente et
de recueillir leur consentement oral.
Afin de faciliter l’information et le recueil du consentement, cet affichage sera traduit en plusieurs
langues et un recours à des services téléphoniques d’interprétariat professionnels pourra être utilisé.
Recherche en soins courants - exemple 2 : résumé de l’étude
« Retentissement du type d’anesthésie (locale ou générale) sur le pronostic fonctionnel
au cours des procédures de désobstruction endovasculaires cérébrales »
Introduction
Le nombre d’accidents vasculaires cérébraux ischémiques (AVCI) dépasse les 150000 par an en France. Parmi ceux-ci on
estime que 10% soit environ 15000 pourraient relever de procédures de désobstruction endovasculaire en urgence. A
l’heure actuelle il n’existe aucune recommandation, basée sur des données scientifiquement établies,
concernant le type d’anesthésie (locale ou générale) à adopter lors de ces procédures urgentes. En France, les
pratiques anesthésiques sont actuellement très variées. Dans notre établissement toutes ces procédures
étaient jusqu’ici réalisées sous anesthésie générale (AG).
Des études récentes incriminant l’AG comme facteur indépendant de mauvais pronostic fonctionnel à long terme, nous nous
proposons de modifier nos pratiques, 1) en réalisant toutes les procédures où l’AG n’est pas indispensable sous
anesthésie locale (AL) et, 2) pour les procédures où l’AG est indispensable, en veillant à contrôler la pression artérielle,
la glycémie et la capnie dans des limites définies afin de préserver les zones de pénombre et de ne pas aggraver les
lésions ischémiques existantes.
Le but de cette étude est d’évaluer l’impact qu’aurait cette modification des pratiques de prise en charge anesthésique sur le
pronostic des patients pris en charge pour une désobstruction endovasculaire en urgence à ……..
Objectifs
principal : évaluer le lien entre le type d’anesthésie et le pronostic fonctionnel à 3 mois
secondaires : évaluer le lien entre le type d’anesthésie et 1) l’incidence de survenue d’une hypotension artérielle en cours
d’intervention et 2) le volume de l’ischémie résiduelle dans les jours suivant la désobstruction.
Méthodologie
Etude monocentrique de type avant-après, visant à évaluer l’impact d’une nouvelle stratégie d’anesthésie des patients
bénéficiant d’une procédure de désobstruction endovasculaire à …….
Recherche en soins courants - exemple 2 : résumé de l’étude
« Retentissement du type d’anesthésie (locale ou générale) sur le pronostic fonctionnel
au cours des procédures de désobstruction endovasculaires cérébrales »
Déroulement de l’étude :
Les pratiques d’anesthésie vont être modifiées à …., suite à la publication de données qui semblent
évoquer un pronostic moins favorable chez les patients pris en charge pour une désobstruction
endovasculaire sous AG. Les patients qui ne requièrent pas formellement une AG bénéficieront donc
d’une prise en charge sous AL. Nous souhaitons évaluer, chez les patients qui ne s’opposent pas à la
participation à cette étude, le pronostic neurologique à 3 mois. Les données de 140 patients seront
comparées à celles des 140 patients qui ont été pris en charge à ….. de janvier 2009 à juin 2012.
L’ensemble des données seront recueillies de façon rétrospective dans les dossiers des
patients, pour ne pas introduire de biais entre les deux phases de l’étude.
Critères d’inclusion : Tout patient bénéficiant d’une procédure de désobstruction endovasculaire en
urgence pour accident vasculaire cérébral ischémique.
Critères de non inclusion : patient arrivant déjà sous AG ; opposition du patient à participer à l’étude
Critères d’évaluation :
Score de RANKIN modifié, mesuré à 3 mois
Nombre d’épisodes d’hypotension artérielle, définie par une période de 5 min au moins avec une tension artériell
systolique inférieure à 140 ou inférieure de 30% à la tension artérielle systolique initiale (mesurée à l’arrivée
au bloc opératoire).
Score de perfusion cérébral (capillary index score) mesuré au début de l’artériographie.
Volume d’ischémie constitué, mesuré en post-procédure
Durée d’étude : 27 mois
Période d’inclusion-:- 2 ans
Durée de participation par patient : 4 mois
Recherche en soins courants - exemple 2 : résumé de l’étude
« Retentissement du type d’anesthésie (locale ou générale) sur le pronostic fonctionnel au cours des procédures
de désobstruction endovasculaires cérébrales »
DOCUMENT PERMETTANT AU COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES DE S’ASSURER QUE LE PROJET DE
RECHERCHE SOUMIS PORTE SUR L’EVALUATION DES SOINS COURANTS
1.
Numéro d’enregistrement de la recherche : ………..
2.
Titre complet de la recherche : Retentissement du type d’anesthésie (locale ou générale) sur le pronostic
fonctionnel au cours des procédures de désobstruction endovasculaire cérébrale
3.
Hypothèse principale de la recherche et objectifs :
A l’heure actuelle il n’existe aucune recommandation, basée sur des données scientifiquement établies, concernant le
type d’anesthésie (locale ou générale) à adopter lors des procédures de désobstruction endovasculaire en urgence
pour accident vasculaire cérébral ischémiques. En France, les pratiques anesthésiques sont très variées. Dans notre
établissement toutes ces procédures étaient jusqu’ici réalisées sous anesthésie générale (AG).
Des études récentes incriminant l’AG comme facteur indépendant de mauvais pronostic fonctionnel à long terme, nous
nous proposons de modifier nos pratiques, 1) en réalisant toutes les procédures où l’AG n’est pas indispensable sous
anesthésie locale (AL) et, 2) pour les procédures où l’AG est indispensable, en veillant à contrôler la pression artérielle,
la glycémie et la capnie dans des limites définies afin de préserver les zones de pénombre et de ne pas aggraver les
lésions ischémiques existantes.
Le but de cette étude est d’évaluer l’impact qu’aurait cette modification des pratiques de prise en charge anesthésique
sur le pronostic des patients pris en charge pour une désobstruction endovasculaire en urgence à ……
4.
Eléments démontrant l’utilisation habituelle des stratégies médicales objets de la recherche au regard de la
population concernée, comprenant, le cas échéant, une enquête de pratiques accompagnée d’une description
de la méthode utilisée (nombre de questionnaires, personnes interrogées, références bibliographiques le cas
échéant,…) :
Les procédures de désobstruction endovasculaire cérébrale sont systématiquement réalisées sous anesthésie, au
minimum une anesthésie locale au point de ponction réalisée par l’opérateur (neuroradiologue interventionnel).
Recherche en soins courants - exemple 2 : résumé de l’étude
« Retentissement du type d’anesthésie (locale ou générale) sur le pronostic fonctionnel au cours
des procédures de désobstruction endovasculaires cérébrales »
DOCUMENT PERMETTANT AU COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES DE S’ASSURER
QUE LE PROJET DE RECHERCHE SOUMIS PORTE SUR L’EVALUATION DES SOINS COURANTS
5.
6.
Références bibliographiques, quand elles existent, démontrant l’existence d’un consensus professionnel relatif aux stratégies
médicales faisant l’objet de la recherche :
Il n’existe aucune recommandation, basée sur des données scientifiquement établies, concernant le type d’anesthésie (locale ou générale) à
adopter lors de ces procédures urgentes, le type de sédation utilisé dépend de l’opérateur et/ou des protocoles de l’établissement.
Abou-Chebl A: Conscious sedation versus general anesthesia during endovascular therapy for acute anterior circulation stroke: Preliminary
results from a retrospective, multicenter study. Stroke 2010; 41:1175–9
Lorsque la recherche porte sur une comparaison de stratégies médicales, données scientifiques permettant de s’assurer qu’aucune
de ces stratégies ne peut, en l’état des connaissances, être considérée comme supérieure à l’autre en termes de sécurité et
d’efficacité :
Il n’existe aucune recommandation, basée sur des données scientifiquement établies, concernant le type d’anesthésie (locale ou générale) à
adopter lors de ces procédures urgentes.
Qureshi AI,. Endovascular treatment of intracranial aneurysms by using Guglielmi detachable coils in awake patients: safety and feasibility. J
Neurosurg. 2001; 94: 880–885.
Abou-Chebl A. Intracranial angioplasty and stenting in the awake patient. J Neuroimaging. 2006; 16: 216–223.
7-1
Description des produits utilisés au cours de la recherche, accompagnée des documents habituellement à disposition de l’utilisateur tels que
les notices d’instruction des dispositifs médicaux et de la justification que les conditions d’utilisation de ces produits sont conformes à leur
destination et leur utilisation en pratique courante : sans objet
7-2
Description des actes pratiqués et des méthodes utilisées au cours de la recherche accompagnée de la
justification que la pratique de ces actes ou de ces méthodes est conforme à la pratique courante :
Le type d’anesthésie consiste en une séquence rapide d’anesthésie générale ou une anesthésie locale au
point de ponction. Le choix dépend des habitudes locales.
8.
Description des modalités particulières de surveillance prévues dans le protocole et la justification que ces
modalités ne comportent que des risques et des contraintes négligeables :
Aucune modalité de surveillance particulière. Toutes les données étudiées sont recueillies systématiquement
dans le cadre de la prise en charge usuelle des patients.
Recherche en soins courants - exemple 2 : résumé de l’étude
« Retentissement du type d’anesthésie (locale ou générale) sur le pronostic fonctionnel au cours
des procédures de désobstruction endovasculaires cérébrales »
Note d’information
d’une personne adulte participant à une recherche en soins courants. 1
Madame, Mademoiselle, Monsieur,
Vous allez prochainement bénéficier d’une intervention de désobstruction endovasculaire cérébrale dans
le cadre de la prise en charge d’un accident vasculaire ischémique (AVC). Dans le cadre de cette prise
en charge, nous vous proposons de participer à une étude.
Quel est le but de cette recherche?
Le type d’anesthésie (locale ou générale) utilisé lors des procédures de désobstruction endovasculaire cérébrales est très
dépendant de la pathologie mais aussi des habitudes et de l’organisation du service. En France, en dehors des situations
clinique requérant l’un ou l’autre des types d’anesthésie, les pratiques sont très variées.
Plusieurs publications récentes évoquent la possibilité d’une influence négative sur le pronostic fonctionnel lorsqu’une
anesthésie générale est utilisée pour la désobstruction endovasculaire d’AVC à la phase aigüe. Deux explications sont
évoquées par les auteurs, l’hypotension peropératoire secondaire à l’anesthésie générale qui entrainerait une
hypoperfusion cérébrale et la neurotoxicité des anesthésiques généraux, et les implications cliniques de ces résultats sont
débattues. Dans notre établissement, nous réalisions systématiquement une anesthésie générale pour ces
désobstructions.
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact qu’aurait une modification des pratiques de prise en charge anesthésique
sur le pronostic des patients pris en charge à ………, en proposant une anesthésie locale, dans les situation où
l’anesthésie générale n’est pas indispensable.
Recherche en soins courants - exemple 2 : résumé de l’étude
« Retentissement du type d’anesthésie (locale ou générale) sur le pronostic fonctionnel au cours des
procédures de désobstruction endovasculaires cérébrales »
Note d’information
d’une personne adulte participant à une recherche en soins courants. 2
En quoi consiste la recherche et quelles sont les contraintes liées à votre participation ?
Comparer des données obtenues par l’examen clinique ou par des examens d’imagerie réalisés
systématiquement lors de la prise en charge des patients et après 3 mois de suivi, chez 140 patients
pris en charge à ……… entre 2009 et 2011 et chez 140 patients pris en charge en 2013 et 2014,
acceptant de participer à l’étude.
En participant à cette recherche, vous deviez être affilié(e) à un régime de sécurité sociale ou être
bénéficiaire d’un tel régime.
Quels sont les risques prévisibles de la recherche?
Pour les patients sous anesthésie locale, les évènements indésirables attendus sont l’augmentation du
taux d’échec des procédures de désobstruction, l’augmentation du risque d’inhalation, l’augmentation
de la durée des procédures, l’augmentation de la quantité de produit de contraste injecté,
l’augmentation de l’irradiation.
Recherche en soins courants - exemple 2 : résumé de l’étude
« Retentissement du type d’anesthésie (locale ou générale) sur le pronostic fonctionnel au cours
des procédures de désobstruction endovasculaires cérébrales »
Note d’information
d’une personne adulte participant à une recherche en soins courants. 3
Quel est le calendrier de la recherche ?
La durée de suivi sera de 3 mois et n’entraînera ni visite, ni examen supplémentaire.
La recherche dans son ensemble va durer 2 ans.
Si vous participez, que vont devenir les données recueillies pour la recherche ?
Dans le cadre de la recherche à laquelle l’APHP vous propose de participer, un traitement de vos données
personnelles va être mis en oeuvre pour permettre d’analyser les résultats de la recherche au regard
de l’objectif de cette dernière qui vous a été présenté.
A cette fin, les données médicales vous concernant et les données relatives à vos habitudes de vie, seront
transmises au Promoteur de la recherche ou aux personnes agissant pour son compte. Ces données
seront identifiées par un numéro de code et vos initiales. Ces données pourront également, dans des
conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises.
Comment cette recherche est-elle encadrée ?
L’AP-HP a obtenu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes pour cette recherche [CPP Ile
de France ….] le ……. et une autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments.
Recherche en soins courants - exemple 3 : résumé de l’étude
« Analgésie postopératoire après chirurgie de la fracture du poignet sous anesthésie
locorégionale : essai randomisé, en ouvert, avec évaluation du critère de jugement et
patient en aveugle, évaluant l’équivalence entre le bloc nerveux échoguidé et
l’infiltration locale »
Investigateur
Coordonnateur
Pr. ……..
Population
concernée
Les patients de chirurgie ambulatoire bénéficiant d’une ostéosynthèse par plaque d’une fracture
du poignet.
Nature du soin
évalué
LE BLOC NERVEUX ECHOGUIDE ET L’INFILTRATION LOCALE DANS L’ANALGESIE
POSTOPERATOIRE APRES CHIRURGIE DE LA FRACTURE DU POIGNET SOUS
ANESTHESIE LOCOREGIONALE
Nombre de
centres
1 centre
Nombre de
patients prévus
72
Objectif
principal
Evaluer l’équivalence entre le bloc analgésique distal échoguidé et l’infiltration locale du
site chirurgical.
Objectifs
secondaires
le nombre de patient dont la douleur a été parfaitement contrôlée pendant les 48 h
postopératoires, les scores de douleur au repos, la consommation de morphine en mg, la
qualité du sommeil lors de la première nuit postopératoire, la durée de réalisation de la
technique, le bloc moteur à la sortie de l’unité, la satisfaction des patients.
Recherche en soins courants - exemple 3 : résumé de l’étude
« Analgésie postopératoire après chirurgie de la fracture du poignet sous
anesthésie locorégionale : essai randomisé, en ouvert, avec évaluation du critère de
jugement et patient en aveugle, évaluant l’équivalence entre le bloc nerveux
échoguidé et l’infiltration locale »
- Patient âgé de 18 à 80 ans,
- Eligible pour la chirurgie de la fracture du poignet isolée fermée,
- Classification I à III de l’American Society of Anesthesiologists (ASA) (cf annexe 4),
Critères d’inclusion
- Niveau de compréhension et d’expression en français satisfaisants,
- Signature du formulaire de consentement,
- Bénéficiaire ou ayant-droit d’un régime de protection sociale (hors AME).
-Troubles psychiques ou neurologiques entraînant des difficultés de compréhension de l’étude,
- Mauvaise maitrise de la langue française
- Douleurs chroniques,; Traitement psychotrope ou antalgique majeur, Toxicomanie, Traitement par corticoïdes,
- Diabète compliqué de neuropathie,
Critères de non inclusion - Intolérance à la morphine - Insuffisance hépatique ou rénale,; Grossesse ou allaitement,; HTA non équilibrée,;
syndrome coronarien non équilibré,
- Contre-indication formelle aux AINS (ulcère gastrique, insuffisance rénale sévère),
- Hypersensibilité à la ropivacaïne ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide,
- Fracture ouverte du poignet.
Critère d’évaluation
principal
la durée moyenne de l’analgésie postopératoire après ostéosynthèse du poignet définie par le délai moyen entre la
réalisation de la technique analgésique et la réapparition d’une douleur dont l’intensité est supérieure 3/10 sur une
échelle numérique (EN)), pendant les 48h postopératoire.
S’agissant d’un essai d’équivalence, une analyse Per Protocole sera réalisée en première intention. Cependant,
celle-ci sera complétée par une analyse en intention de traiter (ITT) pour vérifier la robustesse des résultats et
l’efficacité des traitements.
Méthodologie statistique
Les caractéristiques initiales des patients seront décrites entre les deux groupes (bloc analgésique distal échoguidé
(BN) versus infiltration locale du site chirurgical (INF)).
Durée de participation
48 heures
Calendrier de l’étude
Durée totale de l’étude : 18 mois et 2 jours -
Période d’inclusion : 18 mois
Recherche en soins courants - exemple 3
DOCUMENT PERMETTANT AU COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES DE
S’ASSURER QUE LE PROJET DE RECHERCHE SOUMIS PORTE SUR L’EVALUATION
DES SOINS COURANTS (1)
1.
2.
Numéro d’enregistrement de la recherche : ………
Titre complet de la recherche :
Analgésie postopératoire après chirurgie de la fracture du poignet sous anesthésie locorégionale : essai
randomisé, en ouvert, avec évaluation du critère de jugement et patient en aveugle , évaluant l’équivalence
entre le bloc nerveux échoguidé et l’infiltration locale.
Hypothèse principale de la recherche et objectifs :
L’analgésie postopératoire en chirurgie ambulatoire est un enjeu essentiel pour limiter les retards de sortie, admission
directe ou réadmission du patient. L’ostéosynthèse de la fracture du poignet est facilement réalisable en ambulatoire
mais nécessite une prise en charge efficace de la douleur postopératoire. Deux techniques sont habituellement utilisées
pour soulager les patients : les blocs nerveux analgésiques distaux échoguidés ou l’infiltration locale du site chirurgical.
3.
L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’équivalence entre le bloc analgésique distal échoguidé (BN) et
l’infiltration locale du site chirurgical (INF). Le critère d’évaluation principal sera la durée moyenne de l’analgésie
postopératoire après ostéosynthèse du poignet définie par le délai moyen entre la réalisation de la technique analgésique
et la réapparition d’une douleur dont l’intensité est supérieure 3/10 sur une échelle numérique (EN)), pendant les 48h
postopératoire.
Recherche en soins courants - exemple 3
DOCUMENT PERMETTANT AU COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES DE
S’ASSURER QUE LE PROJET DE RECHERCHE SOUMIS PORTE SUR L’EVALUATION
DES SOINS COURANTS (2)
Eléments démontrant l’utilisation habituelle des stratégies médicales objets de la recherche au
regard de la population concernée, comprenant, le cas échéant, une enquête de pratiques
accompagnée d’une description de la méthode utilisée :
•
•
L’hôpital a un secteur d’urgence SAU incluant une activité « SOS Mains » reconnue auprès des tutelles, porte d’entrée
d’une partie de la traumatologie prise en charge à l’unité de chirurgie ambulatoire (fracture du poignet, de la main, plaie
de main etc…). Environs 20 patients par mois bénéficient, dans le service d’orthopédie, d’une ostéosynthèse d’une
fracture du poignet par plaque.
Les stratégies analgésiques spécifiques à la chirurgie orthopédique ont donc été largement développé, dans le service,
et sont utilisées quotidiennement pour les patients bénéficiant de chirurgie osseuse quelque soit la localisation. Les
techniques d’analgésie locale ou locorégionale sont préférables à l’utilisation des morphiniques, pourvoyeurs de nausée,
vomissement et sédation, facteurs limitant la reprise d’une vie normale. La prise en charge analgésique est donc assurée
soit par des blocs nerveux échoguidés, soit par une infiltration chirurgicale, à la ropivacaïne.
•
Pour ce qui concerne l’analgésie locorégionale, environ 2500 blocs nerveux sous échographie sont réalisés dans l’UCA,
par an. Depuis 2009 le service est centre de formation pour l’anesthésie locorégionale sous échographie . L’ensemble
des anesthésistes exerçant dans la structure pratiquent ce type de bloc.
•
Des infiltrations chirurgicales, en orthopédie, sont régulièrement réalisées notamment pour la chirurgie du genou et
l’analgésie postopératoire des fractures. Les principaux avantages, identifiés, de cette technique, par rapport aux blocs
nerveux périphériques, sont la facilité et rapidité de réalisation, en fin de chirurgie, au moment de la fermeture et
l’absence complète de bloc moteur. Le responsable du projet, a déjà participé à des travaux étudiant l’effet des
techniques d’infiltration sur d’autres interventions, notamment en chirurgie abdominale. Une étude multicentrique sur
l’infiltration dans la chirurgie du cancer colo-rectal est en phase de publication (PHRC 2010) et un autre projet sur la
chirurgie hépatique est en cours.
Recherche en soins courants - exemple 3
DOCUMENT PERMETTANT AU COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES DE
S’ASSURER QUE LE PROJET DE RECHERCHE SOUMIS PORTE SUR
L’EVALUATION DES SOINS COURANTS (3)
•
L’analgésie postopératoire en chirurgie ambulatoire est un enjeu de santé publique. La douleur
postopératoire (en l’absence d’analgésie postopératoire complémentaire – infiltration ou bloc distal)
est un des facteurs contribuant au retard de sortie, admission directe ou réadmission du patient en
chirurgie ambulatoire.
•
Le développement exponentiel de la chirurgie ambulatoire, impose une réflexion poussée sur les
organisations à mettre en œuvre pour absorber cette activité. ……… L’utilisation de la bonne
technique au bon moment, ainsi qu’une certaine homogénéisation des pratiques sont
indispensables.
•
L’’infiltration locale, est plus simple à mettre en œuvre que les blocs distaux analgésiques sous
échographie (dépendant du niveau d’expertise de l’anesthésiste). Si nous démontrons que
l’analgésie postopératoire est d’aussi bonne qualité après infiltration locale qu’après bloc nerveux
périphérique, la facilité de mise en œuvre, rendrait accessible à un plus grand nombre de patient,
une analgésie efficace après chirurgie de la fracture du poignet, en améliorant l’innocuité de la
technique analgésique (moins de risque théorique de lésion nerveuse).
Recherche en soins courants - exemple 3 : résumé de l’étude
« Analgésie postopératoire après chirurgie de la fracture du poignet sous anesthésie locorégionale : essai
randomisé, en ouvert, avec évaluation du critère de jugement et patient en aveugle, évaluant l’équivalence entre le
bloc nerveux échoguidé et l’infiltration locale »
NOTE D’INFORMATION - 1
Madame, Mademoiselle, Monsieur,
Le Docteur……, exerçant à …vous propose de participer à une recherche concernant votre fracture de poignet.
Il est important de lire attentivement cette note avant de prendre votre décision ; n’hésitez pas à lui demander des explications.
Quel est le but de cette recherche?
Vous allez bénéficier d’une réparation chirurgicale de votre fracture du poignet, sous anesthésie locorégionale du
bras (seul votre bras sera endormi, vous resterez éveillé pendant la chirurgie). Après dissipation de l’effet de cette anesthésie
(2 à 3 heures après l’intervention), la plupart des patients ressentent une douleur au niveau du poignet qui peut durer plusieurs
heures. L’intensité de cette douleur est variable. Cette douleur peut être prévenue par plusieurs méthodes. Nous nous
proposons de comparer deux d’entre-elles afin de déterminer la plus efficace sur la douleur après l’intervention :
1/ l’injection par le médecin anesthésiste autour des nerfs d’un anesthésique local (médicament anesthésiant) de longue
durée d’action appelé ropivacaïne qui bloque la conduction nerveuse et donc la douleur, mais sans « paralyser » le bras car
l’injection se fait au plus près du site opératoire, donc elle ne bloque pas les muscles du bras. Cette méthode est appelée bloc
nerveux (groupe BN).
2/ l’injection par le chirurgien en fin d’intervention dans la cicatrice d’un anesthésique local de longue durée d’action, la
ropivacaïne. On parle alors d’infiltration locale (groupe INF).
Ces deux techniques sont régulièrement réalisées dans notre service.
L’étude à laquelle nous vous proposons de participer a pour objectif de comparer ces deux techniques
en termes d’efficacité sur la douleur postopératoire que vous allez ressentir durant les 48 premières heures après
l’opération.
Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 72 personnes présentant une
fracture du poignet nécessitant un traitement chirurgical par plaque, prises en charge dans l’unité de chirurgie ambulatoire …
Recherche en soins courants - exemple 3 : résumé de l’étude
« Analgésie postopératoire après chirurgie de la fracture du poignet sous anesthésie locorégionale : essai
randomisé, en ouvert, avec évaluation du critère de jugement et patient en aveugle, évaluant l’équivalence entre le
bloc nerveux échoguidé et l’infiltration locale »
NOTE D’INFORMATION - 2
En quoi consiste la recherche ?
Pour tous les patients, l’intervention sera toujours réalisée sous anesthésie locorégionale du bras (bloc
axillaire) : le bras sera endormi complètement grâce à une injection d’anesthésique local (lidocaïne
adrénalinée) autour des nerfs, pratiquée sous échographie (visualisation directe des structures nerveuses
et de l’aiguille) au niveau de l’aisselle. Le produit injecté a la capacité de bloquer l’activité des nerfs qui
innervent le bras et la main, et donc d’entraîner une anesthésie totale du bras (bras insensible et
impossible à bouger).
Cette étude comporte deux groupes. Votre participation dans l’un ou l’autre groupe sera décidée
par tirage au sort avant l’intervention. Ni vous ni nous ne pourrez choisir le groupe dans lequel
vous serez.
Si vous êtes dans le groupe BN, l’anesthésiste entourera les nerfs radial et médian, sous
contrôle échographique, de 10 mL de ropivacaïne en fin d’intervention. Si vous êtes dans le groupe INF,
l’analgésie sera prise en charge par l’infiltration locale de 10 mL de ropivacaïne que le chirurgien réalisera
en fin d’intervention au moment de la fermeture.
Dans les deux groupes, la technique analgésique sera réalisée en fin d’intervention, mais vous ne
sentirez et ne verrez rien.
En dehors de la technique d’analgésie locorégionale, la prise en charge de la douleur sera la
même dans les deux groupes et ne diffèrera pas de la prise en charge habituelle de ce type de
fracture, que ce soit d’un point de vue anesthésique que chirurgical. Vous aurez la possibilité de
prendre les antalgiques habituellement remis après ce type d’intervention, dès que la douleur sera
gênante.
Recherche en soins courants - exemple 3 : résumé de l’étude
« Analgésie postopératoire après chirurgie de la fracture du poignet sous anesthésie locorégionale : essai
randomisé, en ouvert, avec évaluation du critère de jugement et patient en aveugle, évaluant l’équivalence
entre le bloc nerveux échoguidé et l’infiltration locale »
NOTE D’INFORMATION - 3
•Quel est le calendrier de la recherche ?
La recherche durera 18 mois et votre participation sera de 48 heures. Après l’intervention vous devrez ………
•Quels sont les bénéfices et les contraintes liés à votre participation ?
Si vous acceptez de participer, vous devrez respecter les points suivants :
•Etre joignable par téléphone pendant les 48 premières heures suivant votre intervention.
•Prendre le traitement antalgique comme indiqué.
•Informer le médecin de la recherche, de l’utilisation de tout médicament ainsi que de tout événement survenant pendant l’étude.
•Ne pas prendre part à un autre projet de recherche pendant la durée de cette étude (votre participation est 48 heures).
•Etre affilié(e) à un régime de sécurité sociale ou être bénéficiaire d’un tel régime.
•Quels sont les traitements autorisés et non autorisés ?
Pendant les 48 heures post-opératoires, nous vous demandons de respecter les consignes concernant la prise des médicaments contre la
douleur. Vous ne devrez pas prendre d’autres antalgiques que ceux prescrits lors de votre sortie, ainsi que tout traitement psychotrope nouveau (comme
des somnifères, des antidépresseurs, par exemple).
•Quels sont les risques prévisibles de la recherche?
IL n’est attendu aucun effet indésirable du fait de cette étude en soins courants.
•Quelles sont les éventuelles alternatives médicales?
Si vous refusez de participer à cette étude, vous bénéficierez malgré tout d’un bloc nerveux à visée analgésique,
sur les nerfs médian et radial, réalisé avant la chirurgie. Après l’intervention nous vous prescrirons les mêmes
antalgiques que ceux prévus dans l’étude (prise en charge habituelle des fractures du poignet dans notre unité).
Recherche en soins courants - exemple 3 : résumé de l’étude
« Analgésie postopératoire après chirurgie de la fracture du poignet sous anesthésie locorégionale : essai
randomisé, en ouvert, avec évaluation du critère de jugement et patient en aveugle, évaluant l’équivalence
entre le bloc nerveux échoguidé et l’infiltration locale »
NOTE D’INFORMATION - 4
Quelles sont les modalités de prise en charge médicale à la fin de votre participation?
A la fin de la recherche, si cela est nécessaire, vous bénéficierez de la prise en charge habituelle des
fractures du poignet dans notre unité.
Si vous participez, que vont devenir les données recueillies pour la recherche ?
Dans le cadre de cette recherche que nous vous proposons de participer, un traitement de vos données
personnelles va être mis en œuvre pour permettre d’analyser les résultats de la recherche au regard de l’objectif
de cette dernière qui vous a été présenté.
Comment cette recherche est-elle encadrée ?
Le professeur ….. est le gestionnaire de cette recherche en soins courant.
Cette recherche a eu l’avis favorable au Comité de Protection des Personnes Ile de France date du … en
application des dispositions de l’article L.1121-1 du code de la santé publique.
Le fichier informatique utilisé pour cette recherche a fait l’objet d’une autorisation auprès de la Commission
Nationale de l’Informatique et des Libertés en application des articles 40-1 et suivants de la loi « Informatique et
libertés »
Recherche en soins courants - exemple 3 : résumé de l’étude
« Analgésie postopératoire après chirurgie de la fracture du poignet sous anesthésie locorégionale : essai
randomisé, en ouvert, avec évaluation du critère de jugement et patient en aveugle, évaluant l’équivalence entre le
bloc nerveux échoguidé et l’infiltration locale »
NOTE D’INFORMATION - 5
Quels sont vos droits ?
Votre participation à cette recherche est entièrement libre et volontaire. Conformément à l’article R. 1121-3 du code de la
santé publique, vous pouvez vous opposer à participer à cette recherche. Ce refus sera noté dans votre dossier médical mais
n’aura, bien évidemment, aucune conséquence sur la qualité des soins et des traitements que vous êtes en droit d’attendre.
Votre participation à cette recherche n’engendra aucun frais supplémentaire par rapport à ceux que vous auriez dans le suivi
habituel de votre fracture du poignet. Pour participez à cette recherche, vous devrez être affilié à un régime de sécurité sociale ou
être bénéficiaire d’un tel régime.
Vous pourrez tout au long de la recherche demander des explications sur le déroulement de la recherche au
médecin qui vous suit.
Vous pouvez vous retirer à tout moment de la recherche sans justification, sans conséquence sur la suite de votre
traitement ni la qualité des soins qui vous seront fournis et sans conséquence sur la relation avec votre médecin. A l’issue de ce
retrait, vous pourrez être suivi par la même équipe médicale.
Conformément aux dispositions de la CNIL (loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés), vous disposez d’un droit
d’accès et de rectification. Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret
professionnel susceptibles …….
Votre dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin ……
A l’issue de la recherche et après analyse des données relatives à cette recherche, vous pourrez être informé(e) des
résultats globaux par l’intermédiaire du médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche.
Recherche en soins courants - exemple 4 : résumé de l’étude (1)
« Temps de sommeil et prévalence de l’insomnie chez les personnes
vivant avec le VIH »
Gestionnaire
Investigateur Coordonnateur
Population concernée
Nombre de centre prévu
Nombre de patients prévus
Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Pr ……
Patient adulte atteint du VIH
1
600
Objectif principal
de décrire les troubles du sommeil et d’estimer leur prévalence,
de décrire et estimer les temps de sommeil avec les outils recommandés (questionnaires) selon les
caractéristiques de cette population, parmi lesquels principalement le groupe de transmission, les
caractéristiques clinico-biologiques de l’infection par le VIH (dont le taux de LT CD4 < ou > 500 mm3), les
comorbidités, les traitements et la qualité de vie.
d’étudier de manière approfondie l’association entre trouble du sommeil et qualité de vie dans la
population infectée par le VIH.
Objectifs secondaires
- Définir quels sont les critères associés aux paramètres de durée et de qualité du sommeil
- Décrire les données de temps de sommeil obtenues par actimètrie et les comparer à celles obtenue par les
questionnaires
- Comparaison entre population infectée par le VIH et population générale des temps de sommeil et de la
plainte d’insomnie au sein la population infectée par le VIH avec les données obtenues dans une étude
réalisée en population générale en France au cours de la journée du sommeil en 2013.
Recherche en soins courants - exemple 4 : résumé de l’étude (2)
« Temps de sommeil et prévalence de l’insomnie chez les personnes
vivant avec le VIH »
Critères d’inclusion : ….
…..
Critères de non inclusion : …
Critères d’évaluation
Les critères d’évaluation sont :
- le temps de sommeil estimé à partir de l’agenda du sommeil
- le diagnostic d’insomnie (calculé à l’aide de l’HD-43)
- le niveau de somnolence calculée par l’ESS ; la qualité du sommeil calculée par le PSQI
-la prévalence des apnées du sommeil (« Berlin ») ; les différents scores (SF36 et Proqol)
Méthodologie de la recherche
Etude de cohorte, prospective, monocentrique, visant à évaluer les soins courants comprenant un :
- « auto-questionnaire sommeil » détaillé investiguant des troubles du sommeil, renseigné par le patient,
- un auto-questionnaire de qualité de vie
- un « questionnaire VIH », renseigné par le médecin.
Pour un sous-groupe de patients (n=100), une exploration par actimétrie sera également réalisée.
Durée de la recherche
- Durée de participation de chaque patient :
- le temps de répondre aux questionnaires (1heure maximum)
- pour les patients participant à la sous-étude sur l’exploration par actimétrie, la participation sera de 10 j
Recherche en soins courants - exemple 4
DOCUMENT PERMETTANT AU COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES DE
S’ASSURER QUE LE PROJET DE RECHERCHE SOUMIS PORTE SUR
L’EVALUATION DES SOINS COURANTS (1)
Titre complet de la recherche : Temps de sommeil et prévalence de l’insomnie chez les
personnes vivant avec le VIH
Hypothèse principale de la recherche et objectifs :
…….
Peu d’études se sont intéressées à ce sujet au cours des 15 dernières années, mais les travaux récents (en 2012) de deux
équipes ont récemment relancé le débat . Les études réalisées pour le moment ne permettent pas d’affirmer une différence
significative entre le sommeil des sujets séropositifs pour le VIH et celui de sujets témoins non infectés.
Toutefois, elles reposent sur des observations faites soit sur des petits groupes de patients, soit sur de grandes cohortes,
mais alors de façon peu approfondie, et sans analyse multivariée des cofacteurs et des comorbidités associés à la maladie.
Le temps de sommeil par lui-même, facteur essentiel d’analyse, n’a pas été étudié. De plus le temps de sommeil et
l’insomnie n’ont pas (ou que très peu) été évalués en fonction de la sévérité de la maladie VIH.
Nous proposons donc dans l’étude présentée ici, d’analyser la durée et la qualité du sommeil au cours de l’infection par le
VIH : dans un groupe de patients représentatifs de l’épidémiologie française ; de façon raisonnablement approfondie ; sur un
effectif important ; afin d’en décrire les déterminants / associations ; en prévoyant une comparaison avec la population,
générale (à partir de données déjà acquises).
Nous formulons par ailleurs l’hypothèse qu’un temps et une qualité de sommeil optimaux sont associés à une meilleure
thymie, une meilleure observance thérapeutique et de meilleurs paramètres immunologiques, traduits notamment par
l’obtention plus fréquente d’un taux de lymphocytes T CD4 > 500/mm3.
Recherche en soins courants - exemple 4
DOCUMENT PERMETTANT AU COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES DE
S’ASSURER QUE LE PROJET DE RECHERCHE SOUMIS PORTE SUR
L’EVALUATION DES SOINS COURANTS (2)
Eléments démontrant l'utilisation habituelle des stratégies médicales objets de la
recherche au regard de la population concernée, comprenant, le cas échéant, une
enquête de pratiques accompagnée d'une description de la méthode utilisée :
Cette étude ne modifie ni le suivi ni la prise en charge recommandés et habituels des patients atteints du
VIH et suivi dans notre service. Aucun examen supplémentaire en plus du bilan nécessaire à la
surveillance clinique ne sera effectué dans le cadre de cette étude.
Seul un questionnaire sera remis au patient lors d’une consultation de leur prise en charge
habituelle. Ce questionnaire comprendra un « auto-questionnaire sommeil » détaillé investiguant des
troubles du sommeil, renseigné par le patient, un auto-questionnaire de qualité de vie et un «
questionnaire VIH », renseigné par le médecin.
Un sous-groupe de patients devra, s’il est d’accord, porter un actimètre durant 10 jours.
Description des modalités particulières de surveillance prévues dans le protocole et la
justification que ces modalités ne comportent que des risques et des contraintes négligeables :
Dans le cadre des recherches visant à évaluer les soins courants, les actes ou les stratégies
médicales, objets de la recherche, font partie de la pratique habituelle et sont utilisés dans le
respect de leurs indications.
Les événements indésirables potentiels sont donc ceux liés à la prise en charge habituelle du patient
(liés au soin) et ne requièrent pas de déclaration spécifique de la part du gestionnaire de la recherche.
La recherche de non-opposition
Formulaire de recherche de non-opposition à l’attention des patients
Titre de l’étude
PATIENT
NOM (épouse si appl.) :
Prénom :Date de Naissance
Date de remise de la note d'information:
/
Ne s’oppose pas à participer à cette étude.
/
/
/
Investigateur
Nom, signature, date