Erivedge, médicament Roche, reçoit de l`UE une homologation
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Communiqué de presse Bâle, le 15 juillet 2013 Erivedge, médicament Roche, reçoit de l’UE une homologation conditionnelle pour le traitement du carcinome basocellulaire de stade avancé Erivedge est un nouveau médicament qui vient en aide aux personnes présentant une forme de cancer de la peau défigurante, pouvant mettre en jeu le pronostic vital Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui que la Commission de l’Union européenne a accordé à Erivedge (vismodegib) une homologation conditionnelle pour le traitement de personnes adultes présentant un carcinome basocellulaire (CBC) métastatique symptomatique ou un CBC localement avancé ne pouvant être traité par chirurgie ou radiothérapie. Cette homologation fait d’Erivedge, pris à raison d’une capsule par jour, le premier médicament agréé dans l’Union européenne chez les personnes atteintes de cette forme de cancer cutané défigurante et potentiellement fatale. Une autorisation conditionnelle de mise sur le marché est accordée à des médicaments au rapport bénéfice/risque favorable, qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits et dont la disponibilité est susceptible de se traduire par un bénéfice thérapeutique significatif en termes de santé publique. Conformément aux dispositions de l’agrément conditionnel, Roche fournira des données complémentaires sur l’utilisation d’Erivedge lors de CBC avancé, à partir d’une étude mondiale menée actuellement sur l’innocuité du médicament. Hal Barron MD, Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development chez Roche: "L’homologation accordée aujourd’hui est une grande nouvelle pour les personnes souffrant de carcinome basocellulaire avancé, qui ne disposaient jusqu’à présent d’aucun médicament pour traiter leur maladie. Erivedge a substantiellement réduit la taille de la tumeur chez les patients des études cliniques, et nous nous réjouissons qu’il soit dès maintenant disponible dans l’Union européenne." Le carcinome basocellulaire est généralement considéré comme curable lorsqu’il est limité à une petite zone de peau. Toutefois, dans quelques cas, la tumeur envahit les tissus environnants (CBC localement avancé) ou se propage à d’autres parties de l’organisme (CBC métastatique) de manière telle qu’elle ne peut plus être traitée efficacement par chirurgie ou radiothérapie. 1/4 En janvier 2012, Erivedge est devenu le premier médicament commercialisé pour les patients souffrant de CBC avancé aux Etats-Unis, lorsque la U.S. Food and Drug Administration (FDA) l’a homologué dans le cadre d’une procédure d’examen prioritaire permettant l’évaluation accélérée de médicaments représentant un progrès thérapeutique majeur. Depuis octobre 2012, Erivedge a été approuvé en Suisse, en Australie, en Israël, en Corée du Sud, au Mexique et en Equateur. Rocher travaille étroitement avec les autorités réglementaires pour faire en sorte que les patients aient accès le plus rapidement possible à Erivedge. A propos de l’étude ERIVANCE BCC L’homologation conditionnelle est fondée sur les résultats de l’analyse primaire (26 novembre 2010) de l’étude pivot de phase II à un bras ERIVANCE BCC à laquelle ont participé 104 patients atteints de carcinome basocellulaire avancé (71 souffrant de maladie localement avancée et 33 de maladie métastatique) et répartis dans 31 sites se trouvant aux Etats-Unis, en Australie et en Europe.1 • L’étude a montré qu’Erivedge avait substantiellement réduit la taille des tumeurs (ORR, taux de réponse objective) chez 43 pour cent (27/63) des patients avec CBC localement avancé et 30 pour cent (10/33) des patients avec CBC métastatique, sur la base de l’analyse menée par un comité d’évaluation indépendant. La durée médiane de la réponse a été de 7,6 mois. • Les événements indésirables les plus fréquents ont été les suivants: spasmes musculaires, perte de cheveux, altération du goût, fatigue et perte de poids. Des événements indésirables sévères (EIs) ont été observés chez 26 patients (25 pour cent), même si ceux-ci n’ont été considérés comme étant liés au traitement par Erivedge que chez quatre patients (4 pour cent). A propos de l’étude STEVIE Le profil d’innocuité d’Erivedge continue d’être évalué dans le cadre de STEVIE, étude multicentrique mondiale à un bras menée en mode ouvert chez des patients présentant des formes avancées de carcinome basocellulaire. Il est prévu que l’étude recrute 1200 patients. Une analyse intermédiaire de l’étude STEVIE, présentée au congrès ASCO 2013, a confirmé le profil d’innocuité déjà mis en évidence dans l’étude ERIVANCE BCC.2 A propos du carcinome basocellulaire Le carcinome basocellulaire (CBC) est le type le plus courant de cancer de la peau en Europe, aux Etats-Unis et en Australie.3,4,5 Il s’agit d’une tumeur cutanée à croissance lente, généralement causée par une exposition de longue durée et/ou occasionnellement excessive au soleil6, représentant pas moins de 80% des cancers de la peau autres que le mélanome.7 Lors de CBC avancé, si la maladie n’est pas traitée ou réapparaît au même endroit après chirurgie ou radiothérapie, elle peut envahir des zones environnantes tels que les organes 2/4 sensoriels (oreilles, nez et yeux), les os et d’autres tissus. Selon la localisation de la lésion, le CBC avancé peut, dans certains cas, s’avérer défigurant; la chirurgie ou la radiothérapie peuvent alors entraîner une perte des organes sensoriels et de leurs fonctions telles que la vision ou l’audition. A propos d’Erivedge Erivedge est un anticancéreux conçu pour cibler et inhiber sélectivement l’activité anormale d’une voie de croissance cellulaire appelée voie de signalisation hedgehog, qui contribue à la régulation de la croissance et du développement aux stades précoces de la vie. A mesure que les individus grandissent, la voie hedgehog devient généralement moins active. Toutefois, des mutations peuvent la réactiver, l’amenant à agir de manière aberrante. Ces mutations sont présumées survenir dans presque tous les cas (au moins 90 pour cent) de CBC.8 Roche développe Erivedge dans le cadre d’un accord de coopération avec Curis, Inc. Erivedge a été découvert par Genentech et validé conjointement par Genentech et Curis par le biais d’une série d’études précliniques. Dans le cadre de cette collaboration, Genentech (Etats-Unis), Roche (en dehors des Etats-Unis et à l’exclusion du Japon) et Chugai Pharmaceuticals (Japon) sont conjointement responsables du développement clinique et de la commercialisation d’Erivedge. Curis pourra bénéficier de paiements en cash lorsque le développement clinique défini aura été mené à bien et que les étapes du processus d’homologation auront été passées avec succès, et pourra percevoir des royalties sur les ventes d’Erivedge. A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies infectieuses et inflammatoires ainsi que des maladies du métabolisme, de même que dans le domaine des neurosciences. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d’avant-garde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques permettant d’améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2012, Roche, qui comptait plus de 82 000 employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 8 milliards de francs. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 45,5 milliards de francs. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, lequel est par ailleurs l’actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l’adresse www.roche.com. Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. 3/4 Relations avec les médias, groupe Roche Téléphone: +41 -61 688 8888 / e-mail: [email protected] - Alexander Klauser (responsable du bureau des médias) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Štěpán Kráčala Références 1 Sekulic A, et al. Long-term safety and efficacy of vismodegib in patients with advanced basal cell carcinoma (aBCC): 18-month update of the pivotal ERIVANCE BCC study. Abstract #9037, ASCO 2013 2 Grob JJ, et al. Vismodegib, a Hedgehog pathway inhibitor (HPI), in advanced basal cell carcinoma (aBCC): STEVIE study interim analysis in 300 patients. Abstract #9036, ASCO 2013 3 Telfer NR, Colver GB, Morton CA; British Association of Dermatologists. Guidelines for the management of basal cell carcinoma. Br J Dermatol 2008;159:35-48. 4 Von Hoff DD, LoRusso PM, Rudin CM, et al. Inhibition of the hedgehog pathway in advanced basal-cell carcinoma. N Engl J Med 2009;361:1164-72. 5 Gilbody JS, Aitken J, Green A. What causes basal cell carcinoma to be the commonest cancer? Aust J Public Health. 1994;18:218-21. 6 Walling HW, Fosko SW, Geraminejad PA, Whitaker DC, Arpey CJ. Aggressive basal cell carcinoma: presentation, pathogenesis, and management. Cancer Metastasis Rev. 2004;23:389-402. 7 Sekulic A, Migden MR, Oro AE, et al. Efficacy and safety of vismodegib in advanced basal-cell carcinoma. N Engl J Med 2012;366:2171-9. 8 Epstein EH. Basal cell carcinomas: attack of the hedgehog. Nat Rev Cancer 2008;8:743-754. 4/4
