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En janvier 2012, Erivedge est devenu le premier médicament commercialisé pour les patients souffrant de CBC
avancé aux Etats-Unis, lorsque la U.S. Food and Drug Administration (FDA) l’a homologué dans le cadre
d’une procédure d’examen prioritaire permettant l’évaluation accélérée de médicaments représentant un
progrès thérapeutique majeur. Depuis octobre 2012, Erivedge a été approuvé en Suisse, en Australie, en Israël,
en Corée du Sud, au Mexique et en Equateur. Rocher travaille étroitement avec les autorités réglementaires
pour faire en sorte que les patients aient accès le plus rapidement possible à Erivedge.
A propos de l’étude ERIVANCE BCC
L’homologation conditionnelle est fondée sur les résultats de l’analyse primaire (26 novembre 2010) de l’étude
pivot de phase II à un bras ERIVANCE BCC à laquelle ont participé 104 patients atteints de carcinome
basocellulaire avancé (71 souffrant de maladie localement avancée et 33 de maladie métastatique) et répartis
dans 31 sites se trouvant aux Etats-Unis, en Australie et en Europe.1
• L’étude a montré qu’Erivedge avait substantiellement réduit la taille des tumeurs (ORR, taux de
réponse objective) chez 43 pour cent (27/63) des patients avec CBC localement avancé et 30 pour cent
(10/33) des patients avec CBC métastatique, sur la base de l’analyse menée par un comité d’évaluation
indépendant. La durée médiane de la réponse a été de 7,6 mois.
• Les événements indésirables les plus fréquents ont été les suivants: spasmes musculaires, perte de
cheveux, altération du goût, fatigue et perte de poids. Des événements indésirables sévères (EIs) ont été
observés chez 26 patients (25 pour cent), même si ceux-ci n’ont été considérés comme étant liés au
traitement par Erivedge que chez quatre patients (4 pour cent).
A propos de l’étude STEVIE
Le profil d’innocuité d’Erivedge continue d’être évalué dans le cadre de STEVIE, étude multicentrique
mondiale à un bras menée en mode ouvert chez des patients présentant des formes avancées de carcinome
basocellulaire. Il est prévu que l’étude recrute 1200 patients. Une analyse intermédiaire de l’étude STEVIE,
présentée au congrès ASCO 2013, a confirmé le profil d’innocuité déjà mis en évidence dans l’étude
ERIVANCE BCC.2
A propos du carcinome basocellulaire
Le carcinome basocellulaire (CBC) est le type le plus courant de cancer de la peau en Europe, aux Etats-Unis et
en Australie.3,4,5 Il s’agit d’une tumeur cutanée à croissance lente, généralement causée par une exposition de
longue durée et/ou occasionnellement excessive au soleil6, représentant pas moins de 80% des cancers de la
peau autres que le mélanome.7 Lors de CBC avancé, si la maladie n’est pas traitée ou réapparaît au même
endroit après chirurgie ou radiothérapie, elle peut envahir des zones environnantes tels que les organes