Erivedge, produit Roche, reçoit en Suisse son homologation pour le

Communiqué de presse
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Bâle, le 11 juin 2013
Erivedge, produit Roche, reçoit en Suisse son homologation pour le traitement du
carcinome basocellulaire avancé, forme de cancer de la peau
Cette nouvelle molécule entraîne une régression des lésions défigurantes du carcinome basocellulaire -
Première homologation d’Erivedge en Europe
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a communiqué aujourd’hui que Swissmedic (Institut suisse des
produits thérapeutiques) a homologué Erivedge dans le traitement du carcinome basocellulaire (CBC).
Erivedge peut être utilisé chez les patients adultes dont la maladie a déjà disséminé (formation de métastases)
ou est réapparue après une opération, ou encore lorsqu’une opération ou une radiothérapie ne sont plus
possibles.1 Erivedge est une molécule d’un nouveau type, d’action ciblée, qui inhibe la voie de signalisation
hedgehog, laquelle est activée chez plus de 90% des patients avec CBC.
"Un carcinome basocellulaire non opérable, localement avancé ou métastatique peut entraîner de sévères
lésions défigurantes et menacer le pronostic vital, a indiqué le Pr Reinhard Dummer, responsable du centre
dédié aux cancers de la peau à l’Hôpital universitaire de Zurich. Il est très pénible pour les patients de
présenter une tumeur apparente se situant le plus souvent au niveau de la tête. Une lésion aussi défigurante
entraîne une perte massive de qualité de vie et conduit souvent à l’isolement social. Erivedge propose pour la
première fois un traitement médicamenteux efficace."
Les carcinomes basocellulaires siègent le plus souvent au niveau de la tête, du cou, des bras et d’autres zones
de la peau exposées au soleil; il s’agit en général de tumeurs caractérisées par une croissance lente et une
extension minime aux tissus mous2. Les CBC peuvent néanmoins progresser en s’attaquant aux tissus
environnants, au cartilage et aux os, entraînant alors selon les cas de graves lésions tissulaires et défigurantes3.
A propos du carcinome basocellulaire
Le carcinome basocellulaire (CBC) est la forme la plus fréquente de cancer de la peau en Europe5, en
Australie6 et aux Etats-Unis4. Le nombre de nouveaux cas par an est supérieur à deux millions7. En Suisse, on
estime à environ 10 300 le nombre de patients chez lesquels est diagnostiqué chaque année un carcinome
basocellulaire8.

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Dans la plupart des cas, la maladie est curable, surtout lorsque la tumeur est limitée à une petite zone de peau.
A ce stade, l’excision chirurgicale est le traitement de choix. Lorsque la maladie n’est pas traitée ou réapparaît
après une opération, le cancer peut se propager aux tissus environnants, comme les organes sensoriels
(oreilles, nez et yeux), aux os ou à d’autres tissus3,9,10. Les carcinomes basocellulaires localement avancés, non
opérables, sont un grave problème. Jusqu’à aujourd’hui, il n’existait pas d’option thérapeutique efficace pour
ces malades.4 Les patients avec CBC présentent souvent un tableau clinique caractérisé par des tumeurs
hémorragiques, parfois recouvertes de croûtes et infectées par des bactéries, dégageant de ce fait une odeur
désagréable. De telles manifestations compromettent énormément la qualité de vie et il n’est pas rare qu’elles
soient une source de stigmatisation et d’isolement social pour les patients.
Chez une petite partie des patients, un carcinome basocellulaire non traité peut progresser au fil des ans et se
propager à tout l’organisme (0,0028% à 0,55% des CBC diagnostiqués évoluent vers un CBC
métastatique)11,12. Les carcinomes basocellulaires localement avancés (CBCla) et métastatiques (CBCm) sont
regroupés parmi les carcinomes basocellulaires avancés (CBCa). Les carcinomes basocellulaires avancés sont
très rares; selon les estimations, ils concerneraient 20 à 40 patients par an.
Facteurs de risque du carcinome basocellulaire
Le risque moyen qu’une personne à peau blanche (Caucasien) développe un CBC au cours de sa vie est de
30% environ13. Les CBC sont plus fréquents chez l’homme que chez la femme, le rapport étant d’environ 2
pour 114. L’une des causes principales du développement d’un CBC est l’exposition au rayonnement
ultraviolet (UV), qui provoque une lésion cumulée de l’ADN et des mutations géniques. Autres facteurs de
risque du CBC13,15 :
• Type de peau 1 (coup de soleil permanent, jamais de bronzage)
• Cheveux roux ou blonds
• Yeux bleus ou verts
• Taches de rousseur durant l’enfance
• Coups de soleils durant dans l’enfance
• Antécédents familiaux de cancer de la peau
• Traitement immunosuppressif
• Prise d’arsenic

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En outre, les personnes ayant déjà présenté un CBC courent un risque accru d’en développer de nouveaux.13
Etude capitale ERIVANCE BCC/SHH4476g
Il s’agit d’une étude internationale de phase II à un bras, qui a porté sur l’efficacité et la sécurité d’emploi du
médicament. L’étude ne comportait qu’un groupe parce qu’une comparaison transversale entre Erivedge et
d’autres modalités thérapeutiques n’était pas possible, puisque l’on est en présence d’une molécule qui
inaugure une nouvelle classe de substances et qui traite donc une maladie que l’on ne pouvait pas traiter
efficacement jusqu’à présent. Le traitement par Erivedge peut avoir les bénéfices cliniques suivants:
• chez 94% des patients avec CBCm et 82% des patients avec CBCla, Erivedge peut entraîner une
régression de la tumeur ou tout au moins une stabilisation de la maladie16;
• chez 54% des patients avec CBCla, on peut observer après 24 semaines une réponse
histopathologique sans élément indiquant la persistance d’un carcinome basocellulaire17.
A propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique
axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments
cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies infectieuses et inflammatoires ainsi que
des maladies du métabolisme, de même que dans le domaine des neurosciences. Roche est aussi le leader
mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d’avant-
garde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des
médicaments et des outils diagnostiques permettant d’améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité
et la durée de vie des patients. En 2012, Roche, qui comptait plus de 82 000 employés dans le monde, a
consacré à la R&D plus de 8 milliards de francs. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 45,5 milliards de francs.
Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, lequel est par ailleurs l’actionnaire
majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du
groupe à l’adresse www.roche.com.
Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.

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Relations avec les médias au niveau du groupe Roche
Téléphone: +41 61.688 8888 / E-Mail: [e-mail]
- Alexander Klauser (responsable du bureau des médias)
- Silvia Dobry
- Daniel Grotzky
- Štěpán Kráčala
Sources
1 Arzneimittel-Fachinformation unter www.swissmedicinfo.ch
2 Walling HW, Fosko SW, Geraminejad PA, et al. Aggressive basal cell carcinoma: presentation, pathogenesis, and management.
Cancer Metastasis Rev. Aug-Dec 2004; 23(3-4):389-402
3 National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines™). Basal cell and
squamous cell skin cancers. Version 2.2012
4 Von Hoff DD, LoRusso PM, Rudin CH et al. Inhibition of the hedgehog pathway in advanced basal-cell carcinoma. N Engl J
Med. Sep 2009;361(12):1164-1172
5 Telfer NR, Colver GB and Morton CA. Guidelines for the management of basal cell carcinoma. Br J Dermatol. Jul 2008;159(1):35-
48
6 Gilbody JS, Aitken J, Grenn A. What causes basal cell carcinoma to be the commonest cancer? Aust J Public Health. Jun1994;
18(2):218-21
7 Jemal A, Siegel R, Xu J, Ward E. Cancer statistics, 2010. CA Cancer J Clin. Sep-Oct 2010; 60 (5):277–300
8 Krebsliga Schweiz, Broschüre “Heller Hautkrebs: Basaliom, Spinaliom, Vorstufen”, 2008
9 Von Domarus H, Stevens PJ. Metastatic basal cell carcinoma. Report of five cases and review of 170 cases in the literature. J Am
Acad Dermatol. Jun 1984;10(6):1043-1060
10 Mosterd K, Arits AH, Thissen MR, Kelleners-Smeets NW. Histology-based treatment of basal cell carcinoma. Acta Derm
Venereol. 2009;89(5):454-458
11 Wadhera A, Fazio M, Bricca G, Stanton O. Metastatic basal cell carcinoma: a case report and literature review. How accurate is
our incidence data? Dermatol Online J. Sep 2006;12(5):7
12 Ting PT, Kasper R, Arlette JP. Metastatic basal cell carcinoma: report of two cases and literature review. J Cutan Med Surg. Jan
2005;9(1):10-15
13 Wong CS, Strange RC, Lear JT. Basal cell carcinoma. BMJ. Oct 2003;327(7418):794-798.
14 Roewert-Huber J, Lange-Asschenfeldt B, Stockfleth E, Kerl H. Epidemiology and aetiology of basal cell carcinoma. Br J Dermatol.
Dec 2007;157 Suppl 2:47-51.
15 Rubin AI, Chen EH, Ratner D. Basal-cell carcinoma. N Engl J Med. Nov 2005;353(21):2262-2269.
16 Sekulic A, Migden MR, Oro AE, et al. Efficacy and safety of vismodegib in advanced basal cell carcinoma (BCC): 12-month
update of the ERIVANCE BCC study, ESMO Sep/Oct 2012, Poster 1112PD
17 Sekulic A, Migden MR, Oro AE, et al., Efficacy and safety of vismodegib in advanced basal-cellcarcinoma. N Engl J Med. Jun2012;
366 (23): 2171-9