- Ceci s`applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
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Terbinafine Apotex 250 mg tablets_PIL_FR_11-2013 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT Terbinafine Apotex® 250 mg comprimés (terbinafine) Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Que contient cette notice? 1. Qu'est-ce que Terbinafine Apotex et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Terbinafine Apotex ? 3. Comment prendre Terbinafine Apotex ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Terbinafine Apotex ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations ? 1. QU’EST-CE QUE TERBINAFINE APOTEX ET DANS QUEL CAS EST-T’IL UTILISÉ ? Terbinafine Apotex 250 mg comprimés appartient à une classe de médicaments appelés antifongiques. Il est utilisé dans le traitement des infections fongiques de la peau (notamment celles situées entre les doigts et entre les orteils) et des ongles. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE TERBINAFINE APOTEX ? Ne prenez jamais Terbinafine Apotex: si vous êtes allergique à la terbinafine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, si vous souffrez d'une pathologie rénale sévère, si vous souffrez d'une pathologie hépatique sévère. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Terbinafine Apotex: si vous avez des problèmes hépatiques ou une pathologie pouvant affecter votre foie, si vous souffrez de psoriasis, si vous avez des problèmes rénaux. Si l'une des mises en garde ci-dessus vous concerne ou vous a concerné dans le passé, consultez votre médecin. Enfants Terbinafine Apotex 250 mg comprimés ne devrait normalement pas être donné aux enfants. Autres médicaments et Terbinafine Apotex Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, particulièrement : 1/5 Terbinafine Apotex 250 mg tablets_PIL_FR_11-2013 - l'antibiotique rifampicine diminue le taux de terbinafine dans votre sang. la cimétidine (un médicament contre les ulcères et les brûlures d'estomac) augmente le taux de terbinafine dans votre sang. les médicaments utilisés pour traiter les affections cardiaques (par ex. l’amiodarone). d’autres médicaments antifongiques comme le fluconazole ou le kétoconazole. la caféine. les médicaments utilisés dans le traitement de la dépression, tels que clomipramine, lofépramine ou paroxétine. certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase, par ex. sélégiline. les médicaments utilisés en traitement de l'hypertension ou de problèmes cardiaques, tels que l'aténolol ou le carvédilol (bêtabloquants). flécaïnide et propafénone, qui sont utilisés dans le traitement des arythmies cardiaques. La ciclosporine, un médicament utilisé pour contrôler le système immunitaire de votre corps afin d’éviter tout rejet de greffes d’organes. Veuillez noter que les médicaments mentionnés ci-dessus peuvent être connus sous d'autres noms. Lisez toujours attentivement la notice des médicaments que vous prenez déjà et demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Terbinafine Apotex 250 mg comprimés si vous prenez l'un des types de médicaments indiqués ci-dessus. Terbinafine Apotex avec aliments et boissons La prise d'aliments et de boissons n'a pas d'incidence sur le traitement par terbinafine. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Terbinafine Apotex 250 mg comprimés, sauf si votre médecin vous l'a prescrit. Si vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Certaines personnes ont rapporté des étourdissements pendant qu’elles étaient sous Terbinafine Apotex. Si vous éprouvez ceci, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines. 3. COMMENT PRENDRE TERBINAFINE APOTEX ? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Posologie Adultes La dose qui vous a été prescrite dépend du type d'infection dont vous souffrez et de sa sévérité. La dose habituelle est d’un comprimé de Terbinafine Apotex 250 mg comprimés par jour. Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau. Il peut être pris avec ou sans aliments. Durée du traitement : Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par terbinafine. - Pour les infections cutanées fongiques générales, votre traitement durera probablement 4 semaines. Le traitement pour les infections cutanées de l'aine ou du corps durera normalement de 2 à 4 semaines et celui pour les infections des pieds pourra durer de 2 à 6 semaines. Pour les infections des ongles, le traitement pourra durer de 6 semaines à 3 mois, tandis que le 2/5 Terbinafine Apotex 250 mg tablets_PIL_FR_11-2013 traitement des ongles des orteils peut se poursuivre pendant 6 mois ou plus. La disparition complète des signes et des symptômes d'infection peut n'intervenir que plusieurs semaines après l'arrêt du traitement et la guérison de l'infection. Dans le cas d’infections unguéales, les signes et symptômes peuvent prendre plusieurs mois avant de disparaître complètement, ce délai étant requis pour la repousse d’un ongle sain. Si vous avez pris plus de Terbinafine Apotex 250 mg comprimés que vous n'auriez dû Si vous ou une personne de votre entourage a pris trop de comprimés, consultez votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245) ou rendez vous immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez cette notice ou quelques comprimés avec vous, afin que votre médecin sache ce que vous avez pris. Vous pourrez ressentir des étourdissements, avoir des nausées et des maux de tête et/ou d'estomac. Si vous oubliez de prendre Terbinafine Apotex 250 mg comprimés Si vous oubliez de prendre Terbinafine Apotex 250 mg comprimés au moment indiqué, prenez-les dès que possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous arrêtez de prendre Terbinafine Apotex 250 mg comprimés N'interrompez pas votre traitement par terbinafine sans consulter votre médecin, même si l'infection semble guérir. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets secondaires suivants ont été observés: Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin, si: vous présentez des symptômes d'angio-œdème / anaphylaxie, tels que: - œdème du visage, de la langue ou du pharynx, - difficultés à déglutir, - urticaire - difficultés à respirer - évanouissements vous présentez des réactions cutanées, telles que boursouflures, cloques ou éruption cutanée évolutive vous présentez des anomalies de la fonction hépatique. Les symptômes comprennent jaunissement de la peau, démangeaisons, nausées (envie de vomir) inexpliquées et persistantes, fatigue, vomissements (vomir réellement), urine foncée, selles de couleur claire et douleurs abdominales (mal à l’estomac). Très fréquent (plus d’un patient sur 10) : Perte d’appétit Douleurs d’estomac, sensation de satiété, diarrhée, indigestion (dyspepsie), mal au cœur (nausées), Des douleurs articulaires (arthralgie) et douleurs musculaires (myalgie), Éruption cutanée, rougeurs cutanées avec démangeaisons et urticaire. Fréquent (chez plus d'un patient sur 100, mais moins d’1 sur 10): céphalées. Peu fréquent (chez plus d'un patient sur 1 000, mais moins d’1 sur 100): 3/5 Terbinafine Apotex 250 mg tablets_PIL_FR_11-2013 - perte ou diminution du goût. Ce symptôme disparaît plusieurs semaines après l'arrêt du traitement. Des cas isolés de perturbations prolongées du goût ont été rapportés. Rare (chez plus d'un patient sur 10 000, mais moins d’1 sur 1 000): augmentation du taux d’enzymes hépatiques ou insuffisance hépatique. Très rare (chez moins d'1 patient sur 10 000) : diminution du nombre de différents types de globules sanguins, pouvant augmenter le risque d'infection grave, d’hémorragie ou provoquer essoufflement et fatigue (agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie, pancytopénie), pathologie pouvant entraîner de nombreux symptômes différents, tels que douleurs articulaires, problèmes rénaux, éruption cutanée et fièvre (lupus érythémateux systémique) syndrome de Stevens-Johnson (maladie grave provoquant des cloques sur la peau, dans la bouche, les yeux et les organes génitaux). chute de cheveux, épidermolyse bulleuse toxique (maladie grave caractérisée par des cloques et la chute des cheveux), étourdissement, sensations de fourmillements (paresthésie), engourdissement (hypoesthésie), augmentation du taux d’enzymes hépatiques ou insuffisance hépatique, réactions allergiques graves provoquant un œdème du visage ou de la gorge (œdème de Quincke), fatigue, éruptions psoriasiformes ou exacerbations du psoriasis. Inconnu (la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles): réactions allergiques (y compris l’anaphylaxie), diminution du nombre de globules rouges (anémie), anxiété ou dépression, perte de l’odorat (anosmie), perte de l’ouïe ou bourdonnement des oreilles (hypoacousies, acouphène), gonflement des cellules sanguines (vasculite), gonflement du pancréas (pancréatite), fonction hépatique anormale y compris inflammation du foie (hépatite) et ictère (jaunissement de la peau et des yeux), augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière solaire, destruction des muscles endommagés (rhabdomyolyse), affection semblable à la grippe ou fièvre, perte de poids. Si vous ressentez un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci inclut les effets indésirables non mentionnés dans cette notice. 5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE APOTEX ? - Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette ou le flacon après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l'abri de la lumière. - Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Terbinafine Apotex 4/5 Terbinafine Apotex 250 mg tablets_PIL_FR_11-2013 La substance active est la terbinafine. Chaque comprimé contient du chlorhydrate de terbinafine en quantité équivalente à 250 mg de terbinafine. Les autres composants sont la méthylcellulose (E461), le sodium de croscarmellose (E466), le stéarate de magnésium (E470), la silice colloïdale anhydre (E551). Qu’est ce que Terbinafine Apotex et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Terbinafine Apotex sont blancs, ronds et biconvexes à bords chanfreinés et portent l'indication « APO » d'un côté et “TER/250” de l'autre, avec une barre de cassure. Le comprimé peut être divisé en deux prises égales. Les comprimés sont disponibles en plaquettes en PVC/PVDC de 2, 4, 8, 14, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 96 et 98 comprimés et en flacon de 30 et 120 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Pays-Bas Fabricant: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Pays-Bas Numéro(s) de l’Autorisation de Mise sur le Marché: BE 340313 (plaquette) BE 340322 (flacon) Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2014. 5/5
