terfine - Commission de la Transparence des Médicaments

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Agence Nationale de l’Assurance Maladie
Assurance Maladie Obligatoire
Commission de la Transparence des médicaments
Avis 108
06 MAI 2014
Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage,
présentation :
TERFINE ®, TERBINAFINE 250 mg, Comprimés Boîte de 7, de 14 et de 28.
Titre II : Laboratoire :
PROMOPHARM
Titre III : liste
Liste : II
Titre IV : Date et numéro de l’AMM :
TERFINE 250 mg, Boîte de 7 : 463/13 DMP/21/NNP du 20/01/2014
TERFINE 250 mg, Boîte de 14 : 237 DMP/21/NRQ du 19/11/2013
TERFINE 250 mg, Boîte de 28 : 464/13 DMP/21/NNP du 20/01/2014
Titre VI : Motif de la demande
Nouvelle inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre
de l’Assurance Maladie Obligatoire (AMO).

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Agence Nationale de l’Assurance Maladie
1- Caractéristiques du médicament
1.1. Principe actif
Terbinafine
1.2. Classe Thérapeutique
TERFINE ® 250 mg est un antifongique à usage systémique.
1.3. Indications de l’AMM
 Onychomycoses,
 Dermatophyties cutanées (notamment dermatophytie de la peau
glabre, kératodermie palmoplantaire, intertrigo interdigito-plantaire),
 Candidoses cutanées,
Lorsque ces deux dernières infections ne peuvent être traitées localement du
fait de l'étendue des lésions ou de la résistance aux traitements antifongiques
habituels.
La terbinafine administrée per os est inefficace dans le Pityriasis versicolor et
les candidoses vaginales.
2- Médicaments comparables
2.1. Classement ATC
D : Médicaments dermatologiques
D01 : Antifongique à usage dermatologique
D01B : Antifongique à usage systémique
D01BA : Antifongique à usage systémique
D01BA02 : Terbinafine

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Agence Nationale de l’Assurance Maladie
2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique
Ce sont les antifongiques du groupe ALLYLAMINES par voie orale ayant
obtenu les mêmes indications que TERFINE.
Nom
DCI
Dosage
Forme
LAMISIL
TERBINAFINE
250 mg
Comprimé sécable
LIFONGID
Comprimé
ONIFINE
Comprimé
TEGUMA
Comprimé
TERBINAFINE GT
Comprimé sécable
TERIX
Comprimé
2.3. Médicaments de même visée thérapeutique
L’ensemble des antifongiques administrés par voie orale avec des indications
partiellement superposables à celles de TERFINE 250 mg comprimés
(Griséofulvine, Polyènes, Azolés,…), ainsi que les antifongiques administrés
par voies parentérale et locale.

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Agence Nationale de l’Assurance Maladie
3- Conclusions de la Commission de la Transparence
Service médical rendu
- Les onychomycoses à dermatophytes, les dermatophytoses cutanées ainsi
que les candidoses cutanées (intertrigos, atteintes génitales chez l’adulte ou
du siège chez le nourrisson, onyxis ou périonyxis ) sont des pathologies assez
fréquentes et récidivantes ne présentant pas de caractère de gravité sauf en
cas de surinfection ou de survenue chez des patients immunodéprimés, mais
pouvant avoir un impact sur la qualité de vie des patients.
- La terbinafine per os entre dans le cadre d’un traitement curatif.
- Le rapport efficacité/effets indésirables de la terbinafine per os est moyen.
- Il existe des alternatives thérapeutiques,
- Lorsque la voie orale est indiquée, la terbinafine est un traitement de
première intention dans les dermatophytoses, elle est un traitement de
deuxième intention dans les candidoses dans les situations où l’utilisation des
dérivés azolés n’est pas possible ou risquée.
- Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les
indications de l’AMM.