Notice Notice : information de l`utilisateur ISOPTO

Notice
Notice : information de l’utilisateur
ISOPTO ATROPINE 0,5 %, collyre en solution
ISOPTO ATROPINE 1 %, collyre en solution
Sulfate d’atropine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.>
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu’ISOPTO ATROPINE et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ISOPTO ATROPINE
3. Comment utiliser ISOPTO ATROPINE
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver ISOPTO ATROPINE
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce qu’ISOPTO ATROPINE et dans quel cas est-il utilisé?
ISOPTO ATROPINE est un collyre en solution utilisé pour la dilatation de la pupille
(mydriase) et une paralysie (cycloplegie) du muscle d’accommodation (muscle autour du
la lentille oculaire). ISOPTO ATROPINE contient du sulfate d’atropine.
Il est indiqué en cas:
- d’examen de l’œil - d’iritite et d’uvéite pour la dilatation de la pupille.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ISOPTO ATROPINE?
N’utilisez jamais ISOPTO ATROPINE:
- Si vous êtes allergique au sulfate d’atropine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous souffrez d’un glaucome (une maladie oculaire due à une pression élevée à
l'intérieur de l'œil) ou avez tendance à développer un glaucome par fermeture de l’angle
de la chambre, p. ex. en cas d’angle de la chambre antérieure de l’œil rétréci.
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Avertissements et précautions
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Utilisez ISOPTO ATROPINE uniquement pour instiller dans vos yeux.
Vous êtes un patient atteint de troubles prostatiques
Si vous souffrez de démence sénile (affection cérébrale caractérisée entre autres par
une détérioration de la mémoire).
Pour éviter un glaucome à angle fermé, votre médecin doit contrôler l’angle de la
chambre oculaire antérieure avant l’utilisation de ce médicament.
Vous pouvez être particulièrement sensible à la lumière et vous devez vous protéger vos
yeux contre une lumière trop forte lorsque vos pupilles sont dilatées.
Utilisation chez les enfants et les personnes sensibles :
o Faites attention en cas d’administration à des jeunes enfants et des
adolescents.
o Veillez à ce que les gouttes n'arrivent pas dans la bouche de l’enfant.
Lavez-vous bien les mains et celles de l’enfant, après chaque
administration.
o Faites attention chez les enfants ou certaines personnes hypersensibles aux
alcaloïdes de la belladone (substances qui sont similaires à ce produit). Un
usage incorrect peut engendrer les symptômes d’un empoisonnement à
l’atropine (perturbation du système nerveux).
Si vous portez des lentilles de contact :
- Ne portez pas de lentilles de contact souples lorsque vous utilisez ce médicament.
- Si vous continuez à porter des lentilles de contact, enlevez-les avant d’utiliser
ISOPTO ATROPINE et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.
Si vous utilisez d’autres médicaments, veuillez également lire la rubrique "Autres
médicaments et ISOPTO ATROPINE".-
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé. Adressez-vous à votre médecin
ou pharmacien avant d’utiliser ISOPTO ATROPINE .
Autres médicaments et ISOPTO ATROPINE
Si vous utilisez d’autres préparations oculaires, vous devez attendre au moins 5 minutes
entre chaque administration. Si vous utilisez également une pommade ophtalmique,
appliquez celle-ci en dernier lieu.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou
pourriez utiliser tout autre médicament.
ISOPTO ATROPINE avec des aliments et boissons
Les aliments et les boissons n’ont pas d’influence sur votre traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
L’atropine peut passer dans le placenta.
Il n’a pas été établi si l’atropine peut avoir des conséquences néfastes pour le fœtus en
cas d’administration à la femme enceinte. ISOPTO ATROPINE ne devrait être utilisé
pendant la grossesse qu’en cas de stricte nécessité.
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Notice
L’atropine administrée par voie systémique est excrétée en très faibles quantités dans le lait
maternel. L’atropine administrée dans l’œil peut être absorbée par voie systémique et peut
causer des effets indésirables chez les enfants allaités ou chez les mères allaitantes qui
utilisent de l’atropine dans l’œil, notamment des battements du cœur accélérés, de la
fièvre ou une sécheresse de la peau. N’utilisez pas ISOPTO ATROPINE sans consulter
votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de voiture ou d’autre véhicule et n’effectuez pas de travaux dangereux
tant que vos pupilles sont dilatées.
Si votre vision est temporairement trouble après avoir utilisé ISOPTO ATROPINE, ne
conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines avant que votre vision ne soit
redevenue claire.
ISOPTO ATROPINE contient du chlorure de benzalkonium
Le conservateur contenu dans ISOPTO ATROPINE (chlorure de benzalkonium) peut
provoquer une irritation de l’œil et une décoloration des lentilles de contact souples. Evitez
le contact avec les lentilles de contact souples. Retirez les lentilles de contact avant
application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
3.
Comment utiliser ISOPTO ATROPINE?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est :
A) Adultes : utilisez ISOPTO ATROPINE 1%
- En cas d’uvéite: 1 à 2 gouttes, 1 à 4 fois par jour dans l’œil atteint.
B) Enfants : utilisez ISOPTO ATROPINE 0,5%
- Examen de l’œil : 1 à 2 gouttes 2 fois par jour, 1 à 3 jours avant l’examen.
En cas d’uvéite: 1 à 2 gouttes, 3 fois par jour dans l’œil atteint.
Les personnes aux iris très colorés peuvent nécessiter des dosages plus élevés.
Mode d’emploi :
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1. Lavez-vous les mains avant d’utiliser ISOPTO ATROPINE.
2. Asseyez-vous devant un miroir afin de voir ce que vous faites.
3. Dévissez le bouchon du flacon.
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4. Veillez à ce que le compte-gouttes ne touche rien d’autre, car cela risquerait de
contaminer le contenu.
5. Tenez le flacon tête en bas dans une main, entre le pouce et le majeur.
6. Penchez la tête en arrière.
7. Tirez la paupière inférieure de l'œil affecté vers le bas avec un doigt de l'autre main
(Figure 1).
8. Rapprochez le compte-gouttes de votre œil sans le toucher et appuyez légèrement
sur la base du flacon avec votre index (Figure 2) afin que 1 ou 2 gouttes tombent dans le
sillon entre l'œil et la paupière inférieure.
9. Fermez l’œil et appuyez pendant 2 minutes avec un doigt sur le coin de votre
œil près du nez (Figure 3). Cela limite la quantité de médicament qui passe dans le
sang.
10. Répétez si nécessaire les étapes 5 à 9 pour l’autre œil. Revissez fermement le
bouchon sur le flacon.
11. Lavez-vous les mains et celles de l’enfant (si applicable) après chaque
administration.
Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Durée du traitement :
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser ISOPTO ATROPINE.
N’arrêtez pas prématurément votre traitement.
Si vous avez utilisé plus d’ISOPTO ATROPINE que vous n'auriez dû :
• Si vous avez instillé plus de ISOPTO ATROPINE que nécessaire dans votre œil,
rincez-vous l’œil à l’eau tiède.
• Si vous avez utilisé ou pris trop d’ISOPTO ATROPINE, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison
(070/245.245).
• Symptômes éventuels de surdosage : des rougeurs et une sécheresse de la peau
(parfois par des éruptions chez les enfants), une vue trouble, un pouls rapide et
irrégulier, de la fièvre, des gonflements chez les enfants, des hallucinations et une
perte de la capacité de coordination.
Si vous oubliez d’utiliser ISOPTO ATROPINE:
Instillez une dose dès que vous vous en souvenez. N’utilisez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre. S’il est presque l’heure
d’administrer la dose suivante, ne tenez pas compte de la dose oubliée et mettez la dose
suivante selon la posologie habituelle.
Si vous arrêtez d’utiliser ISOPTO ATROPINE
Vos pupilles resteront dilatées un certain temps après l’arrêt du traitement. Le temps
nécessaire pour que votre vue redevienne normale varie. Dans certains cas, cela peut
prendre quelques jours.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
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Un usage prolongé peut entraîner une irritation locale caractérisée par une
conjonctivite, la rougeur de l’œil, l’accumulation d’eau dans les paupières, la
formation d’exsudats et une dermatite eczémateuse.
Une photophobie et des troubles de l’accommodation peuvent apparaître.
Les réactions aiguës se manifestent par une tension artérielle basse qui
s’accompagne progressivement de troubles respiratoires. Ces réactions peuvent
survenir principalement chez les personnes âgées et les enfants.
Des cas de coma et de décès ont été constatés chez de très jeunes enfants.
Des troubles de l’excrétion d’urine et d’autres effets anticholinergiques peuvent
également apparaître (effets causés par action sur le système nerveux).
Les effets suivants sur le système nerveux central peuvent apparaître: confusion excitation - hallucinations - perte de vigilance.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement
via : l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Site internet:
www.afmps.be, e-mail: [email protected]. En signalant les effets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver ISOPTO ATROPINE?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante (15 - 25°C). A conserver à l’abri de la lumière.
Ne pas utiliser ISOPTO ATROPINE au-delà de 4 semaines après la première
ouverture du flacon.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et
l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient ISOPTO ATROPINE
• La substance active est le sulfate d’atropine :
o ISOPTO ATROPINE 0,5 % : 5 mg/ml.
o ISOPTO ATROPINE 1 % : 10 mg/ml.
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Les autres composants sont le chlorure de benzalkonium, l’acide borique,
l’hypromellose, l’hydroxyde de sodium et/ou l’acide chlorhydrique et l’eau purifiée.
Aspect d’ISOPTO ATROPINE et contenu de l’emballage extérieur
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Notice
ISOPTO ATROPINE collyre en solution est livré dans un flacon compte-gouttes en
plastique de 5 ml (DROPTAINER®) avec un bouchon à vis.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Alcon NV
Medialaan 36
B-1800 Vilvoorde
Fabricant :
SA ALCON-COUVREUR NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
ISOPTO ATROPINE 0,5 %: BE038893
ISOPTO ATROPINE 1 %: BE038902
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2013.
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