Extension des indications de Plavix® au Japon pour les patients

Communiqué de presse Sanofi-aventis
Paris, 22 octobre 2007
Contact: Philippe Barquet +33 6 70 48 61 28
Extension des indications de Plavix®
au Japon pour les patients présentant
un syndrome coronarien aigu pour lesquels
une angioplastie est envisagée
Sanofi-aventis annonce aujourd’hui que le ministère de la Santé, du Travail et de l’Aide sociale
japonais (MHLW) a approuvé la demande d’extension d’indication de l’antiagrégant Plavix®
(clopidogrel). Plavix est désormais également indiqué pour les patients présentant un « syndrome
coronarien aigu -angor instable, infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST, pour
lesquels une angioplastie coronarienne est envisagée ».
Environ 100 000 patients développent un syndrome coronarien aigu (SCA) chaque année au Japon
et sont éligibles à une angioplastie coronarienne, ce qui représente le plus grand nombre de
patients dans le monde en dehors des Etats-Unis. Plavix est désormais le premier médicament
approuvé pour cette indication dans ce pays. « Nous sommes très heureux que ce médicament
innovant soit désormais mis à la disposition des médecins japonais, leur offrant ainsi une nouvelle
option thérapeutique dont les résultats cliniques et la tolérance sont bien établis dans les
syndromes coronariens aigus justifiant d’une angioplastie», a déclaré Hanspeter Spek, Vice
président Exécutif Operations Pharmaceutiques de sanofi-aventis.
Au Japon, cette nouvelle extension d’indication (SCA) en cardiologie vient compléter
l’enregistrement récent (Mai 2006) de Plavix® dans la réduction du risque de récidive d’accident
vasculaire cérébral. Pour cette indication, la limitation à deux semaines de la durée autorisée de
prescription a été levée en Mai 2007, suite à l’examen favorable de la tolérance durant 12 premiers
mois de commercialisation
L’efficacité et le profil de tolérance de Plavix® sont bien établis dans plusieurs essais cliniques
majeurs menés au Japon et dans le monde incluant plus de 100 000 patients, ainsi que par son
utilisation dans des conditions de pratique clinique réelle auprès de plus de 70 millions de patients
dans le monde et au Japon.
Les recommandations thérapeutiques japonaises 1, 2 suggèrent que Plavix® peut répondre à un
besoin médical important pour les patients présentant un infarctus de myocarde (IDM) sans susdécalage du segment ST. Ailleurs dans le monde, Plavix® fait l’objet de nombreuses
recommandations nationales et internationales (ACC/AHA aux Etats-Unis et l’ESC en
Europe)3,4,5,6,7,8 comme étant le traitement de référence du syndrome coronarien aigu, de l’infarctus
aigu du myocarde, de l’infarctus récent du myocarde, et des patients présentant un accident
vasculaire cérébral, ou souffrants d’ artériopathie oblitérante des membres inférieurs exposés à un
risque d’événements athérothrombotiques.
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Ailleurs qu’au Japon, Plavix® est le seul antiagrégant plaquettaire qui en monothérapie est
approuvé dans de nombreux pays pour la prévention des accidents athérothrombotiques chez les
patients ayant récemment présenté un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral
ischémique, ou qui sont atteints d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs confirmée. En
association avec l’acide acétylsalicylique (AAS), Plavix est indiqué dans le traitement des patients
présentant un syndrome coronarien aigu (angor instable ou IDM sans sus-décalage du segment
ST), ainsi que chez ceux qui peuvent faire l’objet d’une prise en charge médicale ou pour lesquels
une angioplastie coronarienne est envisagée (avec ou sans pose de stent), de même que chez les
patients ayant présenté un IDM avec sus-décalage du segment ST.
Plavix® est l’un des médicaments cardiovasculaires qui, après une décennie de prescription, est le
plus étudié et qui possède le plus grand nombre d’indications thérapeutiques avec un bénéfice
clinique à court et à long terme établi.
A propos de Plavix®
Plavix®, également commercialisé sous le nom d’Iscover®, est un antiagrégant plaquettaire qui
empêche l’agglutination des plaquettes entre elles dans le sang et ainsi évitant la formation de
caillots dans les artères. L’autorisation de mise sur le marché de Plavix® remonte à 1997 aux ÉtatsUnis et à 1998 dans l’Union européenne ; il a été prescrit à ce jour, à plus de 70 millions de patients
à travers le monde.
Au Japon, Plavix® en plus de la nouvelle indication dans le syndrome coronarien aigu (angor
instable, infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST) pour lequel une angioplastie
coronarienne est envisagée, est aussi enregistré dans la réduction du risque d’accident vasculaire
ischémique, l’une des trois causes principales de décès au Japon.
Le profil d’efficacité et de tolérance de Plavix® est bien établi grâce aux résultats d’études cliniques
décisives menées auprès de plus de 100 000 patients dans le monde. En dehors du Japon, Plavix®
a montré un profil de tolérance favorable comparé à l’acide acétylsalicylique (AAS) avec une
augmentation acceptable de saignements majeurs quand il est utilisé en combinaison avec l’AAS
(pas de différence significative quand on considère uniquement les patients recevant une
angioplastie coronarienne percutanée).
Au Japon, Plavix® est commercialisé par sanofi-aventis k.k. Plavix® est commercialisé dans plus de
100 pays par sanofi-aventis (Bourse de Paris: EURONEXT: SAN ; New York : NYSE : SNY) et
BMS (NYSE : BMY).
A propos du syndrome coronarien aigu
Le terme de syndrome coronarien aigu (SCA) est un terme qui regroupe un ensemble de
diagnostics cliniques dus au rétrécissement des artères coronaires ; il recouvre toute association de
symptômes cliniques compatible avec une ischémie myocardique aiguë résultant d’un déséquilibre
entre apports et besoins en oxygène du myocarde, dû à la maladie coronarienne.
L’angor instable, l’infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (infarctus du myocarde
qui ne montre pas d’élévation du segment ST à l’ECG) et l’infarctus aigu du myocarde
correspondent à un ensemble d’affections pathologiques désignés par le terme d’ischémie
myocardique (ou cardiaque) aigue. Ces trois symptômes et la mort subite cardiaque forment le
syndrome coronarien aigu.
Tout syndrome coronarien aigu nécessite une prise en charge immédiate. Plusieurs approches
thérapeutiques sont possibles et visent à protéger le muscle cardiaque contre le risque de lésions
supplémentaires, à restaurer le flux sanguin dans l'artère et à réduire la demande myocardique en
oxygène.
Le rétablissement de la circulation sanguine irrigant le cœur (reperfusion) est obtenu soit par
l’administration de certains médicaments (fibrinolytiques) afin de dissoudre les caillots sanguins,
soit mécaniquement (chirurgie ou angioplastie percutanée ). Les options pharmacologiques dont on
dispose pour le traitement du syndrome coronarien aigu comprennent les antiagrégants
plaquettaires qui permettent d’empêcher les plaquettes de s’agglutiner entre elles et de former des
caillots, et les anticoagulants qui inhibent la coagulation sanguine. Les anticoagulants et les
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antiagrégants plaquettaires empêchent les caillots déjà constitués d’augmenter de volume et la
formation de tout nouveau caillot, mais ils sont impuissants à les dissoudre.
A propos de l’athérothrombose
L’athérothrombose est la cause sous-jacente d’accidents mettant en jeu le pronostic vital comme
l’infarctus du myocarde ou l’accident vasculaire cérébral d’origine ischémique. Il s’agit d’un
processus pathologique évolutif qui se caractérise par la rupture imprévisible et soudaine d’une
plaque d’athérome. La rupture, la fissure ou l’érosion de ces plaques active les plaquettes du sang,
qui forment alors un caillot (thrombus). Ce sont ces caillots qui peuvent obstruer les artères, en
partie ou totalement, entraînant éventuellement des accidents athérothrombotiques.
A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est un leader mondial de l’industrie pharmaceutique qui recherche, développe et
diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Sanofi-aventis est coté en
bourse à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform
Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections financières et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des
déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des événements,
des opérations, des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir
l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de
sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur
le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement
prévisibles et généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats
et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans
les informations et déclarations prospectives. Ces risques comprennent ceux qui sont développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris
ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de
référence 2006 de sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2006 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été
déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et
suivants du règlement général de l’autorité des marchés financiers.
Références :
1 Guidelines for Management of Acute Coronary Syndrome without Persistent ST segment Elevation
(JCS 2002, Circulation Journal Vol.66, Suppl. IV. 2002, pp.1123-1163)
2 Guidelines for management of anticoagulant and antiplatelet therapy in cardiovascular disease (JCS
2004, Circulation Journal Vol.68, Suppl. IV, 2004, pp.1153-1219）
3 The American College of Cardiology/The American Heart Association
4 ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients With Unstable Angina/Non–ST-Elevation
Myocardial Infarction: Circulation 116: 803 - 877, 2007
5 The American College of Cardiology/The American Heart Association/The Society of Cardiovascular
Angiography and Interventions
6 ACC/AHA/SCAI 2005 Guideline Update for Percutaneous Coronary Intervention: Circulation 113(7):
e166 - e286, 2006
7 The European Society of Cardiology
8 Guidelines for the diagnosis and treatment of non-ST-segment elevation acute coronary
syndromes:Eur Heart J. 28(13):1598-1660, 2007
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