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SANTÉ CANADA APPROUVE LA NOUVELLE INDICATION DE PLAVIXMD
(BISULFATE DE CLOPIDOGREL), MAINTENANT OFFERT POUR
PRÉVENIR TOUS LES TYPES DE CRISES CARDIAQUES
LAVAL (QUÉBEC), le 5 juin 2007 – Santé Canada a approuvé l’utilisation de
PLAVIXMD (bisulfate de clopidogrel) en association avec de l’AAS pour réduire le taux
d’un paramètre d’évaluation constitué des décès toutes causes confondues et le taux de
survenue des composants d’un paramètre d’évaluation combinant les décès, les récidives
d’infarctus et les AVC chez les patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde avec
sus-décalage du segment ST. PLAVIX est maintenant indiqué pour la réduction des
risques de crise cardiaque, d’AVC et de décès chez les patients atteints de tout syndrome
coronarien aigu.
« Cette nouvelle indication représente une percée importante dans le traitement du
syndrome coronarien aigu, de même que pour les patients ayant subi un infarctus avec
sus-décalage du segment ST, car l’infarctus du myocarde est une affection mettant la vie
des patients à risque. Il a déjà été démontré que le clopidogrel en association avec
l’aspirine contribue à réduire les risques de décès, d’une nouvelle crise cardiaque ou
d’AVC chez les patients atteints d’angine instable ou ayant subi une crise cardiaque
moins sévère1, indique le Dr Jean-François Tanguay, cardiologue et chercheur clinicien,
directeur du laboratoire d’hémodynamie expérimentale à l’Institut de Cardiologie de
Montréal et professeur agrégé à la Faculté de médecine de l’Université de Montréal.
Maintenant, grâce aux résultats concluants de deux essais cliniques, COMMIT2 et
CLARITY-TIMI 283, l’utilisation du clopidogrel en combinaison avec l’aspirine est aussi
indiquée pour les patients ayant subi une crise cardiaque de type plus grave. Ainsi, les
patients atteints de toute forme de syndrome coronarien aigu pourront bénéficier des
avantages du clopidogrel. »
En 2005, plus de 186 000 Canadiens ont été hospitalisés en raison d’un syndrome
coronarien aigu. Parmi eux, environ 124 000 ont subi un infarctus du myocarde et plus de
53 000, soit 43 pour cent, un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST4.
Les personnes ayant subi ce type d’infarctus présentent un risque élevé de décès, ou de
subir un AVC ou une autre crise cardiaque. L’infarctus du myocarde avec sus-décalage
du segment ST constitue la forme la plus grave de crise cardiaque.
L’approbation de Santé Canada est fondée sur les résultats de deux essais cliniques
auxquels ont participé plus de 48 000 patients. Ces études comparaient deux groupes de
patients ayant subi un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST : les
patients du premier groupe étaient traités au moyen de PLAVIX combiné avec de
l’aspirine et un traitement classique, et ceux du second, au moyen d’un placebo combiné
avec de l’aspirine et un traitement classique. Dans le cadre de l’étude COMMIT/CCS-2
(Clopidogrel and Metoprolol in Myocardial Infarction Trial), menée en Chine, les
patients étaient suivis pendant une période allant jusqu’à 28 jours, tandis que pour l’essai
multinational CLARITY-TIMI 28 (Clopidogrel as Adjunctive Reperfusion Therapy –
Thrombolysis In Myocardial Infarction Study 28), les patients étaient suivis pendant
30 jours.
– suite à la page suivante –

NOUVELLE INDICATION DE PLAVIX/2
Les résultats de l’essai COMMIT/CCS-2 indiquent que dans les 28 jours suivant la
répartition aléatoire, le clopidogrel, en association avec l’aspirine et un traitement
classique, réduit de 7 pour cent le risque relatif de décès chez les patients victimes d’un
infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (taux d’accidents : 7,5 % par
rapport à 8,1 %, p = 0,03) et de 9 pour cent le risque relatif combiné de décès, de récidive
de crise cardiaque et d’AVC (taux d’accidents : 9,2 % par rapport à 10,1 %, p = 0,002)2.
Lors de l’essai CLARITY-TIMI 28, le clopidogrel administré en complément de
l’aspirine et d’un traitement classique comprenant des agents thrombolytiques a permis
de réduire de 36 %, au huitième jour d’hospitalisation ou de congé, le risque de nouvelle
occlusion artérielle, de deuxième crise cardiaque ou de décès chez les patients ayant subi
un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (taux d’accidents : 15,0 %
dans le groupe traité au clopidogrel par rapport à 21,7 % dans le groupe placebo, IC =
95 % 0,53, 0,76, p<0,001) 3.
« Environ 53 000 Canadiens4 sont victimes d’un infarctus du myocarde avec sus-décalage
du segment ST chaque année et, chez les survivants, le risque de subir un autre accident
athérothrombotique est élevé, explique le Dr Tanguay. Les résultats des essais COMMIT
et CLARITY-TIMI 28 représentent une avancée importante pour les patients ayant subi
une grave crise cardiaque. De plus, grâce à la nouvelle indication du clopidogrel, les
médecins disposent d’un moyen supplémentaire de réduire le risque d’une nouvelle crise
cardiaque, d’AVC ou de décès chez les patients victimes d’un infarctus du myocarde
avec sus-décalage du segment ST. »
À PROPOS DE L’INFARCTUS DU MYOCARDE AVEC SUS-DÉCALAGE DU SEGMENT ST ET DU
SYNDROME CORONARIEN AIGU
Le syndrome coronarien aigu, qui constitue l’une des principales raisons pour lesquelles
les Canadiens reçoivent des soins d’urgence et sont hospitalisés, regroupe les trois
affections suivantes : l’infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST,
l’angine instable et l’infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST.
Il a été démontré que, pour la prévention secondaire à court ou à long terme, l’utilisation
de PLAVIX en association avec de l’AAS permet de réduire le risque d’accidents
athérothrombotiques (décès d’origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde, AVC
ischémique ou ischémie réfractaire) chez les patients atteints d’un syndrome coronarien
aigu (angine instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), y compris ceux faisant
l’objet d’un traitement médical et ceux qui subiront une angioplastie coronarienne
percutanée (avec ou sans mise en place d’une endoprothèse) ou un pontage coronarien5.
Pour les patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment
ST, il a été démontré que Plavix réduit le taux d’un paramètre d’évaluation constitué des
décès toutes causes confondues et le taux de survenue des composants d’un paramètre
d’évaluation combinant les décès, les récidives d’infarctus et les AVC5.
– suite à la page suivante –

NOUVELLE INDICATION DE PLAVIX/3
À PROPOS DE L’ATHÉROTHROMBOSE
L’athérothrombose, qui est responsable d’événements représentant un danger de mort tels
que la crise cardiaque et l’accident vasculaire ischémique6, est une maladie évolutive qui
commence par la rupture soudaine et imprévisible d’une plaque d’athérosclérose. Cette
rupture active les plaquettes sanguines, qui forment un caillot (thrombus). Ce caillot peut
bloquer partiellement ou complètement une artère et entraîner un événement
athérothrombotique, comme une crise cardiaque ou un AVC ischémique7.
À PROPOS DE PLAVIX
PLAVIX est un antiplaquettaire qui permet d’empêcher les plaquettes présentes dans le
sang de s’agglutiner et de former des caillots (un processus appelé « athérothrombose »)
pouvant réduire le débit de sang dans des artères situées dans un partie importante de
l’organisme (p. ex., le cœur ou le cerveau) 5.
Les avantages cliniques de cette nouvelle indication pour la prévention des infarctus du
myocarde avec sus-décalage du segment ST appuient le ferme engagement de deux
sociétés pharmaceutiques de recherche et développement dévouées à l’amélioration de la
santé des patients.
PLAVIX a été testé dans le cadre d’importants essais cliniques auxquels ont participé
100 000 patients; depuis son lancement, il a aussi été éprouvé dans la pratique clinique
auprès de 52 millions de patients, partout dans le monde8.
Ces études ont démontré que PLAVIX aide à diminuer les risques d’événements
athérothrombotiques à court terme chez les patients à risques. Dans le cadre de l’essai
CURE, les patients atteints d’angine instable et ceux ayant été victimes d’un infarctus
aigu du myocarde sans sus-décalage du segment ST qui prenaient PLAVIX avec de
l’aspirine étaient suivis pendant une période allant jusqu’à un an1, tandis que dans l’étude
CAPRIE, les patients ayant subi récemment un infarctus du myocarde ou un accident
vasculaire ischémique ou atteints d’une artériopathie établie qui prenaient PLAVIX seul
étaient suivis pendant une période allant jusqu’à trois ans9. Les études CLARITY3 et
COMMIT2 ont permis de démontrer les avantages de PLAVIX en association avec un
traitement classique. Lors de l’étude CLARITY3, les patients ayant reçu PLAVIX ont vu
leur risque d’une deuxième crise cardiaque diminuer de 36 pour cent (p<0,001)
comparativement à un autre groupe de patients à qui seul le traitement classique a été
administré. Lors de l’étude COMMIT2, PLAVIX, en association avec un traitement
classique, a permis de réduire de 9 pour cent le risque combiné de décès, de récidive de
crise cardiaque et d’AVC.
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NOUVELLE INDICATION DE PLAVIX/4
À propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est l’un des leaders mondiaux de l’industrie pharmaceutique. Sanofi-
aventis s’appuie sur une recherche internationale pour se perfectionner dans sept
domaines thérapeutiques majeurs : les maladies cardiovasculaires, la thrombose,
l’oncologie, les maladies métaboliques, le système nerveux central, la médecine interne et
les vaccins. Sanofi-aventis est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE :
SNY).
Au Canada, sanofi-aventis, dont le siège social est situé à Laval, au Québec, emploie plus
de 1 000 personnes.
À propos de Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb Canada est une filiale indirecte appartenant en propriété exclusive
à Bristol-Myers Squibb Company, société pharmaceutique et de produits de soins de
santé internationale dont la mission est de prolonger et d’améliorer la vie des êtres
humains. Bristol-Myers Squibb est un chef de file sur le marché des médicaments
destinés au traitement du cancer, des maladies cardiovasculaires, métaboliques et
infectieuses (dont les infections par le VIH/sida), des maladies qui touchent le système
nerveux et des maladies mentales graves. Bristol-Myers Squibb Company est inscrite à la
Bourse de New York sous le symbole BMY (NYSE : BMY). Le siège social de
Bristol-Myers Squibb Canada est situé à Montréal, au Québec.
VNR : Communiqué de presse vidéo
Un communiqué vidéo en français sera diffusé consécutivement par satellite aux heures
suivantes :
- 10:00 – 10:30, HNE
- 14:00 - 14:30, HNE
Coordonnées :
Anik F2, bande C, transpondeur 7B @ 111.1 ouest
Polarisation verticale, fréquence D/L 3980 MHz.
Canaux audio 6.8 gauche et 6.2 droit
Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :
Julie Seidel
Edelman
[phone], poste 244
[email protected]

NOUVELLE INDICATION DE PLAVIX/5
Références :
1 CURE (Clopidogrel in Unstable Angina to Prevent Recurrent Events Trial) collaborative group. « Effects of
Clopidogrel in Addition to Aspirin in Patients with Acute Coronary Syndromes Without ST-Segment Elevation », New
England Journal of Medicine, 2001, vol. 345, p. 494 à 502.
2 COMMIT (Clopidogrel and Metoprolol in Myocardial Infarction Trial) collaborative group. « Addition of clopidogrel
to aspirin in 45852 patients with acute myocardial infarction: randomised placebo controlled trial », Lancet, 2005,
vol. 366, p. 1607 à 1621.
3 Sabatine M et coll. « Addition of Clopidogrel to Aspirin and Fibrinolytic Therapy for Myocardial Infarction with ST-
Segment Elevation », NEJM 2005, vol. 352
4 Selon les données de l’ICIS de 2005 et de GRACE de 2006 fournies en référence à la diapositive 12 du document
« ACS Expansion Plan CWG » du 14 décembre 2006.
5 Monographie de PLAVIX, 20-02-2007, sanofi-aventis.
6 J. F. Viles Gonzalez et coll. « Atherothrombosis: A widespread disease with unpredictable and life-threatening
consequences », Eur Heart J, 2004, vol. 25, p. 1197 à 1207.
7 Athrothrombosis.org. Accessible à l’adresse http://www.atherothrombosis.org/public/index.html. Consulté le
1er mai 2007.
8 Données internes, sanofi-aventis.
9 CAPRIE (Clopidogrel Versus Aspirin in Patients at Risk of Ischemic Events) collaborative group. « Superiority of
Clopidogrel Versus Aspirin in Patients with Prior Cardiac Surgery », Circulation, 2001, p. 363 à 368.