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SANTÉ CANADA APPROUVE LA NOUVELLE INDICATION DE PLAVIXMD (BISULFATE DE CLOPIDOGREL), MAINTENANT OFFERT POUR PRÉVENIR TOUS LES TYPES DE CRISES CARDIAQUES LAVAL (QUÉBEC), le 5 juin 2007 – Santé Canada a approuvé l’utilisation de PLAVIXMD (bisulfate de clopidogrel) en association avec de l’AAS pour réduire le taux d’un paramètre d’évaluation constitué des décès toutes causes confondues et le taux de survenue des composants d’un paramètre d’évaluation combinant les décès, les récidives d’infarctus et les AVC chez les patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST. PLAVIX est maintenant indiqué pour la réduction des risques de crise cardiaque, d’AVC et de décès chez les patients atteints de tout syndrome coronarien aigu. « Cette nouvelle indication représente une percée importante dans le traitement du syndrome coronarien aigu, de même que pour les patients ayant subi un infarctus avec sus-décalage du segment ST, car l’infarctus du myocarde est une affection mettant la vie des patients à risque. Il a déjà été démontré que le clopidogrel en association avec l’aspirine contribue à réduire les risques de décès, d’une nouvelle crise cardiaque ou d’AVC chez les patients atteints d’angine instable ou ayant subi une crise cardiaque moins sévère 1 , indique le Dr Jean-François Tanguay, cardiologue et chercheur clinicien, directeur du laboratoire d’hémodynamie expérimentale à l’Institut de Cardiologie de Montréal et professeur agrégé à la Faculté de médecine de l’Université de Montréal. Maintenant, grâce aux résultats concluants de deux essais cliniques, COMMIT 2 et CLARITY-TIMI 28 3 , l’utilisation du clopidogrel en combinaison avec l’aspirine est aussi indiquée pour les patients ayant subi une crise cardiaque de type plus grave. Ainsi, les patients atteints de toute forme de syndrome coronarien aigu pourront bénéficier des avantages du clopidogrel. » En 2005, plus de 186 000 Canadiens ont été hospitalisés en raison d’un syndrome coronarien aigu. Parmi eux, environ 124 000 ont subi un infarctus du myocarde et plus de 53 000, soit 43 pour cent, un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST 4 . Les personnes ayant subi ce type d’infarctus présentent un risque élevé de décès, ou de subir un AVC ou une autre crise cardiaque. L’infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST constitue la forme la plus grave de crise cardiaque. L’approbation de Santé Canada est fondée sur les résultats de deux essais cliniques auxquels ont participé plus de 48 000 patients. Ces études comparaient deux groupes de patients ayant subi un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST : les patients du premier groupe étaient traités au moyen de PLAVIX combiné avec de l’aspirine et un traitement classique, et ceux du second, au moyen d’un placebo combiné avec de l’aspirine et un traitement classique. Dans le cadre de l’étude COMMIT/CCS-2 (Clopidogrel and Metoprolol in Myocardial Infarction Trial), menée en Chine, les patients étaient suivis pendant une période allant jusqu’à 28 jours, tandis que pour l’essai multinational CLARITY-TIMI 28 (Clopidogrel as Adjunctive Reperfusion Therapy – Thrombolysis In Myocardial Infarction Study 28), les patients étaient suivis pendant 30 jours. – suite à la page suivante – NOUVELLE INDICATION DE PLAVIX/2 Les résultats de l’essai COMMIT/CCS-2 indiquent que dans les 28 jours suivant la répartition aléatoire, le clopidogrel, en association avec l’aspirine et un traitement classique, réduit de 7 pour cent le risque relatif de décès chez les patients victimes d’un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (taux d’accidents : 7,5 % par rapport à 8,1 %, p = 0,03) et de 9 pour cent le risque relatif combiné de décès, de récidive de crise cardiaque et d’AVC (taux d’accidents : 9,2 % par rapport à 10,1 %, p = 0,002)2. Lors de l’essai CLARITY-TIMI 28, le clopidogrel administré en complément de l’aspirine et d’un traitement classique comprenant des agents thrombolytiques a permis de réduire de 36 %, au huitième jour d’hospitalisation ou de congé, le risque de nouvelle occlusion artérielle, de deuxième crise cardiaque ou de décès chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (taux d’accidents : 15,0 % dans le groupe traité au clopidogrel par rapport à 21,7 % dans le groupe placebo, IC = 95 % 0,53, 0,76, p<0,001) 3. « Environ 53 000 Canadiens4 sont victimes d’un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST chaque année et, chez les survivants, le risque de subir un autre accident athérothrombotique est élevé, explique le Dr Tanguay. Les résultats des essais COMMIT et CLARITY-TIMI 28 représentent une avancée importante pour les patients ayant subi une grave crise cardiaque. De plus, grâce à la nouvelle indication du clopidogrel, les médecins disposent d’un moyen supplémentaire de réduire le risque d’une nouvelle crise cardiaque, d’AVC ou de décès chez les patients victimes d’un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST. » À PROPOS DE L’INFARCTUS DU MYOCARDE AVEC SUS-DÉCALAGE DU SEGMENT ST ET DU SYNDROME CORONARIEN AIGU Le syndrome coronarien aigu, qui constitue l’une des principales raisons pour lesquelles les Canadiens reçoivent des soins d’urgence et sont hospitalisés, regroupe les trois affections suivantes : l’infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST, l’angine instable et l’infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST. Il a été démontré que, pour la prévention secondaire à court ou à long terme, l’utilisation de PLAVIX en association avec de l’AAS permet de réduire le risque d’accidents athérothrombotiques (décès d’origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde, AVC ischémique ou ischémie réfractaire) chez les patients atteints d’un syndrome coronarien aigu (angine instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), y compris ceux faisant l’objet d’un traitement médical et ceux qui subiront une angioplastie coronarienne percutanée (avec ou sans mise en place d’une endoprothèse) ou un pontage coronarien 5 . Pour les patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST, il a été démontré que Plavix réduit le taux d’un paramètre d’évaluation constitué des décès toutes causes confondues et le taux de survenue des composants d’un paramètre d’évaluation combinant les décès, les récidives d’infarctus et les AVC5. – suite à la page suivante – NOUVELLE INDICATION DE PLAVIX/3 À PROPOS DE L’ATHÉROTHROMBOSE L’athérothrombose, qui est responsable d’événements représentant un danger de mort tels que la crise cardiaque et l’accident vasculaire ischémique 6 , est une maladie évolutive qui commence par la rupture soudaine et imprévisible d’une plaque d’athérosclérose. Cette rupture active les plaquettes sanguines, qui forment un caillot (thrombus). Ce caillot peut bloquer partiellement ou complètement une artère et entraîner un événement athérothrombotique, comme une crise cardiaque ou un AVC ischémique 7 . À PROPOS DE PLAVIX PLAVIX est un antiplaquettaire qui permet d’empêcher les plaquettes présentes dans le sang de s’agglutiner et de former des caillots (un processus appelé « athérothrombose ») pouvant réduire le débit de sang dans des artères situées dans un partie importante de l’organisme (p. ex., le cœur ou le cerveau) 5. Les avantages cliniques de cette nouvelle indication pour la prévention des infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST appuient le ferme engagement de deux sociétés pharmaceutiques de recherche et développement dévouées à l’amélioration de la santé des patients. PLAVIX a été testé dans le cadre d’importants essais cliniques auxquels ont participé 100 000 patients; depuis son lancement, il a aussi été éprouvé dans la pratique clinique auprès de 52 millions de patients, partout dans le monde 8 . Ces études ont démontré que PLAVIX aide à diminuer les risques d’événements athérothrombotiques à court terme chez les patients à risques. Dans le cadre de l’essai CURE, les patients atteints d’angine instable et ceux ayant été victimes d’un infarctus aigu du myocarde sans sus-décalage du segment ST qui prenaient PLAVIX avec de l’aspirine étaient suivis pendant une période allant jusqu’à un an1, tandis que dans l’étude CAPRIE, les patients ayant subi récemment un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire ischémique ou atteints d’une artériopathie établie qui prenaient PLAVIX seul étaient suivis pendant une période allant jusqu’à trois ans 9 . Les études CLARITY3 et COMMIT2 ont permis de démontrer les avantages de PLAVIX en association avec un traitement classique. Lors de l’étude CLARITY3, les patients ayant reçu PLAVIX ont vu leur risque d’une deuxième crise cardiaque diminuer de 36 pour cent (p<0,001) comparativement à un autre groupe de patients à qui seul le traitement classique a été administré. Lors de l’étude COMMIT2, PLAVIX, en association avec un traitement classique, a permis de réduire de 9 pour cent le risque combiné de décès, de récidive de crise cardiaque et d’AVC. – 30 – NOUVELLE INDICATION DE PLAVIX/4 À propos de sanofi-aventis Sanofi-aventis est l’un des leaders mondiaux de l’industrie pharmaceutique. Sanofiaventis s’appuie sur une recherche internationale pour se perfectionner dans sept domaines thérapeutiques majeurs : les maladies cardiovasculaires, la thrombose, l’oncologie, les maladies métaboliques, le système nerveux central, la médecine interne et les vaccins. Sanofi-aventis est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY). Au Canada, sanofi-aventis, dont le siège social est situé à Laval, au Québec, emploie plus de 1 000 personnes. À propos de Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb Canada est une filiale indirecte appartenant en propriété exclusive à Bristol-Myers Squibb Company, société pharmaceutique et de produits de soins de santé internationale dont la mission est de prolonger et d’améliorer la vie des êtres humains. Bristol-Myers Squibb est un chef de file sur le marché des médicaments destinés au traitement du cancer, des maladies cardiovasculaires, métaboliques et infectieuses (dont les infections par le VIH/sida), des maladies qui touchent le système nerveux et des maladies mentales graves. Bristol-Myers Squibb Company est inscrite à la Bourse de New York sous le symbole BMY (NYSE : BMY). Le siège social de Bristol-Myers Squibb Canada est situé à Montréal, au Québec. VNR : Communiqué de presse vidéo Un communiqué vidéo en français sera diffusé consécutivement par satellite aux heures suivantes : - 10:00 – 10:30, HNE - 14:00 - 14:30, HNE Coordonnées : Anik F2, bande C, transpondeur 7B @ 111.1 ouest Polarisation verticale, fréquence D/L 3980 MHz. Canaux audio 6.8 gauche et 6.2 droit Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec : Julie Seidel Edelman (514) 844-6665, poste 244 [email protected] NOUVELLE INDICATION DE PLAVIX/5 Références : 1 CURE (Clopidogrel in Unstable Angina to Prevent Recurrent Events Trial) collaborative group. « Effects of Clopidogrel in Addition to Aspirin in Patients with Acute Coronary Syndromes Without ST-Segment Elevation », New England Journal of Medicine, 2001, vol. 345, p. 494 à 502. 2 COMMIT (Clopidogrel and Metoprolol in Myocardial Infarction Trial) collaborative group. « Addition of clopidogrel to aspirin in 45852 patients with acute myocardial infarction: randomised placebo controlled trial », Lancet, 2005, vol. 366, p. 1607 à 1621. 3 Sabatine M et coll. « Addition of Clopidogrel to Aspirin and Fibrinolytic Therapy for Myocardial Infarction with STSegment Elevation », NEJM 2005, vol. 352 4 Selon les données de l’ICIS de 2005 et de GRACE de 2006 fournies en référence à la diapositive 12 du document « ACS Expansion Plan CWG » du 14 décembre 2006. 5 Monographie de PLAVIX, 20-02-2007, sanofi-aventis. 6 J. F. Viles Gonzalez et coll. « Atherothrombosis: A widespread disease with unpredictable and life-threatening consequences », Eur Heart J, 2004, vol. 25, p. 1197 à 1207. 7 Athrothrombosis.org. Accessible à l’adresse http://www.atherothrombosis.org/public/index.html. Consulté le 1er mai 2007. 8 Données internes, sanofi-aventis. 9 CAPRIE (Clopidogrel Versus Aspirin in Patients at Risk of Ischemic Events) collaborative group. « Superiority of Clopidogrel Versus Aspirin in Patients with Prior Cardiac Surgery », Circulation, 2001, p. 363 à 368.
