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Clexane-pil-fr-270516 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR CLEXANE 20 mg solution injectable CLEXANE 40 mg solution injectable CLEXANE 60 mg solution injectable CLEXANE 80 mg solution injectable CLEXANE 100 mg solution injectable CLEXANE 120 mg solution injectable CLEXANE 150 mg solution injectable CLEXANE 300 mg solution injectable, flacon multidose Enoxaparine Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu’est-ce que Clexane et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Clexane ? 3. Comment utiliser Clexane ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Clexane ? 6. Informations supplémentaires ? 1. QU'EST-CE QUE CLEXANE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? Clexane appartient au groupe des « anticoagulants » (médicaments empêchant la coagulation du sang). La substance active de Clexane est l’énoxaparine, une héparine (un certain type de médicaments anticoagulants) de bas poids moléculaire. Les anticoagulants permettent d’empêcher la formation de caillots dans le sang et de dissoudre les caillots sanguins déjà présents. On utilise Clexane pour la prévention de : formation de caillots sanguins dans les veines (affections thromboemboliques), survenant notamment en cas d’opérations des os et d’interventions de chirurgie générale. formation de caillots sanguins dans les veines chez des patients alités hospitalisés suite à une affection brutale telle qu’une faiblesse du cœur (insuffisance cardiaque), des problèmes respiratoires aigus, des infections sévères ou des affections rhumatismales. coagulation du sang dans le circuit extracorporel en cas d’hémodialyse (une thérapie de remplacement de la fonction rénale). On utilise Clexane pour le traitement de : caillots de sang dans les veines (thrombose veineuse profonde) avec ou sans embolie pulmonaire (obstruction d’une artère pulmonaire par un caillot sanguin). Notice Type IB withdrawal 90mg Clexane-pil-fr-270516 - - une sensation brutale d’oppression douloureuse dans la poitrine (angor instable) et une certaine forme de crise cardiaque (infarctus du myocarde sans onde Q), en association avec de l’acide acétylsalicylique (aspirine). un infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI : ST segment Elevation Myocardial Infarction) chez des patients subissant ou non ensuite une intervention coronarienne percutanée (ICP). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER CLEXANE ? N’utilisez jamais Clexane - Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’énoxaparine ou à l'un des autres composants contenus dans Clexane. Si vous êtes allergique à l’héparine ou à des dérivés de l’héparine incluant d’autres héparines de bas poids moléculaire. Si vous avez une infection cardiaque survenue brutalement, causée par une bactérie (endocardite bactérienne aiguë). Si vous avez une inflammation au cœur (endocarditis lenta) Si vous avez des saignements importants ou si vous présentez un risque plus élevé de saignements incontrôlables, y compris en cas d’hémorragie cérébrale récente. Si vous êtes allergique à l’alcool benzylique (pour le flacon multidose) (voir rubrique « Informations importantes concernant certains composants de Clexane »). Chez les nourrissons et les enfants de moins de 3 ans (uniquement pour le flacon multidose). Faites attention avec Clexane - - Si vous souffrez d’une anomalie majeure de la coagulation. Si vous êtes alcoolique. Si vous avez une tuberculose active. Si ce médicament a été utilisé en même temps qu’une anesthésie, consultez immédiatement votre médecin si les symptômes suivants se produisent : douleur dans le milieu du dos, troubles moteurs (au niveau des mouvements) et troubles sensoriels (enraidissement ou faiblesse des membres inférieurs), troubles fonctionnels de la vessie ou des intestins. Si vous êtes âgé(e), vu le risque plus élevé de saignements. Si vous souffrez d’une altération de la fonction des reins ou du foie (insuffisance rénale ou hépatique). Si vous avez un faible poids corporel (femmes < 45 kg et hommes < 57 kg). Si vous avez une augmentation sévère et non contrôlée de la tension artérielle. Si vous avez ou avez eu un ulcère au niveau de l’estomac ou de l’intestin. Si vous avez récemment eu un arrêt cardiaque. Si vous avez eu une affection de la rétine d’origine diabétique ou hémorragique (rétinopathie diabétique ou hémorragique). Si vous avez une valve cardiaque mécanique, en particulier si vous êtes enceinte. Consultez toujours votre médecin. Si vous devez subir des interventions chirurgicales au niveau des nerfs, des yeux ou des artères coronaires. Dans certains cas où il existe un déficit en plaquettes sanguines ; votre médecin doit contrôler régulièrement vos plaquettes sanguines. Si vous avez des antécédents de chirurgie spinale (au niveau de la colonne vertébrale) ou si vous avez une malformation de la colonne vertébrale. Notice Type IB withdrawal 90mg Clexane-pil-fr-270516 - Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Utilisation d’autres médicaments ». Utilisation d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Arrêtez l’utilisation des médicaments suivants, sauf si votre médecin vous donne d’autres conseils : salicylés, acide acétylsalicylique, médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que le kétorolac (antidouleurs, médicaments contre la fièvre et l’inflammation) glucocorticoïdes (hormones) médicaments empêchant la coagulation (dipyridamole, clopidogrel, ticlodipine, dextran 40). S’il est nécessaire d’utiliser simultanément les médicaments mentionnés ci-dessus, votre médecin doit vous surveiller étroitement en réalisant des tests cliniques et biologiques. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Grossesse : Par mesure de précaution et vu le manque d’informations suffisantes, il est conseillé de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l’a clairement recommandé. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes enceintes ayant des valves cardiaques mécaniques pour empêcher la formation de caillots sanguins. Consultez toujours votre médecin. Allaitement : Il est conseillé d’arrêter l’allaitement pendant un traitement par Clexane, sauf si votre médecin vous l’a clairement recommandé. Conduite de véhicules et utilisation de machines Clexane n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants de Clexane Clexane 300 mg solution injectable, flacon multidose contient de l’alcool benzylique (45 mg/ 3 ml). Ne pas administrer aux prématurés ni aux nouveau-nés à terme. Peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans. 3. COMMENT UTILISER CLEXANE ? Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Voie et mode d’administration : Clexane est administré par voie sous-cutanée (sous la peau), par voie intraveineuse ou dans la ligne artérielle du circuit de dialyse. La voie d’administration dépend de l’indication pour laquelle vous êtes traité comme décrit sous « La dose habituelle est ». Notice Type IB withdrawal 90mg Clexane-pil-fr-270516 Ne pas injecter Clexane par voie intramusculaire. Les seringues pré-remplies sont prêtes à l’emploi et ne doivent pas être purgées avant l’utilisation. L’usage d’une seringue à tuberculine ou d’une seringue similaire est recommandé lors de l’utilisation d’un flacon multidose afin de s’assurer que le volume correct du médicament est administré. Ce médicament vous sera normalement administré dans un hôpital, sous la surveillance d’un médecin. Il est également possible que vous deviez vous injecter Clexane vous-même par voie sous-cutanée. En cas d’auto-injection, votre professionnel de soins de santé vous montrera la manière de vous administrer vos injections avant de vous laisser sortir de l’hôpital. Voir la rubrique « Instructions d’utilisation » en-dessous. INSTRUCTIONS D’UTILISATION Il est important que vous suiviez scrupuleusement ces instructions. Si vous avez des questions, veuillez demander à votre professionnel de soins de santé de vous donner les explications dont vous avez besoin. Une injection sous-cutanée (sous la peau) correcte est essentielle pour diminuer la douleur et les blessures à l’endroit d'injection. Instructions pour sortir les seringues pré-remplies de la plaquette thermoformée : Tirez sur le film protecteur du côté marqué de la plaquette thermoformée et retirez avec précaution la seringue de la plaquette thermoformée. N’appuyez pas sur la seringue à travers le film protecteur car cela pourrait déformer l'aiguille. Préparer la seringue avant l’injection : Contrôlez la date de péremption sur l’étiquette ou sur l’emballage. N’utilisez pas le produit si la date est dépassée. Vérifiez que la seringue n’est pas endommagée et que le médicament dans la seringue a bien l’aspect d’une solution transparente et sans particules. Si la seringue est endommagée ou si le médicament n’est pas transparent, utilisez une autre seringue. Préparer l’endroit d'injection : L’endroit recommandé pour l’injection est la graisse du bas-ventre. L’injection doit s’effectuer à au moins 5 cm de votre nombril et vers l’extérieur de l’un ou l’autre côté. Avant l’injection, lavez-vous les mains. Nettoyez (sans frotter) l’endroit d'injection choisi avec un coton imbibé d’alcool. Pour chaque injection, choisissez un autre endroit du bas-ventre. Technique d'injection sous-cutanée (seringues pré-remplies) : Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable et formez un pli cutané (graisse du bas-ventre) entre votre pouce et votre index. L'injection proprement dite s’effectue après avoir introduit l'aiguille verticalement, sur toute sa longueur, dans le pli cutané formé entre le pouce et l'index ; maintenir ce pli cutané pendant toute la durée de l’injection. Enlevez la seringue de l’endroit d'injection. Jetez immédiatement la seringue dans un récipient pour objets tranchants. Technique d’injection sous-cutanée (seringues pré-remplies avec système de Notice Type IB withdrawal 90mg Clexane-pil-fr-270516 sécurité) : Afin d’éviter les piqûres accidentelles après l’injection, les seringues pré-remplies sont munies d’un système de sécurité automatique. Pour les doses de 20 et 40 mg : Enlevez le capuchon protecteur de l’aiguille. Il est possible qu’une goutte apparaisse à l’extrémité de l’aiguille. Si c’est le cas, enlevez la goutte avant l’injection en tapotant la seringue, avec l’aiguille dirigée vers le bas. La seringue pré-remplie est maintenant prête à l’emploi. N’enlevez pas l’air de la seringue avant d’administrer l’injection. Pour les seringues pré-remplies de 60, 80, 100, 120 et 150 mg : Enlevez le capuchon protecteur de l’aiguille. - Adaptez la dose à injecter (si nécessaire) : Adaptez la quantité de médicament à injecter en fonction du poids corporel du patient ; par conséquent, enlevez le surplus de médicament avant l’injection. Tenez la seringue vers le bas (pour garder la bulle d’air dans la seringue) et enlevez le surplus de médicament dans un récipient adéquat. Remarque : Si le surplus de médicament n’est pas enlevé avant l’injection, le système de sécurité ne s’activera pas à la fin de l’injection. S’il n’est pas nécessaire d’adapter la dose, la seringue pré-remplie est prête à l’emploi. N’enlevez pas l’air de la seringue avant d’administrer l’injection. Il est possible qu’une goutte apparaisse à l’extrémité de l’aiguille. Si c’est le cas, enlevez la goutte avant l’injection en tapotant la seringue, avec l’aiguille dirigée vers le bas. Administrer l’injection (toutes les seringues pré-remplies : 20, 40, 60, 80, 100, 120 et 150 mg) Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable et formez un pli cutané (graisse du bas-ventre) entre votre pouce et votre index. Notice Type IB withdrawal 90mg Clexane-pil-fr-270516 Insérez l’aiguille verticalement dans le pli cutané et injectez dans le pli. Maintenez ce pli cutané pendant toute la durée de l’injection. Terminez l’injection quand tout le médicament contenu dans la seringue est utilisé. Dès que le piston est totalement enfoncé, le système de sécurité s’active automatiquement et protège l’aiguille utilisée. Remarque : Le piston doit être totalement enfoncé pour activer le système de sécurité. Enlevez la seringue de l’endroit d'injection. Jetez immédiatement la seringue dans un récipient pour objets tranchants. La dose habituelle est : • Pour la prévention des caillots sanguins dans les veines (affections thromboemboliques) 1 injection sous-cutanée (sous la peau) par jour (20 mg ou 40 mg). - Pour la prévention des caillots sanguins dans les veines qui pourraient survenir après certaines opérations, il est possible qu’on vous administre une première injection quelques heures avant l’opération. - En cas de chirurgie orthopédique, il s’est avéré bénéfique de poursuivre le traitement initial avec 40 mg une fois par jour pendant 3 semaines. Notice Type IB withdrawal 90mg Clexane-pil-fr-270516 - Pour la prévention des caillots sanguins dans les veines chez les patients alités, la dose recommandée de Clexane est d’1 injection sous-cutanée de 40 mg par jour. Le traitement est prescrit pendant minimum 6 jours ou se poursuit jusqu’à ce que vous puissiez marcher à nouveau (avec un maximum de 14 jours). Le traitement par Clexane est généralement prescrit pour une période de 7 à 10 jours. Un traitement prolongé peut être indiqué pour certains patients. Poursuivre le traitement tant qu’il existe un risque de formation de caillots sanguins et jusqu’à ce que vous marchiez à nouveau. • Pour le traitement des caillots sanguins Traitement des caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse profonde) avec ou sans embolie pulmonaire : La posologie dépend des recommandations du médecin traitant : - soit une injection sous-cutanée d’1,5 mg de Clexane par kg de poids corporel par 24 heures (1 fois par jour) pendant 10 jours - soit une injection sous-cutanée d’1 mg de Clexane par kg de poids corporel toutes les 12 heures (2 fois par jour) pendant 10 jours. Chez les patients obèses, il est conseillé de suivre le schéma d’une injection sous-cutanée d’1 mg de Clexane par kg de poids corporel toutes les 12 heures. En cas de crampes du cœur (angor instable) ou d’infarctus du myocarde sans onde Q : La dose recommandée est d’1 mg par kg de poids corporel toutes les 12 heures par voie sous-cutanée, en association avec de l’acide acétylsalicylique (100 à 325 mg par jour) par voie orale. En cas d’infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) : La dose recommandée est une injection intraveineuse unique de 30 mg plus une dose d’1 mg par kg de poids corporel administrée par voie sous-cutanée, suivie d’une injection sous cutanée d’1 mg par kg de poids corporel toutes les 12 heures. (avec une dose maximale de 100 mg de Clexane pour les 2 premières injections souscutanées, suivi d’injections sous-cutanées de 1 mg/kg de poids corporel pour les prochaines doses). Pour la posologie chez les patients de 75 ans et plus, voir rubrique « Patients âgés ». La durée de traitement recommandée est de 8 jours ou jusqu’à votre sortie de l’hôpital, selon ce qui se produit en premier. Pour les patients traités ensuite par une intervention coronaire percutanée (ICP) : Si la dernière injection sous-cutanée de Clexane a été administrée moins de 8 heures avant l’intervention, aucune administration supplémentaire n’est nécessaire. Si la dernière injection sous-cutanée de Clexane a été administrée plus de 8 heures avant l’intervention, administrer une injection bolus IV de 0,3 mg/kg de Clexane. • Pour la prévention de la coagulation du circuit extracorporel en cas d’hémodialyse Si vous devez subir des traitements répétés par hémodialyse, la prévention de la coagulation dans le circuit extracorporel d’hémodialyse s’effectue en injectant une dose d’1 mg/kg dans la ligne artérielle du circuit de dialyse au début de la séance. Cette dose est normalement Notice Type IB withdrawal 90mg Clexane-pil-fr-270516 suffisante pour une séance d’hémodialyse de 4 heures. En fonction du temps restant jusqu’à la fin de la séance, il est possible d’administrer une nouvelle injection de 0,5 à 1 mg/kg. Si vous présentez un risque élevé d’hémorragies (p.ex. en dialyse pré- ou postopératoire ou syndrome hémorragique en évolution), les traitements de dialyse s’effectueront en utilisant une posologie plus faible (0,5 mg/kg par voie d’abord vasculaire double ou 0,75 mg/kg par voie d’abord vasculaire simple) . Enfants La sécurité et l’efficacité de Clexane ne sont pas encore établies chez les enfants. Patients âgés Traitement d’infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST: ne pas effectuer une injection intraveineuse unique chez des patients de 75 ans et plus. Utiliser une injection sous-cutanée de 0,75 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures (avec une dose maximale de 75 mg de Clexane pour les 2 premières injections sous-cutanées, suivi d’injections sous-cutanées de 0,75 mg /kg de poids corporel pour les prochaines doses). Pour les autres indications il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez les patients âgés sauf en cas d’insuffisance rénale. Insuffisance rénale Si vous avez une altération de la fonction des reins, votre médecin peut diminuer la dose de Clexane afin de ne pas augmenter le risque de saignements. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez vous faire administrer Clexane. Si vous avez utilisé plus de Clexane que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé trop de Clexane, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). En cas de prise d’une grande quantité de Clexane par la bouche (ce qui n’a jamais été mentionné à ce jour), aucune conséquence sévère n’est en principe à craindre car l’absorption du produit est très limitée au niveau de l’estomac et des intestins. Si l’on vous a accidentellement administré trop de Clexane, par voie intraveineuse ou souscutanée, cela pourrait provoquer des hémorragies sévères en raison de l’activité anticoagulante. Il est en grande partie possible de neutraliser ces hémorragies en administrant une injection intraveineuse lente de protamine (sulfate ou chlorhydrate). Dans le cas où Clexane a été administré dans les 8 heures, la dose de protamine sera identique à la dose de Clexane injectée: soit 1 mg ou 100 unités de protamine pour neutraliser l’activité anti-IIa générée par 1 mg de Clexane. Dans le cas où Clexane serait administré plus de 8 heures avant la protamine ou quand une deuxième dose de protamine s’avère nécessaire, une infusion de 0,5 mg de protamine par mg de Clexane peut être administrée. 12 heures après l’injection de Clexane, l’administration de protamine n’est plus requise. Dans ces conditions, et même avec des doses élevées de protamine, l’activité anti-Xa n’est jamais totalement neutralisée (maximum: 60 %) et permet ainsi la persistance d’une activité antithrombotique. Si vous oubliez d’utiliser Clexane N’injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’injecter. Si vous arrêtez d’utiliser Clexane Notice Type IB withdrawal 90mg Clexane-pil-fr-270516 N’arrêtez jamais brutalement le traitement par Clexane sans consulter d’abord votre médecin. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES EVENTUELS ? Comme tous les médicaments, Clexane peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La fréquence de survenue d’un effet indésirable dépend parfois de l’indication d’utilisation de Clexane. Les fréquences des effets indésirables éventuels mentionnés ci-dessous sont définies de la manière suivante : Très fréquent (survenant chez plus d’1 personne sur 10) Fréquent (survenant chez 1 à 10 personnes sur 100) Peu fréquent (survenant chez 1 à 10 personnes sur 1 000) Rare (survenant chez 1 à 10 personnes sur 10 000) Très rare (survenant chez moins d’1 personne sur 10 000) Clexane peut provoquer les effets indésirables suivants : Affections vasculaires Effets indésirables fréquents à très fréquents : - Saignements (p. ex. saignements de nez inexpliqués, sang dans les urines ou dans les selles ou selles noires, vomissements rouges ou noirâtres, bleus, hémorragies). Ces saignements peuvent survenir au cours de tout traitement anticoagulant ; avertissez immédiatement votre médecin. - Une hémorragie intracrânienne (saignement à l’intérieur du crâne) et une hémorragie rétro-péritonéale (saignement dans l’espace situé derrière le péritoine). Effets indésirables rares : - Hémorragie au niveau de la colonne vertébrale pouvant donner lieu à une atteinte des nerfs s'accompagnant d’une paralysie prolongée ou permanente, causée par l’utilisation simultanée de ce médicament et d’une anesthésie épidurale / spinale. Effets indésirables très rares : - Hémorragie sévère potentiellement fatale. Affections hématologiques et du système lymphatique Effets indésirables peu fréquents à très fréquents : - Diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) pendant les premiers jours du traitement. - Augmentation du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytose). Effets indésirables rares : - Diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) d’origine allergique avec une thrombose. Dans certains cas, cela peut s'accompagner de complications telles que la défaillance d’un organe et une diminution voire un arrêt de la circulation sanguine dans les membres et autres organes. Notice Type IB withdrawal 90mg Clexane-pil-fr-270516 Effets indésirables très rares : - Diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) d’origine allergique. Affections du système immunitaire Effets indésirables fréquents : - réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques) : rougeur, contraction des vaisseaux sanguins, asthme bronchique, fièvre, chute brutale de la tension artérielle. Effets indésirables rares : - réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes (forte diminution de la tension artérielle secondaire à une hypersensibilité sévère à certaines substances) Affections musculo-squelettiques et systémiques En cas de traitement prolongé, le risque d’ostéoporose ne peut être exclu. Affections hépatobiliaires Effets indésirables très fréquents : - augmentation des taux d’enzymes du foie. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Effets indésirables fréquents : - taches rouges sur la peau pouvant être douloureuses (érythème, démangeaisons, urticaire). Arrêtez le traitement et consultez un médecin. Effets indésirables peu fréquents : - réactions d’hypersensibilité : éruption cutanée sous la forme de vésicules - inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau (vascularite) Effets indésirables rares : - nécrose de la peau (mort du tissu cutané). Arrêtez immédiatement le traitement. - nodules Troubles généraux et anomalies au site d'administration Effets indésirables fréquents : - douleur à l’endroit d'injection. - autres réactions à l’endroit d'injection (lésions cutanées enflammées disparaissant après quelques jours, accumulation de liquide, saignement, hypersensibilité, inflammation) - saignements à l’endroit d'injection Effets indésirables peu fréquents : - irritation locale - nécrose de la peau (mort du tissu cutané) Investigations Effets indésirables rares : - Hyperkaliémie (taux trop élevés de potassium dans le sang) Notice Type IB withdrawal 90mg Clexane-pil-fr-270516 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER CLEXANE ? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Clexane 300 mg solution injectable, flacon multidose : après la première utilisation : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C pendant maximum 28 jours. Ne pas utiliser Clexane après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient Clexane ? La substance active est l’énoxaparine sodique. 1 mg d’énoxaparine correspond à 100 unités internationales (U.I.) d’activité anti-Xa. Les autres composants sont : Clexane 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg, 120 mg et 150 mg solution injectable : eau pour préparations injectables. Clexane 300 mg solution injectable, flacon multidose : eau pour préparations injectables et alcool benzylique (45 mg/3 ml). Qu'est-ce que Clexane et contenu de l'emballage extérieur Clexane 20 et 40 mg solution injectable sont disponibles en boîtes de 2, 10 ou 20 seringues pré-remplies pour injection sous-cutanée (sous la peau) ou intraveineuse. Clexane 60, 80, 100, 120 et 150 mg solution injectable sont disponibles en boîtes de 2, 10 ou 30 seringues pré-remplies pour injection sous-cutanée (sous la peau) ou intraveineuse. Clexane 300 mg solution injectable est disponible en boîtes d’1 flacon pour injection souscutanée (sous la peau) ou intraveineuse. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem : 02/710.54.00 E-mail : [email protected] Fabricant Clexane 20, 40, 60, 80, 100 mg solution injectable en seringues pré-remplies : Notice Type IB withdrawal 90mg Clexane-pil-fr-270516 Sanofi Winthrop Industrie Rue Jean Jaurès 180 94702 Maisons-Alfort France ou ou Sanofi Winthrop Industrie Bd. Industriel 76580 Le Trait France Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co Ltd Csanyikvölgy Site Miskolc, Csanyikvölgy H-3510 Hongrie Clexane 120, 150 mg solution injectable en seringues pré-remplies : Sanofi Winthrop Industrie Rue Jean Jaurès 180 94702 Maisons-Alfort France Clexane 300 mg solution injectable, flacon multidose : Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 28923 Alcorcon Espagne Numéros d'autorisation de mise sur le marché Clexane 20 mg solution injectable : BE144365 Clexane 40 mg solution injectable : BE144347 Clexane 60 mg solution injectable : BE204565 Clexane 80 mg solution injectable : BE161953 Clexane 100 mg solution injectable : BE161944 Clexane 120 mg solution injectable : BE230176 Clexane 150 mg solution injectable : BE230185 Clexane 300 mg solution injectable, flacon multidose : BE362704 Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2016. Des informations récentes et détaillées sur ce produit sont disponibles en scannant le code QR, repris sur la boîte, avec un smartphone. Les mêmes informations sont également disponibles à l’adresse URL suivante : www.sanofiqr.be/clexane Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Technique d’injection intraveineuse (bolus) (uniquement en cas de STEMI) Utiliser le flacon multidose pour l’injection intraveineuse. L’énoxaparine doit s’administrer par une ligne intraveineuse. Ne pas la mélanger ni l’administrer simultanément avec d’autres médicaments. Afin d’éviter le mélange éventuel d’énoxaparine avec d’autres médicaments, Notice Type IB withdrawal 90mg Clexane-pil-fr-270516 rincer la ligne d’injection choisie avec une quantité suffisante de solution physiologique saline ou de solution de dextrose, avant et après l’injection intraveineuse en bolus, pour enlever ainsi toute trace d’autre médicament dans la ligne. L’énoxaparine peut s’administrer sans risque avec une solution physiologique saline (0,9 %) ou une solution de dextrose (5 %) dans l’eau. Notice Type IB withdrawal 90mg
