notice

Clexane-pil-fr-270516
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CLEXANE 20 mg solution injectable
CLEXANE 40 mg solution injectable
CLEXANE 60 mg solution injectable
CLEXANE 80 mg solution injectable
CLEXANE 100 mg solution injectable
CLEXANE 120 mg solution injectable
CLEXANE 150 mg solution injectable
CLEXANE 300 mg solution injectable, flacon multidose
Enoxaparine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament.
-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux
vôtres.
-Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable
non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu’est-ce que Clexane et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Clexane ?
3. Comment utiliser Clexane ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Clexane ?
6. Informations supplémentaires ?
1. QU'EST-CE QUE CLEXANE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Clexane appartient au groupe des « anticoagulants » (médicaments empêchant la
coagulation du sang). La substance active de Clexane est l’énoxaparine, une héparine (un
certain type de médicaments anticoagulants) de bas poids moléculaire. Les anticoagulants
permettent d’empêcher la formation de caillots dans le sang et de dissoudre les caillots
sanguins déjà présents.
On utilise Clexane pour la prévention de :
-formation de caillots sanguins dans les veines (affections thromboemboliques), survenant
notamment en cas d’opérations des os et d’interventions de chirurgie générale.
-formation de caillots sanguins dans les veines chez des patients alités hospitalisés suite
à une affection brutale telle qu’une faiblesse du cœur (insuffisance cardiaque), des
problèmes respiratoires aigus, des infections sévères ou des affections rhumatismales.
-coagulation du sang dans le circuit extracorporel en cas d’hémodialyse (une thérapie de
remplacement de la fonction rénale).
On utilise Clexane pour le traitement de :
-caillots de sang dans les veines (thrombose veineuse profonde) avec ou sans embolie
pulmonaire (obstruction d’une artère pulmonaire par un caillot sanguin).
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-une sensation brutale d’oppression douloureuse dans la poitrine (angor instable) et une
certaine forme de crise cardiaque (infarctus du myocarde sans onde Q), en association
avec de l’acide acétylsalicylique (aspirine).
-un infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI : ST segment
Elevation Myocardial Infarction) chez des patients subissant ou non ensuite une
intervention coronarienne percutanée (ICP).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
CLEXANE ?
N’utilisez jamais Clexane
-Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’énoxaparine ou à l'un des autres composants
contenus dans Clexane.
-Si vous êtes allergique à l’héparine ou à des dérivés de l’héparine incluant d’autres
héparines de bas poids moléculaire.
-Si vous avez une infection cardiaque survenue brutalement, causée par une bactérie
(endocardite bactérienne aiguë).
-Si vous avez une inflammation au cœur (endocarditis lenta)
-Si vous avez des saignements importants ou si vous présentez un risque plus élevé de
saignements incontrôlables, y compris en cas d’hémorragie cérébrale récente.
-Si vous êtes allergique à l’alcool benzylique (pour le flacon multidose) (voir rubrique
« Informations importantes concernant certains composants de Clexane »).
-Chez les nourrissons et les enfants de moins de 3 ans (uniquement pour le flacon
multidose).
Faites attention avec Clexane
-Si vous souffrez d’une anomalie majeure de la coagulation.
-Si vous êtes alcoolique.
-Si vous avez une tuberculose active.
-Si ce médicament a été utilisé en même temps qu’une anesthésie, consultez
immédiatement votre médecin si les symptômes suivants se produisent : douleur dans
le milieu du dos, troubles moteurs (au niveau des mouvements) et troubles sensoriels
(enraidissement ou faiblesse des membres inférieurs), troubles fonctionnels de la vessie
ou des intestins.
-Si vous êtes âgé(e), vu le risque plus élevé de saignements.
-Si vous souffrez d’une altération de la fonction des reins ou du foie (insuffisance rénale
ou hépatique).
-Si vous avez un faible poids corporel (femmes < 45 kg et hommes < 57 kg).
-Si vous avez une augmentation sévère et non contrôlée de la tension artérielle.
-Si vous avez ou avez eu un ulcère au niveau de l’estomac ou de l’intestin.
-Si vous avez récemment eu un arrêt cardiaque.
-Si vous avez eu une affection de la rétine d’origine diabétique ou hémorragique
(rétinopathie diabétique ou hémorragique).
-Si vous avez une valve cardiaque mécanique, en particulier si vous êtes enceinte.
Consultez toujours votre médecin.
-Si vous devez subir des interventions chirurgicales au niveau des nerfs, des yeux ou des
artères coronaires.
- Dans certains cas où il existe un déficit en plaquettes sanguines ; votre médecin doit
contrôler régulièrement vos plaquettes sanguines.
-Si vous avez des antécédents de chirurgie spinale (au niveau de la colonne vertébrale)
ou si vous avez une malformation de la colonne vertébrale.
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-Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique
« Utilisation d’autres médicaments ».
Utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament
obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêtez l’utilisation des médicaments suivants, sauf si votre médecin vous donne d’autres
conseils :
-salicylés, acide acétylsalicylique, médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens tels
que le kétorolac (antidouleurs, médicaments contre la fièvre et l’inflammation)
-glucocorticoïdes (hormones)
-médicaments empêchant la coagulation (dipyridamole, clopidogrel, ticlodipine, dextran
40).
S’il est nécessaire d’utiliser simultanément les médicaments mentionnés ci-dessus, votre
médecin doit vous surveiller étroitement en réalisant des tests cliniques et biologiques.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Grossesse :
Par mesure de précaution et vu le manque d’informations suffisantes, il est conseillé de ne
pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l’a clairement
recommandé. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes enceintes
ayant des valves cardiaques mécaniques pour empêcher la formation de caillots sanguins.
Consultez toujours votre médecin.
Allaitement :
Il est conseillé d’arrêter l’allaitement pendant un traitement par Clexane, sauf si votre
médecin vous l’a clairement recommandé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Clexane n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Clexane
Clexane 300 mg solution injectable, flacon multidose contient de l’alcool benzylique (45 mg/
3 ml).
Ne pas administrer aux prématurés ni aux nouveau-nés à terme.
Peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et
les enfants jusqu’à 3 ans.
3. COMMENT UTILISER CLEXANE ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez
votre médecin ou votre pharmacien.
Voie et mode d’administration :
Clexane est administré par voie sous-cutanée (sous la peau), par voie intraveineuse ou dans
la ligne artérielle du circuit de dialyse. La voie d’administration dépend de l’indication pour
laquelle vous êtes traité comme décrit sous « La dose habituelle est ».
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Ne pas injecter Clexane par voie intramusculaire.
Les seringues pré-remplies sont prêtes à l’emploi et ne doivent pas être purgées avant
l’utilisation.
L’usage d’une seringue à tuberculine ou d’une seringue similaire est recommandé lors de
l’utilisation d’un flacon multidose afin de s’assurer que le volume correct du médicament est
administré.
Ce médicament vous sera normalement administré dans un hôpital, sous la surveillance d’un
médecin. Il est également possible que vous deviez vous injecter Clexane vous-même par
voie sous-cutanée. En cas d’auto-injection, votre professionnel de soins de santé vous
montrera la manière de vous administrer vos injections avant de vous laisser sortir de
l’hôpital. Voir la rubrique « Instructions d’utilisation » en-dessous.
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Il est important que vous suiviez scrupuleusement ces instructions. Si vous avez des
questions, veuillez demander à votre professionnel de soins de santé de vous donner les
explications dont vous avez besoin.
Une injection sous-cutanée (sous la peau) correcte est essentielle pour diminuer la douleur
et les blessures à l’endroit d'injection.
Instructions pour sortir les seringues pré-remplies de la plaquette thermoformée :
Tirez sur le film protecteur du côté marqué de la plaquette thermoformée et retirez avec
précaution la seringue de la plaquette thermoformée. N’appuyez pas sur la seringue à
travers le film protecteur car cela pourrait déformer l'aiguille.
Préparer la seringue avant l’injection :
Contrôlez la date de péremption sur l’étiquette ou sur l’emballage. N’utilisez pas le produit si
la date est dépassée.
Vérifiez que la seringue n’est pas endommagée et que le médicament dans la seringue a
bien l’aspect d’une solution transparente et sans particules. Si la seringue est endommagée
ou si le médicament n’est pas transparent, utilisez une autre seringue.
Préparer l’endroit d'injection :
L’endroit recommandé pour l’injection est la graisse du bas-ventre. L’injection doit s’effectuer
à au moins 5 cm de votre nombril et vers l’extérieur de l’un ou l’autre côté.
Avant l’injection, lavez-vous les mains. Nettoyez (sans frotter) l’endroit d'injection choisi avec
un coton imbibé d’alcool. Pour chaque injection, choisissez un autre endroit du bas-ventre.
Technique d'injection sous-cutanée (seringues pré-remplies) :
Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable et formez un pli cutané
(graisse du bas-ventre) entre votre pouce et votre index.
L'injection proprement dite s’effectue après avoir introduit l'aiguille verticalement, sur toute sa
longueur, dans le pli cutané formé entre le pouce et l'index ; maintenir ce pli cutané pendant
toute la durée de l’injection.
Enlevez la seringue de l’endroit d'injection.
Jetez immédiatement la seringue dans un récipient pour objets tranchants.
Technique d’injection sous-cutanée (seringues pré-remplies avec système de
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sécurité) :
Afin d’éviter les piqûres accidentelles après l’injection, les seringues pré-remplies sont
munies d’un système de sécurité automatique.
Pour les doses de 20 et 40 mg :
-Enlevez le capuchon protecteur de l’aiguille.
Il est possible qu’une goutte apparaisse à l’extrémité de l’aiguille. Si c’est le cas, enlevez la
goutte avant l’injection en tapotant la seringue, avec l’aiguille dirigée vers le bas. La seringue
pré-remplie est maintenant prête à l’emploi. N’enlevez pas l’air de la seringue avant
d’administrer l’injection.
Pour les seringues pré-remplies de 60, 80, 100, 120 et 150 mg :
-Enlevez le capuchon protecteur de l’aiguille.
-Adaptez la dose à injecter (si nécessaire) :
Adaptez la quantité de médicament à injecter en fonction du poids corporel du patient ;
par conséquent, enlevez le surplus de médicament avant l’injection. Tenez la seringue
vers le bas (pour garder la bulle d’air dans la seringue) et enlevez le surplus de
médicament dans un récipient adéquat.
Remarque : Si le surplus de médicament n’est pas enlevé avant l’injection, le système de
sécurité ne s’activera pas à la fin de l’injection.
S’il n’est pas nécessaire d’adapter la dose, la seringue pré-remplie est prête à l’emploi.
N’enlevez pas l’air de la seringue avant d’administrer l’injection.
Il est possible qu’une goutte apparaisse à l’extrémité de l’aiguille. Si c’est le cas, enlevez la
goutte avant l’injection en tapotant la seringue, avec l’aiguille dirigée vers le bas.
Administrer l’injection (toutes les seringues pré-remplies : 20, 40, 60, 80, 100, 120 et
150 mg)
Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable et formez un pli cutané
(graisse du bas-ventre) entre votre pouce et votre index.
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