CLEXANE solution injectable (SANOFI BELGIUM) - E

Produit
CLEXANE solution injectable
Société pharmaceutique
(SANOFI BELGIUM)
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CLEXANE 20 mg solution injectable
CLEXANE 40 mg solution injectable
CLEXANE 60 mg solution injectable
CLEXANE 80 mg solution injectable
CLEXANE 100 mg solution injectable
CLEXANE 120 mg solution injectable
CLEXANE 150 mg solution injectable
Enoxaparine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs
symptômes sont identiques aux vôtres.
- Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu’est-ce que Clexane et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Clexane ?
3. Comment utiliser Clexane ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Clexane ?
6. Informations supplémentaires ?
1. QU'EST-CE QUE CLEXANE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Clexane appartient au groupe des « anticoagulants » (médicaments empêchant la coagulation du sang). La substance active de Clexane
est l’énoxaparine, une héparine (un certain type de médicaments anticoagulants) de bas poids moléculaire. Les anticoagulants
permettent d’empêcher la formation de caillots dans le sang et de dissoudre les caillots sanguins déjà présents.
On utilise Clexane pour la prévention de :
- formation de caillots sanguins dans les veines (affections thromboemboliques), survenant notamment en cas d’opérations des os et
d’interventions de chirurgie générale.
- formation de caillots sanguins dans les veines chez des patients alités hospitalisés suite à une affection brutale telle qu’une faiblesse du
cœur (insuffisance cardiaque), des problèmes respiratoires aigus, des infections sévères ou des affections rhumatismales.
- coagulation du sang dans le circuit extracorporel en cas d’hémodialyse (une thérapie de remplacement de la fonction rénale).
On utilise Clexane pour le traitement de :
- caillots de sang dans les veines (thrombose veineuse profonde) avec ou sans embolie pulmonaire (obstruction d’une artère
pulmonaire par un caillot sanguin).
- une sensation brutale d’oppression douloureuse dans la poitrine (angor instable) et une certaine forme de crise cardiaque (infarctus du
myocarde sans onde Q), en association avec de l’acide acétylsalicylique (aspirine).
- un infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI : ST segment Elevation Myocardial Infarction) chez des
patients subissant ou non ensuite une intervention coronarienne percutanée (ICP).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER CLEXANE ?
N’utilisez jamais Clexane
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’énoxaparine ou à l'un des autres composants contenus dans Clexane.
- Si vous êtes allergique à l’héparine ou à des dérivés de l’héparine incluant d’autres héparines de bas poids moléculaire.
- Si vous avez une infection cardiaque survenue brutalement, causée par une bactérie (endocardite bactérienne aiguë).
- Si vous avez une inflammation au cœur (endocarditis lenta)

- Si vous avez des saignements importants ou si vous présentez un risque plus élevé de saignements incontrôlables, y compris en cas
d’hémorragie cérébrale récente.
Faites attention avec Clexane
- Si vous souffrez d’une anomalie majeure de la coagulation.
- Si vous êtes alcoolique.
- Si vous avez une tuberculose active.
- Si ce médicament a été utilisé en même temps qu’une anesthésie, consultez immédiatement votre médecin si les symptômes
suivants se produisent : douleur dans le milieu du dos, troubles moteurs (au niveau des mouvements) et troubles sensoriels
(enraidissement ou faiblesse des membres inférieurs), troubles fonctionnels de la vessie ou des intestins.
- Si vous êtes âgé(e), vu le risque plus élevé de saignements.
- Si vous souffrez d’une altération de la fonction des reins ou du foie (insuffisance rénale ou hépatique).
- Si vous avez un faible poids corporel (femmes < 45 kg et hommes < 57 kg).
- Si vous avez une augmentation sévère et non contrôlée de la tension artérielle.
- Si vous avez ou avez eu un ulcère au niveau de l’estomac ou de l’intestin.
- Si vous avez récemment eu un arrêt cardiaque.
- Si vous avez eu une affection de la rétine d’origine diabétique ou hémorragique (rétinopathie diabétique ou hémorragique).
- Si vous avez une valve cardiaque mécanique, en particulier si vous êtes enceinte. Consultez toujours votre médecin.
- Si vous devez subir des interventions chirurgicales au niveau des nerfs, des yeux ou des artères coronaires.
- Dans certains cas où il existe un déficit en plaquettes sanguines ; votre médecin doit contrôler régulièrement vos plaquettes sanguines.
- Si vous avez des antécédents de chirurgie spinale (au niveau de la colonne vertébrale) ou si vous avez une malformation de la colonne
vertébrale.
- Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Utilisation d’autres médicaments ».
Utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Arrêtez l’utilisation des médicaments suivants, sauf si votre médecin vous donne d’autres conseils :
- salicylés, acide acétylsalicylique, médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que le kétorolac (antidouleurs, médicaments
contre la fièvre et l’inflammation)
- glucocorticoïdes (hormones)
- médicaments empêchant la coagulation (dipyridamole, clopidogrel, ticlodipine, dextran 40).
S’il est nécessaire d’utiliser simultanément les médicaments mentionnés ci-dessus, votre médecin doit vous surveiller étroitement en
réalisant des tests cliniques et biologiques.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse :
Par mesure de précaution et vu le manque d’informations suffisantes, il est conseillé de ne pas utiliser ce médicament pendant la
grossesse, sauf si votre médecin vous l’a clairement recommandé. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes
enceintes ayant des valves cardiaques mécaniques pour empêcher la formation de caillots sanguins. Consultez toujours votre médecin.
Allaitement :
Il est conseillé d’arrêter l’allaitement pendant un traitement par Clexane, sauf si votre médecin vous l’a clairement recommandé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Clexane n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER CLEXANE ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Voie et mode d’administration :
Clexane est administré par voie sous-cutanée (sous la peau), par voie intraveineuse ou dans la ligne artérielle du circuit de dialyse. La
voie d’administration dépend de l’indication pour laquelle vous êtes traité comme décrit sous « La dose habituelle est ».
Ne pas injecter Clexane par voie intramusculaire.
Les seringues pré-remplies sont prêtes à l’emploi et ne doivent pas être purgées avant l’utilisation.
L’usage d’une seringue à tuberculine ou d’une seringue similaire est recommandé lors de l’utilisation d’un flacon multidose afin de
s’assurer que le volume correct du médicament est administré.
Ce médicament vous sera normalement administré dans un hôpital, sous la surveillance d’un médecin. Il est également possible que
vous deviez vous injecter Clexane vous-même par voie sous-cutanée. En cas d’auto-injection, votre professionnel de soins de santé
vous montrera la manière de vous administrer vos injections avant de vous laisser sortir de l’hôpital. Voir la rubrique « Instructions

d’utilisation » en-dessous.
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Il est important que vous suiviez scrupuleusement ces instructions. Si vous avez des questions, veuillez demander à votre professionnel
de soins de santé de vous donner les explications dont vous avez besoin.
Une injection sous-cutanée (sous la peau) correcte est essentielle pour diminuer la douleur et les blessures à l’endroit d'injection.
Instructions pour sortir les seringues pré-remplies de la plaquette thermoformée :
Tirez sur le film protecteur du côté marqué de la plaquette thermoformée et retirez avec précaution la seringue de la plaquette
thermoformée. N’appuyez pas sur la seringue à travers le film protecteur car cela pourrait déformer l'aiguille.
Préparer la seringue avant l’injection :
Contrôlez la date de péremption sur l’étiquette ou sur l’emballage. N’utilisez pas le produit si la date est dépassée.
Vérifiez que la seringue n’est pas endommagée et que le médicament dans la seringue a bien l’aspect d’une solution transparente et
sans particules. Si la seringue est endommagée ou si le médicament n’est pas transparent, utilisez une autre seringue.
Préparer l’endroit d'injection :
L’endroit recommandé pour l’injection est la graisse du bas-ventre. L’injection doit s’effectuer à au moins 5 cm de votre nombril et
vers l’extérieur de l’un ou l’autre côté.
Avant l’injection, lavez-vous les mains. Nettoyez (sans frotter) l’endroit d'injection choisi avec un coton imbibé d’alcool. Pour chaque
injection, choisissez un autre endroit du bas-ventre.
Technique d'injection sous-cutanée (seringues pré-remplies) :
Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable et formez un pli cutané (graisse du bas-ventre) entre votre pouce et votre
index.
L'injection proprement dite s’effectue après avoir introduit l'aiguille verticalement, sur toute sa longueur, dans le pli cutané formé entre
le pouce et l'index ; maintenir ce pli cutané pendant toute la durée de l’injection.
Enlevez la seringue de l’endroit d'injection.
Jetez immédiatement la seringue dans un récipient pour objets tranchants.
Technique d’injection sous-cutanée (seringues pré-remplies avec système de sécurité) :
Afin d’éviter les piqûres accidentelles après l’injection, les seringues pré-remplies sont munies d’un système de sécurité automatique.
Pour les doses de 20 et 40 mg :
- Enlevez le capuchon protecteur de l’aiguille.
Il est possible qu’une goutte apparaisse à l’extrémité de l’aiguille. Si c’est le cas, enlevez la goutte avant l’injection en tapotant la
seringue, avec l’aiguille dirigée vers le bas. La seringue pré-remplie est maintenant prête à l’emploi. N’enlevez pas l’air de la seringue
avant d’administrer l’injection.
Pour les seringues pré-remplies de 60, 80, 100, 120 et 150 mg :
- Enlevez le capuchon protecteur de l’aiguille.

- Adaptez la dose à injecter (si nécessaire) :
Adaptez la quantité de médicament à injecter en fonction du poids corporel du patient ; par conséquent, enlevez le surplus de
médicament avant l’injection. Tenez la seringue vers le bas (pour garder la bulle d’air dans la seringue) et enlevez le surplus de
médicament dans un récipient adéquat.
Remarque : Si le surplus de médicament n’est pas enlevé avant l’injection, le système de sécurité ne s’activera pas à la fin de
l’injection.
S’il n’est pas nécessaire d’adapter la dose, la seringue pré-remplie est prête à l’emploi. N’enlevez pas l’air de la seringue avant
d’administrer l’injection.
Il est possible qu’une goutte apparaisse à l’extrémité de l’aiguille. Si c’est le cas, enlevez la goutte avant l’injection en tapotant la
seringue, avec l’aiguille dirigée vers le bas.
Administrer l’injection (toutes les seringues pré-remplies : 20, 40, 60, 80, 100, 120 et 150 mg)
Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable et formez un pli cutané (graisse du bas-ventre) entre votre pouce et votre
index.
Insérez l’aiguille verticalement dans le pli cutané et injectez dans le pli. Maintenez ce pli cutané pendant toute la durée de l’injection.
Terminez l’injection quand tout le médicament contenu dans la seringue est utilisé.
Dès que le piston est totalement enfoncé, le système de sécurité s’active automatiquement et protège l’aiguille utilisée.
Remarque : Le piston doit être totalement enfoncé pour activer le système de sécurité.
Enlevez la seringue de l’endroit d'injection.
Jetez immédiatement la seringue dans un récipient pour objets tranchants.
La dose habituelle est :
• Pour la prévention des caillots sanguins dans les veines (affections thromboemboliques)
1 injection sous-cutanée (sous la peau) par jour (20 mg ou 40 mg).
- Pour la prévention des caillots sanguins dans les veines qui pourraient survenir après certaines opérations, il est possible qu’on vous
administre une première injection quelques heures avant l’opération.
- En cas de chirurgie orthopédique, il s’est avéré bénéfique de poursuivre le traitement initial avec 40 mg une fois par jour pendant 3
semaines.
- Pour la prévention des caillots sanguins dans les veines chez les patients alités, la dose recommandée de Clexane est d’1 injection
sous-cutanée de 40 mg par jour. Le traitement est prescrit pendant minimum 6 jours ou se poursuit jusqu’à ce que vous puissiez
marcher à nouveau (avec un maximum de 14 jours).
Le traitement par Clexane est généralement prescrit pour une période de 7 à 10 jours. Un traitement prolongé peut être indiqué pour

certains patients. Poursuivre le traitement tant qu’il existe un risque de formation de caillots sanguins et jusqu’à ce que vous marchiez à
nouveau.
• Pour le traitement des caillots sanguins
Traitement des caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse profonde) avec ou sans embolie pulmonaire :
La posologie dépend des recommandations du médecin traitant :
- soit une injection sous-cutanée d’1,5 mg de Clexane par kg de poids corporel par 24 heures (1 fois par jour) pendant 10 jours
- soit une injection sous-cutanée d’1 mg de Clexane par kg de poids corporel toutes les 12 heures (2 fois par jour) pendant 10 jours.
Chez les patients obèses, il est conseillé de suivre le schéma d’une injection sous-cutanée d’1 mg de Clexane par kg de poids corporel
toutes les 12 heures.
En cas de crampes du cœur (angor instable) ou d’infarctus du myocarde sans onde Q :
La dose recommandée est d’1 mg par kg de poids corporel toutes les 12 heures par voie sous-cutanée, en association avec de l’acide
acétylsalicylique (100 à 325 mg par jour) par voie orale.
En cas d’infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) :
La dose recommandée est une injection intraveineuse unique de 30 mg plus une dose d’1 mg par kg de poids corporel administrée par
voie sous-cutanée, suivie d’une injection sous cutanée d’1 mg par kg de poids corporel toutes les 12 heures.
(avec une dose maximale de 100 mg de Clexane pour les 2 premières injections sous-cutanées, suivi d’injections sous-cutanées de 1
mg/kg de poids corporel pour les prochaines doses).
Pour la posologie chez les patients de 75 ans et plus, voir rubrique « Patients âgés ».
La durée de traitement recommandée est de 8 jours ou jusqu’à votre sortie de l’hôpital, selon ce qui se produit en premier.
Pour les patients traités ensuite par une intervention coronaire percutanée (ICP) :
Si la dernière injection sous-cutanée de Clexane a été administrée moins de 8 heures avant l’intervention, aucune administration
supplémentaire n’est nécessaire.
Si la dernière injection sous-cutanée de Clexane a été administrée plus de 8 heures avant l’intervention, administrer une injection bolus
IV de 0,3 mg/kg de Clexane.
• Pour la prévention de la coagulation du circuit extracorporel en cas d’hémodialyse
Si vous devez subir des traitements répétés par hémodialyse, la prévention de la coagulation dans le circuit extracorporel
d’hémodialyse s’effectue en injectant une dose d’1 mg/kg dans la ligne artérielle du circuit de dialyse au début de la séance. Cette dose
est normalement suffisante pour une séance d’hémodialyse de 4 heures. En fonction du temps restant jusqu’à la fin de la séance, il est
possible d’administrer une nouvelle injection de 0,5 à 1 mg/kg.
Si vous présentez un risque élevé d’hémorragies (p.ex. en dialyse pré- ou postopératoire ou syndrome hémorragique en évolution), les
traitements de dialyse s’effectueront en utilisant une posologie plus faible (0,5 mg/kg par voie d’abord vasculaire double ou 0,75 mg/kg
par voie d’abord vasculaire simple).
Enfants
La sécurité et l’efficacité de Clexane ne sont pas encore établies chez les enfants.
Patients âgés
Traitement d’infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST: ne pas effectuer une injection intraveineuse unique chez
des patients de 75 ans et plus. Utiliser une injection sous-cutanée de 0,75 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures (avec une dose
maximale de 75 mg de Clexane pour les 2 premières injections sous-cutanées, suivi d’injections sous-cutanées de 0,75 mg /kg de
poids corporel pour les prochaines doses).
Pour les autres indications il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez les patients âgés sauf en cas d’insuffisance rénale.
Insuffisance rénale
Si vous avez une altération de la fonction des reins, votre médecin peut diminuer la dose de Clexane afin de ne pas augmenter le risque
de saignements.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez vous faire administrer Clexane.
Si vous avez utilisé plus de Clexane que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Clexane, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison
(070/245.245).
En cas de prise d’une grande quantité de Clexane par la bouche (ce qui n’a jamais été mentionné à ce jour), aucune conséquence
sévère n’est en principe à craindre car l’absorption du produit est très limitée au niveau de l’estomac et des intestins.
Si l’on vous a accidentellement administré trop de Clexane, par voie intraveineuse ou sous-cutanée, cela pourrait provoquer des