Clexane®/Lovenox® approuvé au Japon
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Paris, le 28 janvier 2008 Clexane®/Lovenox® approuvé au Japon Sanofi-aventis annonce aujourd’hui l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché de son anticoagulant Clexane® (enoxaparine sodique) par le Ministère Japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales dans la prévention de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV) chez les patients devant subir une chirurgie orthopédique des membres inférieurs comme l’arthroplastie totale de la hanche ou du genou, ou une chirurgie réparatrice consécutive à une fracture de la hanche. Les événements thromboemboliques veineux sont des complications évitables chez les patients hospitalisés pour une chirurgie orthopédique. La thrombose veineuse profonde et l’embolie pulmonaire sont des complications communes de la maladie thromboembolique veineuse qui peuvent significativement impacter la morbidité et la mortalité des patients chirurgicaux. Les recommandations thérapeutiques japonaises concernant la maladie thromboembolique veineuse précisent qu’en l’absence de traitement prophylactique, entre 27 % et 50 % des patients de chirurgie orthopédique risquent de présenter une thrombose veineuse profonde. Parmi les patients hospitalisés à risque de MTEV, 64 % sont des patients chirurgicaux1. « Au japon, Clexane® devrait largement contribuer à prévenir les risques de maladie thromboembolique veineuse et répondre à un besoin médical important chez les patients qui vont subir une chirurgie orthopédique », a déclaré Hanspeter Spek, Vice président Exécutif Operations Pharmaceutiques de sanofi-aventis. « L’enregistrement de Clexane® témoigne de l’engagement de sanofi-aventis à proposer de nouveaux médicaments aux patients au Japon, où plusieurs études cliniques sont actuellement menées pour étendre son usage aux patients qui vont subir une chirurgie abdominale et qui sont à risque de complications thromboemboliques veineuses», a-t-il par ailleurs ajouté. En dehors du Japon, avec plus de 200 millions de patients traités dans plus de 100 pays, Clexane®/ Lovenox® (enoxaparine sodique) est l’héparine de bas poids moléculaire la plus étudiée et la plus prescrite dans le monde. Dans la thrombose veineuse, Clexane® / Lovenox® fait l’objet de recommandations internationales chez les patients chirurgicaux (chirurgie générale et orthopédique) à risque élevé à modéré d’événements thromboemboliques mais aussi chez les patients hospitalisés pour une affection médicale aiguë, et Clexane® / Lovenox® constitue une option thérapeutique importante pour des millions de patients à risque de MTEV2. Dans la thrombose artérielle, Clexane® / Lovenox® associé à d’autres médicaments, prévient aussi efficacement les complications ischémiques de l’angor instable et de l’infarctus du myocarde et fait aussi l’objet de recommandations internationales2. À propos de Clexane® / Lovenox® Numéro un des ventes dans le monde, Clexane® / Lovenox® est une entité chimique unique de la classe des anticoagulants connus sous le nom d'héparines de bas poids moléculaire (HBPM). Ses indications cliniques sont liées à ses propriétés anti-thrombotiques. Elle est utilisée pour inhiber la formation des caillots dans les veines et les artères, afin de prévenir d’éventuelles complications aiguës ou chroniques résultant d’une thrombose veineuse ou artérielle. Sanofi-aventis www.sanofi-aventis.com Relations Presse : Tél. : (+) 33 1 53 77 44 50 - E-mail : [email protected] Relations Investisseurs : Tél. : (+) 33 1 53 77 45 45 - E-mail : [email protected] Établie à l’aide des résultats d’études cliniques locales, la posologie recommandée de Clexane® au Japon est de 20 mg deux fois par jour, par voie sous-cutanée. L’enoxaparine sodique est connue sous les noms de marque Clexane®, Lovenox® ou Klexane® et ses indications cliniques peuvent varier selon les pays. A propos de la thromboembolie veineuse (TEV) La thromboembolie veineuse (TEV) est un terme générique qui désigne la formation de caillots de sang (thrombus) dans les veines, provoquant leur obstruction. Ce phénomène peut se produire dans n’importe quelle veine, mais ses manifestations les plus fréquentes sont la thrombose veineuse profonde (TVP), généralement dans la jambe, et l’embolie pulmonaire (EP). L’embolie pulmonaire est une complication de la TVP susceptible d'engager le pronostic vital; toute personne atteinte de TVP court le risque d’une EP, qui survient lorsqu'une partie ou la totalité d'un caillot sanguin présent dans une veine profonde se détache de l'endroit où il a été originellement formé, puis est transporté à travers la circulation veineuse, pour venir se placer dans les poumons bloquant le débit sanguin dans les poumons, une situation le plus souvent fatale. L’estimation du nombre annuel d’événements thromboemboliques veineux symptomatiques non fatals dans l’Union européenne incluant la TVP et l’embolie pulmonaire, dépasserait selon les estimations 1,5 million d’événements, dont plus de 500 000 décès3, soit deux fois plus que les décès attribuables au sida, au cancer du sein et de la prostate et aux accidents de la route réunis4. Aux Etats-Unis, jusqu’à 2 millions d’événements thromboemboliques veineux sont recensés chaque année et l’embolie pulmonaire cause jusqu’à 200 000 décès par an5. L’embolie pulmonaire fatale est la principale cause de mort subite chez les patients hospitalisés et représente jusqu’à 10% de la mortalité hospitalière6. Au Japon, une enquête du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales menée sur la population générale révèle que le nombre annuel de décès attribuables à l’embolie pulmonaire a brusquement augmenté entre 1988 et 2001 (passant de 591 à 1749 décès). À propos de sanofi-aventis Sanofi-aventis est un leader mondial de l’industrie pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT PARIS : SAN) et à New York (NYSE : SNY). Déclarations prospectives Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections financières et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des événements, des opérations, des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques comprennent ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2006 de sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2006 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’autorité des marchés financiers. _______________________________________________________________________________________________________________ 1. Cohen AT et al. A large-scale, global observational study of venous thromboembolism risk and prophylaxis in the acute hospital care setting: the ENDORSE study. Abstract N° 1827, presented at the XXIst Congress of the International Society on Thrombosis and Haemostasis, Geneva, 8 July 2007. 2. The seventh ACCP conference on Antithrombotic and Thrombotic Therapy. Chest. 2004;126:338S-400S. 3. Cohen AT on behalf of the VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous Thromboembolism (VTE) in Europe: The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost 2007;98:756-76. 4. Eurostat statistics on health and safety 2001. Available from: http://epp.eurostat.cec.eu.int. 5. Coalition to Prevent Deep Vein Thrombosis. Available at http://www.preventdvt.org/ Accessed June 28, 2007. 6. Nicolaides AN, Fareed J, Kakkar AK, et al. Prevention and treatment of venous thromboembolism. International Consensus Statement. (Guidelines according to scientific evidence). Int Angiology. 2006;25(2):101-161. Contact : Philippe Barquet : +33 (0)6.70.48.61.28 2
