Clexane®/Lovenox® approuvé au Japon

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Paris, le 28 janvier 2008
Clexane®/Lovenox® approuvé au Japon
Sanofi-aventis annonce aujourd’hui l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché de son
anticoagulant Clexane® (enoxaparine sodique) par le Ministère Japonais de la Santé, du Travail et
des Affaires sociales dans la prévention de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV) chez
les patients devant subir une chirurgie orthopédique des membres inférieurs comme l’arthroplastie
totale de la hanche ou du genou, ou une chirurgie réparatrice consécutive à une fracture de la
hanche.
Les événements thromboemboliques veineux sont des complications évitables chez les patients
hospitalisés pour une chirurgie orthopédique. La thrombose veineuse profonde et l’embolie
pulmonaire sont des complications communes de la maladie thromboembolique veineuse qui
peuvent significativement impacter la morbidité et la mortalité des patients chirurgicaux. Les
recommandations thérapeutiques japonaises concernant la maladie thromboembolique veineuse
précisent qu’en l’absence de traitement prophylactique, entre 27 % et 50 % des patients de
chirurgie orthopédique risquent de présenter une thrombose veineuse profonde. Parmi les patients
hospitalisés à risque de MTEV, 64 % sont des patients chirurgicaux1.
« Au japon, Clexane® devrait largement contribuer à prévenir les risques de maladie
thromboembolique veineuse et répondre à un besoin médical important chez les patients qui vont
subir une chirurgie orthopédique », a déclaré Hanspeter Spek, Vice président Exécutif Operations
Pharmaceutiques de sanofi-aventis. « L’enregistrement de Clexane® témoigne de l’engagement de
sanofi-aventis à proposer de nouveaux médicaments aux patients au Japon, où plusieurs études
cliniques sont actuellement menées pour étendre son usage aux patients qui vont subir une
chirurgie abdominale et qui sont à risque de complications thromboemboliques veineuses», a-t-il
par ailleurs ajouté.
En dehors du Japon, avec plus de 200 millions de patients traités dans plus de 100 pays, Clexane®/
Lovenox® (enoxaparine sodique) est l’héparine de bas poids moléculaire la plus étudiée et la plus
prescrite dans le monde. Dans la thrombose veineuse, Clexane® / Lovenox® fait l’objet de
recommandations internationales chez les patients chirurgicaux (chirurgie générale et
orthopédique) à risque élevé à modéré d’événements thromboemboliques mais aussi chez les
patients hospitalisés pour une affection médicale aiguë, et Clexane® / Lovenox® constitue une
option thérapeutique importante pour des millions de patients à risque de MTEV2. Dans la
thrombose artérielle, Clexane® / Lovenox® associé à d’autres médicaments, prévient aussi
efficacement les complications ischémiques de l’angor instable et de l’infarctus du myocarde et fait
aussi l’objet de recommandations internationales2.
À propos de Clexane® / Lovenox®
Numéro un des ventes dans le monde, Clexane® / Lovenox® est une entité chimique unique de la
classe des anticoagulants connus sous le nom d'héparines de bas poids moléculaire (HBPM).
Ses indications cliniques sont liées à ses propriétés anti-thrombotiques. Elle est utilisée pour inhiber
la formation des caillots dans les veines et les artères, afin de prévenir d’éventuelles complications
aiguës ou chroniques résultant d’une thrombose veineuse ou artérielle.

2
Établie à l’aide des résultats d’études cliniques locales, la posologie recommandée de Clexane® au
Japon est de 20 mg deux fois par jour, par voie sous-cutanée.
L’enoxaparine sodique est connue sous les noms de marque Clexane®, Lovenox® ou Klexane® et
ses indications cliniques peuvent varier selon les pays.
A propos de la thromboembolie veineuse (TEV)
La thromboembolie veineuse (TEV) est un terme générique qui désigne la formation de caillots de
sang (thrombus) dans les veines, provoquant leur obstruction. Ce phénomène peut se produire
dans n’importe quelle veine, mais ses manifestations les plus fréquentes sont la thrombose
veineuse profonde (TVP), généralement dans la jambe, et l’embolie pulmonaire (EP). L’embolie
pulmonaire est une complication de la TVP susceptible d'engager le pronostic vital; toute personne
atteinte de TVP court le risque d’une EP, qui survient lorsqu'une partie ou la totalité d'un caillot
sanguin présent dans une veine profonde se détache de l'endroit où il a été originellement formé,
puis est transporté à travers la circulation veineuse, pour venir se placer dans les poumons
bloquant le débit sanguin dans les poumons, une situation le plus souvent fatale.
L’estimation du nombre annuel d’événements thromboemboliques veineux symptomatiques non
fatals dans l’Union européenne incluant la TVP et l’embolie pulmonaire, dépasserait selon les
estimations 1,5 million d’événements, dont plus de 500 000 décès3, soit deux fois plus que les
décès attribuables au sida, au cancer du sein et de la prostate et aux accidents de la route réunis4.
Aux Etats-Unis, jusqu’à 2 millions d’événements thromboemboliques veineux sont recensés chaque
année et l’embolie pulmonaire cause jusqu’à 200 000 décès par an5. L’embolie pulmonaire fatale
est la principale cause de mort subite chez les patients hospitalisés et représente jusqu’à 10% de la
mortalité hospitalière6.
Au Japon, une enquête du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales menée sur la
population générale révèle que le nombre annuel de décès attribuables à l’embolie pulmonaire a
brusquement augmenté entre 1988 et 2001 (passant de 591 à 1749 décès).
À propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est un leader mondial de l’industrie pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse
des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris
(EURONEXT PARIS : SAN) et à New York (NYSE : SNY).
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform
Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections financières et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des
déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des événements,
des opérations, des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir
l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de
sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur
le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement
prévisibles et généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les
informations et déclarations prospectives. Ces risques comprennent ceux qui sont développés ou identifiés
dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux
énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de
référence 2006 de sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2006 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été
déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et
suivants du règlement général de l’autorité des marchés financiers.
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1. Cohen AT et al. A large-scale, global observational study of venous thromboembolism risk and prophylaxis in the acute hospital care
setting: the ENDORSE study. Abstract N° 1827, presented at the XXIst Congress of the International Society on Thrombosis and
Haemostasis, Geneva, 8 July 2007. 2. The seventh ACCP conference on Antithrombotic and Thrombotic Therapy. Chest.
2004;126:338S-400S. 3. Cohen AT on behalf of the VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous Thromboembolism
(VTE) in Europe: The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost 2007;98:756-76. 4. Eurostat
statistics on health and safety 2001. Available from: http://epp.eurostat.cec.eu.int. 5. Coalition to Prevent Deep Vein Thrombosis.
Available at http://www.preventdvt.org/ Accessed June 28, 2007. 6. Nicolaides AN, Fareed J, Kakkar AK, et al. Prevention and treatment
of venous thromboembolism. International Consensus Statement. (Guidelines according to scientific evidence). Int Angiology.
2006;25(2):101-161.
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