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Société pharmaceutique
(ALCON NV)
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FLUCON 1 mg/ml collyre en suspension.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de suspension contient 1 mg de fluorométholone.
Excipient à effet notoire : 1 ml de suspension contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en suspension
Suspension blanche à blanc cassé
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des inflammations oculaires réagissant aux corticostéroïdes, telles que les inflammations palpébrales,
conjonctivales bulbaires et cornéennes non infectieuses, et les affections du segment antérieur de l’œil, les affections allergiques, la
kératite non infectieuse et l’uvéite antérieure, les réactions inflammatoires postopératoires.
Traitement symptomatique d’une inflammation du globe oculaire associée à un glaucome en raison de la faible action glaucomatogène
de la fluorométholone.
FLUCON est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
Instiller 1 à 2 gouttes dans le(s) sac(s) conjonctival(-aux) 2 à 4 fois par jour. Durant les premières 24 à 48 heures, la posologie peut
être augmentée sans danger à 2 gouttes toutes les heures.
En cas de glaucome, le traitement doit être limité à 2 semaines, sauf s'il est justifié de le prolonger (voir rubrique 4.4 Mises en garde
spéciales et précautions d'emploi). Ne pas arrêter prématurément le traitement, même en cas de guérison apparente.
Si plusieurs préparations ophtalmiques doivent être utilisées, il faut attendre au moins 5 minutes entre deux applications. Les pommades
ophtalmiques doivent être appliquées en dernier. Voir rubrique 4.5.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de FLUCON chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’ont pas été établies (voir rubrique 4.4 et 5.1)
Troubles de la fonction hépatique et rénale
FLUCON 1 mg/ml collyre en suspension n’a pas fait l’objet d’études chez des patients atteints de troubles de la fonction hépatique ou
rénale.
Population âgée
FLUCON 1 mg/ml collyre en suspension n’a pas fait l’objet d’études chez des patients âgés.
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est lâche, la retirer avant d’utiliser le médicament.
Bien agiter avant l’utilisation.
Afin d’éviter toute contamination du compte-gouttes et de la suspension, il faut veiller à ne pas toucher les paupières, les zones
avoisinantes ou d’autres surfaces avec le compte-gouttes. Garder le flacon bien fermé entre les utilisations.
4.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Vaccine, varicelle et autres infections virales de la cornée ou de la conjonctive (à l’exception d’une kératite à Herpes zoster).
• Maladies fongiques des structures oculaires.
• Infections oculaires à mycobactéries.
• Infections bactériennes aiguës de l’œil non traitées.
• Kératite herpétique (kératite dendritique).
• Les corticostéroïdes ne peuvent pas être utilisés en cas d’infections ou de lésions limitées à l’épithélium cornéen superficiel.
• Lésions tuberculeuses.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
• Uniquement à usage oculaire. Ne pas injecter ou avaler.
• L'usage excessif et/ou prolongé de corticostéroïdes ophtalmiques augmente le risque de complications oculaires et pourrait engendrer
des effets indésirables systémiques. Si l'inflammation ne s'améliore pas endéans une période raisonnable dans le courant du traitement,
d'autres formes de traitement doivent être entamées pour limiter ces risques.
• L'administration locale de corticostéroïdes peut engendrer une diminution de la sécrétion urinaire de cortisol, ainsi qu'une diminution
de sa concentration plasmatique. Les corticostéroïdes ont déjà été associés à un retard de croissance chez les enfants, surtout en cas
de traitement à fortes doses ou de traitement de longue durée. La sécurité thérapeutique n’est pas démontrée chez les enfants de moins
de 2 ans.
• L'usage prolongé de corticostéroïdes topiques ophtalmiques peut engendrer une hypertension oculaire et/ou un glaucome avec
endommagement du nerf optique, diminution de l'acuité visuelle et troubles du champ visuel, et formation de cataracte sous-capsulaire
postérieure. Si ces produits sont utilisés pendant 10 jours ou plus, la tension intraoculaire doit être contrôlée de manière routinière et
fréquente, même si cela peut s’avérer difficile chez les enfants et les patients peu coopératifs. Ceci est particulièrement important chez
les patients pédiatriques étant donné que le risque d’hypertension oculaire provoquée par les corticostéroïdes peut être plus élevé chez
l’enfant et peut se manifester plus tôt que chez l’adulte. FLUCON n’est pas approuvé pour une utilisation chez l’enfant de moins de
2 ans. Le risque d’hypertension intraoculaire induite par les corticostéroïdes et/ou de développement d’une cataracte est accru chez les
patients qui présentent une prédisposition (p.ex. diabète). Les patients glaucomateux et diabétiques doivent être contrôlés chaque
semaine. En cas de glaucome, les corticostéroïdes ne peuvent être utilisés que si le médecin estime les avantages thérapeutiques
supérieurs aux risques potentiels.
• Les corticostéroïdes peuvent diminuer la résistance contre les infections bactériennes, virales ou fongiques, faciliter leur apparition et
masquer les symptômes cliniques d’infections, ce qui empêche de détecter l’inefficacité de l’antibiotique.
• La possibilité d'infections fongiques persistantes de la cornée doit être envisagée après une utilisation prolongée de corticostéroïdes.
Chez les patients souffrant d’une ulcération persistante de la cornée qui reçoivent ou ont reçu ces médicaments, il faut tenir compte des
infections fongiques et arrêter le traitement par corticostéroïdes en cas d’une telle infection.
• En cas de kératite stromale ou d’uvéite causée par herpès simplex, ce médicament devra être utilisé avec une grande prudence et
uniquement en association avec un traitement antiviral ; une microscopie périodique à la lampe à fente est indispensable.
• L'usage de corticostéroïdes topiques, en cas de maladies qui entraînent un amincissement de la cornée ou de la sclère, peut
provoquer une perforation de ces téguments, surtout après un traitement prolongé.
• L’utilisation locale de corticostéroïdes ophtalmiques peut ralentir la cicatrisation des lésions cornéennes. On sait aussi que les AINS
topiques ralentissent ou retardent la cicatrisation. L’utilisation concomitante d’AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter
le risque de problèmes de cicatrisation (voir rubrique 4.5).
• Le traitement ne peut pas être arrêté prématurément, car une brusque interruption d'un traitement à base de fortes doses de
corticostéroïdes peut raviver l'inflammation initiale.
• Le port de lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement d’une inflammation oculaire. FLUCON contient du chlorure de
benzalkonium qui peut provoquer des irritations oculaires et décolorer les lentilles de contact souples. Éviter tout contact avec des
lentilles de contact souples. Si les patients peuvent quand même porter des lentilles de contact, il faut leur expliquer d’ôter leurs lentilles
de contact avant d’utiliser FLUCON et d’attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Après l'instillation du collyre, les mesures suivantes sont utiles pour réduire la résorption systémique :
- Garder la paupière fermée pendant 2 minutes.
- Comprimer le canal lacrymal avec le doigt pendant 2 minutes.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
L’utilisation concomitante de stéroïdes topiques et d’AINS topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation de la
cornée.
En cas d'usage d’un collyre ayant pour effet de dilater la pupille (atropine et autres substances anticholinergiques), qui peut provoquer
une augmentation de la tension intraoculaire, l'administration simultanée de FLUCON peut engendrer une augmentation supplémentaire
de la tension intraoculaire.
Les corticostéroïdes à usage ophtalmique peuvent provoquer une augmentation de la tension intraoculaire et diminuer l'effet des
médicaments anti-glaucomateux.
Si d'autres préparations ophtalmiques doivent être utilisées, il faut attendre au moins 5 minutes entre deux applications. Les pommades
ophtalmiques doivent être appliquées en dernier. (Voir rubrique 4.2)
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Fertilité
On ne dispose pas de données relatives à l’effet de FLUCON sur la fertilité de l’homme ou de la femme.
Aucune étude visant à évaluer l’effet de la fluorométholone sur la fertilité chez l’animal n’a été réalisée (voir rubrique 5.3).
Grossesse
Il n’existe pas ou peu de données sur l'utilisation de FLUCON chez la femme enceinte. Les études sur les corticostéroïdes menées
chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Il est déconseillé d’utiliser FLUCON chez les femmes qui sont
enceintes ou qui n’utilisent pas de moyen de contraception et sont susceptibles de contracter une grossesse. (Voir rubrique 5.3)
Allaitement
On ne sait pas si la fluorométholone/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel après une administration topique dans l’œil. Les
corticostéroïdes administrés par voie systémique sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être
exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le traitement avec FLUCON, en prenant en
compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
FLUCON n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Une vue temporairement floue ou d'autres troubles visuels peuvent exercer une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des
machines. Si la vue devient floue après l'instillation, le patient doit attendre que sa vue devienne à nouveau nette avant de conduire un
véhicule ou d'utiliser une machine.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
Les effets indésirables les plus fréquents étaient des affections oculaires, généralement non sévères, telles qu’une irritation oculaire.
a. Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours de l’expérience post-commercialisation, après l’administration de
préparations ophtalmiques locales à base de fluorométholone. Les effets indésirables sont classés selon la convention suivante : très
fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<
1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque catégorie, les effets
indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Classe de systèmes d’organes
Infections et infestations
Affections du système immunitaire
Affections du système nerveux
Affections oculaires
Affections gastro-intestinales
Termes préférentiels MedDRA (v. 15.1)
Rare : infection oculaire (aggravation ou secondaire)
Rare : hypersensibilité
Rare : défaut du champ visuel, baisse de l’acuité visuelle
Peu fréquent : irritation des yeux, hyperhémie oculaire,
pression intraoculaire augmentée
Rare : œdème oculaire, prurit oculaire, cataracte souscapsulaire, glaucome
Très rare : perforation de la cornée
Fréquence indéterminée : vue trouble, douleur oculaire,
inconfort dans l’œil, sensation anormale dans les yeux,
augmentation de la production lacrymale
Fréquence indéterminée : dysgueusie
Troubles généraux et anomalies au site
d’administration
Rare : retard de cicatrisation
b. Description des effets indésirables sélectionnés
L'usage prolongé de corticostéroïdes ophtalmiques topiques peut induire une pression intraoculaire augmentée avec endommagement
du nerf optique, diminution de l'acuité visuelle et troubles du champ visuel, formation de cataracte sous-capsulaire postérieure et retard
de cicatrisation (voir rubrique 4.4).
Des infections secondaires se sont développées après l’utilisation de corticostéroïdes (voir rubrique 4.4).
En cas d’affections qui entraînent un amincissement de la cornée ou de la sclère, il existe un risque accru de perforation, surtout après
un traitement prolongé (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
Le risque de pression intraoculaire augmentée peut être plus élevé chez l’enfant et peut se manifester plus tôt que chez l’adulte (voir
rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue
du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via:
Belgique : L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta,
40/ 40, B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
Luxembourg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120
Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
4.9 Surdosage
Il est peu probable qu'un surdosage oculaire de FLUCON soit toxique. Un surdosage topique de FLUCON peut être éliminé de l’œil
(des yeux) en rinçant à l'eau tiède. Il est également peu probable qu’une ingestion accidentelle soit toxique. Le traitement d'une prise
orale accidentelle est symptomatique et de soutien.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : corticostéroïdes, en monothérapie.
Code ATC : S 01 BA 07
Effets pharmacodynamiques
Les corticostéroïdes, comme la fluorométholone, inhibent la réaction inflammatoire vis-à-vis d’une série de pathogènes et
s’accompagnent d’un ralentissement de la cicatrisation. Ils inhibent l’œdème, le dépôt de fibrine, la dilatation capillaire, la migration
leucocytaire, la prolifération capillaire, la prolifération des fibroblastes, le dépôt de collagène et la formation cicatricielle qui
accompagnent l’inflammation.
Mécanisme d’action
Il n’existe pas d’explication communément admise quant au mécanisme d’action des corticostéroïdes ophtalmiques. On pense qu’ils
agissent via l’induction de protéines inhibitrices de la phospholipase A2, dénommées lipocortines, qui contrôlent la biosynthèse de
puissants médiateurs inflammatoires, tels que prostaglandines et leucotriènes, en inhibant la libération d’acide arachidonique, leur
précurseur commun. L’acide arachidonique est libéré des phospholipides membranaires par la phospholipase A2. Sa cible principale
est le récepteur des glucocorticoïdes du cytosol. Après liaison au récepteur, le complexe ligand-récepteur tout juste formé subit une
translocation vers le noyau cellulaire où il se lie à de nombreux éléments de réponse aux glucocorticoïdes (GRE) dans la région
promotrice des gènes cibles. Le récepteur lié à l’ADN interagit avec des facteurs de transcription basaux, ce qui entraîne une
augmentation de l’expression des gènes cibles.
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Il n’existe pas de modèle PC/PD spécifique établi pour la fluorométholone. Dans la littérature publiée, on rapporte que la
fluorométholone possède un effet hypertenseur oculaire dose-dépendant, surtout chez les personnes réagissant aux stéroïdes et chez les
enfants, même si ce phénomène est moins prononcé qu’avec la dexaméthasone.
Population pédiatrique (voir rubrique 4.2 et 4.4)
Lorsque la fluorométholone est utilisée chez l’enfant, on recommande une fréquence plus faible et une durée d’utilisation moins longue.
La réaction d’hypertension oculaire chez l’enfant se manifeste plus souvent et est plus sévère et rapide que la réaction rapportée chez
l’adulte. De plus, les corticostéroïdes ophtalmiques et la fluorométholone s’accompagnent d’une activité systémique pouvant inhiber
temporairement la croissance chez l’enfant.
FLUCON n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de 2 ans. Aucune étude spécifique n’a été réalisée dans cette tranche d’âge.
L’utilisation de fluorométholone chez les enfants de moins de 3 ans se limite à une seule étude publiée (n=21). Une hypertension
intraoculaire passagère induite par la fluorométholone n’a pas pu être observée. Toutefois, on n’a pas constaté d’effets persistants ou
prolongés sur la santé du nerf optique et ces enfants présentaient un schéma de croissance oculaire normal.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après l’administration oculaire topique d’une dose unique de fluorométholone à 0,1% à des lapins, le médicament a été rapidement
absorbé dans l’œil. La concentration maximale dans l’humeur aqueuse a été observée lors du premier moment de prélèvement
d’échantillon (0,5 heure).
Distribution
Après l’administration topique de fluorométholone à 0,1% à des lapins, la concentration après 0,5 heure dans la cornée et l’humeur
aqueuse était respectivement de 0,013 + 0,002 et 0,012 + 0,005 µg/g.
Biotransformation
Chez l’être humain, la fluorométholone est métabolisée par réduction de la liaison 6,7-alcane en 6,7-déhydrofluorométholone ainsi que
par hydroxylation en 6-hydroxyfluorométholone. Ces deux métabolites subissent ensuite une oxydation respectivement en 6,7déhydro-20-hydroxyfluorométholone et 6,20-déhydroxyfluorométholone.
Élimination
La fluorométholone et ses métabolites sont principalement excrétés dans l’urine et dans une moindre mesure dans la bile, de manière
similaire à d’autres corticostéroïdes topiques.
Linéarité/non-linéarité
Aucune étude sur la résorption oculaire en vue d’évaluer la proportionnalité avec la dose n’a été réalisée.
Insuffisance hépatique, insuffisance rénale et population âgée
Aucune étude visant à évaluer FLUCON 1 mg/ml collyre en suspension n’a été réalisée chez des patients atteints d’insuffisance
hépatique et rénale et chez des patients âgés. Étant donné que la fluorométholone est éliminée par métabolisme et excrétion, des taux
plasmatiques plus élevés de fluorométholone peuvent se manifester chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale.
5.3 Données de sécurité préclinique
Aucune étude avec la fluorométholone n’a été menée chez l’homme ou l’animal en vue d’évaluer la carcinogenèse, la mutagenèse ou la
diminution de fertilité. Les données non cliniques issues d’études sur la fluorométholone montrent des effets systémiques accompagnant
souvent les corticostéroïdes, dont notamment une inhibition de la prise de poids, une diminution du taux de lymphocytes, une atrophie
des ganglions lymphatiques et des surrénales, ainsi qu’un amincissement de la peau en ce qui concerne les effets locaux.
Les études non cliniques évaluant la toxicité sur le développement et la reproduction avec d’autres corticostéroïdes ont démontré une
pharmacologie systémique exagérée lors d’une exposition considérée comme suffisamment supérieur à l’exposition maximale observée
chez l’homme, et ont peu de signification clinique.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Chlorure de benzalkonium
Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté
Phosphate disodique anhydre
Polysorbate 80
Chlorure de sodium
Édétate disodique
Alcool polyvinylique
Hypromellose
Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH)
Eau purifiée
6.2 Incompatibilités
Aucune incompatibilité connue.
6.3 Durée de conservation
2 ans
Jeter 4 semaines après la première ouverture.
6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
6.5 Nature et contenu de l'emballage
FLUCON collyre en suspension est fourni dans un flacon en plastique avec compte-gouttes de 5 ml (DROPTAINER®) muni d’un
bouchon à vis.
6.6 Précautions particulières d’élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Alcon NV
Medialaan 36
B-1800 Vilvoorde
8. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE115297
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 1er juillet 1980.
Date de dernier renouvellement : 4 juin 2007.
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Date d’approbation : 06/2016
Classification ATC5
Classe
S01BA07
Description
ORGANES SENSORIELS
PREPARATIONS OPHTALMIQUES
ANTI-INFLAMMATOIRES
CORTICOSTEROIDES, MONOCOMPOSES
FLUOROMETHOLONE
Prix
Nom
FLUCON 1 mg/ml, collyre en
suspension
Conditionnement
1X5ML COLLYR
1MG/ML
CNK
0830570
Prix
Rb
Type
Cat.
Presc.
€
8,73
B
Original
YR
Oui