Parcours du dispositif médical - Ministère des Affaires sociales et de

Parcours
du dispositif médical
Guide pratique
Décembre 2009

Ce dossier est téléchargeable sur
www.has-sante.fr
Haute Autorité de Santé
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© Illustrations : Fabrice Mathé

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Préface
L’utilisation des dispositifs médicaux (DM) est en constante augmentation en partie en
raison de l’ingéniosité des concepteurs, souvent des professionnels de santé utilisa-
teurs, qui mettent à disposition des patients des produits de plus en plus sophistiqués.
La volonté d’amélioration de l’état de santé des patients et de raccourcissement des
séjours hospitaliers en favorisant le retour à domicile associée au vieillissement de
la population sont autant de facteurs de croissance du secteur du DM. L’évaluation
clinique du DM relevant de méthodes totalement différentes de celles utilisées pour les
médicaments, les démarches à effectuer pour ce qui concerne l’évaluation clinique ne
sont pas claires pour les chercheurs ou les professionnels de santé porteurs d’un projet.
L’objectif de ce document est d’aider ces nouveaux opérateurs pour la réalisation d’une
évaluation clinique adaptée non seulement aux exigences du marquage CE mais aussi
à celles du remboursement. Les évolutions de l’environnement réglementaire sont
récentes et doivent être prises en compte par le fabricant qui doit aussi anticiper, dès le
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des institutions. Pour cela il doit s’entourer d’experts cliniciens et méthodologistes. Un
protocole doit permettre de collecter des données cliniques exploitables dès les pre-
miers patients. Une évaluation clinique de qualité dont la méthodologie est adaptée aux
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Ce document est le fruit de l’expérience de la HAS depuis sa création. Il sera actualisé
régulièrement et enrichi d’exemples. L’objectif est de pouvoir mettre à disposition des
patients dans les meilleurs délais des dispositifs médicaux correctement évalués et de
répondre aux enjeux de la médecine de demain.
Pr Jean-Michel Dubernard

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Sommaire
Liste des abréviations _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 6
Introduction _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 7
Évaluation du dispositif médical au sein du système de santé _ _ _ _ _ _ 9
1. Préambule _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 9
2. Évaluation pour la mise sur le marché du dispositif médical _ _ _ _ _ 10
3. Évaluation en vue de la prise en charge par l’assurance maladie _ _ _ 14
4. Les enjeux du développement clinique _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 27
5. Conclusion _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 39
Annexe 1. Méthode de travail _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 41
Annexe 2. Bibliographie _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 43
Participants _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 45