Pour diffusion immédiate

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Pour diffusion immédiate
Theratechnologies annonce des résultats positifs de son étude clinique de phase II
portant sur l’efficacité et l’innocuité du ThGRF dans l’insomnie de maintien du
sommeil
La première des cinq études cliniques en cours confirme le potentiel thérapeutique du
ThGRF
Montréal, le 29 mai 2002 - Theratechnologies (TSE : TH) annonce aujourd’hui les
résultats positifs d’une étude clinique de phase II de son peptide ThGRF (TH 9507), un
analogue du facteur de libération de l’hormone de croissance, auprès de patients
souffrant d’insomnie de maintien du sommeil chez qui les troubles du sommeil sont
associés à une diminution de la performance durant la journée. Ces résultats démontrent
une amélioration des paramètres du sommeil et de la vigilance durant la journée ainsi
qu’un profil d’innocuité comparable à celui du placebo.
L’étude de phase II a été réalisée avec la participation de 83 patients, âgés entre 35 et
50 ans, souffrant d’insomnie de maintien du sommeil. L’étude multicentrique, menée
dans huit centres au Canada et en Europe, a été menée par randomisation, à double
insu, contrôlée par placebo, avec groupes parallèles. Les patients ont reçu par injection
sous-cutanée l’une des deux doses de ThGRF, soit 0,1 mg ou 1 mg, ou un placebo, une
fois par jour au coucher pendant une période de 14 jours.
Les résultats indiquent que l’efficacité du sommeil, un paramètre primaire, mesurée
objectivement par polysomnographie, s’est améliorée de 5,7 % durant la période de
l’étude à la dose de 0,1 mg par rapport au placebo. On a constaté une tendance
statistique et le résultat présente clairement un intérêt clinique, puisqu’une augmentation
de 5 % de l’efficacité du sommeil est considérée par les experts comme étant
cliniquement significative. De plus, l’efficacité du sommeil mesurée subjectivement au
moyen du Pittsburgh Sleep Diary, un autre paramètre primaire, a suivi la même tendance
avec une augmentation de 4 % à la dose de 0,1 mg comparé au placebo.
En plus des changements notés dans les paramètres du sommeil, les résultats les plus
probants consistent en une amélioration marquée de la vigilance durant la journée. De
fait, une amélioration très significative tant au niveau statistique que clinique a été
observée pour le temps de réaction moyen enregistré dans le Continuous Performance
Task Test, à la dose de 0,1 mg lorsque comparée au placebo. Un autre test de la
fonction cognitive, le Digit Span Test, a également révélé une tendance à l’amélioration
de la mémoire à court terme à la dose de 0,1 mg.

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« Les données obtenues dans cette étude de phase II sont cliniquement significatives et
confirment que ce peptide peut combler un besoin, particulièrement chez les patients qui
présentent une diminution de la vigilance durant la journée, en raison de troubles du maintien du
sommeil », a fait savoir l’investigateur principal, le Dr Jacques Montplaisir, de l’Hôpital du
Sacré-Cœur, et un expert reconnu dans le domaine des troubles du sommeil.
« Nous sommes ravis de ces résultats qui confirment le potentiel du ThGRF sur plusieurs
paramètres clés. Dans leur ensemble, ces résultats décrivent un profil clinique original pour ce
peptide innovateur, combinant une amélioration de l’efficacité du sommeil et de la vigilance
durant la journée, de même qu’un profil d’innocuité inégalé par les autres produits
thérapeutiques actuellement disponibles ou en développement dans cette indication», a affirmé
le Dr Thierry Abribat, chef de la direction scientifique de Theratechnologies. « Les effets
cliniques ont été obtenus à la faible dose de 0,1 mg, confirmant un mécanisme d’action dans le
sommeil différent de celui des autres indications actuellement en développement », a-t-il ajouté.
«À la lumière de ces résultats positifs, nous poursuivrons le développement clinique du peptide
ThGRF dans cette indication», a déclaré M. Luc Tanguay, président et chef de la direction de
Theratechnologies. « Nous sommes très heureux de présenter les résultats de cette première
indication conformément aux échéanciers et projetons de publier prochainement les résultats de
notre deuxième étude de phase II sur la dysfonction immunitaire chez les personnes âgées. »
« Cette étude sur l’insomnie de maintien du sommeil à l’égard du ThGRF est l’une des cinq
études cliniques de phase II que nous menons en parallèle afin de démontrer l’effet de notre
peptide sur le sommeil, le système immunitaire et l’anabolisme», a ajouté le Dr Abribat. Les
autres indications explorées par Theratechnologies comprennent la réponse immunitaire au
vaccin de l’influenza chez les personnes âgées, la dégénérescence musculaire observée dans
la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ainsi que la récupération fonctionnelle à la
suite d’une chirurgie pour une fracture de la hanche. La Société a également entrepris une
cinquième étude clinique de phase II aux États-Unis afin de démontrer l’innocuité du ThGRF
chez des patients atteints de diabète de type II contrôlé.
L’insomnie de maintien du sommeil
Les troubles du sommeil touchent 126 millions de personnes âgées de 35 à 65 ans en Amérique
du Nord, en Europe et au Japon. De ce nombre, 70 millions souffrent d’insomnie de maintien du
sommeil, caractérisée par une interruption du sommeil et des éveils au cours de la nuit de même
qu’une baisse marquée de la vigilance durant la journée.
D’importantes détériorations de la qualité de vie sont associées à l’insomnie. Les personnes
souffrant d’insomnie rapportent généralement un déficit d’attention, de concentration, de
mémoire et de temps de réaction. Ils éprouvent également plus de problèmes de santé limitant
leur activité physique, sont plus affectés par les difficultés physiques ou émotionnelles dans
l’accomplissement de leurs activités sociales, rapportent plus de douleurs physiques, un déclin
de leur état de santé, moins de vitalité, plus de difficultés émotionnelles, et plus de problèmes
mentaux. Les coûts directs totaux engendrés par l’insomnie au États-Unis en 1995 étaient
estimés à 13,9 milliards $, alors que les coûts directs et indirects combinés (médicaux,
productivité, absentéisme, accidents, etc.) reliés à l’insomnie atteignent environ 100 milliards $
chaque année.

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Les agents somnifères actuellement offerts sont des inducteurs du sommeil. Cependant, les
effets secondaires des sédatifs durant la journée sont particulièrement importants, et peuvent
entraîner une baisse des facultés cognitives, un ralentissement psychomoteur et une
augmentation des risques d’accidents. Leur utilisation à long terme n’est pas recommandée en
raison de leur potentiel de tolérance et d’accoutumance. Grâce à son profil d’innocuité et
d’efficacité original, le ThGRF est appelé à devenir le premier produit d’une nouvelle classe
thérapeutique pour le traitement de patients insomniaques affectés par une performance réduite
durant la journée.
À propos de Theratechnologies
Theratechnologies est un chef de file dans le domaine biopharmaceutique au Canada. La
Société possède des plateformes technologiques innovatrices dans le domaine des peptides
thérapeutiques et cible de nombreuses indications reliées aux troubles métaboliques et
endocriniens. À la lumière de résultats cliniques prometteurs et du potentiel commercial de son
peptide principal, le ThGRF, Theratechnologies a mis en œuvre une stratégie énergique, qui
consiste à viser plusieurs indications où les besoins cliniques sont importants, tout en ayant
recours à des modes d’administration innovateurs. Par le biais de sa filiale, Celmed
BioSciences, la Société œuvre également dans le domaine de la thérapie cellulaire utilisant des
cellules souches adultes.
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Invitation à une conférence téléphonique
Les analystes sont invités à participer à une conférence téléphonique tenue par
Theratechnologies à 8 h 45 (HNE) aujourd'hui. Les médias ou toute autre personne intéressée
sont invités à participer à la conférence téléphonique en mode écoute seulement. Le numéro à
composer pour participer à la conférence téléphonique est le 1-888-434-1242. Pour ceux qui
n'auront pas eu la possibilité de participer à l'appel en direct, la conférence sera transmise en
différé pour une période d’une semaine, débutant aujourd’hui à 11 heures. Le numéro pour cette
retransmission est le 1-800-558-5253 et le code d'accès est le 20643766#.
Contact:
Patricia Delaney Lussier
Directrice des communications
[phone], poste. 234
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