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Monographie de Praxbind – Annexe D
Date : 29 avril 2016 Page 31 de 35
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT DESTINÉS AUX
PATIENTS
VEUILLEZ LIRE CE DOCUMENT POUR UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
PRAXBIND est utilis en situations d’urgence lorsqu’un mdecin doit dcider si la
neutralisation rapide de l’effet de Pradaxa® est nécessaire :
 En cas de chirurgie ou d’intervention d’urgence
 En prsence d’hmorragie non maîtrise ou menaçant le pronostic vital
PRAXBIND bnficie d’une autorisation de commercialisation avec conditions, en attendant les
rsultats d’tudes permettant d’attester son effet de neutralisation chez les patients et les
données prometteuses sur son bienfait clinique. Les patients doivent être avisés de la nature de
l’autorisation.
Santé Canada accorde un avis de conformité avec conditions uniquement pour un médicament
qui traite, prévient ou aide à diagnostiquer une maladie grave ou mettant la vie en danger. Le
fabricant du médicament doit fournir des preuves prometteuses indiquant que le médicament est
efficace, de qualité supérieure et raisonnablement sécuritaire. De plus, le médicament doit soit
combler un besoin médical important au Canada ou être beaucoup plus sécuritaire que les
traitements présentement sur le marché.
Les fabricants de mdicaments doivent accepter par crit d’indiquer clairement sur l’tiquette
qu’un avis de conformit avec conditions a t accord pour ce mdicament, et que des tudes
additionnelles sont ncessaires pour s’assurer que le mdicament agit comme il le devrait, pour
surveiller les effets du médicament après son utilisation et pour signaler ces constatations à Santé
Canada.

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PrPraxbindMC
(Prăcks-bīnd)
Idarucizumab, solution pour injection
Veuillez lire ce dpliant attentivement avant d’administrer PRAXBIND. Ce feuillet est un
résumé et ne contient donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de ce médicament.
Discutez avec votre professionnel de la santé de votre maladie et de votre traitement et
demandez-lui si de nouveaux renseignements sur PRAXBIND sont disponibles.
Pourquoi utilise-t-on PRAXBIND?
PRAXBIND ne doit être administr qu’ des patients adultes qui prennent un anticoagulant
nommé Pradaxa® (dabigatran etexilate).
PRAXBIND est utilis en situations d’urgence lorsqu’un mdecin doit dcider si la neutralisation
rapide de l’effet de Pradaxa® est nécessaire :
 En cas de chirurgie ou d’intervention d’urgence
 En prsence d’hmorragie non maîtrise ou menaçant le pronostic vital
Comment PRAXBIND agit-il?
PRAXBIND renferme de l’idarucizumab, une sorte de protéine spéciale nommée anticorps
monoclonal.
PRAXBIND doit être administré dans une veine par un professionnel de la santé. Une fois dans
la circulation sanguine, PRAXBIND se lie immédiatement et solidement à Pradaxa® pour
neutraliser son effet anticoagulant. Le complexe PRAXBIND – Pradaxa® est ensuite éliminé par
les reins.
Quels sont les ingrédients de PRAXBIND?
Ingrédient médicinal : idarucizumab
Ingrédients non médicinaux : acide acétique glacial, polysorbate 20, acétate de sodium
trihydraté, sorbitol, eau pour injection
Sous quelles formes se présente PRAXBIND?
PRAXBIND est fourni sous forme d’une solution strile pour injection intraveineuse administre
en deux fioles de 50 mL; chaque fiole contient 2,5 g d’idarucizumab. Deux fioles équivalent à
une dose.
Ne prenez pas PRAXBIND si :
- vous êtes allergique (hypersensible)  l’idarucizumab ou  l’un des ingrdients non mdicinaux
de PRAXBIND (voir la section « Quels sont les ingrédients de PRAXBIND? » ci-haut).
Avant de prendre PRAXBIND, communiquez avec votre professionnel de la santé afin
d’éviter les effets secondaires et d’assurer l’utilisation appropriée du médicament.

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Mentionnez tous les problèmes de santé que vous avez, y compris :
 si vous avez une intolérance héréditaire au fructose ou une allergie au sorbitol.
Autres mises en garde :
PRAXBIND sert uniquement  neutraliser l’effet de Pradaxa®. Il ne neutralisera pas l’effet
d’autres mdicaments utiliss pour prvenir la formation de caillots de sang.
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y
compris tout médicament obtenu sur présentation d’une ordonnance ou en vente libre, les
vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.
Des études prcliniques n’ont rvl aucune interaction entre PRAXBIND et des expanseurs de
volume, des concentrés de facteurs de coagulation et des anticoagulants autres que Pradaxa®.
Étant donné les propriétés et la spécificité élevée de liaison au dabigatran, les interactions
cliniquement pertinentes avec d’autres produits mdicinaux sont peu probables.
Grossesse
Aucune information relative  l’utilisation de PRAXBIND chez les femmes enceintes n’est
disponible. Veuillez aviser votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir (vous
planifiez avoir un bébé). Le médecin évaluera les bienfaits de la prise de PRAXBIND par rapport
aux risques pendant votre grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si les ingrédients de PRAXBIND peuvent passer dans le lait maternel chez
l’humain. Si vous allaitez, veuillez en informer le mdecin.
Comment PRAXBIND est-il administré?
PRAXBIND doit être administré dans une veine par un professionnel de la santé. PRAXBIND
sera prpar  l’hôpital et administr sous forme de perfusion (goutte à goutte) pendant plusieurs
minutes ou sous forme d’une injection (avec une seringue).
Dose habituelle :
La dose habituelle de PRAXBIND est de 5 g fournie sous forme de deux fioles de 50 mL
contenant 2,5 g chacune. Deux fioles équivalent à une dose.
Surdosage :
Il n’y a aucune exprience clinique sur le surdosage par PRAXBIND.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à PRAXBIND?
Si vous présentez des effets secondaires quelconques tels que des symptômes d’hypersensibilit
ou de raction allergique après l’administration de PRAXBIND, veuillez en aviser votre
professionnel de la santé.
Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant après l’administration de
PRAXBIND qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre

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professionnel de la santé.
Lors d’tudes chez des patients très malades, l’aggravation d’tats volutifs comme un choc, une
insuffisance organique ou un saignement dans le cerveau peut survenir. Ces manifestations ne
sont pas en lien avec le traitement par PRAXBIND. Les traitements utilisés comprennent
l’administration de liquides, une transfusion sanguine ou même la chirurgie.
Des symptômes bnins d’hypersensibilit possible (fièvre, difficult  respirer ou respiration
sifflante, fréquence accrue de respiration rapide, éruption cutanée ou démangeaisons) ont
également été signalés chez ces patients. Les autres manifestations indésirables signalées chez au
moins 5 % des patients comprenaient une faible concentration de potassium dans le sang (7 %), un
état de confusion aiguë (7 %), une difficulté à aller à la selle (7 %), une fièvre (6 %) et une
infection pulmonaire (6 %). Ces manifestations ont t signales dans le cadre d’un essai clinique
et peuvent ne pas être directement reliées à PRAXBIND.
Après le traitement par PRAXBIND, on a observ une concentration de protines dans l’urine
excessive temporaire.
L’arrêt du traitement par l’anticoagulant Pradaxa® peut augmenter le risque qu’un caillot de sang
se forme dans un vaisseau sanguin important des poumons ou du cœur, ce qui pourrait
possiblement causer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Un traitement au
moyen de médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins pourrait être nécessaire.
Effets secondaires possibles* et mesure à prendre
Symptôme ou effet
Communiquez avec votre professionnel
de la santé
Cas graves
seulement
Tous les cas
Hypersensibilité :
Fièvre
Difficulté à respirer ou
respiration sifflante
Fréquence accrue de respiration
rapide
Éruption cutanée
Démangeaisons
* Ces symptômes ont t signals dans le cadre d’un essai clinique et peuvent ne pas être directement relis 
PRAXBIND.
Reprise de l’administration de Pradaxa® (dabigatran etexilate)
Votre médecin peut envisager la reprise de Pradaxa® 24 heures après l’administration de
PRAXBIND.

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Déclaration des effets secondaires
La déclaration de tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada peut contribuer à
améliorer l'utilisation sécuritaire des produits de santé par les Canadiens. Votre déclaration
peut permettre d’identifier d’autres effets secondaires et de faire changer les renseignements
relatifs à la sécurité du produit.
Trois façons de déclarer :
 Aller sur le site Web de MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php);
 Composer le 1-866-234-2345 (sans frais); ou
 Remplir un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur et le
faire parvenir :
- par télécopieur au 1-866-678-6789 (sans frais), ou
- par la poste :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa, ON K1A 0K9
Des étiquettes préaffranchies et le formulaire sont disponibles sur le site Web MedEffet à
l’adresse http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php.
REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets
secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme
Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
Conservation :
PRAXBIND sera entrepos  l’hôpital  une temprature entre 2 et 8 °C.
Pour en savoir plus sur PRAXBIND :
 Communiquez avec votre professionnel de la santé.
Lisez la monographie de produit intgrale, rdige  l’intention des
professionnels de la santé. Celle-ci renferme également les
renseignements destinés aux patients. Vous pouvez les obtenir sur le
site Web de Santé Canada (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/index-
fra.php), sur le site Web de Boehringer Ingelheim
(http://www.boehringer-ingelheim.ca/fr), ou en communiquant avec le
Service d’information mdicale de Boehringer Ingelheim en composant
le 1-800-263-5103, poste 84633.
Veuillez consulter notre site Web pour toute information récente. Le présent feuillet a été rédigé
par Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée.
Dernière révision : 29 avril 2016