Bruxelles, 25 août 2016 Chère Madame le pharmacien
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Bruxelles,25août2016 ChèreMadamelepharmacien, CherMonsieurlepharmacien, BoehringerIngelheimaleplaisirdevousannoncerquelePraxbind®(idarucizumab),l’agent neutralisantspécifiqueduPradaxa®,serarembourséàpartirdu1erseptembre2016. LePraxbind®estindiquéchezlespatientsadultestraitésparPradaxa®(dabigatranétexilate)quandune réversionrapidedeseseffetsanticoagulantsestrequise: - pouruneurgencechirurgicaleoudesprocéduresurgentes - encasdesaignementsmenaçantlepronosticvitalouincontrôlés Praxbind®estunfragmentd'anticorpsmonoclonal - spécifiqueduPradaxa®, - déjàensolutionetfacileàadministrer, - quineutraliseimmédiatement,complètementetdemanièremaintenuel’effetanticoagulantdu Pradaxa® - sanseffetprothrombotiquedémontré - quipermetderéintroduireunautretraitementantithrombotiqueàtoutmomentaprèsson administration,ouderéadministrerlePradaxa®24haprès(sil'étatdupatientestcliniquement stableetsiunehémostaseadéquateaétéobtenue). Praxbind®estrembourséencatégorieAhfetlesystèmederemboursementforfaitairen’estpas d’application. CNK Specialité Conditionnement PrixexBasederemboursement usine(hors pourpatienthospitalisé TVA)en€ parunité(2flacons)** (horsTVA)en€ ® 3381-555 Praxbind 2,5g/50ml 2flacons 2.535,16 2.535,16 Sivoussouhaitezrecevoirplusd’informationssurPraxbind®,nousvousinvitonsàcontacterleservice d’informationmédicaledeBoehringerIngelheimàl’[email protected] oupartéléphoneenformantle+3227733333. Nousvousremercionspourvotreconfianceennosproduitsetnousvousprionsd’agréernossalutations distinguées. DrPeterVanderEeckt BrechtStaelens MedicalDirector BrandManager BE/PRA 161507 08/2016 SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Vesalius Science Park, avenue Arianelaan 16, B - 1200 Brussels - www.boehringer-ingelheim.be Cemédicamentfaitl’objetd’unesurveillancesupplémentairequipermettral’identificationrapidedenouvelles informationsrelativesàlasécurité.Lesprofessionnelsdelasantédéclarenttouteffetindésirablesuspecté.Voir rubrique«Effetsindésirables»pourlesmodalitésdedéclarationdeseffetsindésirables. DÉNOMINATIONDUMÉDICAMENTPraxbind®2,5g/50mL,solutioninjectable/pourperfusionCOMPOSITION QUALITATIVEETQUANTITATIVEChaquemLdesolutioninjectable/pourperfusioncontient50mgd’idarucizumab. Chaqueflaconde50mLcontient2,5gd’idarucizumab.L’idarucizumabestproduitparlatechnologied’ADNrecombinant dansdescellulesovariennesdehamsterschinois.Excipientsàeffetnotoire:Chaqueflaconde50mLcontient2gde sorbitolet25mgdesodium.FORMEPHARMACEUTIQUESolutioninjectable/pourperfusion.Solutiontranslucideà légèrementopalescente,incoloreàlégèrementjaune.INDICATIONSTHERAPEUTIQUESPraxbindestl’agentderéversion spécifiquedudabigatranetestindiquéchezlespatientsadultestraitésparPradaxa(dabigatranétexilate)quandune réversionrapidedeseseffetsanticoagulantsestrequise:-Pouruneurgencechirurgicaleoudesprocéduresurgentes-En casdesaignementsmenaçantlepronosticvitalouincontrôlés.POSOLOGIEETMODED’ADMINISTRATIONRéservéà l’usagehospitalier.PosologieLadoserecommandéedePraxbindestde5g(2x2,5g/50mL).Chezunsousgroupede patients,laréapparitiondeconcentrationsplasmatiquesdedabigatranlibreetl’allongementconcomitantdestestsde coagulationontétéconstatésjusqu’à24heuresaprèsl’administrationd’idarucizumab.L’administrationd’unedeuxième dosede5gdePraxbindpeutêtreenvisagéedanslescassuivants:-réapparitiond’unsaignementcliniquementpertinent enmêmetempsqu’unallongementdestempsdecoagulation,ou-lorsqu’unnouveausaignementrisquedemenacerle pronosticvitaletqu’unallongementdestempsdecoagulationestobservé,ou-patientsnécessitantunedeuxième interventionchirurgicaleoudesprocéduresurgentesalorsquelestempsdecoagulationsontallongés.Lesparamètres decoagulationpertinentssontletempsdecéphalineactivé(TCA),letempsdethrombinedilué(TTd)ouletemps d’écarine(ECT).Laposologiequotidiennemaximalen’apasétérecherchée.ReprisedutraitementantithrombotiqueLe traitementparPradaxa(dabigatranétexilate)peutêtreréintroduit24heuresaprèsl’administrationdePraxbindsil’état dupatientestcliniquementstableetsiunehémostaseadéquateaétéobtenue.Aprèsl’administrationdePraxbind,un autretraitementantithrombotique(héparinesdebaspoidsmoléculaire,parexemple)peutêtrecommencéàtout momentsil’étatdupatientestcliniquementstableetsiunehémostaseadéquateaétéobtenue.L’absencede traitementantithrombotiqueexposelespatientsaurisquethrombotiqueliéàleurmaladieouaffectionsousjacente. PatientsinsuffisantsrénauxAucuneadaptationdeladosen’estnécessairechezlespatientsinsuffisantsrénaux. L’atteintedelafonctionrénalen’apasmodifiél’effetderéversiondel’idarucizumab.Patientsinsuffisantshépatiques Aucuneadaptationdeladosen’estnécessairechezlespatientsinsuffisantshépatiques.PatientsâgésAucuneadaptation deladosen’estnécessairechezlespatientsâgésde65ansetplus.PopulationpédiatriqueLasécuritéetl’efficacitéde Praxbindchezlesenfantsâgésdemoinsde18ansn’ontpasencoreétéétablies.Aucunedonnéen’estdisponible.Mode d’administrationVoieintraveineuse.Praxbind(2x2,5g/50mL)estadministréparvoieintraveineusesousformededeux perfusionsconsécutivesde5à10minuteschacune,ousousformedebolus.Pourdesinstructionsd’utilisationetde manipulationsupplémentaires,sereporteràlarubrique6.6duRésumédesCaractéristiquesduProduit.CONTRE INDICATIONSAucune.EFFETSINDÉSIRABLESLasécuritéd’emploidePraxbindaétéévaluéechez224volontairessains ainsiquechez123patientsdansunessaidePhaseIIIencours,présentantdessaignementsnoncontrôlésounécessitant uneinterventionchirurgicaleoudesprocéduresd’urgenceetquirecevaientuntraitementparPradaxa(dabigatran étexilate.Aucuneffetindésirablen’aétéidentifié.DéclarationdeseffetsindésirablessuspectésLadéclarationdeseffets indésirablessuspectésaprèsautorisationdumédicamentestimportante.Ellepermetunesurveillancecontinuedu rapportbénéfice/risquedumédicament.Lesprofessionnelsdesantédoiventdéclarertouteffetindésirablesuspectévia :-Belgique:Agencefédéraledesmédicamentsetdesproduitsdesanté,DivisionVigilance,EUROSTATIONII,PlaceVictor Horta40/40,B-1060Bruxelles.Siteinternet:www.afmps.be/e-mail:[email protected]:DirectiondelaSanté–DivisiondelaPharmacieetdesMédicaments.Siteinternet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.htmlMODEDEDELIVRANCEMédicamentsoumisà prescriptionmédicaleTITULAIREDEL’AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHÉBoehringerIngelheimInternational GmbHBingerStr.17355216IngelheimamRheinAllemagneNUMÉROD’AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHÉ EU/1/15/1056/001DATEDEPREMIÈREAUTORISATION11/2015REPRÉSENTANTLOCALBoehringerIngelheimAvenue Ariane161200BruxellesEditeurresponsable:SCSBoehringerIngelheimComm.V,AvenueAriane16,1200Bruxelles.
