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Société pharmaceutique
(BAYER)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Magnevist 0,5 mmol/ml solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution injectable contient 469 mg de gadopentétate de diméglumine (équivalant à 0,5 mmol de gadopentétate de
diméglumine).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement par administration intraveineuse.
• Tomographie par résonance magnétique de localisation crânienne et spinale.
En particulier pour la détection de tumeurs ainsi que pour l'établissement d'un diagnostic différentiel en cas de suspicion de méningiome,
de neurinome (du nerf stato-acoustique), de tumeurs infiltrantes (p.ex. gliome) et de métastases; détection de tumeurs de petite taille
et/ou iso-intenses; en cas de suspicion de récidives après intervention chirurgicale ou radiothérapie; visualisation et meilleure
différenciation de néoplasies rares telles que hémangioblastomes, épendymomes et adénomes hypophysaires de petite taille;
détermination plus précise de l'extension tumorale dans les tumeurs non cérébrales.
De plus, dans l'IRM de localisation spinale: distinction entre tumeurs intra- et extramédullaires; mise en évidence d'éléments tumoraux
solides en cas de syrinx diagnostiqué; détermination de l'extension intramédullaire d'une tumeur.
• IRM de tout l'organisme
Incluant la face, la région du cou, la cavité thoracique y compris le cœur et la cavité abdominale, les seins, le bassin ainsi que l'appareil
locomoteur actif et passif.
Magnevist permet en particulier d'obtenir des informations diagnostiques concernant :
- la mise en évidence ou l'exclusion de tumeurs, d'inflammations et de lésions vasculaires;
- la détermination de l'extension et de la délimitation de ces lésions;
- la différenciation de la structure interne de lésions;
- l'appréciation de la situation circulatoire de tissus normaux et modifiés de façon pathologique;
- la distinction entre tissus tumoraux et cicatriciels après traitement;
- le dépistage d'une récidive de hernie discale après opération.
4.2 Posologie et mode d’administration
4.2.1. Information générale
Les règles de sécurité usuelles en matière d’IRM doivent être observées, p. ex. exclusion de stimulateurs cardiaques et d’implants
ferromagnétiques.
Entre 0,14 Tesla et 1,5 Tesla, les recommandations relatives à l’emploi sont indépendantes de la puissance du champ de l’aimant.
Magnevist doit être administré par voie intraveineuse exclusivement, en respectant les instructions de la rubrique 6.6. (Instructions pour
l’utilisation et la manipulation). On peut commencer l’IRM renforcée à l’opacifiant directement après.
Comme avec d’autres procédures renforcées par un produit de contraste, on conseille de tenir le patient sous contrôle après l’examen.
- Suggestions d’alimentation
On sait que les nausées et vomissements sont des effets secondaires possibles de tous les opacifiants IRM. C’est pourquoi le patient
doit rester à jeun 2 heures avant l’examen, afin de réduire le risque d’aspiration.
- Nouveau-nés (<1 mois) et nourrissons (1 mois – 2 ans)
Chez les nouveau-nés et les nourrissons, la dose requise doit être administrée manuellement.

- Anxiété
Les états prononcés d'excitation, d'angoisse et de douleur peuvent augmenter le risque d'effets secondaires ou renforcer les réactions
liées aux opacifiants. On peut administrer un sédatif à ces patients.
4.2.2. Posologie
• IRM de localisation crânienne et spinale
Adultes, adolescents et enfants (y compris nouveau-nés et nourrissons)
En général, l'administration de 0,2 ml de Magnevist/kg de poids corporel est suffisante pour l'obtention d'un bon contraste et d'une
réponse au problème clinique posé.
Si l’IRM avec contraste ne présente pas de particularités, mais qu’il subsiste une forte suspicion clinique de lésion, une nouvelle
injection de 0,2 ml ou, chez l’adulte, même de 0,4 ml de Magnevist/kg de poids corporel dans les 30 minutes, suivie immédiatement
d’une IRM peut augmenter le résultat diagnostique de l’examen.
Pour l’exclusion de métastases ou de tumeurs récurrentes chez l’adulte, l’injection de 0,6 ml de Magnevist/kg de poids corporel donne
souvent une fiabilité diagnostique plus élevée.
Dose maximale : 0,6 ml (adultes) ou 0,4 ml (enfants) de Magnevist / kg de poids corporel.
• IRM de tout l’organisme
Adultes, adolescents et enfants
En général, l'administration de 0,2 ml de Magnevist/kg de poids corporel est suffisante pour l'obtention d'un bon contraste et d'une
réponse au problème clinique posé.
Dans des cas particuliers, p.ex. lors de lésions faiblement vascularisées et/ou d'espace extracellulaire réduit, une dose de 0,4 ml de
Magnevist/kg de poids corporel pourra être nécessaire à l'obtention d'un contraste suffisant, notamment si l'on recourt à des séquences
d'images à dépendance relativement faible en T1.
Dans les cas d’exclusion d’une lésion ou d’une récidive de tumeur chez l’adulte, l’injection de 0,6 ml de Magnevist/kg de poids
corporel peut procurer une fiabilité diagnostique plus élevée.
Pour la visualisation des vaisseaux sanguins, l’injection jusqu’à 0,6 ml/kg de poids corporel chez l’adulte peut s’avérer nécessaire, en
fonction de la région à examiner et de la technique d’examen.
Dose maximale : 0,6 ml (adultes) ou 0,4 ml (enfants) de Magnevist / kg de poids corporel.
Enfants (moins de 2 ans)
L’expérience dans l’indication « IRM de tout l’organisme » chez les enfants de moins de 2 ans est limitée.
4.2.3 Populations particulières
• Insuffisance rénale
Magnevist est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30
ml/min/1,73 m
2) et/ou une blessure rénale aiguë et chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d’une transplantation
hépatique (voir rubrique 4.3). Magnevist ne doit être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG compris
entre 30 et 59 ml/min/1,73 m²) à une dose n’excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel qu’après une évaluation attentive du rapport
bénéfice/risque (voir rubrique 4.4). Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM. En raison du manque d’information
sur les administrations répétées, les injections de Magnevist ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au
moins 7 jours.
• Nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins, nourrissons âgés de 1 an ou moins et enfants
Magnevist est contre-indiqué chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins (voir rubrique 4.3).
En raison de l’immaturité de la fonction rénale des nourrissons âgés de 1 an ou moins, Magnevist ne doit être utilisé chez ces patients
qu’après une évaluation attentive et à une dose n’excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel.
Lors d’une séance d’IRM, il n’est pas possible d’utiliser plus d’une dose.
En raison du manque d’information sur les administrations répétées, les injections de Magnevist ne doivent pas être réitérées sauf si
l’intervalle entre les injections est d’au moins 7 jours.
La réalisation d’une IRM du corps entier n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans.
• Patients âgés (65 ans et plus)
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).
4.3 Contre-indications
Magnevist est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30
ml/min/1,73 m
2) et/ou une blessure rénale aiguë, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d’une transplantation
hépatique et chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins (voir rubrique 4.4).
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Mises en garde spéciales
Une évaluation minutieuse des risques et bénéfices est requise si vous avez déjà été hypersensible antérieurement à Magnevist ou à l’un

de ses composants.
Des réactions d’hypersensibilité, ressemblant à une allergie, allant jusqu’à des réactions graves, comme un choc allergique, sont
possibles (voir 4.8. Effets indésirables). La plupart de ces réactions se produisent dans la demi-heure après l’administration. Comme
avec d’autres opacifiants de cette classe, des réactions tardives peuvent cependant se produire dans de rares cas (après plusieurs
heures ou plusieurs jours) (voir Précautions particulières).
Précautions particulières
Il faut également être prudent dans les cas suivants :
• Réactions d’hypersensibilité
Comme pour d’autres produits de contraste administrés par voie intraveineuse, l’administration de Magnevist peut être liée à la
survenue de réactions anaphylactoïdes ou d’hypersensibilité ou encore à d’autres réactions idiosyncrasiques caractérisées par des
symptômes cardiovasculaires, respiratoires et cutanés.
Le risque de réactions d’hypersensibilité est augmenté dans les situations suivantes :
- si vous avez eu précédemment une réaction à un produit de contraste, ou si vous avez de l’asthme bronchique ou une autre affection
allergique.
Avant de recevoir un produit de contraste, on vous interrogera au sujet d’allergies antérieures (p. ex. allergie aux fruits de mer, rhume
des foins, urticaire), d’une hypersensibilité aux produits de contraste et d’un asthme bronchique. On peut envisager un traitement
préalable avec des antihistaminiques et/ou des glucocorticoïdes.
- si vous prenez des bêtabloquants
Si vous avez de telles réactions alors que vous prenez des bêtabloquants, il est possible que vous ne réagissiez pas à un traitement par
bêtabloquants.
- si vous avez une maladie du cœur et des vaisseaux
Si vous avez une maladie cardiovasculaire, vous êtes plus disposé aux réactions d’hypersensibilité graves, voire à leur issue fatale.
Si des réactions d’hypersensibilité surviennent (voir 4.8. Effets indésirables), il faut arrêter immédiatement l’administration de
l’opacifiant et initier si nécessaire un traitement spécifique en administration intraveineuse. C’est pourquoi on recommande d’utiliser un
cathéter à demeure flexible pour l’administration intraveineuse. En raison de la possibilité de réactions d’hypersensibilité sévères après
administration intraveineuse d’opacifiants, il est nécessaire d’être prêt à prendre des mesures d’urgence : des médicaments appropriés,
un tube endotrachéal et un appareil respiratoire doivent se trouver à portée de la main.
• Patients présentant l’insuffisance rénale
Avant l’administration de Magnevist, tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une
altération de la fonction rénale.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de Magnevist et de certains produits de
contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (débit de filtration
glomérulaire (DFG) < 30 ml/min/1,73 m²) et/ou une blessure rénale aiguë. Magnevist est contre-indiqué chez ces patients (voir
rubrique 4.3). Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l’incidence de l’insuffisance
rénale aigüe est élévée dans ce groupe. Par conséquent, Magnevist ne doit pas être utilisé chez les patients durant la période pré ou
post-opératoire d’une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés (voir rubrique 4.3).
Le risque de développer une FNS chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG compris entre 30 et 59
ml/min/1,73 m²) n’est pas connu. Par conséquent, Magnevist ne doit être utilisé qu’après une évaluation attentive du rapport
bénéfice/risque chez ces patients.
La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administration de Magnevist pourrait faciliter l’élimination de ce produit de
l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas
déjà hémodialysés.
• Nouveau-nés et nourrissons
Chez les nouveau-nés et les nourrissons, la dose requise doit être administrée manuellement.
Magnevist est contre-indiqué chez les nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines (voir rubrique
4.3).
En raison de l’immaturité de la fonction rénale des nourrissons jusqu’à l’âge de un an, Magnevist ne doit être administré à ces patients
qu’après un examen approfondi de la situation.
• Troubles épileptiques
Si vous êtes atteint de troubles épileptiques ou de lésions intracrâniennes, vous pouvez être exposé à un risque accru d’activité
convulsive, ce qui a été rapporté rarement en relation avec l’administration de Magnevist. Si vous êtes prédisposé à des crises, il y a
lieu de prendre des mesures de précaution, p. ex. un suivi étroit et la préparation préalable de tout le matériel et de tous les
médicaments nécessaires au traitement des convulsions, au cas où celles-ci se produiraient.
• Sujets âgés
L’élimination rénale de gadopentétate de diméglumine pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de
rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Il n’y a pas d’interactions connues avec d’autres médicaments.
• Interférence avec les tests diagnostiques
Le dosage du fer sérique par méthode complexométrique (p.ex. bathophénantroline) peut donner des résultats incorrects trop bas
pendant une période maximale de 24 heures après l'examen avec Magnevist, en raison du DTPA libre contenu dans la solution de
produit de contraste.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe aucune donnée concernant l’utilisation de gadopentétate de diméglumine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez
l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Magnevist ne doit pas
être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l’administration de gadopentétate de
diméglumine.
Allaitement
On ne sait pas si le gadopentétate de diméglumine est excrété dans le lait maternel humain. Il n’existe pas de données suffisantes sur
l’excrétion de gadopentétate de diméglumine dans le lait d’origine animale (au maximum 0,04 % de la dose administrée). Un risque
pour le nouveau-né ne peut être exclu. L’allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l’administration de
Magnevist.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Pas d’effets connus.
4.8 Effets indésirables
Les effets secondaires accompagnant l’utilisation de Magnevist sont habituellement légers à modérés et de nature passagère. On a
cependant observé aussi des réactions sévères, constituant une menace vitale, ainsi qu’une issue fatale. Les réactions rapportées le plus
fréquemment sont : nausées, vomissements, maux de tête, vertiges, sensation de douleur, sensation générale de chaleur et sensation de
chaleur ou de froid à l’endroit de l’injection.
Les réactions tardives aux opacifiants sont rares (voir 4.4. Précautions particulières).
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec Magnevist (voir rubrique 4.4).
Le tableau suivant présente les effets indésirables par classes de système d’organe MedDRA (MedDRA SOC).
Fréquence des effets indésirables à partir des données d'essais cliniques
Aucun effet indésirable particulier n’avait une fréquence plus élevée que «peu fréquent» (≥ 1 / 1000, < 1/ 100).
Système d’organe peu fréquent (≥ 1/1000,
<1/100)
rare
(≥ 1 / 10000 en < 1 / 1000)
Affections psychiatriques Désorientation
Affections du système
nerveux
étourdissements
maux de tête
dysgueusie
convulsion
paresthésie
sensation de cuisson
tremblement
Affections oculaires Conjonctivite
Affections cardiaques tachycardie
arythmie
Affections vasculaires thrombophlébite
flush
vasodilatation
Affections respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
dyspnée
irritation de la gorge / gorge serrée
douleur pharyngo-laryngée ou malaise
dans le pharinx
toux
éternuements
respiration sifflante
Affections gastro-
intestinales
vomissements
nausées
mal au ventre
malaise à l'estomac
diarrhée

mal aux dents
sécheresse de la bouche
douleur et paresthésie des tissus mous
de la bouche
Affections de la peau et du
tissus sous-cutané
urticaire
prurit
rash
érythème
Affections musculo-
squelettiques et
systémiques
douleur dans les membres
Troubles généraux et
anomalies au site
d'administration
douleur
sensation de chaleur
sensation de froid
différentes réactions au
site d'injection*
œdème facial
douleurs à la poitrine
pyrexie
œdème périphérique
malaise
fatigue
sensation de soif
asthénie
* Différents types de réactions au site d'injection: froid au site d'injection, paresthésie au site d'injection, gonflement au site d'injection,
douleur au site d'injection, chaleur au site d'injection, œdème au site d'injection, irritation au site d'injection, hémorragie au site
d'injection, érythème au site d'injection, gêne au site d'injection.
Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire une réaction spécifique et ses synonymes ainsi que les conditions
apparentées.
Effets indésirables supplémentaires rapportés après la première autorisation (déclaration spontanée)
Système d’organe rare (< 1 / 1000)
Affections hématologiques
et du système lymphatique
taux du fer sérique augmenté
Affections du système
immunitaire
choc anaphylactique / réactions anaphylactoïdes
réactions d'hypersensibilité
Affections psychiatriques agitation
confusion
Affections du système
nerveux
coma
perte de conscience
somnolence
troubles de la parole
parosmie
Affections oculaires troubles visuels
douleur oculaire
larmoiement
Affections de l'oreille et du
labyrinthe
troubles auditifs
douleur à d'oreille
Affections cardiaques arrêt cardiaque
ralentissement du rythme cardiaque
tachycardie réflexe
Affections vasculaires choc
syncope
réaction vasovagale
hypotension
l'hypertension
Affections respiratoires,
thoraciques et médiastinales
arrêt respiratoire
difficulté à respirer
augmentation ou diminution de la fréquence respiratoire
bronchospasme
laryngospasme
œdème du larynx
œdème du pharynx