1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Magnevist 0,5 mmol

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Magnevist 0,5 mmol/ml solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution injectable contient 469 mg de gadopentétate de diméglumine (équivalant à 0,5
mmol de gadopentétate de diméglumine).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement par administration intraveineuse.
Tomographie par résonance magnétique de localisation crânienne et spinale.
En particulier pour la détection de tumeurs ainsi que pour l'établissement d'un diagnostic différentiel
en cas de suspicion de méningiome, de neurinome (du nerf stato-acoustique), de tumeurs infiltrantes
(p.ex. gliome) et de métastases; détection de tumeurs de petite taille et/ou iso-intenses; en cas de
suspicion de récidives après intervention chirurgicale ou radiothérapie; visualisation et meilleure
différenciation de néoplasies rares telles que hémangioblastomes, épendymomes et adénomes
hypophysaires de petite taille; détermination plus précise de l'extension tumorale dans les tumeurs non
cérébrales.
De plus, dans l'IRM de localisation spinale: distinction entre tumeurs intra- et extramédullaires; mise
en évidence d'éléments tumoraux solides en cas de syrinx diagnostiqué; détermination de l'extension
intramédullaire d'une tumeur.
IRM de tout l'organisme
Incluant la face, la région du cou, la cavité thoracique y compris le cœur et la cavité abdominale,
les seins, le bassin ainsi que l'appareil locomoteur actif et passif.
Magnevist permet en particulier d'obtenir des informations diagnostiques concernant :
- la mise en évidence ou l'exclusion de tumeurs, d'inflammations et de lésions vasculaires;
- la détermination de l'extension et de la délimitation de ces lésions;
- la différenciation de la structure interne de lésions;
- l'appréciation de la situation circulatoire de tissus normaux et modifiés de façon pathologique;
- la distinction entre tissus tumoraux et cicatriciels après traitement;
- le dépistage d'une récidive de hernie discale après opération.
4.2. Posologie et mode d’administration
4.2.1. Information générale
Les règles de sécurité usuelles en matière d’IRM doivent être observées, p. ex. exclusion de
stimulateurs cardiaques et d’implants ferromagnétiques.
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Entre 0,14 Tesla et 1,5 Tesla, les recommandations relatives à l’emploi sont indépendantes de la
puissance du champ de l’aimant.
Magnevist doit être administré par voie intraveineuse exclusivement, en respectant les instructions de
la rubrique 6.6. (Instructions pour l’utilisation et la manipulation). On peut commencer l’IRM
renforcée à l’opacifiant directement après.
Comme avec d’autres procédures renforcées par un produit de contraste, on conseille de tenir le
patient sous contrôle après l’examen.
- Suggestions d’alimentation
On sait que les nausées et vomissements sont des effets secondaires possibles de tous les
opacifiants IRM. C’est pourquoi le patient doit rester à jeun 2 heures avant l’examen, afin de
réduire le risque d’aspiration.
- Nouveau-nés (<1 mois) et nourrissons (1 mois – 2 ans)
Chez les nouveau-nés et les nourrissons, la dose requise doit être administrée manuellement.
- Anxiété
Les états prononcés d'excitation, d'angoisse et de douleur peuvent augmenter le risque d'effets
secondaires ou renforcer les réactions liées aux opacifiants. On peut administrer un sédatif à ces
patients.
4.2.2. Posologie
IRM de localisation crânienne et spinale
Adultes, adolescents et enfants (y compris nouveau-nés et nourrissons)
En général, l'administration de 0,2 ml de Magnevist/kg de poids corporel est suffisante pour
l'obtention d'un bon contraste et d'une réponse au problème clinique posé.
Si l’IRM avec contraste ne présente pas de particularités, mais qu’il subsiste une forte suspicion
clinique de lésion, une nouvelle injection de 0,2 ml ou, chez l’adulte, même de 0,4 ml de
Magnevist/kg de poids corporel dans les 30 minutes, suivie immédiatement d’une IRM peut
augmenter le résultat diagnostique de l’examen.
Pour l’exclusion de métastases ou de tumeurs récurrentes chez l’adulte, l’injection de 0,6 ml de
Magnevist/kg de poids corporel donne souvent une fiabilité diagnostique plus élevée.
Dose maximale : 0,6 ml (adultes) ou 0,4 ml (enfants) de Magnevist / kg de poids corporel.
IRM de tout l’organisme
Adultes, adolescents et enfants
En général, l'administration de 0,2 ml de Magnevist/kg de poids corporel est suffisante pour
l'obtention d'un bon contraste et d'une réponse au problème clinique posé.
Dans des cas particuliers, p.ex. lors de lésions faiblement vascularisées et/ou d'espace
extracellulaire réduit, une dose de 0,4 ml de Magnevist/kg de poids corporel pourra être nécessaire
à l'obtention d'un contraste suffisant, notamment si l'on recourt à des séquences d'images à
dépendance relativement faible en T1.
Dans les cas d’exclusion d’une lésion ou d’une récidive de tumeur chez l’adulte, l’injection de 0,6
ml de Magnevist/kg de poids corporel peut procurer une fiabilité diagnostique plus élevée.
Pour la visualisation des vaisseaux sanguins, l’injection jusqu’à 0,6 ml/kg de poids corporel chez
l’adulte peut s’avérer nécessaire, en fonction de la région à examiner et de la technique d’examen.
Dose maximale : 0,6 ml (adultes) ou 0,4 ml (enfants) de Magnevist / kg de poids corporel.
Enfants (moins de 2 ans)
L’expérience dans l’indication « IRM de tout l’organisme » chez les enfants de moins de 2 ans est
limitée.
4.2.3 Populations particulières
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Insuffisance rénale
Magnevist est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (débit de
filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min/1,73 m2) et/ou une blessure rénale aiguë et chez les
patients durant la période pré ou post-opératoire d’une transplantation hépatique (voir rubrique
4.3). Magnevist ne doit être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée
(DFG compris entre 30 et 59 ml/min/1,73 m²) à une dose n’excédant pas 0,1 mmol/kg de poids
corporel qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.4). Ne pas
administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM. En raison du manque d’information sur
les administrations répétées, les injections de Magnevist ne doivent pas être réitérées sauf si
l’intervalle entre les injections est d’au moins 7 jours.
Nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins, nourrissons âgés de 1 an ou moins et enfants
Magnevist est contre-indiqué chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins (voir rubrique
4.3).
En raison de l’immaturité de la fonction rénale des nourrissons âgés de 1 an ou moins, Magnevist
ne doit être utilisé chez ces patients qu’après une évaluation attentive et à une dose n’excédant pas
0,1 mmol/kg de poids corporel.
Lors d’une séance d’IRM, il n’est pas possible d’utiliser plus d’une dose.
En raison du manque d’information sur les administrations répétées, les injections de Magnevist
ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins 7 jours.
La réalisation d’une IRM du corps entier n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 2
ans.
Patients âgés (65 ans et plus)
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir
rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
Magnevist est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (débit de
filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min/1,73 m2) et/ou une blessure rénale aiguë, chez les patients
durant la période pré ou post-opératoire d’une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés âgés
de 4 semaines ou moins (voir rubrique 4.4).
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Mises en garde spéciales
Une évaluation minutieuse des risques et bénéfices est requise si vous avez déjà été hypersensible
antérieurement à Magnevist ou à l’un de ses composants.
Des réactions d’hypersensibilité, ressemblant à une allergie, allant jusqu’à des réactions graves,
comme un choc allergique, sont possibles (voir 4.8. Effets indésirables). La plupart de ces réactions se
produisent dans la demi-heure après l’administration. Comme avec d’autres opacifiants de cette
classe, des réactions tardives peuvent cependant se produire dans de rares cas (après plusieurs heures
ou plusieurs jours) (voir Précautions particulières).
Précautions particulières
Il faut également être prudent dans les cas suivants :
Réactions d’hypersensibilité
Comme pour d’autres produits de contraste administrés par voie intraveineuse, l’administration de
Magnevist peut être liée à la survenue de réactions anaphylactoïdes ou d’hypersensibilité ou
encore à d’autres réactions idiosyncrasiques caractérisées par des symptômes cardiovasculaires,
respiratoires et cutanés.
Le risque de réactions d’hypersensibilité est augmenté dans les situations suivantes :
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- si vous avez eu précédemment une réaction à un produit de contraste, ou si vous avez de
l’asthme bronchique ou une autre affection allergique.
Avant de recevoir un produit de contraste, on vous interrogera au sujet d’allergies antérieures
(p. ex. allergie aux fruits de mer, rhume des foins, urticaire), d’une hypersensibilité aux
produits de contraste et d’un asthme bronchique. On peut envisager un traitement préalable
avec des antihistaminiques et/ou des glucocorticoïdes.
- si vous prenez des bêtabloquants
Si vous avez de telles réactions alors que vous prenez des bêtabloquants, il est possible que
vous ne réagissiez pas à un traitement par bêtabloquants.
- si vous avez une maladie du cœur et des vaisseaux
Si vous avez une maladie cardiovasculaire, vous êtes plus disposé aux réactions
d’hypersensibilité graves, voire à leur issue fatale.
Si des réactions d’hypersensibilité surviennent (voir 4.8. Effets indésirables), il faut arrêter
immédiatement l’administration de l’opacifiant et initier si nécessaire un traitement spécifique en
administration intraveineuse. C’est pourquoi on recommande d’utiliser un cathéter à demeure
flexible pour l’administration intraveineuse. En raison de la possibilité de réactions
d’hypersensibilité sévères après administration intraveineuse d’opacifiants, il est nécessaire d’être
prêt à prendre des mesures d’urgence : des médicaments appropriés, un tube endotrachéal et un
appareil respiratoire doivent se trouver à portée de la main.
Patients présentant l’insuffisance rénale
Avant l’administration de Magnevist, tous les patients doivent subir des examens de
laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de
Magnevist et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients
présentant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (débit de filtration glomérulaire
(DFG) < 30 ml/min/1,73 m²) et/ou une blessure rénale aiguë. Magnevist est contre-indiqué chez
ces patients (voir rubrique 4.3). Les patients devant subir une transplantation hépatique sont
particulièrement à risque car l’incidence de l’insuffisance rénale aigüe est élévée dans ce groupe.
Par conséquent, Magnevist ne doit pas être utilisé chez les patients durant la période pré ou post-
opératoire d’une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés (voir rubrique 4.3).
Le risque de développer une FNS chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée
(DFG compris entre 30 et 59 ml/min/1,73 m²) n’est pas connu. Par conséquent, Magnevist ne doit
être utilisé qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque chez ces patients.
La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administration de Magnevist pourrait
faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une
hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
Nouveau-nés et nourrissons
Chez les nouveau-nés et les nourrissons, la dose requise doit être administrée manuellement.
Magnevist est contre-indiqué chez les nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines (voir rubrique
4.3).
En raison de l’immaturité de la fonction rénale des nourrissons jusqu’à l’âge de un an, Magnevist
ne doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation.
Troubles épileptiques
Si vous êtes atteint de troubles épileptiques ou de lésions intracrâniennes, vous pouvez être exposé
à un risque accru d’activité convulsive, ce qui a été rapporté rarement en relation avec
l’administration de Magnevist. Si vous êtes prédisposé à des crises, il y a lieu de prendre des
mesures de précaution, p. ex. un suivi étroit et la préparation préalable de tout le matériel et de
tous les médicaments nécessaires au traitement des convulsions, au cas où celles-ci se
produiraient.
Sujets âgés
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L’élimination rénale de gadopentétate de diméglumine pouvant être altérée chez les sujets âgés, il
est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65
ans et plus.
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Il n’y a pas d’interactions connues avec d’autres médicaments.
Interférence avec les tests diagnostiques
Le dosage du fer sérique par méthode complexométrique (p.ex. bathophénantroline) peut donner
des résultats incorrects trop bas pendant une période maximale de 24 heures après l'examen avec
Magnevist, en raison du DTPA libre contenu dans la solution de produit de contraste.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe aucune donnée concernant l’utilisation de gadopentétate de diméglumine chez la femme
enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou
indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Magnevist ne doit pas être utilisé pendant la grossesse
à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l’administration de gadopentétate de
diméglumine.
Allaitement
On ne sait pas si le gadopentétate de diméglumine est excrété dans le lait maternel humain. Il n’existe
pas de données suffisantes sur l’excrétion de gadopentétate de diméglumine dans le lait d’origine
animale (au maximum 0,04 % de la dose administrée). Un risque pour le nouveau-né ne peut être
exclu. L’allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l’administration de
Magnevist.
4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Pas d’effets connus.
4.8. Effets indésirables
Les effets secondaires accompagnant l’utilisation de Magnevist sont habituellement légers à modérés
et de nature passagère. On a cependant observé aussi des réactions sévères, constituant une menace
vitale, ainsi qu’une issue fatale. Les réactions rapportées le plus fréquemment sont : nausées,
vomissements, maux de tête, vertiges, sensation de douleur, sensation générale de chaleur et sensation
de chaleur ou de froid à l’endroit de l’injection.
Les réactions tardives aux opacifiants sont rares (voir 4.4. Précautions particulières).
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec Magnevist (voir rubrique
4.4).
Le tableau suivant présente les effets indésirables par classes de système d’organe MedDRA
(MedDRA SOC).
Fréquence des effets indésirables à partir des données d'essais cliniques
Aucun effet indésirable particulier n’avait une fréquence plus élevée que «peu fréquent» (≥ 1 / 1000, <
1/ 100).
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