Notice patient

ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
MAGNEVIST, solution injectable (IV),
Gadopentétate de diméglumine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
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3.
4.
5.
6.
Qu'est-ce que MAGNEVIST, solution injectable (IV), et dans quels cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MAGNEVIST, solution injectable (IV)?
Comment utiliser MAGNEVIST, solution injectable (IV) ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver MAGNEVIST, solution injectable (IV) ?
Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MAGNEVIST, solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS ESTIL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produits de contraste pour imagerie par résonance magnétique code ATC : V-divers
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique (propriétés opacifiantes), il vous a été prescrit
en vue d'un examen par IRM (Imagerie par Résonance Magnétique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
MAGNEVIST, solution injectable (IV) ?
MAGNEVIST, solution injectable (IV) ne doit jamais vous être administré :
•
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide gadopentétique ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avant l’examen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que vous portez.
Prévenez votre médecin si vous portez :
• un stimulateur cardiaque (pacemaker),
• un clip vasculaire,
• un implant cochléaire (implant dans l’oreille interne),
• ou tout corps étranger métallique, en particulier dans l’œil.
Ce point est important car ces situations peuvent entrainer des troubles graves, les appareils d’IRM
utilisant des champs magnétiques très puissants.
Avertissements et précautions
Date de mise à jour : 04/04/2017
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Faites attention avec MAGNEVIST, solution injectable (IV) :
Comme tous les produits de contraste pour IRM et quelles que soient la voie d’administration et la
dose, il existe une possibilité d’effet indésirable habituellement minime mais qui peut aller jusqu’à
mettre la vie en danger. Les éventuelles réactions graves peuvent survenir dans l’heure et des
réactions minimes peuvent survenir, jusqu’à 7 jours après l’administration. Elles sont imprévisibles
mais le risque de survenue est augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une
précédente administration de produit de contraste pour IRM (voir rubrique 4 « Quels sont les effets
indésirables éventuels ? ») ou si vous avez des antécédents allergiques ou des antécédents
d’asthme. Dans ce cas, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection.
Vous ne devez pas recevoir MAGNEVIST(IV) si vous souffrez de troubles rénaux sévères et/ou si
vous présentez une perte soudaine de la fonction rénale, ou si vous allez subir ou avez récemment
subi une transplantation du foie car l’utilisation de MAGNEVIST (IV) chez des patients dans cette
situation a été associée à une maladie appelée fibrose néphrogénique systémique (FNS). La FNS est
une maladie entraînant un épaississement de la peau et des tissus conjonctifs en particulier au niveau
des articulations. La FNS peut avoir comme conséquence une immobilité articulaire sévère, une
faiblesse musculaire ou peut affecter le fonctionnement normal des organes internes pouvant
potentiellement mettre la vie en danger.
MAGNEVIST (IV) ne doit pas être prescrit chez les nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines.
Prévenez votre médecin si :
•
•
•
•
vous souffrez de problèmes cardiaques, ou de problèmes de circulation sanguine car, dans le rare
cas où vous développeriez une réaction allergique, celle-ci peut être plus sérieuse ou fatale.
vos reins ne fonctionnent pas correctement et/ou si vous présentez une perte soudaine de la
fonction rénale.
vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d’une greffe du foie
vous souffrez d’épilepsie, si vous avez eu des convulsions ou si vous avez eu des lésions à
l’intérieur de votre crâne. Des crises ou des convulsions ont été rapportées rarement chez les
patients présentant des conditions similaires.
Avant de recevoir MAGNEVIST, solution injectable (IV), il vous faudra faire un examen sanguin afin
de vérifier le bon fonctionnement de vos reins.
Enfants
MAGNEVIST (IV) ne doit pas être administré aux nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines. Compte
tenu de l’immaturité de la fonction rénale des nourrissons jusqu’à l’âge d’un an. MAGNEVIST (IV) ne
doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation par le médecin.
Chez l’enfant de moins de 2 ans, l’expérience est limitée pour les IRM du corps entier. La solution doit
être administrée manuellement et ne doit pas être associée à l’utilisation d’un injecteur automatique
pour éviter les blessures.
Autres médicaments et MAGNEVIST, solution injectable (IV)
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous
prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans
ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits dans le
traitement de l'hypertension artérielle.
MAGNEVIST, solution injectable (IV) avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser un médicament
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous suspectez une grossesse ou pensez devenir enceinte car
MAGNEVIST (IV) ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte
nécessité.
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Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. L’allaitement doit être interrompu
pendant une période de 24 heures après l’administration de MAGNEVIST (IV).
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MAGNEVIST (IV) ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
3. COMMENT UTILISER MAGNEVIST, solution injectable (IV) ?
Posologie
Chez l'adulte, comme chez l'enfant et le nourrisson, la posologie recommandée est de 0,2 ml par
kilogramme de poids corporel (0,1 mmol/kg).
Dans certains cas, le médecin pourra être amené à vous administrer des doses pouvant aller jusqu’à
0,6 ml/kg.
Posologie chez les populations particulières :
Vous ne devez pas recevoir MAGNEVIST (IV) si vous souffrez de troubles rénaux sévères et/ou si
vous présentez une perte soudaine de la fonction rénale, ou si vous êtes sur le point de subir ou avez
récemment subi une transplantation du foie.
MAGNEVIST (IV) ne doit également pas être utilisé chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou
moins.
Si vous souffrez de troubles rénaux modérés, vous ne devrez recevoir qu’une seule dose de
MAGNEVIST (IV) pendant une séance d’IRM et vous ne devrez pas recevoir une seconde injection
avant au moins 7 jours.
Compte tenu de l’immaturité de la fonction rénale des nourrissons âgés d’un an ou moins, les
nourrissons ne devront recevoir qu’une seule dose de MAGNEVIST (IV) pendant une séance d’IRM et
ne doivent pas recevoir une seconde injection avant au moins 7 jours.
Chez l’enfant de moins de 2 ans, l’expérience est limitée pour les IRM du corps entier.
Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose si vous avez 65 ans et plus mais il est possible que vous ayez
à faire un examen sanguin afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins.
Mode d’administration
Ce médicament vous sera administré, par voie intraveineuse uniquement, au moment de l’examen.
Chez l’enfant de moins de 2 ans, la solution de MAGNEVIST (IV) doit être administrée manuellement
et ne doit pas être associée à l’utilisation d’un injecteur automatique pour éviter les blessures.
Fréquence d'administration
Ce produit vous sera administré au moment de l’examen.
Durée du traitement
Le produit vous sera administré en une seule fois.
Si vous avez reçu plus de MAGNEVIST, solution injectable (IV) que vous n’auriez dû :
Dans le cas exceptionnel d’un surdosage, votre médecin prendrait les mesures adaptées afin de
traiter les éventuels symptômes. Votre médecin surveillerait dans ce cas votre fonction rénale.
Si vous oubliez de prendre MAGNEVIST, solution injectable (IV)
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre MAGNEVIST, solution injectable (IV):
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Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables de MAGNEVIST (IV) sont généralement d’intensité légère à modérée.
Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés (peut concerner 4 patients ou plus sur
1000) lors de l’administration de MAGNEVIST (IV) sont :
•
•
•
des nausées,
des maux de tête (céphalées),
et des réactions diverses au point d’injection.
La plupart des effets indésirables surviennent pendant l’injection ou au cours de la première heure
suivant l’administration. Certains effets peuvent apparaître jusqu’à plusieurs jours après l’injection de
MAGNEVIST (IV).
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut aussi affecter les
tissus mous et les organes internes) ont été rapportés.
Chez les patients recevant MAGNEVIST (IV), les effets indésirables les plus graves (pouvant aller
jusqu’à menacer le pronostic vital) sont :
•
•
les réactions anaphylactoïdes (réactions de type allergique) incluant les réactions sévères telles
que les chocs
la fibrose néphrogénique systémique.
Dans de rares cas, des réactions de type allergique peuvent apparaitre incluant des réactions sévères
telles qu’un choc pouvant nécessiter une intervention médicale immédiate. Si vous remarquez un
gonflement léger du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, une toux ou des éternuements,
des difficultés à respirer, des démangeaisons, un écoulement nasal, une urticaire (éruption cutanée
ressemblant à celle d’une piqûre d’orties), informez immédiatement votre médecin.
Ces réactions peuvent être les premiers signes d’une réaction sévère. Votre examen pourra être
interrompu et un traitement adéquat mis en place.
Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit :
•
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•
•
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•
très fréquent : effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10
fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100
peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000
rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000
très rare : effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000
non connu : fréquence qui ne peut pas être estimée d’après les données disponibles.
Les effets indésirables rapportés pour MAGNEVIST (IV) sont mentionnés ci-dessous.
Peu fréquent :
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•
•
•
maux de tête, sensation de vertige, goût inhabituel dans la bouche
nausées, vomissements
douleurs,
sensation de chaud, sensation de froid,
sensations ou réactions au site de l’injection telles que :
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sensation de froid au point d’injection,
fourmillement,
gonflement,
chaleur,
douleur,
œdème,
irritation,
saignements (hémorragie),
rougeur de la peau,
inconfort,
nécrose (mort des cellules de la peau),
thrombophlébite (inflammation d’une veine causée ou associée à un caillot de sang), phlébite
(inflammation d’une veine),
inflammation (rougeur ou douleur locale),
diffusion du produit en dehors des vaisseaux (extravasation).
Rare :
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réaction d’hypersensibilité (allergie) ou réaction anaphylactoïde (comme une réaction allergique)
pouvant se traduire par :
o un choc anaphylactoïde (réaction allergique sévère),
o un choc (collapsus circulatoire), une baisse de la pression artérielle,
o une conjonctivite,
o une perte de conscience,
o des éternuements,
o une urticaire (éruption cutanée ressemblant à celle d’une piqûre d’orties),
o des démangeaisons,
o une éruption cutanée (rash),
o une rougeur de la peau,
o une difficulté à respirer, un arrêt respiratoire, un rétrécissement du diamètre des bronches
(bronchospasme), une respiration sifflante,
o une sensation de boule dans la gorge, une sensation de gorge serrée,
o une coloration bleuâtre de la peau et des muqueuses due à un manque d’oxygène (cyanose),
o une rhinite,
o un gonflement de la face, de la gorge, des lèvres et/ou de la langue (angioœdème), un
œdème du visage,
o une accélération ou un ralentissement anormal du rythme cardiaque (tachycardie réflexe),
sensation de fourmillement/engourdissement (paresthésie), convulsions, tremblements, sensation
de brûlure,
désorientation,
accélération anormale des battements cardiaques, rythme cardiaque irrégulier, augmentation du
diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation), rougeur, inflammation d’une veine causée ou
associée à un caillot de sang (thrombophlébite)
toux, irritation, douleur et gêne dans la gorge,
diarrhée, maux de ventre, bouche sèche, inconfort gastrique, douleur dentaire, douleur,
engourdissement et/ou picotements dans la bouche,
douleurs dans les extrémités (bras, main, jambe, pied),
malaise, douleur dans la poitrine, fièvre, fatigue voire faiblesse (asthénie),
gonflement des bras, mains, jambes, pieds (œdème périphérique),
sensation de soif.
Fréquence indéterminée :
•
•
•
•
agitation, confusion,
coma, trouble de l’odorat (perturbation de la perception des odeurs), somnolence, trouble de la
parole,
trouble de la vision, douleur de l’œil, augmentation de la sécrétion de larmes,
douleur dans l’oreille, troubles de l’audition,
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arrêt cardiaque, ralentissement anormal des battements cardiaques,
perte de connaissance, évanouissement, augmentation de la pression artérielle,
difficulté à respirer, œdème pulmonaire, augmentation ou diminution de la fréquence respiratoire,
augmentation de la sécrétion de salive,
maux de dos, douleurs dans les articulations,
troubles importants du fonctionnement du rein (insuffisance rénale) y compris chez les patients
ayant déjà des troubles de la fonction rénale, incontinence urinaire (perte involontaire des urines),
besoin impérieux d’uriner, augmentation de la créatinine sérique chez des patients ayant des
troubles préexistants de la fonction rénale,
frissons, augmentation ou diminution de la température du corps, transpiration,
augmentation du fer dans le sang,
augmentation de la bilirubine, augmentation des enzymes hépatiques,
fibrose néphrogénique systémique.
Chez les patients insuffisants rénaux dialysés qui ont reçu MAGNEVIST (IV), des réactions retardées
et transitoires de type inflammatoire comme de la fièvre, des frissons, une augmentation de la
C-réactive protéine (marqueur des réactions inflammatoires dans les analyses de sang), ont été
fréquemment rapportées. Chez ces patients, l’examen IRM avec MAGNEVIST (IV) a eu lieu la veille
de leur hémodialyse.
Les réactions indésirables suivantes ont mis en jeu le pronostic vital ou ont été fatales dans certains
cas : fibrose néphrogénique systémique, choc anaphylactoïde (une réaction de type allergique
sévère), réaction anaphylactoïde (de type allergique), réaction d’hypersensibilité (allergie), choc,
hypotension, perte de conscience, difficultés à respirer, arrêt respiratoire, rétrécissement du diamètre
des bronches (bronchospasme), respiration sifflante, sensation de boule dans la gorge, sensation de
gorge serrée, lèvres bleues (cyanose), gonflement de la face, de la gorge, des lèvres et/ou de la
langue (angioœdème), œdème du visage, convulsions, accélération du rythme cardiaque,
augmentation du fer dans le sang, coma, somnolence, arrêt cardiaque, diminution du rythme
cardiaque, syncope, œdème pulmonaire.
En plus des réactions indésirables listées ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés
en association avec MAGNEVIST (IV) mais aucune relation de cause à effet n’a été établie :
•
•
•
•
•
perte temporaire de la vue,
bourdonnements d’oreille,
réactions cutanées (ex : cloques sur la peau),
troubles du fonctionnement du rein,
distension abdominale et flatulence.
Une anomalie de l’électrocardiogramme a été rapportée avec les autres produits de contraste
intraveineux pour l’IRM mais pas avec MAGNEVIST (IV).
Effets indésirables chez les enfants
Les effets indésirables liés à MAGNEVIST (IV) attendus chez l’enfant sont les mêmes que chez
l’adulte. Leur fréquence est indéterminée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres
Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MAGNEVIST, solution injectable (IV) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de mise à jour : 04/04/2017
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N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Le contenu du flacon doit être visuellement contrôlé avant utilisation. N'utilisez pas MAGNEVIST (IV)
en cas de coloration importante, de présence de particules ou d'emballage défectueux.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière. Ce médicament ne nécessite pas de
précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MAGNEVIST, solution injectable (IV)
•
La substance active est :
Gadopentétate de diméglumine………………………………………………………………………46,901 g
Pour 100 ml de solution
•
Les autres composants sont :
Méglumine, acide diéthylènetriamino pentacétique, eau pour préparation injectable.
MAGNEVIST (IV) doit être prélevé à l’aide d’une seringue immédiatement avant emploi.
Le bouchon du flacon ne doit être percé qu’une seule fois.
Tout excédent de produit de contraste non utilisé lors de l’examen doit être jeté.
Pour les flacons de grand volume (100ml), le produit de contraste doit être administré au moyen d’un
injecteur automatique ou selon des procédures approuvées garantissant la stérilité du produit.
Les instructions du fabriquant du dispositif d’injection doivent être suivies.
En l’absence d’étude de compatibilité, ce produit ne doit pas être mélangé à d’autres solutions.
Qu’est-ce que MAGNEVIST, solution injectable (IV) et contenu de l’emballage extérieur
Solution injectable en flacon.
Flacons de 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 30 ml et 100 ml en flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Date de mise à jour : 04/04/2017
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Fabricant
BAYER AG
MULLERSTRASSE 170-178
13353 - BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Février 2017
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM
(France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Avant l’administration de MAGNEVIST, solution injectable (IV), tous les patients doivent subir
des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de
MAGNEVIST (IV) et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients
présentant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30
ml/min/1,73 m²) et/ou une lésion rénale aiguë. MAGNEVIST (IV) est contre-indiqué chez ces patients.
Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l’incidence
de l’insuffisance rénale aigüe est élevée dans ce groupe. Par conséquent, MAGNEVIST (IV) ne doit
pas être utilisé chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d’une transplantation
hépatique.
MAGNEVIST (IV) ne doit également pas être utilisé chez les nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4
semaines.
Le risque de développer une FNS chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée
(clairance de la créatinine comprise entre 30 et 59 ml/min/1,73 m²) n’est pas connu, par conséquent,
MAGNEVIST (IV) ne doit être utilisé qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque chez
ces patients et à une dose ne dépassant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus
d’une dose au cours de l’examen IRM. En raison du manque d’information sur les administrations
répétées, les injections de MAGNEVIST (IV) ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les
injections est d’au moins 7 jours.
En raison de l’immaturité de la fonction rénale des nourrissons jusqu’à l’âge de 1 an,
MAGNEVIST (IV) ne doit être utilisé chez ces patients qu’après une évaluation attentive et à une dose
ne dépassant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de
l’examen IRM. En raison du manque d’information sur les administrations répétées, les injections de
MAGNEVIST (IV) ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins 7
jours. MAGNEVIST (IV) ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines.
L’élimination rénale de gadopentétate de diméglumine pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est
particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans
et plus.
La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administration de MAGNEVIST (IV) pourrait
faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une
hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
MAGNEVIST (IV) ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la
mère nécessite l’administration de gadopentétate de diméglumine.
Date de mise à jour : 04/04/2017
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L’allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l’administration de
MAGNEVIST (IV).
L’étiquette détachable de traçabilité placée sur les flacons doit être collée dans le dossier du patient
afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose
administrée doit également être enregistrée. En cas d’utilisation de dossier médical électronique, le
nom du produit, le numéro de lot et la dose administrée doivent être enregistrés dans le dossier du
patient.
Date de mise à jour : 04/04/2017
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