L THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution

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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
L THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévothyroxine sodique.................................................................................................................................150 µg
Pour 1 ml de solution buvable en gouttes.
Excipients à effet notoire : 1 ml de solution contient 203 mg d’alcool et 0,50 mg d’huile de ricin hydrogénée
polyoxyéthylénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
1 flacon de 15 ml = 450 gouttes
1 goutte = 5 µg de L-Thyroxine
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
• Toutes les hypothyroïdies d'origine haute ou basse, qu'elles soient complètes ou incomplètes.
• Toutes les circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où l'on désire freiner la TSH.
4.2. Posologie et mode d'administration
• Les doses administrées varient suivant l'intensité de l'hypothyroïdie, l'âge du sujet et la tolérance
individuelle.
• Avant le traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d'effectuer les dosages radio-
immunologiques de T3, T4, TSH ou, à défaut, un dosage d'iodémie hormonale.
• Dans les hypothyroïdies biologiquement majeures, une hormonothérapie substitutive complète requiert en
moyenne chez l'adulte 100 à 150 µg en une seule prise le matin à jeun. Cette posologie sera établie
progressivement et avec prudence: débuter par 25 µg par jour, puis augmenter la dose quotidienne de 25
µg par palier d'une semaine environ.
• Une fois la posologie établie en plateau depuis suffisamment longtemps, faire un nouveau contrôle
biologique. Vérifier par le dosage de T3 et T4 qu'il n'y a pas de surdosage et contrôler que la TSH, dans les
hypothyroïdies d'origine basse, est normalisée.
• Chez l'enfant ou dans les hypothyroïdies partielles de l'adulte, la posologie sera établie selon les résultats
des dosages hormonaux. Chez l'enfant, elle est de l'ordre de 3 µg/kg/jour.
• Chez le nouveau-né, la posologie initiale sera de 5 à 6 µg/kg/jour. Elle sera adaptée, à la fin du premier
mois, entre 3 et 5 µg/kg/jour, en fonction du dosage des hormones circulantes.
• L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, le traitement doit être poursuivi
indéfiniment.
4.3. Contre-indications
• Absolues: hyperthyroïdies, cardiopathies décompensées.
• Relatives: insuffisance coronaire, troubles du rythme.
• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus
dans L THYROXINE SERB (voir rubrique 6.1).
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

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4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
• L'obésité sans hypothyroïdie n'est pas une indication des hormones thyroïdiennes utilisées seules ou en
association. De faibles doses sont sans action et des doses plus importantes sont dangereuses, surtout en
association avec des substances de type amphétaminique (anorexigènes).
• L'activité et les éventuels signes d'intolérance n'apparaissent qu'après un temps de latence de l'ordre de 15
jours à 1 mois.
Précautions d'emploi
• Prudence en cas de :
o hypertension artérielle,
o insuffisance cortico-surrénalienne,
o état anorexique avec dénutrition,
o tuberculose,
o diabète : l'utilisation de ce médicament peut modifier l'équilibre glycémique du diabétique et donc
nécessiter une augmentation de la posologie des médicaments hypoglycémiants.
• En cas d'antécédents cardiovasculaires, il est nécessaire de pratiquer une surveillance
électrocardiographique.
• Chez les malades atteints de troubles coronariens ou de troubles du rythme, l'association du médicament
avec une thérapeutique adéquate est conseillée et dans ce cas, la surveillance des malades doit être
particulièrement attentive.
• Ce médicament contient de l’alcool : le titre alcoolique de la solution buvable est de 24,2 % v/v soit 203 mg
d’alcool par ml. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise
en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les
insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
• Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger,
diarrhée).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
• Potentialise l'action des anti-vitamines K.
• Réduit l'action des hypoglycémiants.
• Potentialisation mutuelle avec les antidépresseurs tricycliques.
• La cholestyramine réduit l'action des hormones thyroïdiennes.
• Les inducteurs enzymatiques (phénytoïne, rifampicine, carbamazépine) créent un risque d'hypothyroïdie
clinique chez les patients hypothyroïdiens par augmentation du catabolisme de la T3 et de la T4.
D'où Précaution d'emploi :
Surveillance des taux sériques de T3 et de T4 et adaptation au besoin de la posologie de la lévothyroxine
pendant le traitement par les inducteurs enzymatiques et après son arrêt.
4.6. Grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
• Aggravation de toute cardiopathie (angor, infarctus du myocarde, troubles du rythme...).
• Des signes d'hyperthyroïdie, tels que tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, élévation de la
température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée, doivent faire interrompre quelques jours le
traitement qui sera repris à doses plus faibles.
• Chez l'enfant, possibilité d'hypercalciurie.

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Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet
une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent
tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site
internet: www.ansm.sante.fr
4.9. Surdosage
Il se manifeste chez l'adulte par une thyrotoxicose. En cas de crise thyrotoxique, réduire considérablement les
doses ou suspendre le traitement pendant quelques jours, pour le reprendre ensuite avec des doses plus
faibles.
Chez l'enfant, outre la thyrotoxicose, un surdosage prolongé peut entraîner une avance de la maturation
osseuse et même, durant les premiers mois de la vie, une craniosynostose prématurée.
• Traitement: sédatifs, bêta-bloquants.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco thérapeutique : HORMONES THYROIDIENNES
(H - HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES)
La L-thyroxine augmente la consommation tissulaire d'oxygène, le métabolisme de base, le rythme cardiaque.
Elle joue un rôle capital chez le jeune enfant dans le développement staturo-pondéral et la maturation
cérébrale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie de la L-thyroxine est de 6 à 7 jours.
La L-thyroxine ne passe pas la barrière placentaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool éthylique à 95 pour cent v/v, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, propylène glycol.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température comprise entre + 2°C et + 8°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ml en flacon (verre jaune) avec compte-gouttes (polyéthylène).

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6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SERB
40, AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
381 126-5 ou 34009 381 126 5 8: 15 ml en flacon (verre) avec compte-gouttes (polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.

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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
L THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes
Lévothyroxine sodique
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Lévothyroxine sodique.................................................................................................................................150 µg
Pour 1 ml de solution buvable.
1 flacon de 15 ml = 450 gouttes
1 goutte = 5 µg de lévothyroxine sodique
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients à effet notoire : alcool éthylique à 95 pour cent v/v, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée
Voir la notice pour plus d’information.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution buvable en gouttes
Flacon compte-gouttes de 15 ml.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans Objet
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}