SUCCICAPTAL 200 mg, gélule

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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SUCCICAPTAL 200 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Succimer…………………………………………………………………………………………………………200,00 mg
Pour une gélule n°1 de 350,00 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule de couleur blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des intoxications par le plomb et le mercure.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie chez l’adulte comme chez l’enfant est de :
• 10 mg/kg (ou 350 mg/m²) à administrer toutes les 8 heures pendant 5 jours (soit 30 mg/kg/jour),
• puis 10 mg/kg (ou 350 mg/m²) toutes les 12 heures pendant 2 semaines (soit 20 mg/kg/jour).
Chez l’adulte, 1,80 g/jour ne doivent généralement pas être dépassés.
Les doses en fonction du poids sont donc les suivantes :
Poids Dose
8 – 15 kg 100 mg / dose
16 – 23 kg 200 mg / dose
24 – 34 kg 300 mg / dose
35 – 44 kg 400 mg / dose
> 45 kg 500 mg / dose
Mode d’administration
Voie orale.
Pour les enfants en bas âge, le contenu des gélules peut-être mélangé avec du jus de fruit ou des aliments.

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Fréquence d'administration
3 fois par 24 heures à 8 heures d’intervalle les 5 premiers jours du traitement puis toutes les 12 heures pendant
2 semaines.
Durée du traitement
19 jours.
A l’arrêt du traitement, suivre les concentrations plasmatiques de métaux lourds pendant 10 jours environ car
un phénomène de rebond peut apparaître (principalement dû au relargage des stocks osseux) et conduire à
réaliser plusieurs cycles de traitement dans les cas les plus sévères (voir rubrique 5.1).
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une
intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du
galactose (maladies héréditaires rares).
Insuffisance rénale ou hépatique : en l’absence de données, ce médicament doit être administré avec
précaution chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Précautions d’emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal ont révélé des effets malformatifs (fentes palatines, anomalies squelettiques,
anomalies oculaires et anomalies de fermeture du tube neural). En clinique, il n’y a pas de donnée pertinente.
Le passage du succimer à travers le placenta n’est pas connu.
En conséquence, le succimer ne pourra être administré pendant la grossesse que si les bénéfices maternels
escomptés sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le fœtus.
Allaitement
L'utilisation du succimer est déconseillée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet susceptible d’altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’est attendu
avec ce produit.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents (>5%) sont d’ordre digestif, cutané, ou biologique.
Troubles gastro-intestinaux
• Nausées, vomissements.
• Diarrhée.
• Perte d'appétit.

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Atteintes de la peau et des tissus sous-cutanés
• Eruptions cutanées, parfois vésiculeuses et pouvant affecter les muqueuses.
Anomalies biologiques
• Elévation transitoire des transaminases.
• Augmentation de l'excrétion urinaire de cuivre et de zinc.
Autre
• Possibilité d'odeur désagréable (haleine, urines).
De rares cas de réactions d'hypersensibilité ont également été rapportés (urticaire, œdème de Quincke).
La plupart des événements indésirables rapportés est d’intensité faible à modérée. L'ensemble de ces effets
cesse à l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet
une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent
tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (Site
internet: www.ansm.sante.fr).
4.9. Surdosage
L’expérience clinique concernant les conséquences d’un surdosage est limitée à celle d’un enfant de 3 ans
resté cliniquement et biologiquement asymptomatique après l’ingestion de 2,4 g de succimer.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE / CHÉLATEUR DE METAUX LOURDS
Code ATC : V03AB
Le succimer augmente l'élimination urinaire des métaux lourds, en formant des complexes stables
hydrosolubles.
L’excrétion est généralement maximale le premier jour du traitement chélateur et les symptômes induits par le
plomb s’atténuent habituellement dans les deux jours. Cependant, le traitement doit être ajusté pour éviter un
rebond de la plombémie et obtenir une efficacité complète de la chélation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration par voie orale, l'absorption du succimer par le tractus gastro-intestinal est rapide (Tmax
de 1 à 4 heures) mais incomplète (20%).
Distribution
Dans la circulation sanguine, le succimer se lie aux protéines plasmatiques (majoritairement à l’albumine) à
85%.
Le succimer est distribué principalement au niveau extracellulaire.
Métabolisme
Le succimer est rapidement et intensivement métabolisé, probablement au niveau hépatique, majoritairement
sous forme de cystéine-succimer-disulfides, métabolites actifs dans la chélation des métaux lourds.
Un cycle entérohépatique du succimer et/ou de ses métabolites et un stockage des métabolites dans la
vésicule biliaire ont été suggérés.

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Elimination
Après administration orale, l’élimination du succimer absorbé se fait principalement par voie urinaire. Une
excrétion dans la bile a été suggérée.
90% du succimer excrété dans les urines sont retrouvés sous forme de cystéine-succimer-disulfides tandis que
10% sont retrouvés sous forme inchangée.
Le pic d'excrétion urinaire survient environ 2 à 4 heures après administration par voie orale. Deux demi-vies
d'élimination différentes ont été rapportées : une demi-vie initiale de moins de 4 heures et une demi-vie finale
d'environ 48 heures (s'expliquant par un stockage dans la vésicule biliaire).
Les propriétés physico-chimiques théoriques du complexe chélaté avec le plomb ou le mercure suggèrent qu’il
peut être dialysé.
5.3. Données de sécurité préclinique
La distribution du succimer au niveau extracellulaire peut expliquer sa faible toxicité comparée aux autres
dithiols. Les effets toxiques du succimer apparaissent seulement à des doses bien supérieures aux doses
recommandées pour le traitement de l’intoxication.
En effet, chez le rat et la souris, la dose létale 50 du succimer est supérieure à 3000 mg/kg per os. Chez le rat
et le chien, aucun signe de toxicité significatif n'a été observé jusqu'à 200 mg/kg/jour per os de succimer. Chez
le chien, des effets toxiques ont été rapportés au dessus de 300 mg/kg/jour per os de succimer.
On signalera l'apparition d'une thrombopénie après 3 mois de prise orale de 80 ou 140 mg/kg/jour de succimer
chez le chien, le taux de plaquettes demeurant cependant normal après 3 mois de prise orale de 10 mg/kg/jour
de succimer.
Aucune étude de cancérogénicité n’est disponible à ce jour avec le succimer.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 gélules sous plaquette thermoformée (PVC / Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SERB
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FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
365 710-8 : 15 gélules sous plaquette thermoformée (PVC / Aluminium) (commercialisé).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
01 février 1996 / 01 février 2006
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
18 juillet 2012 / V2
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière.