Tarceva a presque doublé la période pendant laquelle des

Communiqué de presse
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Bâle, le 3 juin 2011
Tarceva a presque doublé la période pendant laquelle des personnes souffrant
d’une forme génétiquement distincte de cancer du poumon ont vécu sans que la
maladie ne progresse
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui les résultats de l’étude EURTAC ; il s’agit
de la première étude de phase III à avoir été menée avec Tarceva (erlotinib) chez des Occidentaux présentant
une forme génétiquement distincte de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé. EURTAC a
montré qu’un traitement de première ligne par Tarceva a presque doublé la période pendant laquelle des
personnes souffrant de NSCLC à mutations activant l’EGFR ont vécu sans que leur maladie ne s’aggrave
(survie sans progression ou PFS: 9,7 mois contre 5,2 mois). Tarceva a significativement réduit, de 63%, le
risque de progression par rapport à une chimiothérapie standard (hazard ratio=0,37, p<0,0001). Le profil
d’innocuité de Tarceva a été similaire à ceux constatés lors de précédentes études sur le NSCLC. Ces
nouvelles données doivent être présentées dans le cadre du 47e congrès annuel de l’American Society of
Clinical Oncology (ASCO), qui se tiendra à Chicago du 3 au 7 juin 2011.
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La forme génétiquement distincte de cancer du poumon analysée dans l’étude EURTAC (NSCLC à mutation
activée par l’EGFR, récepteur du facteur de croissance épidermique) est observée dans environ 10 pour cent
des cancers bronchiques diagnostiqués en Occident et chez environ 30 pour cent des patients asiatiques.
ii
Des
résultats similaires ont été obtenus dans une autre étude de phase III (OPTIMAL), conduite chez des patients
asiatiques présentant cette forme de NSCLC.
iii
Hal Barron M.D., Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development: “Deux études ont
désormais montré que Tarceva administré en traitement de première ligne du cancer du poumon avancé à
mutation activant l’EGFR a accru la survie sans progression de la maladie par rapport à une chimiothérapie
standard. Il s’agit d’une avancée importante dans la réalisation de notre objectif consistant à offrir des
options thérapeutiques personnalisées aux personnes souffrant de cancer du poumon avancé.”
Roche a déposé auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA) une demande visant à étendre dans
l’UE le champ d’application actuel de Tarceva au traitement de première ligne de patients présentant un

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NSCLC avancé caractérisé par des mutations activatrices de l’EGFR. Des discussions sont en cours avec la
Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis en vue du dépôt d’une demande d’homologation avec
un test compagnon destiné à faciliter le dépistage de patients avec mutations activant l’EGFR, qui sont des
candidats appropriés au traitement par Tarceva.
Tarceva est un traitement attesté et bien établi du cancer du poumon avancé après chimiothérapie à base de
platine. Il est le seul inhibiteur de l’EGFR approuvé à la fois par l’EMA et la FDA contre le NSCLC avancé ou
métastatique, indépendamment du statut EGFR, dans le cadre d’une administration intervenant
immédiatement après une chimiothérapie initiale (de première ligne) dans le but de garder le processus
pathologique sous contrôle (traitement d’entretien) ainsi que chez les personnes dont la maladie a progressé
après au moins une cure de chimitohérapie (deuxième ou troisième ligne). Le profil d’innocuité et d’efficacité
de Tarceva est bien connu, grâce aux données provenant des études cliniques et à son utilisation chez plus de
400 000 patients dans le monde.
A propos de l’étude EURTAC
 L’étude EURTAC (European Randomised Trial of Tarceva vs. Chemotherapy) a été conçue et
sponsorisée par le Spanish Lung Cancer Group (SLCG) et conduite avec des investigateurs de France et
d’Italie travaillant en coopération avec Roche.
 De février 2007 à janvier 2011, 1139 patients ont été examinés à la recherche de mutations activant
l’EGFR et 154 ont été affectés de manière aléatoire à un traitement par Tarceva ou à une chimiothérapie à
base de platine. Le critère d’évaluation primaire était la PFS évaluée par l’investigateur. Les critères
secondaires englobaient la réponse, la survie globale (OS) et les profils de toxicité.
 L’étude a été stoppée au moment d’une analyse intermédiaire prévue au protocole, parce que le critère
d’évaluation primaire était rempli.
 Des données actualisées ont montré que Tarceva a presque doublé la PFS médiane par rapport à la
chimiothérapie à base de platine (9,7 mois contre 5,2 mois) et qu’il a réduit de 63% le risque de voir le
cancer s’aggraver (hazard ratio=0,37, p<0,0001; un hazard ratio inférieur à 1 indique un moindre risque
de progression de la maladie et une valeur de p inférieure à 0,05 indique une significativité statistique).
 Le profil d’innocuité de Tarceva dans l’étude EURTAC correspondait à ceux constatés dans d’autres
études sur Tarceva lors de NSCLC.

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A propos de l’EGFR dans le cancer du poumon
L’EGFR est une protéine transmembranaire, ce qui signifie qu’elle traverse entièrement la membrane
cellulaire. Le facteur de croissance épidermique (epidermal growth factor ou EGF) se lie à la partie de la
protéine EGFR située à l’extérieur de la cellule.
iv
Cette liaison entraîne l’activation de l’EGFR, qui déclenche à
l’intérieur de la cellule une cascade complexe de signaux entraînant des événements tels qu’une accélération
de la croissance et de la division cellulaires ainsi que le développement de métastases (tumeurs à distance).
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,
vi
Certaines tumeurs de NSCLC présentent des mutations activatrices dans le gène EGFR, ce qui change la
structure de la protéine EGFR de manière telle qu’elle déploie une activité accrue.
A propos de Tarceva
Tarceva est un agent non chimiothérapique pris par voie orale une fois par jour et destiné au traitement du
NSCLC avancé ou métastatique. Il s’avère exercer un puissant effet inhibiteur sur l’EGFR, protéine impliquée
dans la croissance et le développement de cancers. Tarceva est une marque déposée d’OSI Pharmaceuticals,
LLC, membre du groupe mondial Astellas.
A propos du SLCG
Le Spanish Lung Cancer Group est un groupe de travail collectif, multicentrique et pluridisciplinaire. Les
membres du SLCG travaillent dans 135 centres répartis dans toute l’Espagne et comptent dans leurs rangs
des chercheurs en sciences fondamentales, des spécialistes de la chirurgie thoracique, des
anatomopathologistes, des radiothérapeutes et des cancérologues. Le SLCG s’investit dans la recherche
universitaire indépendante et a recruté plus de 10 000 patients pour différentes études. Dans les essais menés
par le SLCG, la recherche translationnelle et les traitements personnalisés fondés sur des caractéristiques
génétiques sont des axes prioritaires.
A propos d’Astellas
Astellas Pharma US, Inc., société domiciliée à Deerfield, Illinois, est une filiale U.S. d’Astellas Pharma Inc.
basée à Tokyo. Astellas est une société pharmaceutique vouée à l’amélioration de la santé dans le monde, au
travers de produits pharmaceutiques innovants et fiables. Elle est déterminée à devenir un leader mondial
dans ses champs de spécialisation en conjuguant des compétences exceptionnelles dans les secteurs de la
R&D et du marketing. Aux Etats-Unis, Astellas commercialise ses produits dans les domaines suivants: anti-
infectieux, cardiologie, dermatologie, neurosciences, médecine de transplantation, oncologie et urologie.
Pour de plus amples informations sur Astellas Pharma US, Inc., consulter le site www.astellas.us ou se rendre
sur Twitter à www.Twitter.com/AstellasUS.

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A propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique
axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments
cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies virales et inflammatoires ainsi que des
maladies du métabolisme et du système nerveux central. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in
vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise pionnière dans la gestion du diabète.
Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques
permettant d’améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2010,
Roche, qui comptait plus de 80 000 employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 9 milliards de
francs. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 47,5 milliards de francs. Genentech, Etats-Unis, appartient
entièrement au groupe Roche, qui détient en outre une participation majoritaire au capital de Chugai
Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l’adresse
www.roche.com.
Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.
Informations complémentaires
- Roche en oncologie: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm
- Spanish Lung Cancer Group (GECP/SLCG): www.gecp.org
- OPTIMAL: http://www.roche.com/med-cor-2010-10-09
Relations avec les médias au niveau du groupe Roche
Téléphone: [phone] / e-mail: basel.mediaoffi[email protected]
- Alexander Klauser (responsable du bureau des médias)
- Silvia Dobry
- Daniel Grotzky
- Claudia Schmitt
Références
i
Rosell R et al. ASCO 2011; Abstract 7503
ii
Rosell R et al. NEJM 361; 1 – 10: 2009.
iii
C. Zhou et al. ESMO 2010; Abstract LBA13
iv
http://www.cancer.gov/ncicancerbulletin/NCI_Cancer_Bulletin_051308/page3. Accessed 30 November 2010.
v
Prenzel N et al. Endocrine-Related Cancer 8; 11–31:2001.
vi
Britten CD. Mol Cancer Ther 3; 1335-42:2004.