La FDA autorise les comprimés de Tarceva (erlotinib) et le test

Communiqué de presse
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Bâle, le 15 mai 2013
La FDA autorise les comprimés de Tarceva (erlotinib) et le test cobas EGFR
Mutation Test pour un type particulier de cancer du poumon
Tarceva est le premier médicament personnalisé approuvé aux Etats-Unis pour le traitement initial de
personnes atteintes de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade avancé avec mutations
activatrices de l’EGFR
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd'hui que la U.S. Food and Drug Administration
(FDA) avait autorisé les comprimés de Tarceva (erlotinib) dans le traitement initial (de première ligne) de
personnes atteintes de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique dont les tumeurs sont
porteuses de certaines mutations activatrices de l'EGFR (récepteur du facteur de croissance épithélial)
détectées par un test homologué par la FDA. La FDA a également homologué le cobas® EGFR Mutation Test
développé par Roche et validé dans l'étude pivot EURTAC. L'étude a mis en évidence que le traitement par
Tarceva permettait aux patients de vivre plus longtemps sans aggravation de leur maladie (survie médiane
sans progression; 10,4 mois contre 5,2 mois; hazard ratio = 0,34; p<0,001 [IC à 95%; 0,23 à 0,49]) par rapport
à la chimiothérapie. Le profil d’innocuité de Tarceva dans l'étude EURTAC s’est avéré conforme à celui
observé dans les précédentes études menées sur Tarceva lors de NSCLC.
Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development chez Roche: «Dix à
30% des personnes souffrant de cancer du poumon dans le monde présentent des tumeurs testées positives à
certaines mutations de l'EGFR. Or les personnes souffrant de ce type de cancer bronchique ont désormais la
possibilité de recourir, à titre de traitement initial, à un médicament personnalisé qui peut les aider à vivre
plus longtemps sans aggravation de leur maladie.»
Paul Brown, responsable de Roche Molecular Diagnostics: «De plus en plus, les médecins et les patients
s'appuient sur le diagnostic pour orienter leurs décisions en matière de traitement personnalisé.
L'homologation du cobas EGFR Mutation Test souligne l'importance qu’il y a à réaliser en temps et en heure
des tests sensibles et précis de manière à étayer des décisions cruciales en termes de traitement. Chez Roche,
nous restons déterminés à offrir des options thérapeutiques personnalisées et développons actuellement des
diagnostics compagnons pour plus de la moitié des médicaments de notre pipeline.»

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Aux Etats-Unis, Tarceva est déjà autorisé, quel que soit le statut en termes d'histologie ou de biomarqueur,
chez les personnes atteintes d'un NSCLC de stade avancé dont le cancer ne s'est pas propagé ni développé
après traitement initial par certains types de chimiothérapie (traitement d’entretien). Tarceva est également
autorisé chez les patients présentant un NSCLC avancé dont le cancer s'est propagé ou développé après au
moins un protocole de chimiothérapie (traitement de deuxième ou de troisième ligne). Tarceva n'est pas
destiné à être utilisé en même temps que certains types de chimiothérapie pour NSCLC de stade avancé. En
Europe, Tarceva a été homologué en 2012 pour le traitement de première ligne des NSCLC avec mutations
activatrices de l'EGFR.
Cette dernière autorisation de la FDA pour Tarceva s'appuie sur les résultats de l'étude de phase III
EURTAC, laquelle a évalué l'utilisation en première ligne de Tarceva par rapport à une chimiothérapie au
platine chez des personnees atteintes de NSCLC avancé avec mutations activatrices de l'EGFR. Une
diminution de la tumeur (taux de réponse) a été observée chez 65% des patients recevant Tarceva et chez 16%
de ceux traités par chimiothérapie. Les événements indésirables les plus fréquemment observés (dans 30%
des cas ou plus) chez les patients traités par Tarceva, ont été les suivants: diarrhée, faiblesse , éruptions
cutanées, toux, essoufflement et perte d'appétit. Les réactions de grade 3-4 les plus fréquemment observées
chez les patients traités par Tarceva ont été les éruptions cutanées et les diarrhées.
A propos de l'étude EURTAC
• L'étude EURTAC (European Randomised Trial of Tarceva versus Chemotherapy) a été conçue et
sponsorisée par le Spanish Lung Cancer Group (SLCG), et conduite en Espagne, en France et en Italie en
coopération avec Roche.
• Le cobas EGFR Mutation Test a été utilisé pour confirmer les mutations du gène EGFR (délétion sur
l'exon 19 ou substitution sur l'exon 21 [mutation L858R]) chez les patients.
• De février 2007 à janvier 2011, 174 patients d'origine essentiellement européenne ont été répartis de
manière aléatoire pour être traités soit par Tarceva, soit par chimiothérapie au platine. Le critère
d'évaluation primaire était la survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur.
• La randomisation a été stratifiée en fonction de certaines mutations du gène EGFR et de l'indice de
performance ECOG (0, 1 ou 2).
• Le profil d'innocuité de Tarceva dans l'étude EURTAC s'est avéré conforme à celui établi lors d'études
antérieures sur Tarceva dans le NSCLC.
• Les événements indésirables les plus fréquemment observés (dans 30% des cas ou plus) chez les patients
traités par Tarceva ont été les suivants: diarrhée, faiblesse, éruptions cutanées, toux, essoufflement et

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perte d'appétit. Les réactions de grade 3-4 les plus fréquemment observées chez les patients traités par
Tarceva ont été les éruptions cutanées et les diarrhées.
A propos du cancer du poumon
Selon les estimations de l'American Cancer Society, plus de 228 000 cas de cancer du poumon devraient être
diagnostiqués en 2013 dans la population américaine, les NSCLC représentant quant à eux 85% de tous les
cancers bronchiques. On estime qu'environ 60% de tous les diagnostics de cancer du poumon sont établis à
un stade avancé de la maladie.
A propos de l’EGFR dans le cancer du poumon
L'EGFR est une protéine transmembranaire, ce qui signifie qu'elle traverse entièrement la membrane
cellulaire. Le facteur de croissance épidermique (epidermal growth factor ou EGF) se lie à la partie de la
protéine EGFR située à l’extérieur de la cellule. Cette liaison provoque l’activation de la protéine EGFR,
laquelle déclenche à l’intérieur de la cellule une cascade complexe de signaux entraînant des événements tels
qu’une accélération de la croissance et de la division cellulaires ainsi que le développement de métastases
(tumeurs à distance). Certaines tumeurs de NSCLC présentent des mutations activatrices du gène EGFR, ce
qui modifie la structure de la protéine EGFR de manière telle qu’elle déploie une activité accrue.
A propos du cobas EGFR Mutation Test
Le cobas EGFR Mutation Test est un test diagnostique fondé sur l’amplification en chaîne par polymérase
(PCR) en temps réel pour la détection qualitative et l'identification des mutations du gène EGFR concernant
des délétions sur l'exon 19 ou des substitutions sur l'exon 21 [L858R] dans l'ADN extrait de tissus tumoraux
fixés à la formaline et inclus en paraffine (FFPET) après prélèvement sur des patients atteints de NSCLC. Le
test sert à identifier des patients avec NSCLC avancé dont les tumeurs sont porteuses de ces types de
mutations.
A propos de Tarceva
Tarceva est un médicament non chimiothérapique pris une fois par jour par voie orale et destiné au
traitement du NSCLC avancé ou métastatique Il s’avère exercer un effet inhibiteur sur l’EGFR, protéine
impliquée dans la croissance et le développement de cancers. Tarceva est développé et commercialisé par
Astellas Pharma U.S. en partenariat avec Genentech aux Etats-Unis, Chugai au Japon et Roche dans le reste
du monde.

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A propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique
axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments
cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies infectieuses et inflammatoires ainsi que
des maladies du métabolisme, de même que dans le domaine des neurosciences. Roche est aussi le leader
mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d’avant-
garde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des
médicaments et des outils diagnostiques permettant d’améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité
et la durée de vie des patients. En 2012, Roche, qui comptait plus de 82 000 employés dans le monde, a
consacré à la R&D plus de 8 milliards de francs. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 45,5 milliards de francs.
Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, lequel est par ailleurs l’actionnaire
majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du
groupe à l’adresse www.roche.com.
Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.
Informations complémentaires
Roche en oncologie: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm
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- Alexander Klauser (responsable du bureau des médias)
- Silvia Dobry
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