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Société pharmaceutique (MEDGENIX BENELUX) 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Carbobel mono capsules molles 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Charbon activé 125 mg Le charbon activé de Carbobel mono capsules molles est d’origine végétale. Le charbon activé est une substance d’origine végétale refroidie de façon particulière (Ph.Eur.) présentant une grande surface intérieure, pouvant absorber des substances nocives ou indésirables présentes dans le tractus gastro-intestinal. Excipient à effet notoire : huile de soja. Ne pas utiliser ce médicament si vous êtes allergique aux arachides ou au soja. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Capsules molles 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Ce médicament, à base de plantes, est utilisé dans le traitement symptomatique d’une digestion difficile s’accompagnant de météorisme et de diarrhée légère, après exclusion de toute pathologie sévère. 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie 2 capsules, à prendre avec un verre d’eau, 2 à 3 fois par jour (= 4 à 6 capsules par jour). Population pédiatrique Ne pas administrer chez l’enfant de moins de 6 ans sans avis médical. Ne pas administrer chez l’enfant de moins de 3 ans. Mode d’administration Les capsules molles doivent être ingérées par voie orale. Capsules à avaler, ne pas les croquer. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés sous la rubrique 6.1. Ne pas administrer chez l’enfant de moins de 3 ans. Ne pas administrer chez l’enfant de moins de 6 ans sans avis médical. Ne pas utiliser ce médicament si vous êtes allergique aux arachides ou au soja. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Toute diarrhée importante induit un risque sévère de déshydratation et une perte de sels minéraux. Il est nécessaire de boire de l’eau en suffisance et de manger du sel. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Par son effet adsorbant non sélectif, le charbon activé peut atténuer la résorption de divers médicaments. Il est recommandé de respecter un délai minimal de 2 heures entre la prise de Carbobel mono capsules molles et la prise de tout autre médicament. Interaction nécessitant une vigilance particulière : atténuation éventuelle de la résorption intestinale de digitaliques 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Il n’existe aucune donnée connue sur la tératogénèse chez l’animal. De plus, aucune anomalie n’a été observée chez l’homme. Si le carbone n’est pas résorbé, ce médicament peut, si nécessaire, être utilisé pendant la grossesse ou en période de lactation. 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet 4.8 Effets indésirables Après ingestion de Carbobel mono capsules molles, les fèces prennent une teinte plus foncée. Il est recommandé d’en informer le patient. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division vigilance EUROSTATION II , Place Victor Horta, 40/40 , B-1060 Bruxelles Site web : www.fagg.be; E-mail : [email protected] 4.9 Surdosage Aucun cas de surdosage n’est connu. En cas de surdosage, il convient d’interrompre l’utilisation et d’appliquer un traitement symptomatique. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : adsorbant gastro-intestinal, préparations de charbon, Code ATC : A07BA01 Grâce à sa surface étendue, le charbon activé possède un grand pouvoir adsorbant. Il peut ainsi lier à sa surface un grand nombre de substances chimiques, gaz, médicaments et toxines. Cette liaison est une adsorption, la fixation de substances en sa surface. Aucune liaison chimique (liaison covalente) ne se produit avec les substances fixées. Ce qui s’avère important pour l’innocuité du charbon activé. Carbobel mono capsules molles ne perturbe pas les fonctions gastro-intestinales normales. En cas d’intoxication, le charbon activé peut être utilisé pour adsorber les principes actifs dans le tractus gastro-intestinal. L’adsorption au charbon activé d’une partie des substances actives ingérées fait chuter les concentrations entre le plasma circulant et le contenu de l'intestin. Par conséquent, des substances absorbées de façon passive peuvent se diffuser à contresens dans l’intestin. De ce fait, une administration répétée de charbon activé peut s’avérer efficace même après l’absorption d’une substance active. L’adsorption est un mécanisme d’équilibre, c’est-à-dire que l’adsorption d’une substance toxique est opérée jusqu’à ce qu’un équilibre soit atteint entre la concentration de la substance adsorbée et la substance présente dans l’environnement. Pour accroître les possibilités d’adsorption, il convient d’apporter une nouvelle quantité de charbon activé frais. C’est la raison pour laquelle il est recommandé de répéter l’administration de charbon activé plusieurs fois de façon à ce que la concentration de substance toxique soit sans cesse réduite. Le charbon activé peut veiller à ce que les substances nocives présentes dans le tractus gastro-intestinal se lient à lui et peut les éliminer de l’organisme. Le charbon activé présente un effet allant jusque 4 heures après l’ingestion. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Le charbon activé n’est pas résorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. Le charbon activé est un médicament à effet local auquel, après administration orale, des substances actives dissoutes présentes dans le tractus gastro-intestinal peuvent être adsorbées. C’est la raison pour laquelle, après ingestion de substances toxiques ou en cas de surdosage d’un médicament, il doit être administré dans les plus brefs délais. Pour éviter toute désorption éventuelle d’une substance toxique adsorbée, il est important de faire passer rapidement le charbon activé administré dans le tractus gastro-intestinal, par exemple en administrant un laxatif osmotique (sulfate de sodium). 5.3 Données de sécurité préclinique Les données non cliniques n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Ces données sont issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement. 6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Huile de soja, cire d’abeille jaune, lécithine de soja, glycérol et gélatine q.s. 1 capsule 6.2 Incompatibilités Sans objet 6.3 Durée de conservation 3 ans 6.4 Précautions particulières de conservation Conserver dans un endroit sec. Conserver dans son emballage d’origine. Conserver à une température inférieure à 25°C. 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur Boîte de 36 capsules molles sous blister. 6.6 Précautions particulières d’élimination Pas d’exigences particulières 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Medgenix Benelux S.A. Vliegveld 21 – 8560 Wevelgem 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE257765 9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date de première autorisation : 08 décembre 2003 Date de dernier renouvellement : 03 février 2011 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 04/2013 Classification ATC5 Classe A07BA01 Description TRACTUS GASTRO-INTESTINAL ET METABOLISME ANTIDIARRHEIQUES/ANTI-INFLAMMATOIRES/ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX ADSORBANTS INTESTINAUX CHARBON CHARBON MEDICINAL Prix Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type CARBOBEL MONO 36 CAPS 125MG 2160-489 € 5,80 D Original Cat. Presc. O Non
