medgenix benelux - E

Société pharmaceutique
(MEDGENIX BENELUX)
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Carbobel mono capsules molles
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Charbon activé 125 mg
Le charbon activé de Carbobel mono capsules molles est d’origine végétale.
Le charbon activé est une substance d’origine végétale refroidie de façon particulière (Ph.Eur.) présentant une grande surface
intérieure, pouvant absorber des substances nocives ou indésirables présentes dans le tractus gastro-intestinal.
Excipient à effet notoire : huile de soja.
Ne pas utiliser ce médicament si vous êtes allergique aux arachides ou au soja.
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules molles
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Ce médicament, à base de plantes, est utilisé dans le traitement symptomatique d’une digestion difficile s’accompagnant de météorisme
et de diarrhée légère, après exclusion de toute pathologie sévère.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
2 capsules, à prendre avec un verre d’eau, 2 à 3 fois par jour (= 4 à 6 capsules par jour).
Population pédiatrique
Ne pas administrer chez l’enfant de moins de 6 ans sans avis médical.
Ne pas administrer chez l’enfant de moins de 3 ans.
Mode d’administration
Les capsules molles doivent être ingérées par voie orale. Capsules à avaler, ne pas les croquer.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés sous la rubrique 6.1. Ne pas administrer chez l’enfant de moins de
3 ans. Ne pas administrer chez l’enfant de moins de 6 ans sans avis médical.
Ne pas utiliser ce médicament si vous êtes allergique aux arachides ou au soja.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Toute diarrhée importante induit un risque sévère de déshydratation et une perte de sels minéraux. Il est nécessaire de boire de l’eau en
suffisance et de manger du sel.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Par son effet adsorbant non sélectif, le charbon activé peut atténuer la résorption de divers médicaments.
Il est recommandé de respecter un délai minimal de 2 heures entre la prise de Carbobel mono capsules molles et la prise de tout autre
médicament.
Interaction nécessitant une vigilance particulière : atténuation éventuelle de la résorption intestinale de digitaliques
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Il n’existe aucune donnée connue sur la tératogénèse chez l’animal. De plus, aucune anomalie n’a été observée chez l’homme.
Si le carbone n’est pas résorbé, ce médicament peut, si nécessaire, être utilisé pendant la grossesse ou en période de lactation.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet
4.8 Effets indésirables
Après ingestion de Carbobel mono capsules molles, les fèces prennent une teinte plus foncée. Il est recommandé d’en informer le
patient.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue
du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national
de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division vigilance
EUROSTATION II , Place Victor Horta, 40/40 , B-1060 Bruxelles
Site web : www.fagg.be; E-mail : [e-mail]
4.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n’est connu. En cas de surdosage, il convient d’interrompre l’utilisation et d’appliquer un traitement
symptomatique.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : adsorbant gastro-intestinal, préparations de charbon,
Code ATC : A07BA01
Grâce à sa surface étendue, le charbon activé possède un grand pouvoir adsorbant. Il peut ainsi lier à sa surface un grand nombre de
substances chimiques, gaz, médicaments et toxines. Cette liaison est une adsorption, la fixation de substances en sa surface. Aucune
liaison chimique (liaison covalente) ne se produit avec les substances fixées. Ce qui s’avère important pour l’innocuité du charbon
activé.
Carbobel mono capsules molles ne perturbe pas les fonctions gastro-intestinales normales.
En cas d’intoxication, le charbon activé peut être utilisé pour adsorber les principes actifs dans le tractus gastro-intestinal.
L’adsorption au charbon activé d’une partie des substances actives ingérées fait chuter les concentrations entre le plasma circulant et le
contenu de l'intestin. Par conséquent, des substances absorbées de façon passive peuvent se diffuser à contresens dans l’intestin. De ce
fait, une administration répétée de charbon activé peut s’avérer efficace même après l’absorption d’une substance active.
L’adsorption est un mécanisme d’équilibre, c’est-à-dire que l’adsorption d’une substance toxique est opérée jusqu’à ce qu’un
équilibre soit atteint entre la concentration de la substance adsorbée et la substance présente dans l’environnement. Pour accroître les
possibilités d’adsorption, il convient d’apporter une nouvelle quantité de charbon activé frais. C’est la raison pour laquelle il est
recommandé de répéter l’administration de charbon activé plusieurs fois de façon à ce que la concentration de substance toxique soit
sans cesse réduite.
Le charbon activé peut veiller à ce que les substances nocives présentes dans le tractus gastro-intestinal se lient à lui et peut les éliminer
de l’organisme. Le charbon activé présente un effet allant jusque 4 heures après l’ingestion.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le charbon activé n’est pas résorbé au niveau du tractus gastro-intestinal.
Le charbon activé est un médicament à effet local auquel, après administration orale, des substances actives dissoutes présentes dans le
tractus gastro-intestinal peuvent être adsorbées.
C’est la raison pour laquelle, après ingestion de substances toxiques ou en cas de surdosage d’un médicament, il doit être administré
dans les plus brefs délais.
Pour éviter toute désorption éventuelle d’une substance toxique adsorbée, il est important de faire passer rapidement le charbon activé
administré dans le tractus gastro-intestinal, par exemple en administrant un laxatif osmotique (sulfate de sodium).
5.3 Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Ces données sont issues des études conventionnelles de
pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de
développement.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients

Huile de soja, cire d’abeille jaune, lécithine de soja, glycérol et gélatine q.s. 1 capsule
6.2 Incompatibilités
Sans objet
6.3 Durée de conservation
3 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
Conserver dans un endroit sec. Conserver dans son emballage d’origine. Conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Boîte de 36 capsules molles sous blister.
6.6 Précautions particulières d’élimination
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Medgenix Benelux S.A.
Vliegveld 21 – 8560 Wevelgem
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE257765
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 08 décembre 2003
Date de dernier renouvellement : 03 février 2011
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
04/2013
Classification ATC5
Classe Description
A07BA01 TRACTUS GASTRO-INTESTINAL ET METABOLISME
ANTIDIARRHEIQUES/ANTI-INFLAMMATOIRES/ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX
ADSORBANTS INTESTINAUX
CHARBON
CHARBON MEDICINAL
Prix
Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc.
CARBOBEL MONO 36 CAPS 125MG 2160-489 € 5,80 D Original O Non