CARBOBEL 300 mg - 600mg/4mg (MEDGENIX - E

Produit
CARBOBEL 300 mg - 600mg/4mg
Société pharmaceutique
(MEDGENIX BENELUX)
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CARBOBEL
Charbon activé
Comprimés à croquer 300 mg
Granulés 600 mg/4g
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimés à croquer : Carbo activatus (charbon activé d’origine végétale) 300 mg par comprimé.
Granulés : Carbo activatus (charbon activé d’origine végétale) 600 mg/4g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à croquer pour usage oral, boîte de 30 comprimés.
Granulés à usage oral, boîte de 70 g de granulés.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Ce médicament, à base de plantes, est utilisé dans le traitement symptomatique des dyspepsies s'accompagnant de météorisme et de
diarrhée légère, après exclusion de toute pathologie grave.
Le charbon activé peut être utilisé en cas d'intoxication par voie orale et de surdosage médicamenteux.
4.2 Posologie et mode d’administration :
Diarrhée et météorisme.
Adultes
Par prise : 600 à 1.200 mg (2 à 4 comprimés à croquer ou 1 à 2 cuillères à café de granulés), à prendre avec un verre d’eau.
Enfants à partir de 3 ans
Par prise : 300 à 900 mg (1 à 3 comprimés à croquer ou 2 à 6 g de granulés), à prendre avec un verre d’eau.
1 cuillère à café de granulés = 4 g.
Cette dose peut être administrée trois fois par jour. Elle doit être prise après les repas.
En cas de diarrhée sévère, le patient doit boire beaucoup. L’administration de liquides et d’électrolytes par voie parentérale peut
s'avérer nécessaire. Le charbon activé ne sert que d’adjuvant au traitement.
Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans sans avis médical.
Ne pas administrer aux enfants de moins de 3 ans.
4.3 Contre-indications
Il n’existe pas de contre-indication absolue.
Il est toutefois déconseillé d’administrer Carbobel après l’utilisation d’ipéca ou en cas d’intoxication aux cyanures, aux acides forts, aux
bases fortes, au sulfate de fer, au lithium, au malathion et DDT, aux solvants organiques comme le méthanol et l'éthylène glycol.
Comme pour tous les médicaments, une réaction d’hypersensibilité à l’un des composants est possible.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
Si, malgré le traitement de la diarrhée, aucune amélioration n’est constatée ou si les troubles se répètent, il convient de consulter un
médecin.
En cas d’intoxication, contacter immédiatement un médecin. Il faut éviter que le charbon soit inhalé au moment de son administration.
Ce produit contient du sucre. Les diabétiques devront en être avertis. 1 comprimé contient 402,5 mg de sucre et 1 cuillère à café (= 4
g) de granulés contient 3,4 g de sucre.
Toute diarrhée importante comporte un risque accru de déshydratation et de perte de sels minéraux. Il convient donc de veiller à un
apport suffisant d’eau et de sels.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Par son action absorbante non sélective, le charbon activé peut diminuer l’absorption de certains médicaments. Par conséquent, des
précautions particulières doivent être prises lors de l’utilisation de contraceptifs oraux, d'anticoagulants ou d'antibiotiques.
En cas de prise simultanée de charbon activé et de contraceptifs oraux, il convient d’utiliser une méthode de contraception
complémentaire.
Il est recommandé de respecter un intervalle de 2 à 4 heures entre la prise de Carbobel et celle d’un autre médicament.
Administré à de fortes doses pendant une longue période, le charbon activé peut absorber les enzymes digestifs et les vitamines, ce qui
peut provoquer des problèmes digestifs et une carence en vitamines.
4.6 Grossesse et allaitement
Aux doses recommandées, aucun effet délétère n’a été observé jusqu’à présent sur le fœtus ou le nourrisson. Le produit peut donc être
utilisé sans danger pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Carbobel n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
L’utilisation de Carbobel provoque une coloration noire des selles. Il est recommandé d’en avertir le patient.
4.9 Surdosage
L’administration de fortes doses de charbon activé peut provoquer une obstruction de l'intestin grêle. Celle-ci pourra être prévenue par
l’administration de laxatifs (par ex. du sulfate de sodium).
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
A07 : antidiarrhéiques
A07B : absorbants intestinaux
Code ATC du charbon activé : A07 BA 01
Le charbon actif, issu de matières carbonées d’origine végétale, est doté d’une grande surface interne qui permet d’absorber les
substances nocives ou indésirables présentes dans le tractus gastro-intestinal.
Grâce à sa grande surface, le charbon activé possède un haut pouvoir absorbant et peut ainsi lier à sa surface de nombreuses
substances chimiques, gaz, médicaments et toxines. Cette liaison est une absorption, une fixation des substances à la surface du
charbon. Il n'existe aucune liaison chimique (liaisons covalentes) avec les substances fixées, ce qui explique l’innocuité du charbon
activé.
Carbobel ne perturbe pas les fonctions gastro-intestinales.
En cas d’intoxication, le charbon activé peut être utilisé pour absorber les substances actives dans le tractus gastro-intestinal.
L’absorption d’une partie de la substance par le charbon activé entraîne une diminution du volume plasmatique circulant et du contenu
intestinal. Les substances absorbées passivement peuvent par conséquent être relarguées dans l’intestin. L’administration répétée de
charbon activé s’avère donc efficace même après l’absorption de la substance active.
L’adsorption est un mécanisme d'équilibre, ce qui signifie que l'adsorption des produits toxiques se poursuit jusqu'au moment où
l'équilibre est atteint entre la concentration du produit adsorbé et celle du produit présent dans le tube digestif. Pour augmenter les
possibilités d’adsorption, il faut rajouter du charbon activé. C’est pourquoi il est recommandé de répéter l’administration du charbon
actif, afin de réduire de plus en plus la concentration des produits toxiques.
Le charbon activé peut fixer et éliminer de l’organisme les substances nocives présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le charbon
activé est efficace jusqu’à 4 heures après l’ingestion.
Propriétés pharmacocinétiques
Le charbon activé n’est pas résorbé au niveau du tractus gastro-intestinal.
Le charbon activé exerce une action locale et permet, après administration orale, d’absorber les substances actives dissoutes dans le
tractus gastro-intestinal.
Pour cette raison, il doit être administré le plus rapidement possible après l’ingestion des produits toxiques ou le surdosage
médicamenteux.
Afin d’éviter une éventuelle désorption de la substance toxique absorbée, il faut veiller à ce que le charbon activé progresse le plus
rapidement possible le long du tractus gastro-intestinal, en administrant par exemple un laxatif osmotique (sulfate de sodium).
Données de sécurité pré-clinique
Les données pré-cliniques, issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,
génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Comprimés à croquer : sucre – polyvidone – carmellose sodique – stéarate de magnésium.
Granulés : sucre
6.2 Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3 Durée de conservation
1 an.
6.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25 °C
Conserver dans l’emballage d’origine.
Conserver l’emballage soigneusement fermé afin de protéger le produit contre l’humidité.
6.5 Nature et contenu de l’emballage
Flacon en polyéthylène avec un opercule et un bouchon à visser en PET contenant 30 comprimés à croquer.
Flacon en polyéthylène avec un opercule et un bouchon à visser en PET contenant 70 g de granulés.
6.6 Instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination
Aucune exigence particulière.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
MEDGENIX Benelux s.a.
Vliegveld 21
BE-8560 Wevelgem
8. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
413 IS … F 3
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
A. Date de première autorisation : /
B. Date d’approbation du renouvellement de l'autorisation : /
C. Date de renouvellement (de la demande de renouvellement) de l'autorisation : /
10. DATE DE DERNIÈRE MISE À JOUR/APPROBATION DE LA NOTICE
A. Date de dernière mise à jour du RCP : mars 2006
B. Date de l’approbation du RCP : /
STATUT LÉGAL DE DÉLIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
CLASSIFICATION ATC5
Classe
A07AX
Description
TRACTUS GASTRO-INTESTINAL ET METABOLISME
ANTIDIARRHEIQUES/ANTI-INFLAMMATOIRES/ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX
ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX
AUTRES ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX
PRIX
Nom
CARBOBEL
Conditionnement
30 COMP .
CNK
Prix
Rb
Type
0105-361
€ 7,76
D
Original
Cat.
Presc.
O
Non