Valve cardiaque transcathéter (SAPIEN VCT)
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TECHNOLOGIE MÉDICALE Valve cardiaque transcathéter (SAPIEN VCT) DOMAINE Cardiaque, Vasculaire FONCTION Bloc opératoire/Radiologie diagnostique et thérapeutique DATE : 15 Mars 2012 Source : Source : http://www.edwards.com/fr/products/transcathetervalves/pages/sapienthv.aspx CONTEXTE Les maladies valvulaires cardiaques sont un important problème de santé publique liées à la fois au vieillissement de la population et à un pronostic de morbidité et de mortalité élevé. La maladie valvulaire dégénérative la plus fréquente du monde industrialisé est la sténose aortique calcifiée(SAC). Une sténose aortique est un rétrécissement de l’ouverture de la valvule aortique dans le cœur qui limite la quantité de sang qui passe du ventricule gauche dans l’aorte. Une sténose aortique est caractérisée par une calcification ou une accumulation de dépôt de calcium sur les feuillets de la valve aortique. Ce phénomène diminue la flexibilité des valves et empêche leurs mouvements d’ouverture et de fermeture, obstruant le débit de sang riche en oxygène vers l’organisme. Le remplacement valvulaire aortique percutané (RVAP) ou transcathéter est une technique qui a été appliquée pour la première fois dans un cadre clinique en 2002 en France, et qui évolue rapidement. Elle est actuellement proposée en Europe et en Amérique du nord comme alternative au remplacement valvulaire aortique chirurgical conventionnel chez les patients atteints de sténose aortique symptomatique sévère. Edwards Lifesciences collaboré étroitement avec le professeur Alain Cribier (Rouen, France) qui a réalisé la première implantation percutanée chez l’homme d’une valve aortique prothétique déployée par ballonnet en 2002. Cette collaboration a abouti au développement par la société Edwards de la valve Edwards SAPIEN, qui a reçu le marquage Conformité Européenne (CE) en 2007. Le 22 juin 2011, Santé Canada a délivré à Edwards Lifesciences LLC une homologation avec conditions de classe IV portant sur l’instrument médical valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN, modèle 9000TFX (ci-après appelée SAPIEN VCT). DESCRIPTION SAPIEN VCT est une bioprothèse cardiaque qui est implantée par voie transfémorale ou par voie transapicale. SAPIEN VCT est conçue pour fonctionner d’une manière semblable à une valvule sigmoïde endogène dans la prévention du reflux vers le ventricule gauche, lors de la diastole, en provenance de l’aorte. SAPIEN VCT, modèle 90000TFX, comporte une valve péricardique à trois ailettes brochées à l’intérieur d’un cadre de filet extensible en acier inoxydable, ayant une jupe en polyester. La valve à trois ailettes est fabriquée en se servant de trois sections de tissu de péricarde de bovin. SAPIEN VCT se vend en deux tailles, 23 mm et 26 mm. D’autres composantes de SAPIEN VCT comprennent une sertisseuse, un cathéter à ballonnet et le dispositif d’administration. SAPIEN VCT combine la technologie des sentes expansibles par ballonnet à celles des valvules bioprothétique. Cette valvule cardiaque est destinée à être implantée par transcathéter chez les patients présentant une sténose aortique sévère. Avant son implantation, la bioprothèse est soigneusement montée et sertie sur cathéter de mise en place par ballonnet à l’aide d’un dispositif de sertissage spécialement conçu à cet effet. La bioprothèse est insérée à travers la pointe du ventricule gauche, puis mise en place au niveau de la valvule aortique sténosée. La bioprothèse est placée et déployée dans la valvule native sténosée et le système de mise en place à ballonnet est ensuite retiré. Cette méthode peu effractive est destinée à être utilisée sous anesthésie générale au moyen de techniques stériles, sous échocardiographie et guidage radioscopique. BESOINS ACTUELS ET TENDANCES L’implantation de SAPIEN VCT s’adresse uniquement aux patient atteints d’un rétrécissement aortique grave, qui ne peuvent pas être opérés en raison des risques chirurgicaux très élevés que comporterait une chirurgie à cœur ouvert, et dont les symptômes ne peuvent plus être améliorés par le simple traitement médical. IMPACTS FONCTIONNELS - L’implantation de SAPIEN VCT, pratiquée dans une salle de cathétérisme cardiaque est réalisée sous anesthésie locale ou générale. - Quelle que soit la voie d’abord, en cas d’intervention en salle de cathétérisme cardiaque, la salle doit être conditionnée comme un bloc opératoire de chirurgie cardio-vasculaire en termes d’asepsie et un site d’anesthésie conforme à celui d’un bloc doit être disponible. - En cas d’intervention en bloc opératoire, la qualité de l’imagerie doit être la plus proche de celle d’une salle de cathétérisme cardiaque. - En fonction de l’existence ou non de complications, les patients sont orientés en unité de soins intensifs cardiologique ou en réanimation IMPACTS ORGANISATIONNELS - Durant l’implantation valvulaire aortique par cathéter, doivent être présents en salle d’intervention un anesthésiste-réanimateur formé à la chirurgie cardiaque, un infirmier anesthésiste et deux opérateurs qualifiés dont au moins un cardiologue interventionnel et en plus doivent être disponible un cardiologue échographiste et un chirurgien cardio-vasculaire et thoracique ou un chirurgien vasculaire. - Les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque doivent être regroupés sur le même site et dans le même bâtiment, au cas où une conversion en urgence serait nécessaire. IMPACTS ÉCONOMIQUES - Le cout d’achat de la valve cardiaque transcathéter (SAPIEN VCT) est 23 000 $CAN - La procédure de l’implantation valvulaire aortique : environ 57 000 $CAN IMPACTS TECHNOLOGIQUES - Salle d’opération avec arceau de fluoroscopie fixe - Salle d’opération avec arceau de fluoroscopie mobile IMPACTS IMMOBILIERS - Configuration des salles pour les procédures de l’implantation valvulaire aortique par cathéter au bloc opératoire avec technologie d’imagerie appropriée. IMPACTS SUR LA CLIENTÈLE - Diminution de la durée d’hospitalisation - Rétablissement plus rapide qu’avec les méthodes traditionnelles NORMES EN VIGUEUR CAN/CSA-Z11135-1-09 CAN/CSA-ISO 14971-07 CAN/CSA-Z17664-06 (R2011) ASTM F138-08 ASTM E8 ASTM F2052-00 ASTM F2119-01 ASTM F 720-81(2007) ASTM F2129-03 NF EN 556-2 NF EN 1041 NF EN 980 NF EN 12006-2/IN1 Juin 2009 NF EN 14299: 2004 NF EN 20594-1 Décembre 1993 RÉFÉRENCES [1]. 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