Résumé des caractéristiques du produit 1. DENOMINATION

Résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Acetandos 600 mg comprimés effervescents
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est la N-acétylcystéine. Un comprimé effervescent contient 600 mg de N-
acétylcystéine.
Excipients à effet notoire : Chaque comprimé effervescent contient 150,0 mg de lactose et 311 mg
de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés effervescents :
pour administration orale.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
A.) Bronchite chronique
En cas de bronchite chronique (BPCO : broncho-pneumopathie chronique obstructive) se
manifestant par une toux chronique, la formation de mucus et une augmentation progressive de
la dyspnée et causée par une inflammation chronique des voies respiratoires et le stress oxydatif
avec maintien d’une fonction pulmonaire minimale de ± 50% de la valeur normale, un
traitement à long terme par l’acétylcystéine est indiqué pour diminuer le risque d’exacerbations
et leur sévérité.
B.) Mucoviscidose
En cas de mucoviscidose, un traitement oral peut, en raison de sa plus grande souplesse,
compléter un traitement par aérosol.
C.) Affections aiguës des voies respiratoires
Proposé en tant que traitement symptomatique pour fluidifier les sécrétions muqueuses et
mucopurulentes lors d’affections des voies respiratoires supérieures et inférieures.
D.) Traitement d’une intoxication aiguë au paracétamol
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
A. Bronchite chronique
A partir de 7 ans :
600 mg par jour en une seule prise : 1 comprimé effervescent à 600 mg par jour.

B. Mucoviscidose
A partir de 6 ans :
1 comprimé effervescent à 600 mg par jour.
Les périodes de traitement peuvent être de quelques semaines, de plusieurs mois ou à vie et peuvent
être interrompues par des périodes sans traitement, dont la durée dépend de l’état général du patient.
C. Traitement des affections aiguës des voies respiratoires
A partir de 7 ans :
1 comprimé effervescent à 600 mg par jour.
D. Traitement par voie orale d’une intoxication aiguë au paracétamol :
Des doses élevées sont utilisées pour combattre les effets hépatotoxiques des intoxications au
paracétamol.
Deux méthodes ont été validées : par voie intraveineuse et par voie orale.
La préférence est donnée à un traitement par voie intraveineuse. Pour un traitement par voie orale,
on utilisera de préférence l’acétylcystéine 600 mg granulés pour solution buvable en raison de
l’absence de sels de sodium dans la formulation. En l’absence de cette forme pharmaceutique, on
peut également utiliser l’acétylcystéine 600 mg comprimés effervescents comme antidote en cas de
surdosage de paracétamol.
Un traitement oral peut également être administré comme traitement de suivi après une première
dose d’attaque d’acétylcystéine par voie intraveineuse.
Sont candidats à un traitement oral les patients coopérants dont on ne s’attend pas à ce qu’ils
perdent conscience.
-Faire vomir le patient ou pratiquer un lavage gastrique si l’ingestion est récente.
-Ne pas administrer de charbon actif médicinal : cela peut réduire l’efficacité de
l’acétylcystéine administrée par voie orale.
-S’il ressort de l’anamnèse que la dose éventuellement ingérée est supérieure à 8 g (adulte) ou
à 150 mg/kg (enfant) ou s’il existe un risque d’affection hépatique préexistante (alcoolisme
chronique ou médicaments inducteurs des enzymes hépatiques), il faut immédiatement
instaurer un traitement par l’acétylcystéine sans attendre les résultats de l’analyse (voir
posologie ci-dessous).
-Procéder à un dosage du paracétamol au moins 4 heures après la prise. Si la concentration
plasmatique se situe sous un seuil où il n’y a pas de risque d’atteinte hépatique, le traitement
par l’acétylcystéine peut être arrêté.
-Posologie de l’acétylcystéine per os :
Dose initiale : 140 mg/kg de poids corporel.
Dose d’entretien : 70 mg/kg de poids corporel à administrer toutes les 4 heures pour un total
de 17 doses.
Si le patient vomit dans l’heure qui suit une administration d’acétylcystéine, cette dose doit
être répétée.
Attention : en cas de vomissements importants, on accordera la préférence à l’administration
intraveineuse d’acétylcystéine (dose initiale : 150 mg/kg dans 250 ml de glucose à 5% à
administrer en 60 minutes).
-Remarque : le traitement sera de préférence instauré dans les 10 heures qui suivent
l’intoxication, en association avec les mesures thérapeutiques suivantes : contrôle de la
concentration plasmatique de paracétamol, lavage gastrique, lutte contre l’acidose, maintien

de l’équilibre hydro-électrolytique, administration de vitamine K ou de plasma frais,
correction de l’hyperglycémie.
L’acétylcystéine diminue le risque de dommages hépatiques lorsqu’elle est administrée dans
les 10 heures qui suivent la prise d’une dose toxique de paracétamol. Des études récentes ont
montré qu’en cas d’administration tardive (à partir de 16 heures après l’intoxication), il
existait encore un effet protecteur possible. Egalement en cas d’intoxication grave avec
nécrose hépatique fulminante, l’administration tardive d’acétylcystéine peut faire diminuer la
mortalité. Voir également rubrique 5.1.
Mode d’administration
1. Général
Dissoudre la quantité voulue dans un demi-verre d’eau ou d’une autre boisson non alcoolisée (par
exemple lait, jus de fruits). On obtient de cette manière une préparation au goût agréable qui peut
être avalée telle quelle.
La présence éventuelle d’une odeur de soufre lors de l’ouverture du conditionnement n’indique
pas une dégradation du produit mais est caractéristique de la substance active.
2. Mode d’emploi en cas d’intoxication au paracétamol
La dose peut être administrée par voie orale ou au moyen d’une sonde (en plastique) naso-
gastrique ou naso-intestinale.
La dose doit être dissoute dans une quantité suffisante d’eau, à savoir au moins 10 ml d’eau par
sachet, avec une quantité maximale de 300 ml.

Dose initiale : 140 mg/kg
Poids corporel (kg)  12 20 40 60 80 100
Dose d’acétylcystéine (g) 1,68 2,8 5,6 8,4 11,2 14
= nombre de comprimés effervescents
d’Acetandos 600 mg comprimés
effervescents
3 5 9 14 19 23
Dose d’entretien : 70 mg/kg (toutes les 4
heures, 17 doses au total).
Poids corporel (kg)  12 20 40 60 80 100
Dose d’acétylcystéine (g) 0,84 1,4 2,8 4,2 5,6 7
= nombre de comprimés effervescents
d’Acetandos 600 mg comprimés
effervescents
1,5 2,5 5 7 9 12
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 2 ans.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
1 La prudence est de mise chez les patients asthmatiques, chez qui l’acétylcystéine administrée en
aérosol peut provoquer des bronchospasmes.
2. Si le patient ne parvient pas à expectorer, il est nécessaire de dégager les voies respiratoires par
drainage postural ou, si nécessaire, par aspiration.
3 Chez les patients souffrant de décompensation cardiaque et d’hypertension artérielle, il est
nécessaire de tenir compte de la présence de sels sodiques dans les comprimés effervescents.
4 Sur base de l’effet mucolytique théorique de l’acétylcystéine sur le mucus gastrique, il est
préférable pour les patients qui présentent un ulcère peptique actif non traité de s’abstenir
d’utiliser de l’acétylcystéine. Les patients qui ont des antécédents d’ulcère peptique doivent
utiliser l’acétylcystéine avec prudence, en particulier en association avec d’autres médicaments
dotés d’un effet irritant connu sur la muqueuse gastrique.
La pharmacovigilance, les expériences sur les animaux et la grande expérience avec
l’acétylcystéine ne démontrent toutefois pas un risque élevé d’irritation de la muqueuse
gastrique par l’acétylcystéine jusqu’à une dose de 600 mg/jour.
5. Précautions particulières lors du traitement d’une intoxication au paracétamol
Il est préférable d’utiliser de l’acétylcystéine 600 mg granulés pour solution buvable en raison
de l’absence de sels de sodium dans cette formulation.
Si l’on ne dispose pas d’acétylcystéine sous forme d’ampoules ou de granulés, on peut utiliser
Acetandos 600 mg comprimés effervescents, en tenant compte de l’apport de sel. Ces
comprimés ne peuvent pas être utilisés chez les patients qui souffrent d’insuffisance rénale et/ou
cardiaque.
En cas de problèmes de conscience dans les heures qui suivent la prise de paracétamol, on
pensera plutôt à l’ingestion simultanée d’autres produits.
Acetandos 600 mg comprimés effervescents contient du lactose. Les patients atteints de certaines
maladies héréditaires rares telles que l’intolérance au galactose, l’intolérance au fructose, le déficit
en lactase des Lapons, un déficit en saccharase-isomaltase ou une malabsorption du glucose-
galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.
Acetandos 600 mg comprimés effervescents contient du sodium et du sel. Il convient d’en tenir
compte chez les patients qui doivent suivre un régime alimentaire pauvre en sodium.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
En raison de ses propriétés chélatrices, la N-acétylcystéine est susceptible d’accroître la
biodisponibilité des sels de métaux lourds comme les sels d’or et d’argent et de diminuer celle des
sels calciques.
En l’absence de données précises à ce sujet, il est conseillé de séparer la prise d’acétylcystéine et de
ces sels ou d’opter pour une autre voie d’administration.
L’acétylcystéine administrée oralement n’interfère pas, en termes de biodisponibilité, avec
l’amoxycilline, l’érythromycine, la doxycycline, la bacampicilline, le thiamphénicol et
l’amoxicilline en association avec l’acide clavulanique.
L’association avec d’autres antibiotiques n’a pas été étudiée.
4.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Bien qu’aucun effet indésirable n’ait jusqu’à présent été décrit pendant la grossesse, la prudence est
de mise lors de l’utilisation de ce produit pendant la grossesse.
Une intoxication au paracétamol chez une femme enceinte peut être traitée par l’acétylcystéine : un
bon résultat pour la mère et l’enfant a été décrit. En cas de traitement tardif, le risque d’avortement
spontané pourrait se trouver augmenté.
Allaitement maternel
En raison du manque de données disponibles, la prudence est de mise lors de l’utilisation
d’Acetandos pendant l’allaitement.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n’existe aucune donnée prouvant que ce médicament
pourrait altérer l’attention ou la capacité de réaction.
4.8 Effets indésirables
Le pourcentage des cas où un certain effet indésirable est possible est indiqué ci-dessous :
Très fréquent : > 1/10 ; fréquent : > 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : > 1/1 000, < 1/100 ; rare :
> 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000.
- Affections gastro-intestinales :
Fréquent : nausées
Peu fréquent : stomatite
Rare : vomissements
Très rare : diarrhée
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : urticaire
Rare : éruption cutanée
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Peu fréquent : bronchorrhée et rhinorrhée
Très rare : bronchospasme
- Affections du système immunitaire :
Très rare : réaction d’hypersensibilité. Réactions allergiques possibles telles que prurit,
urticaire, éruption cutanée érythémateuse, œdème facial
- Affections de l’oreille et du labyrinthe :
Très rare : vertige
- Affections cardiaques :
Très rare : tachycardie