Notice - Boehringer Ingelheim
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Notice: information de l’utilisateur Bisolaclar 600 mg comprimés effervescents Acétylcystéine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours. Que contient cette notice? 1. Qu’est-ce que Bisolaclar et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bisolaclar 3. Comment prendre Bisolaclar 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Bisolaclar 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que Bisolaclar et dans quel cas est-il utilisé L’acétylcystéine dégrade les composants des mucosités visqueuses et épaisses, ce qui les fluidifie et facilite leur évacuation par la toux. Bisolaclar peut être utilisé chez l’adulte dans les affections respiratoires accompagnées d’une sécrétion excessive de mucus. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bisolaclar? Ne prenez jamais ce médicament si vous êtes allergique à l’acétylcystéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Bisolaclar. Si vous êtes asthmatique ou si vous avez présenté dans le passé des épisodes de bronchospasme (rétrécissement et/ou contraction des voies respiratoires), Bisolaclar doit être utilisé avec des précautions particulières, car votre maladie peut s’aggraver pendant le traitement par ce médicament. Dans ce cas, consultez immédiatement un médecin. Si vous avez ou avez eu dans le passé un ulcère gastroduodénal, une prudence particulière est recommandée car Bisolaclar 600 mg comprimés effervescents peut irriter la paroi de l’estomac, en particulier chez les patients qui prennent d’autres médicaments connus pour entraîner une irritation de la paroi gastrique. 1 De très rares cas de réactions d’hypersensibilité graves se manifestant par une fièvre (élevée), des taches rouges sur la peau, des douleurs articulaires et/ou une inflammation oculaire (syndrome de Stevens-Johnson) et de réactions d’hypersensibilité aiguë accompagnées de fièvre et de formation de vésicules sur la peau ou de desquamation (syndrome de Lyell) pouvant être associés à l’utilisation d’acétylcystéine ont été rapportés. En cas d’apparition de modifications de la peau ou des muqueuses, vous devez immédiatement consulter un médecin et arrêter de prendre Bisolaclar. Si vous ne pouvez pas évacuer efficacement les mucosités fluidifiées par la toux (par exemple, patients âgés ou fragiles chez lesquels le réflexe de la toux est diminué), en particulier en début de traitement, vous devez faire particulièrement attention, parce que le volume des sécrétions muqueuses peut augmenter lorsque celles-ci deviennent plus fluides. Votre médecin devra alors prescrire d’autres formes de traitement (drainage postural et aspiration bronchique). Une légère odeur de soufre (odeur d’œuf pourri) peut se dégager lors de l’ouverture de l’emballage. C’est une propriété de la substance active et c’est normal. Cela n’indique pas une altération du médicament. Enfants et adolescents Bisolaclar peut provoquer une obstruction des voies respiratoires chez les enfants de moins de 2 ans du fait de leur capacité limitée à évacuer les mucosités par la toux. Pour cette raison, Bisolaclar ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Bisolaclar ne convient pas aux enfants et adolescents. Autres médicaments et Bisolaclar Si vous prenez d’autres médicaments, ils ne doivent pas être dissous avec Bisolaclar. Si vous devez utiliser d’autres médicaments pour combattre ou prévenir une infection (antibiotiques), il est recommandé de les prendre deux heures avant ou après Bisolaclar. Vous ne devez pas prendre de médicaments qui inhibent le réflexe de la toux en association avec Bisolaclar. Bisolaclar peut augmenter l’effet hypotenseur de la trinitrine (médicament utilisé pour traiter les crises de douleur thoracique intense angine de poitrine, ou angor). La prudence s’impose. Si vous prenez du charbon activé (médicament utilisé pour traiter la diarrhée du voyageur), l’effet de Bisolaclar peut diminuer. L’acétylcystéine peut se lier aux sels de métaux tels que les sels d’or ou de fer et aux sels de potassium et diminue leur effet dans l’organisme. Vous ne devez pas prendre ces sels en association avec Bisolaclar ou vous devez respecter un intervalle entre la prise de chaque médicament. Interférence avec les analyses biologiques L’acétylcystéine peut modifier les résultats des analyses biologiques effectuées pour déterminer les taux de salicylés dans le sang. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Grossesse et allaitement Grossesse Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation ou sur le développement postnatal. L’utilisation de Bisolaclar doit être évitée pendant la grossesse. 2 Allaitement On ne sait pas si l’acétylcystéine est excrétée dans le lait maternel. Vous devez arrêter l’allaitement pendant le traitement par Bisolaclar. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Bisolaclar n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Bisolaclar contient du sodium, du lactose et du sorbitol Ce médicament contient 6,03 mmol (ou 138,8 mg) de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium. Ce médicament contient du lactose et du sorbitol. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. Comment prendre Bisolaclar? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est de : Adultes Prendre un comprimé effervescent de 600 mg une fois par jour. Utilisation chez les enfants Bisolaclar ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 2 ans et n’est pas recommandé chez les enfants âgés de 2 à 11 ans. Le comprimé effervescent doit être dissous dans un demi-verre d’eau. Boire la solution immédiatement. Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 5 jours sans consulter un médecin. Si vous avez pris plus de Bisolaclar que vous n’auriez dû Si vous avez pris une dose trop importante de Bisolaclar, contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Vous pourrez présenter des nausées, des vomissements et une diarrhée. Si vous oubliez de prendre Bisolaclar Si vous avez oublié de prendre un comprimé effervescent et qu’il est presque l’heure de la dose suivante, ne prenez pas le comprimé oublié et prenez la dose suivante comme il est indiqué à la rubrique « Comment prendre ce médicament ». Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. 3 En cas de survenue de l’un des effets indésirables très graves ci-dessous, arrêtez immédiatement d’utiliser Bisolaclar 600 mg comprimés effervescents et consultez votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Ces effets indésirables sont très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) : Choc (chute rapide de la pression artérielle, pâleur, agitation, pouls faible, peau moite, diminution du niveau de conscience) dû à une dilatation subite des vaisseaux sanguins causée par une hypersensibilité sévère à des substances spécifiques (choc anaphylactique). Accumulation subite de liquide dans la peau et les muqueuses (par exemple au niveau de la gorge ou de la langue) accompagnée de difficultés pour respirer et/ou d’une éruption cutanée et de démangeaisons, souvent causée par une réaction allergique (angiœdème ou œdème de Quincke). Si vous présentez l’un des effets indésirables ci-dessous, parlez-en à votre médecin. Ces effets indésirables sont des signes d’une réaction d’hypersensibilité à la substance active contenue dans ce médicament et sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) : sensation d’oppression due à une contraction des muscles des voies respiratoires (bronchospasmes) ; difficultés pour respirer, essoufflement ou oppression thoracique (dyspnée). Autres effets indésirables Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) réactions d’hypersensibilité, par exemple augmentation du rythme cardiaque (tachycardie), démangeaisons (prurit), éruption cutanée accompagnée de démangeaisons intenses avec apparition de plaques sur la peau (urticaire) ; maux de tête ; tintements dans les oreilles (acouphènes) ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; douleurs abdominales ; nausées, vomissements ; diarrhée ; fièvre (pyrexie) ; diminution de la pression artérielle. Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) troubles digestifs et brûlures d’estomac (dyspepsie). Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) saignements. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) œdème du visage. Si vous développez un ulcère gastroduodénal ou si vous avez eu des ulcères dans le passé, l’acétylcystéine peut avoir un effet défavorable sur votre muqueuse digestive. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Belgique Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] 4 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Bisolaclar Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Bisolaclar La substance active est l’acétylcystéine. Chaque comprimé effervescent contient 600 mg d’acétylcystéine. Les autres composants sont : acide citrique anhydre (E330), acide ascorbique (E300), citrate de sodium (E331), cyclamate de sodium (E952), saccharine sodique (E954), mannitol (E421), bicarbonate de sodium (E500), carbonate de sodium (E500), lactose et arôme citron (contenant du sorbitol, voir rubrique 2). Aspect de Bisolaclar et contenu de l’emballage extérieur Bisolaclar se présente sous forme de comprimés ronds blancs ayant une surface lisse et portant une barre de cassure sur une face. Les comprimés effervescents sont emballés individuellement sous film thermosoudé en aluminium et conditionnés dans une boîte en carton contenant 10 ou 20 comprimés effervescents. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Lors de l’ouverture de l’emballage, vous sentirez parfois une légère odeur de soufre. C’est normal et sans danger. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Allemagne Représentant local SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Avenue Ariane 16 1200 Bruxelles Fabricant Hermes Arzneimittel GmbH Hans-Urmiller-Ring 52 82515 Wolfratshausen 5 Allemagne Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché: BE463884 Médicament non soumis à prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Belgique Luxembourg Pays-Bas Espagne Portugal Bisolaclar 600 mg comprimés effervescents/bruistabletten/Brausetabletten Bisolaclar 600 mg comprimés effervescents Bisolbruis ACC 600 mg bruistabletten Bisolvon MUCO 600 mg comprimidos efervescentes Bisolvon Efervescente 600 mg comprimidos efervescentes La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est: 15/04/2016 Date d’approbation: 05/2016 6
