1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT BUDENOFALK 3 mg

Résumé des caractéristiques du produit
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BUDENOFALK 3 mg gélules gastro-résistantes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Budésonide 3 mg
Excipients: lactose et saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules gastro-résistantes
Gélules de couleur rose.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
- Traitement des phases aiguës de la maladie de Crohn chez les patients ayant une
maladie légère à modérée au niveau de l’iléon terminal et/ou du côlon ascendant.
Note :
BUDENOFALK 3 mg ne s’est pas révélé efficace dans le traitement de patients atteints de
la maladie de Crohn touchant la partie haute du tractus gastro-intestinal.
Il est peu probable que les symptômes extra-intestinaux (au niveau de la peau, des yeux ou
des articulations) répondent au traitement par le BUDENOFALK 3 mg et ce, en raison de
son action locale.
- Colite collagène
- Hépatite auto-immune non cirrhotique chez les adultes > 18 ans
Remarque pour les patients traités pour une hépatite auto-immune non cirrhotique :
Chez les patients tolérant l’azathioprine, associer le budésonide et l’azathioprine pour
l’induction et le maintien de la rémission.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
- Maladie de Crohn
Adultes de plus de 18 ans :
La posologie quotidienne recommandée est de trois gélules une fois par jour le matin, ou
d’une seule gélule (contenant 3 mg de budésonide) trois fois par jour (matin, midi et soir, ce
qui équivaut à une dose quotidienne totale de 9 mg de budésonide), selon ce qui est le plus
facile pour le patient.
- Colite collagène
Adultes de plus de 18 ans :
La dose quotidienne recommandée est de 3 gélules (contenant ensemble au total 9 mg de
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budésonide) 1 x par jour le matin.
- Hépatite auto-immune
Induction d’une rémission (adultes de plus de 18 ans) :
Pour l’induction d’une rémission (c.-à-d. une normalisation des valeurs biologiques qui
étaient augmentées), il est recommandé d’administrer la posologie quotidienne d’une gélule
(contenant 3 mg de budésonide) 3 fois par jour (matin, midi et soir : ce qui équivaut à une
dose quotidienne totale de 9 mg de budésonide).
Maintien de la rémission (adultes de plus de 18 ans) :
Après l’obtention de la rémission, la posologie quotidienne recommandée est d’une gélule
(contenant 3 mg de budésonide) deux fois par jour (une gélule le matin et une gélule le soir,
ce qui équivaut à une dose quotidienne totale de 6 mg de budésonide).
Si les concentrations des transaminases ALAT et/ou ASAT augmentent pendant le
traitement d’entretien, augmenter la posologie à 3 gélules par jour (ce qui équivaut à une
dose quotidienne totale de 9 mg de budésonide), de la manière décrite pour l’induction d’une
rémission.
- Toutes les indications
Population pédiatrique
BUDENOFALK 3 mg ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans, en raison
de l’expérience insuffisante et d’un éventuel risque accru d’inhibition surrénalienne au sein
de ce groupe d’âge.
Adolescents
La sécurité et l’efficacité de BUDENOFALK 3 mg ne sont pas encore établies chez les
enfants âgés de 12 à 18 ans. Les données actuellement disponibles concernant les patients
adolescents (âgés de 12 à 18 ans) atteints de la maladie de Crohn ou d’HAI sont décrites
aux rubriques 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être
donnée.
Mode d'administration
Avaler la capsule en entier (NE PAS MACHER), environ ½ heure avant le repas, avec un
grand verre d’eau.
Éviter la prise simultanée de jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).
Durée du traitement
Maladie de Crohn, colite collagène
La durée du traitement est déterminée par le médecin et est fonction de l’évolution de la
maladie.
Hépatite auto-immune
Pour l’induction d’une rémission, administrer une dose quotidienne totale de 9 mg jusqu’à
l’obtention de la rémission. Ensuite, pour le maintien de la rémission, administrer une dose
quotidienne totale de 6 mg de budésonide. Pour le maintien de la rémission en cas d'hépatite
auto-immune, poursuivre le traitement pendant au moins 24 mois. Le traitement ne peut être
arrêté que si la rémission biochimique reste constante et si la biopsie hépatique ne révèle
aucun signe d’inflammation.
Arrêt du traitement
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Le traitement au BUDENOFALK 3 mg ne devrait pas être interrompu brusquement mais
bien progressivement (en diminuant la dose).
4.3 Contre-indications
BUDENOFALK 3 mg ne doit pas être utilisé chez les patients présentant les caractéristiques
suivantes :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique
6.1.
- Cirrhose hépatique.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Le traitement par BUDENOFALK 3 mg induit une réduction plus forte des concentrations
systémiques de stéroïdes que la corticothérapie orale conventionnelle. Le passage d'un
autre type de corticothérapie à un traitement par BUDENOFALK 3 mg peut causer
l'apparition de symptômes liés à une modification des concentrations systémiques de
stéroïdes. La prudence est de rigueur chez les patients atteints de tuberculose,
d'hypertension, de diabète sucré, d'ostéoporose, d'ulcère gastroduodénal, de glaucome ou
de cataracte ainsi que chez les patients présentant des antécédents familiaux de diabète ou
de glaucome, ou toute autre situation où les glucocorticoïdes peuvent induire des effets
indésirables.
Des effets systémiques des corticostéroïdes peuvent survenir, en particulier s’ils sont
prescrits à doses élevées et de manière prolongée. Ces effets peuvent inclure : syndrome de
Cushing, inhibition surrénalienne, retard de croissance, diminution de la densité minérale
osseuse, cataracte, glaucome et très rarement, un large éventail d’effets
psychiatriques/comportementaux (voir rubrique 4.8).
Infections :
L’inhibition de la réaction inflammatoire et de la fonction immunitaire augmente la sensibilité
aux infections et leur gravité. Tenir compte du risque d'aggravation des infections
bactériennes, fongiques, amibiennes et virales pendant un traitement par glucocorticoïdes.
Le tableau clinique peut souvent être atypique et les infections graves telles que la
septicémie et la tuberculose peuvent être masquées et donc atteindre un stade avancé avant
d'être diagnostiquées.
Varicelle :
La varicelle est particulièrement préoccupante car cette affection normalement mineure peut
être fatale chez les patients immunodéprimés. Il faut donc conseiller aux patients sans
antécédents évidents de varicelle d'éviter tout contact étroit avec les personnes atteintes de
varicelle ou de zona et de consulter d'urgence un médecin en cas d'exposition. Si le patient
est un enfant, les parents doivent recevoir les consignes mentionnées ci-dessus.
L'immunisation passive par des immunoglobulines anti-varicelle-zona (IGVZ) est nécessaire
chez les patients non immunisés exposés et qui reçoivent des corticostéroïdes par voie
systémique ou en ont reçu au cours des 3 mois précédents. Cette immunisation doit être
administrée dans les 10 jours suivant l'exposition à la varicelle. Si le diagnostic de varicelle
est confirmé, l’affection nécessite une prise en charge spécialisée et un traitement
d’urgence. Le traitement par corticostéroïdes ne peut pas être interrompu et il peut s’avérer
nécessaire d’en augmenter la dose.
Rougeole :
Les patients immunodéprimés ayant été en contact avec la rougeole doivent recevoir
l’immunoglobuline dès que possible après l'exposition.
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Vaccins vivants :
Les vaccins vivants ne peuvent pas être administrés aux personnes sous corticothérapie
chronique. La réponse des anticorps à d'autres vaccins peut être plus faible.
Patients ayant des troubles de la fonction hépatique :
Sur base de l’expérience acquise chez les patients atteints d’un stade terminal de cirrhose
biliaire primitive (CBP) s'accompagnant d’une cirrhose hépatique, on s’attend à une
augmentation de la biodisponibilité systémique du budésonide chez tous les patients
présentant des troubles sévères de la fonction hépatique. Chez les patients ayant une
affection hépatique sans cirrhose hépatique, des doses quotidiennes de 9 mg de budésonide
ont été administrées en toute sécurité et ont été bien tolérées. Aucun élément n’indique que
des recommandations posologiques spécifiques soient nécessaires chez les patients atteints
d’affections hépatiques non cirrhotiques ou ne présentant qu’une légère altération de la
fonction hépatique.
Autres mises en garde :
Les corticostéroïdes peuvent inhiber l’axe HHS et diminuer la réponse au stress. Si les
patients doivent subir une chirurgie ou d’autres situations de stress, il est recommandé
d'administrer un traitement systémique supplémentaire de glucocorticoïdes.
Le traitement concomitant avec du kétoconazole ou d’autres inhibiteurs du CYP3A4 doit être
évité (voir rubrique 4.5).
BUDENOFALK 3 mg gélules gastro-résistantes contient du lactose et du saccharose.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose,
un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en
sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Chez les patients atteints d’hépatite auto-immune, contrôler régulièrement les taux sériques
de transaminases (ALAT, ASAT) afin de pouvoir adapter correctement la dose de
budésonide. Contrôler les taux de transaminases toutes les deux semaines pendant le
premier mois du traitement, puis au moins une fois tous les 3 mois.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Interactions pharmacodynamiques :
Glycosides cardiaques : l’effet des glycosides peut être renforcé par un déficit en potassium.
Natriurétiques : l’excrétion de potassium peut augmenter.
Interactions pharmacocinétiques :
Cytochrome P450 (CYP3A4)
Inhibiteurs du CYP3A4
En cas d'administration concomitante de 200 mg de kétoconazole une fois par jour par voie
orale, les concentrations plasmatiques de budésonide (dose unique de 3 mg) sont environ 6
fois plus élevées. Si l’on administre le kétoconazole 12 heures après le budésonide, les
concentrations sont plus ou moins multipliées par 3. Vu que les données sont insuffisantes
pour émettre des recommandations de posologie, cette association doit être évitée.
D'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que le ritonavir, l'itraconazole, la
clarithromycine et le jus de pamplemousse peuvent probablement induire une augmentation
marquée des concentrations plasmatiques de budésonide. La prise concomitante de
budésonide avec ces substances doit donc être évitée.
Les inducteurs du CYP3A4
Les substances ou médicaments tels que la carbamazépine et la rifampicine, qui sont des
inducteurs du CYP3A4, peuvent diminuer l'exposition systémique mais aussi l’exposition
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locale de la muqueuse intestinale au budésonide. Il peut s’avérer nécessaire d'adapter la
dose de budésonide (p. ex. avec des gélules de 3 mg de budésonide).
Substrats du CYP3A4
Les substances ou médicaments métabolisés par le CYP3A4 peuvent entrer en compétition
avec le budésonide, ce qui peut provoquer une augmentation des concentrations
plasmatiques du budésonide si la substance en compétition présente une affinité plus élevée
pour le CYP3A4, ou une augmentation des concentrations plasmatiques de la substance en
compétition si le budésonide a une affinité plus élevée pour le CYP3A4. Il peut donc s’avérer
nécessaire d’adapter ou de diminuer la dose de ce médicament.
Des concentrations plasmatiques élevées et des effets plus marqués des corticostéroïdes
ont été mentionnés chez des femmes utilisant également des œstrogènes ou un contraceptif
oral, mais ces effets n'ont pas été observés avec les contraceptifs oraux combinés
faiblement dosés.
Aux doses recommandées, l’association de cimétidine et de budésonide induit un effet léger
mais non significatif sur la pharmacocinétique du budésonide. L'oméprazole n’a aucun effet
sur la pharmacocinétique du budésonide.
Produits fixant les stéroïdes
Il est théoriquement impossible d’exclure la survenue d’interactions avec les antiacides et les
résines synthétiques se liant aux stéroïdes, telles que la colestyramine. Si on les administre
au même moment que BUDENOFALK 3 mg, ces interactions peuvent diminuer l'effet du
budésonide. Par conséquent, on ne prendra pas ces préparations au même moment et on
respectera un intervalle d’au moins 2 heures entre les deux prises.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Éviter l'administration pendant la grossesse sauf si l’on estime que le traitement par
BUDENOFALK 3 mg est absolument nécessaire. Il existe peu de données concernant
l’évolution de la grossesse après l’administration orale de budésonide chez l’être humain.
Même si les données relatives à l’utilisation de budésonide inhalé au cours d’un nombre
élevé de grossesses n’ont indiqué aucun effet délétère, il faut s’attendre à ce que les
concentrations plasmatiques maximales de budésonide soient plus élevées en cas de
traitement par BUDENOFALK 3 mg qu’avec le budésonide inhalé. Chez des animaux
gravides, comme c’est le cas avec d’autres glucocorticostéroïdes, le budésonide a induit des
anomalies du développement fœtal (voir rubrique 5.3). La pertinence de ces observations n'a
pas encore été établie chez l'être humain.
Allaitement
Le budésonide est excrété dans le lait maternel (des données sont disponibles concernant
l’excrétion après l’inhalation de budésonide), mais à la dose thérapeutique de
BUDENOFALK 3 mg, seul un effet léger est attendu chez les nourrissons allaités. Une
décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le traitement avec
BUDENOFALK 3 mg en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au
regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Il n’existe aucune donnée concernant l’effet du budésonide sur la fertilité chez l’être humain.
Chez des animaux de laboratoire, le traitement par budésonide n’a pas altéré la fertilité (voir
rubrique 5.3).
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
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