INSTRUCTION N°° DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011 relative à l’actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs Principales modifications J Hajjar (Valence) , JP Brandel (Paris), F Rochefort (Lyon) Inchangé Signalement sans délai des cas suspects ou avérés d’EST – Maladie à déclaration obligatoire Impératif du respect strict des indications des actes invasifs – Pas de refus d’effectuer des soins ou explorations nécessaires à la prise en charge des patients atteints ou suspects d'EST • Evaluation et enregistrement du niveau de risque (patients et tissus en contact avec des DM) – Préalable au choix du traitement du DM réutilisable – Responsabilité médicale Evolution des données épidémiologiques 25 cas de v-MCJ en France – Tous de génotype Méthionine/Méthionine Taille de la population asymptomatique infectée ? Capacité des porteurs asymptomatiques de v-MCJ de développer la maladie (génotype Val/Val ou Mét/Val) ? Evolution des données relatives aux tissus Nouvelle classification de l’OMS en 2010 – Répartition différente de l’agent infectieux (formes classiques MCJ vs forme variante v-MCJ) – Décision plus ciblée / destruction du DM Confirmation du risque transfusionnel pour la v-MCJ – Pour le receveur de PSL à partir de donneur v-MCJ – Conduite à tenir définie dans la circulaire 435 de septembre 2005 Classement d’infectiosité des tissus humains (OMS) Localisation anatomique des tissus EST humaines v-MCJ Autres EST humaines Système nerveux central (cerveau y compris l’hypophyse, moelle épinière) H H Liquide céphalo-rachidien S B H H Ce tableau considère les résultats provenant soit des données histopathologiques soit de la détection de PrPTSE dans les tissus (et fluides) humains testés. – H : Tissu à haute infectiosité, pour lesquels un niveau ou un titre élevé d’infectiosité est observé en phase terminale de l’ensemble des EST humaines. – B : Tissu à niveau d’infectiosité inférieur aux tissus classés H mais à infectiosité démontrée pour au moins une EST humaine. – S : Tissu sans infectiosité détectée pour lesquels les résultats des tests ont été à ce jour constamment négatifs pour l’ensemble des EST humaines. – NT : Tissu à infectiosité non testée. – +/- : Tissus à infectiosité possible, pour lesquels des résultats préliminaires positifs sont à confirmer. WHO tables on tissue infectivity distribution in transmissible spongiform encephalopathies, updated 2010. WHO/EMP/QSM/2010.1. World Health organisation 2010, www.who.int/bloodproducts/tablestissueinfectivity.pdf Œil Rétine/Nerf optique NT B Ganglion spinal Cornée H H Ganglion trijumeau H H Dure-mère Muqueuse nasale olfactive Muqueuse nasale (hors muqueuse olfactive) H H NT H NT S B B Rate B B Ganglions lymphatiques B B Nerfs périphériques Formations lymphoïdes organisées Amygdale B S Appendice Thymus B S B NT Jéjunum, iléon, colon, caecum, rectum B S Sang, leucocytes et plaquettes B S Vaisseaux sanguins B B Tissu musculo-squelettique B B Rein +/- B Poumon S B 2 catégories de patients au lieu de 3 • Patients ni (cliniquement) suspects ni atteints d’EST − Patients sans caractéristique particulière ET − Patients présentant des facteurs de risque individuel d’EST • Patients suspects ou atteints d’EST (définition inchangée) Diagnostic confirmé uniquement sur les résultats d’un examen neuropathologique Prise en compte pour la classification des tissus des différences MCJ / V-MCJ • Pour toutes les EST – Tissus à haute infectiosité (H) • • • • • SNC (y compris hypophyse, moelle épinière et dure-mère) Rétine et nerf optique Ganglions spinal et trijumeau Muqueuse olfactive Uniquement pour la v-MCJ – Formations lymphoïdes organisées • Rate, ganglion sympathique, amygdale,, appendice, thymus • Et celles présentes dans : jéjunum, iléon, colon, caecum, rectum 3 types d’acte invasif • • • Actes invasifs à risque vis-à-vis des ATNC pour tout patient Actes invasifs à risque vis-à-vis des ATNC uniquement chez un patient atteint ou suspect de v-MCJ Autres actes invasifs Suppression de la notion de temps de contact minimal Renforcement du niveau de traitement au regard des ATNC • Pour tous les actes invasifs à haut risque quel que soit le niveau de risque du patient − Inactivation totale systématique pour les tissus à haute infectiosité − Inactivation = réduction de l’infectiosité sur le DM traité ET dans les − • effluents ayant servi à son traitement Inactivation totale = infectiosité non détectable (analyses réalisées /critères du PSP en vigueur) Lavage et inactivation confondus si détergent inactivant total Abandon d’une liste positive de produits ou procédés • Référence au protocole standard prion (PSP) en vigueur – Evalue l’efficacité vis-à-vis des ATNC des produits ou procédés – • de traitement des DM Identifie ceux utilisables dans le cadre des procédures prévues dans l’instruction Publication d’un état des lieux régulièrement mis à jour sur le site de l’afssaps http://www.afssaps.fr/Dossiers-thematiques/Creutzfeldt-Jakob-et-produits-de-sante/Protocole-Standard-Prion/(offset)/0 Précisions pour des situations particulières • Maintenance • DM en prêt • Sous-traitance de l’activité de stérilisation Simplification pour la séquestration, destruction ou remise en service • Patients suspects ou atteints d’EST avant l’acte invasif − Acte invasif à risque vis-à-vis des ATNC − Acte invasif concernant un tissu dont l’infectiosité − dépend du type de prion (formations lymphoïdes organisées) Autre acte invasif Simplification pour la séquestration, destruction ou remise en service • Patients identifiés suspects ou atteints d’EST après l’acte invasif – Enquête sur la conformité aux recommandations des procédures de traitement des DM • Si conformes ⇒ pas de séquestration (y compris sur des tissus à haute infectiosité) • Si non conformes ⇒ destruction de tout DM susceptible d’avoir été utilisé 2 nouvelles fiches • Traitement des effluents liquides et des déchets • issus du traitement des dispositifs médicaux Prévention des risques professionnels Synthèse des modifications • 2 niveaux de risque pour les patients • Nouvelle classification des tissus (distinction entre v-MCJ et autres • • • • EST) Abandon d’une liste positive de produits ou procédés Référence au protocole standard prion Elévation du niveau de sécurité de traitement des DM Procédures actualisées ou nouvelles – Traitement des DM vis-à-vis des ATNC – Séquestration, destruction ou remise en service des DM en cas patient suspect ou atteint – Gestion des effluents liquides et des déchets issus du traitement des DM – Gestion des risques professionnels FAQ En cours de validation pour mise à disposition des professionnels AES CCAM Classification clinique Coûts Diagnostic rétrospectif de MCJ Dialyse Endoscopes Gaines de protection Matériels de chirurgie Stérilisation basse température Santé au travail Séquestration Tissus / actes Urgence …/… Membres du groupe de travail • CTINILS M Aggoune, JF Gehanno, J Hajjar (pilote), M Mounier, B Pozzetto • Experts « prions » JY Cesbron (INSERM), E Comoy (CEA), JP Deslys (CEA), C Lasmezas (CEA), JJ Hauw (CNR MCJ), S Liemann (CNR MCJ), M Setbon (CNRS) • Experts extérieurs JP Brandel (CNR MCJ), A Perret-Liaudet, L Pineau, F Rochefort • Afssaps F Karnycheff, T Sirdey, N Thébault • DGS A Sarradet, S Odoul, N Magnan, JL Termignon