Dénomination

Lipiodol Ultra-Fluide 1/3
R C P V2 - 04/2003
RCP
Dénomination :
LIPIODOL ULTRA-FLUIDE
Titulaire d’enregistrement :
s.a. CODALI - Avenue H. Dunant, 31 - 1140 Bruxelles
Fabricant :
Guerbet – B.P. 50400 – F-95943 Roissy CdG Cedex
Situé 16, rue J. Chaptal / F-93600 Aulnay
Composition :
Aethylic ester acid iodat oleii papaveris q.s. ad 10 ml.
Forme, voie d’administration, conditionnement :
Ampoule injectable. Administration par voie lymphatique.
Boîte de 1 ampoule de 10 ml.
Propriétés :
Le LIPIODOL ULTRA-FLUIDE est un mélange d’esters éthyliques des acides gras iodés de l’huile
d’œillette (essentiellement de monoiodostéarate d’éthyle et de diiodostéarate d’éthyle). Sa concentration
en iode est de 480 mg/ml (48 g%). Sa viscosité à 37°C est de 25 centipoises.
Après injection intralymphatique, le LIPIODOL ULTRA-FLUIDE est transporté par voie sanguine au foie,
aux poumons où les gouttelettes lipidiques sont rapidement dégradées au niveau des alvéoles
pulmonaires, à la rate, aux tissus adipeux.
La résorption du LIPIODOL ULTRA-FLUIDE dans les divers tissus ou cavités closes de l’organisme varie
de quelques jours à plusieurs mois ou années selon la voie d’injection. Elle est continue et régulière et il
est possible de déceler la présence d’iodure dans les urines tant que persiste une tache opaque sur les
clichés.
Indications :
Lymphographie.
Posologie et mode d’emploi :
Après anesthésie locale légère (facultative), l’injection sous-cutanée de 1 à 2 ml de BLEU PATENTE V
dessine les vaisseaux lymphatiques. On peut alors pratiquer l’injection du LIPIODOL ULTRA-FLUIDE
sous pression. Maximum 8 ml par extrémité.
Contre-indications :
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Parotidite aiguë
Patients avec shunt gauche-droite.
Patients atteints de maladie pulmonaire grave, en particulier bloc alvéolo-capillaire
Patients ayant subi de la radiothérapie pulmonaire
Administration intravasculaire, intrathécale ou intrabronchique
Grossesse
Troubles de la fonction thyroïdienne
Hypersensibilité à l'un des composants de la préparation
Effets indésirables :
Une thyrotoxicose peut se déclarer chez les patients présentant une hyperthyroïdie asymptomatique ou
non contrôlée ainsi que chez les patients porteurs de nodules thyroïdiens autonomes (attention aux
personnes âgées). Les symptômes peuvent apparaître tardivement (plusieurs mois) après l’injection.
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Lipiodol Ultra-Fluide 2/3
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Fièvre et iodisme, caractérisé par céphalée, rhinite, exanthème et irritations de la bouche et du pharynx
ont été rarement rapportés.
En cas de thyroïdite auto immune l’injection d’un produit de contraste iodé peut induire une hypothyroïdie.
De façon générale, l’absorption d’iode par la glande thyroïde sera réduite pendant 8 à 10 semaines.
Pendant cette période, les tests thyroïdiens peuvent être perturbés.
Chez le nouveau-né on peut observer une hypothyroïdie transitoire, principalement en cas d’insuffisance
rénale.
Il est habituel de constater un clocher thermique traduisant une embolie graisseuse pulmonaire constante,
mais le plus souvent cliniquement muette. Une miliaire lipiodolée transitoire, visible radiologiquement, est
relativement fréquente, en particulier si la dose a été globalement importante ou inadaptée
Exceptionnellement, embolies pulmonaires ou cérébrales. Les accidents médullaires sont rares.
Thrombophlébite, exacerbation d'un lymphœdème préexistant, et œdème transitoire ont été rapportés.
Dans le cas extrêmement rare d'une obstruction lymphatique et de la vena cava inferior concomitante, le
produit de contraste peut être partiellement dévié vers le foie, résultant en une embolisation hépatique.
Une embolisation hépatique a été rapportée après l'administration du LIPIODOL ULTRA-FLUIDE.
Rarement, lipogranulome, cicatrisation délayée au site d'injection, dermatite allergique.
Bien qu’extrêmement rares avec le LIPIODOL ULTRA-FLUIDE, des réactions allergiques de sévérité
variable peuvent survenir lors d’administration de produits de contraste iodés.
Des réactions d’hypersensibilité retardées peuvent survenir dans les 48 heures suivant l’administration
de produits de contraste iodés. Ces réactions se manifestent surtout par des effets indésirables cutanés
(rougeur de la peau, démangeaison, urticaire), mais quelques cas d’œdème respiratoire, d’œdème de
Quincke, de bronchospasme et d’hypotension ont également été rapportés.
Précautions particulières :
Des précautions doivent être prises en cas d’antécédent allergique ou de dysfonctionnement thyroïdien.
L'insuffisance cardio-respiratoire, en particulier chez le sujet âgé, doit amener à adapter les doses voire
faire récuser l'examen, en sachant qu'obligatoirement une partie du produit va emboliser temporairement
les capillaires pulmonaires.
Selon le lieu d’injection du LIPIODOL ULTRA-FLUIDE, en raison de la lente libération d’iodures, les tests
thyroïdiens classiques sont perturbés pendant parfois plusieurs années. (Actuellement, les méthodes
modernes d’analyse de l’iode protéique ou hormonal permettent d’éliminer toute interférence due aux
produits iodés).
L’injection dans certaines fistules ou dans certains conduits doit parfois être faite avec précaution pour
éviter toute pénétration vasculaire; elle est contre-indiquée en cas d’hémorragie récente.
Le patient doit être prévenu du fait que des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir jusqu’à 48 heures
après l’administration d’un produit de contraste iodé.
Un médecin doit être consulté en cas d’apparition d’une éruption cutanée, de difficultés respiratoires,
d’œdème ou d’hypotension.
Grossesse et lactation :
Bien que les essais menés sur animaux n’aient pas permis de mettre en évidence une toxicité pour le
fœtus après administration de LIPIODOL ULTRA-FLUIDE, les effets tératogènes du produit de contraste
ne sont pas entièrement connus et il faut éviter de l’utiliser chez la femme enceinte. De plus, il faut insister
sur le danger des radiations ionisantes vis-à-vis de l’embryon.
L’administration du LIPIODOL ULTRA-FLUIDE devra conduire à une suspension de l’allaitement maternel
ou à une surveillance plus fréquente de la fonction thyroïdienne de l’enfant.
Interactions :
Le traitement par biguanides doit être suspendu 48 heures avant l’exploration pour n’être restauré que 2
jours après l’examen radiologique. Ceci permet d’écarter la possibilité d’une acidose lactique qui serait
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déclenchée par l’insuffisance rénale fonctionnelle, induite par l’exploration radiologique chez le diabétique.
Certains tests thyroïdiens (P.B.I., iode marqué) ne reflètent pas de façon précise la fonction thyroïdienne
pendant plusieurs semaines après l’administration de produits de contraste iodés. Le dosage direct des
hormones thyroïdiennes (thyroxine, triiodothyronine) permet d’éviter toute confusion.
Conservation :
A 15-25° C. La durée de validité est de 3 ans. Consulter la date de péremption figurant sur l’emballage en
regard du sigle Ex., signifiant périmé (mois/année) le premier jour du mois indiqué.
Délivrance :
Libre
Dernière mise à jour de la notice :
04/2003
10/05/04 - 11:27 - G:\A_R_GC\Notices\Notices validées\Lipiodol\4- Lipiodol_V2_04-2003 RCP.doc