TELEBRIX 35 Titulaire d`enregistrement et fabricant

R C P
Dénomination :
TELEBRIX 35
Titulaire d’enregistrement et fabricant:
:
Guerbet – B.P. 57400 – 95943 Roissy CdG Cedex France,
Composition :
Telebrix 35, 50 ml : Ioxitalamate de méglumine 32,54 g - Ioxitalamate de sodium 4,83 g – Excipients
- Aqua ad iniectabilia ad 50 ml
Telebrix 35, 100 ml: Ioxitalamate de méglumine 65,09 g - Ioxitalamate de sodium 9,66 g – Excipients
- Aqua ad iniectabilia ad 100 ml
Telebrix 35, 200 ml: Ioxitalamate de méglumine 130,18 g - Ioxitalamate de sodium 19,32 g –
Excipients - Aqua ad iniectabilia ad 200 ml
Forme, voie d’administration, conditionnement :
Soluté injectable à 35 g% d’Iode (350 mgI/ml)
Voie intraveineuse et intra-artérielle
Flacon de 50 ml : 17,5 g iode/flacon
Flacon de 100 ml : 35 g iode/flacon
Flacon de 200 ml : 70 g iode/flacon
Propriétés :
Le TELEBRIX 35 contient un sel double de sodium et de méglumine de l’acide ioxitalamique. La
teneur en iode du produit est de 35 g % soit 350 mg/ml. La teneur en sodium du Telebrix 35 (0,324 g
%) est voisine de celle du plasma. Son osmolalité est de 1900 mosm/kg et sa viscosité à 37°C est de
8,0 cp.
Pour éviter l’effet chélateur du calcium ionisé, le conservateur choisi pour le Telebrix 35 est enrichi en
calcium (édétate sodico-calcique)
Les sels de l’acide ioxitalamique injectés par voie vasculaire diffusent dans l’espace extra-cellulaire
plasmatique et interstitiel. En raison de la forte hydrophilie de leurs molécules, ils sont très faiblement
liés aux protéines plasmatiques. Ils sont éliminés sous forme inchangée essentiellement par filtration
glomérulaire.
En cas d’insuffisance rénale, une élimination hétérotrope a lieu principalement par la voie biliaire et
accessoirement par les voies salivaires, sudorale et cholique.
Indications :
•Angiocardiographie (coronarographie et ventriculographie)
•Urographie intraveineuse
•Angiographie numérisée
•Tomodensitométrie computérisée
Posologie et mode d’emploi :
Les volumes de TELEBRIX 35 à injecter sont à adapter au type d’examen, au territoire étudié et
fonction de l’état du patient.
En cas d’insuffisance rénale, la dose injectée sera réduite et on veillera particulièrement à une
hydratation suffisante du patient.
Idéalement, il convient d’administrer le TELEBRIX 35 à température corporelle.
Le patient devra être surveillé pendant une demi-heure après l’examen étant donné la possibilité
d’effets indésirables.
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Valeurs indicatives :
Adulte (patient 70 kg Enfant
Coronarographie 5-12 ml/injection en 2-5 sec. 4-6 ml/injection en 1-3 sec.
Ventriculographie 30-50 ml/injection en 3-10 sec. 7-20 ml/injection en 2-5 sec.
Urographie
intraveineuse
injection rapide : 60 ml en 15-30
sec.
Perfusion : 80-100 ml en 5-10 min
pour un poids supérieur à 5 kg :
dose en ml : poids en kg + 6 ml
Angiographie
numérisée
embole 40 ml/injection en 3-6 sec. 
Tomodensitométrie
computérisée
embole rapide 60 ml en 15 sec.
perfusion 80-100 ml en 5-10 min
 Il est préférable chez l’enfant d’avoir recours à des produits de contraste de faible osmolalité.
Contre-indications :
•Myélographie. L’injection, même d’une petite quantité, dans l’espace sous-arachnoïdien peut
produire des convulsions et entraîner le décès.
•Injection épidurale
•Hypersensibilité à l'un des composants de la préparation.
Effets indésirables :
Des examens angiographiques réalisés avec le TELEBRIX 35 peuvent provoquer des perturbations
hémodynamiques entraînant des répercussions au niveau cardiaque, surtout lorsque le volume injecté
est élevé.
Comme tous les produits de contraste iodés, le TELEBRIX 35 peut entraîner des effets indésirables,
pouvant aller jusqu’à des réactions d’intolérance parfois graves, voire même fatales. Ces réactions
sont plus fréquentes chez les sujets ayant eu antérieurement une injection mal tolérée de ces produits
ou chez ceux qui présentent des antécédents allergiques (asthme, eczéma, urticaire, rhume des foins,
allergies diverses alimentaires ou médicamenteuses,...), mais elles sont toujours imprévisibles.
Parmi ces effets indésirables, des incidents bénins sont fréquents :
•sensation de chaleur, surtout laryngée et abdominopelvienne, rougeur des téguments, en particulier
de la face.
•manifestations cutanées : érythème souvent de type urticarien, sans grande gravité particulière.
•manifestations digestives : nausées, vomissements.
Des accidents plus sérieux sont possibles : réactions d’intolérance, de gravité variable avec tous les
intermédiaires entre les formes mineures et les formes graves, voire occasionnellement mortelles (1
cas/50.000 examens) :
•troubles respiratoires : bronchospasme, oedème de la glotte.
•survenue d'un choc anaphylactique d'apparition presque toujours immédiate, sans rapport avec la
quantité de produit injecté ni la vitesse d'injection. Ce choc se traduit essentiellement par une chute
tensionnelle. Dans ce cas, le schéma thérapeutique suivant est proposé (cf. Répertoire commenté
des médicaments 2000, page X).
•L’épinéphrine (adrénaline) est la base du traitement. L’épinéphrine est administrée par voie
intramusculaire. L'administration intramusculaire est à préférer à l'administration sous-cutanée en
raison de la meilleure résorption en cas d’hypotension. L’injection intraveineuse ne se fera de
préférence que lorsqu’une surveillance étroite du patient est possible et par une équipe spécialisée.
La solution d’épinéphrine doit d’abord être diluée et l’injection doit se faire lentement.
•La dose d’épinéphrine est
–pour l’adulte : 0,3 à 0,5 ml d’une solution aqueuse à 1/1.000 (1 mg/ml) par voie intramusculaire.
–pour l’enfant : 0,01 ml/kg d’une solution aqueuse à 1/1.000 (1 mg/ml) par voie intramusculaire
(max. 0,5 ml).
•En l’absence d’amélioration, une deuxième dose peut être administrée après 5 minutes.
En présence d’une urticaire, d’un œdème et/ou de démangeaisons, il est également recommandé
d’administrer un antihistaminique H1 par voie parentérale.
•L’injection intraveineuse ou, si celle-ci est difficile, intramusculaire d’un corticostéroïde tel
l’hydrocortisone ou la méthylprednisolone permet de raccourcir la durée de la réaction
anaphylactique et d’éviter une aggravation ultérieure. L’effet n’apparaît cependant qu’après
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plusieurs heures.
•Des β2-mimétiques en inhalation peuvent être utiles en cas de bronchospasme.
Une aggravation de l’insuffisance rénale est possible lors d’administration de concentration élevée de
TELEBRIX 35 et plus particulièrement en cas d’hydratation insuffisante du patient.
Comme toutes les substances iodées, le TELEBRIX 35 perturbe passagèrement (3 à 4 jours) la
fonction thyroïdienne.
Une thyrotoxicose peut se déclarer chez les patients présentant une hyperthyroïdie asymptomatique
ou non contrôlée ainsi que chez les patients porteurs de nodules thyroïdiens autonomes (attention aux
personnes âgées). Les symptômes peuvent apparaître tardivement (plusieurs mois) après l’injection.
Chez le nouveau-né on peut observer une hypothyroïdie transitoire, principalement en cas
d’insuffisance rénale.
L’extravasation du TELEBRIX 35 peut entraîner l’apparition d’un oedème au niveau du site d’injection
accompagné ou non d’une sensation douloureuse.
Des réactions d’hypersensibilité retardées peuvent survenir dans les 48 heures suivant l’administration
de produits de contraste iodés. Ces réactions se manifestent surtout par des effets indésirables
cutanés (rougeur de la peau, démangeaison, urticaire), mais quelques cas d’œdème respiratoire,
d’œdème de Quincke, de bronchospasme et d’hypotension ont également été rapportés.
Précautions particulières :
Pendant la durée de l'examen, il conviendra d'assurer: la surveillance par un médecin (en particulier du
pouls et de la pression artérielle) et le maintien de la voie d'abord intraveineuse pour traiter sans délai
l'éventuel accident.
La prudence est conseillée chez les malades présentant : une insuffisance hépatique sévère, une
insuffisance cardiaque congestive, une grande insuffisance respiratoire, des antécédents allergiques,
des antécédents de sensibilité à l'iode.
Il est recommandé d'éviter toute déshydratation préalable à l'examen et de maintenir une diurèse
abondante chez les sujets : insuffisants rénaux, diabétiques, myélomateux, hyperuricémiques, ainsi
que chez les enfants très jeunes et les sujets athéromateux.
Etant donné le caractère imprévisible des accidents, il est recommandé que le médecin possède à son
cabinet les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.
Une prémédication semble souhaitable chez les sujets présentant le plus grand risque de réactions
(allergiques, intolérants à l'iode) soit 50 mg de prednisone per os ou 100 mg d’hydrocortisone par voie
i.v. toutes les 6 heures avec un total de 3 doses, la dernière étant administrée une heure avant
l’injection du produit de contraste, soit 50 mg de diphenhydramine par voie i.m., i.v. ou orale et 300 mg
de cimétidine par voie i.v. ou orale une heure avant l’examen.
Pour les patients atteints de drépanocytose, il est conseillé, afin d’éviter une crise drépanocytaire,
qu’ils soient suffisamment hydratés et d’utiliser un volume minimal d’un produit de contraste faiblement
concentré et de basse osmolalité.
La prudence est requise lors de l’administration de TELEBRIX 35 chez les femmes enceintes, chez les
malades atteints de myélome multiple, de la maladie de Waldenström, d’hyperthyréose, de
décompensation cardiaque, de phéochromocytome ou souffrant de réaction préalable au produit de
contraste et encore en cas de déshydratation du patient.
Le patient doit être prévenu du fait que des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir jusqu’à 48
heures après l’administration d’un produit de contraste iodé.
Un médecin doit être consulté en cas d’apparition d’une éruption cutanée, de difficultés respiratoires,
d’œdème ou d’hypotension.
Incompatibilités :
Il est recommandé de ne pas mélanger le TELEBRIX 35 avec toute autre substance chimique (ex.
anesthésique local, vasodilatateur périphérique) susceptible de provoquer une précipitation de la
solution à injecter.
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Grossesse et lactation :
Le danger des radiations ionisantes d’une part et l’absence d’information précise sur la toxicité fœtale
de l’acide ioxitalmique d’autre part, excluent toute utilisation du produit chez la femme enceinte.
En période de lactation, il est conseillé d’interrompre l’allaitement maternel pendant les 24 heures
suivant l’administration de TELEBRIX 35.
Interactions :
Le traitement par biguanides doit être suspendu 48 heures avant l’exploration pour n’être restauré que
2 jours après l’examen radiologique. Ceci permet d’écarter la possibilité d’acidose lactique qui serait
déclenchée par l’insuffisance rénale fonctionnelle, induite par l’exploration radiologique chez le
diabétique.
Les tests thyroïdiens (P.B.I., iode marqué) ne reflètent pas de façon précise la fonction thyroïdienne
pendant plusieurs semaines après l’administration de produits de contraste iodés. Le dosage direct
des hormones thyroïdiennes (thyroxine, triiodothyronine) permet d’éviter toute confusion.
La recherche de protéines urinaires par un acide fort peut donner une réaction faussement positive
après utilisation de produits de contraste iodés hydrosolubles.
Surdosage :
L’administration de volumes trop importants de produits de contraste uro-angiographiques peut donner
lieu à des symptômes de surdosage de différents types.
L’hypervolémie consécutive à un surdosage peut être à l’origine de problèmes cardiovasculaires chez
des sujets à l’équilibre hémodynamique précaire. Une attention particulière sera portée aux patients
présentant une insuffisance rénale, cardiaque ou chez les hyperuricémiques, les très jeunes enfants et
les sujets âgés
La notion de surdosage est indépendante des risques d’intolérance par phénomènes allergoïdes.
Conservation :
A 15 - 25 °C et à l’abri de la lumière. Ne pas dépasser la date de péremption figurant sur l’emballage :
se référer au sigle Exp., signifiant périmé (mois/année) le dernier jour du mois indiqué.
Délivrance :
Sur prescription médicale.
Dernière mise à jour du RCP :
10/2010
Date de la dernière approbation du RCP : 12/2011
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