Cacit Vitamine D3 skpf MAH change-sept16 RESUME DES

Cacit Vitamine D3 skpf MAH change-sept16
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Cacit Vitamine D3 500/440, granulé effervescent pour boisson
Cacit Vitamine D3 1000/880, granulé effervescent pour boisson
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cacit Vitamine D3 500/440: carbonate de calcium 1250 mg (= 500 mg ou 12,5 mmol de calcium élémentaire) et
cholécalciférol concentré 440 IU (= vitamine D3 11µg) pour 1 sachet de 4 g
Cacit Vitamine D3 1000/880: carbonate de calcium 2500 mg (= 1000 mg ou 25 mmol de calcium élémentaire) et
cholécalciférol concentré 880 IU (= vitamine D3 22µg) pour 1 sachet de 8 g
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Cacit Vitamine D3 500/440 et Cacit Vitamine D3 1000/880 sont des poudres effervescentes de couleur blanche, qui
donnent, après dissolution dans l’eau, une boisson semi-transparente au goût de citron.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
•Correction des déficiences combinées en calcium et vitamine D chez les personnes âgées.
•Supplémentation de calcium et de vitamine D comme traitement adjuvant associé aux traitements
spécifique de l’ostéoporose chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.
4.2. Posologie et mode d’administration
•Dosage :
oCacit Vitamine D3 500/440: 1-2 sachets par jour
oCacit Vitamine D3 1000/880: 1 sachet par jour
•Mode d’administration
Verser le contenu d’un sachet dans un verre, ajouter une bonne quantité d’eau, mélanger et boire
immédiatement.
4.3. Contre-indications
•Maladies et/ou états qui conduisent à une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie
•Néphrolithiase
•Hypervitaminose D
•Une hypersensibilité connue à l’un ou à plusieurs des composants du produit (plus spécifiquement l’huile de
soja).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Mises en garde spéciales:
•Cacit Vitamine D3 contient du sucrose. Les patients atteints d’une maladie héréditaire grave comme une
intolérance au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance sucrose-isomaltose ne
peuvent prendre ce médicament.
Précautions d’emploi:
•En cas de traitement de longue durée, il est conseillé de contrôler le taux de calcium sanguin et la fonction
rénale via la détermination de la créatinine dans le sang. Ceci est particulièrement important pour les patients
âgés qui reçoivent simultanément un traitement par glycosides cardiaques ou diurétiques (voir rubrique 4.5) et
les patients présentant un risque élevé de calculs rénaux. En cas d’hypercalcémie ou de signes de
dysfonctionnement rénal, le traitement doit être allégé ou arrêté immédiatement.
•La vitamine D3 doit être administrée avec prudence chez les patients à fonction rénale déficiente et les taux de
calcium et de phosphate dans le sang doivent être régulièrement contrôlés. Le risque de calcification des
tissus mous doit être pris en considération. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la
vitamine D n’est pas métabolisée sous forme de cholécalciférol. Il faut donc utiliser une autre forme de
vitamine D (voir rubrique 4.3).
•Les sachets de calcium/vitamine D3 doivent être prescrits avec prudence chez les patients souffrant de la
sarcoïdose étant donné qu’il est possible que la transformation de la vitamine D en son métabolite actif soit
augmentée. Chez ces patients, la quantité de calcium dans le sang et l’urine doit être contrôlée.
•Les sachets de calcium/vitamine D3 doivent être administrés avec prudence chez les patients immobilisés
souffrant d’ostéoporose et ce, en raison du risque élevé d’hypercalcémie.
•En cas de prescription d’autres médicaments contenant de la vitamine D3 (440 IU ou 880 IU), il faut tenir
compte de la quantité de vitamine D3 contenue dans les sachets. Des quantités additionnelles de calcium et
de vitamine D doivent être administrées sous surveillance médicale. Chez ces patients, la détermination du
calcium dans le sérum ainsi que des contrôles de l’excrétion urinaire de calcium doivent être régulièrement
effectués.
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•Les sachets Cacit vitamine D3 ne peuvent être prescrits aux enfants.
4.5. Interactions d’autres médicaments et autres formes d’interactions
•La digitaline et d’autres glycosides cardiaques: l’administration orale de calcium en association avec la
vitamine D augmente la toxicité de la digitaline (risque de troubles du rythme cardiaque). Une supervision
médicale stricte est recommandée et si nécessaire, un contrôle de l’électrocardiogramme (ECG) et de la
calcémie.
•Bisphosphonate ou fluorure de sodium: il est conseillé d’attendre une période d’au moins deux heures avant
de prendre des produits contenant du calcium (risque de diminution de l’absorption gastro-intestinale du
biophosphonate ou du fluorure de sodium).
•Diurétiques thiazidiques: l’excrétion urinaire de calcium est réduite. Il est donc recommandé de contrôler le
taux de calcium dans le sang.
•Le fenytoïne ou les barbituriques peuvent diminuer l’effet de la vitamine D des suites de l’inactivation
métabolique.
•Les glucocorticostéroïdes peuvent entraîner une diminution de l’effet de la vitamine D.
•Prise orale de tétracyclines: après la prise, il est recommandé d’attendre au moins trois heures avant de
prendre du calcium (les sels calciques diminuent l’absorption des tétracyclines).
•Interaction possible avec les aliments (contenant par exemple de l’acide oxalique, des phosphates ou de
l’acide phytinique).
4.6. Grossesse et allaitement
Cacit Vitamine D3 500/440 peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Le dosage journalier ne peut
cependant dépasser 1500 mg de calcium et 600 IU de vitamine D3.
En raison du dosage élevé en vitamine D3, Cacit Vitamine D3 1000/880 ne peut être utilisé pendant la grossesse
et l’allaitement,
Pendant la grossesse, il convient d’éviter un surdosage en cholécalciférol.
•Des études sur animaux ont montré qu’un surdosage en vitamine D pendant la grossesse peut entraîner
des effets tératogènes.
•Chez l’homme, un surdosage en cholécalciférol doit être évité étant donné qu’une hypercalcémie
permanente peut entraîner un retard mental et physique, une sténose aortique supravalvulaire et une
rétinopathie chez l’enfant. Dans diverses descriptions de cas, il a cependant été rapporté qu’après
administration de doses massives à la mère en cas d’hypoparathyroïdie, les enfants étaient normaux à la
naissance.
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.
4.7. Effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n’a été réalisée concernant l’effet sur l’aptitude de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence. La fréquence est définie comme
suit:
Peu fréquent (> 1/1000, <1/100)
Rare (> 1/10000, < 1/1000)
•Troubles alimentaires et métaboliques: l’hypercalciurie et l’hypercalcémie sont peu fréquentes.
•Affections du système gastro-intestinal: constipation, flatulences, nausées, maux d’estomac et diarrhée
surviennent rarement.
•Affections de la peau ou de du derme: rarement des réactions comme le prurit, des démangeaisons, l’urticaire.
4.9. Surdosage
•Aigu : le surdosage se présente sous la forme d’hypercalciurie et d’hypercalcémie. Les symptômes sont:
nausée, vomissements, soif, polydipsie, polyurie, constipation.
•Chronique: Peut entraîner une calcification vasculaire et d’un organe des suites de l’hypercalcémie.
Traitement: arrêter de toute prise de calcium et de vitamine D, réhydrater.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie pharmacothérapeutique: Calcium, association avec d’autres médicaments, code ATC: A12AX
La vitamine D corrige une prise insuffisante de vitamine D et augmente l’absorption intestinale du calcium.
La prise de calcium corrige un déficit en calcium dans l’alimentation. Les besoins en calcium chez les personnes
âgées sont estimés à 1500 mg/jour. La quantité optimale de vitamine D chez les personnes âgées est : 500-1000
IE/jour. La vitamine D et le calcium corrigent l’hyperparathyroïdie secondaire sénile.
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Dans d’une étude contrôlée en double aveugle contre placebo de 18 mois, 3270 femmes, âgées de 84 ans (± 6 ans),
bénéficiant d’un apport calcique faible et séjournant en maisons de soins, ont reçu un supplément alimentaire de
cholécalciférol (800 IU/jour) et de calcium (1,2 g/jour). Une diminution significative de la sécrétion de PTH a été
observée. Une analyse intend-to-treat des résultats après 18 mois de traitement a donné ce qui suit: 80 fractures de la
hanche (5,7%) dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de la hanche (7,9%) dans le groupe placebo
(p=0,004). Ainsi, dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de la
hanche. Après 36 mois de suivi, 137 femmes (11,6%) dans le groupe calcium-vitamine D (n=1176) et 178 (15,8%)
dans le groupe placebo (n=1127) (p≤0,02) présentaient au moins 1 fracture de la hanche.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Biotransformation: Au cours de la dissolution, le sel de calcium se transforme en citrate de calcium.
Absorption: le citrate de calcium est bien absorbé; environ 30 - 40% de la dose ingérée. La vitamine D est
absorbée dans l’intestion et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu’au foie (hydroxylation primaire)
puis aux reins (hydroxylation secondaire). La vitamine D non hydroxylée est stockée dans les compartiments de
réserve tels que les tissus adipeux et musculaires. Sa demi-vie plasmatique est de l’ordre de quelques jours.
Elimination: Le calcium est éliminé par les urines, les fèces et les sécrétions sudorales. La vitamine D est
éliminée par les excréments et les urines.
5.3. Données de sécurité précliniques
Pas d’application
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique anhydre, acide maléique, gluconolactone, maltodextrine, cyclamate de sodium, saccharine sodique,
arôme citron (contient sorbitol, mannitol, d-glucono-lactone, dextrine, gomme arabique, huile essentielle de
citron), amidon de riz, carbonate de potassium, α-tocophérol, huile de soja hydrogénée, gelatine, sucrose,
amidon de maïs
Quantité de sodium par sachet:
•Cacit Vitamine D3 500/440: 5 mg ou 0,22 mmol
•Cacit Vitamine D3 1000/880: 10 mg ou 0,44 mmol
6.2. Incompatibilités
Pas d’application
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précaution particulières de conservation
Ne pas conserver à plus de 25°C
6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur
Cacit Vitamine D3 500/440: Boîte de 10, 20, 28, 30, 46, 50, 56, 60 ou 100 sachets; chaque sachet
(papier/aluminium/polyéthylène) contient 4 g.
Cacit Vitamine D3 1000/880: Boîte de 10, 20, 30, 46, 50, 90 ou 100 sachets; chaque sachet
(papier/aluminium/polyéthylène) contient 8 g.
Il est possible que toutes les présentations ne soient pas commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Teva Pharma Belgium S.A.,
Laarstraat 16,
B-2610 Wilrijk
8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Cacit Vitamine D3 500/440: BE179882
Cacit Vitamine D3 1000/880: BE179891
MODE DE DELIVRANCE
Vente libre en pharmacie.
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10. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
09/05/1996 19 février 2006
11. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date de mise à jour du texte : XX/2016.
Date d’approbation : 10/2016.
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