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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
PrNUCALAMC
mépolizumab
poudre lyophilisée pour solution injectable par voie sous-cutanée
100 mg/mL
Inhibiteur de l’interleukine-5 (IL-5)
GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road
Mississauga (Ontario)
L5N 6L4
Date de révision :
30 août 2016
Numéro de contrôle de la présentation : 198042 Date d’approbation :
6 octobre 2016
© 2016 GSK Inc. Tous droits réservés.
NUCALA est une marque de commerce de Glaxo Group Limited, utilisée sous licence par GSK Inc.

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Table des matières
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ................................................3
DESCRIPTION....................................................................................................................3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE ................................................................3
CONTRE-INDICATIONS ..................................................................................................4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ..........................................................................4
EFFETS INDÉSIRABLES ..................................................................................................6
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ......................................................................11
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ............................................................................11
SURDOSAGE....................................................................................................................13
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ..............................................13
CONSERVATION ET STABILITÉ .................................................................................16
PARTICULARITÉS DE MANIPULATION DU PRODUIT ...........................................17
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT .................17
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ...........................................................18
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ...............................................................18
ÉTUDES CLINIQUES ......................................................................................................19
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE ..................................................................................25
TOXICOLOGIE ................................................................................................................25
RÉFÉRENCES ..................................................................................................................25
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS ......................................27

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PrNUCALAMC
mépolizumab
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie
d’administration Forme posologique et concentration Ingrédients non médicinaux d’importance clinique
Injection sous-
cutanée
Poudre lyophilisée pour solution
injectable par voie sous-cutanée
Après reconstitution, chaque flacon
uniservice contient 100 mg/mL de
mépolizumab.
Aucun ingrédient non médicinal
d’importance clinique
Pour obtenir une liste complète,
veuillez consulter la section
FORMES POSOLOGIQUES,
COMPOSITION ET
CONDITIONNEMENT.
DESCRIPTION
NUCALAMC (mépolizumab) est un anticorps monoclonal humanisé IgG1 kappa qui se lie avec
une grande affinité et une haute spécificité à l’interleukine-5 (IL-5) soluble. Le mépolizumab,
dont la masse moléculaire est d’environ 149 kDa, est produit à l’aide de la technologie de l’ADN
recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
NUCALAMC (mépolizumab) est indiqué à titre de médicament d’appoint pour le traitement
d’entretien de l’asthme éosinophile sévère chez les patients adultes :
• dont l’état n’est pas adéquatement maîtrisé malgré une corticothérapie en inhalation à dose
élevée jumelée à un ou plusieurs autres médicaments de prévention (p. ex. un bêta2-agoniste
à longue durée d’action [BALA]); et
• dont le nombre d’éosinophiles dans la circulation sanguine s’élève à au moins
150 cellules/μL (0,15 x 109/L) au moment d’amorcer le traitement par NUCALAMC OU à au
moins 300 cellules/μL (0,3 x 109/L) au cours des 12 mois précédents.
NUCALAMC n’est pas indiqué pour le traitement d’autres troubles éosinophiles ni pour
faire céder un bronchospasme aigu ou l’état de mal asthmatique (voir la section MISES EN
GARDE ET PRÉCAUTIONS).
NUCALAMC doit être reconstitué et administré par un professionnel de la santé qualifié qui est

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expérimenté dans la surveillance des signes et des symptômes d’hypersensibilité après
l’administration d’agents biologiques et qui est capable de prendre en charge l’anaphylaxie
pouvant mettre la vie en danger (voir les sections MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS,
Réactions d’hypersensibilité et réactions liées à l’administration, et POSOLOGIE ET
ADMINISTRATION).
Enfants (< 18 ans) : NUCALAMC n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Personnes âgées (≥ 65 ans) : Les données sur l’innocuité et l’efficacité de NUCALAMC chez les
patients âgés de plus de 65 ans sont limitées (voir la section MODE D’ACTION ET
PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Pharmacocinétique, Populations particulières).
CONTRE-INDICATIONS
NUCALAMC (mépolizumab) est contre-indiqué chez les patients qui présentent une
hypersensibilité au mépolizumab ou à l’un des composants de la préparation ou du contenant.
Pour obtenir une liste complète, veuillez consulter la section FORMES POSOLOGIQUES,
COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Réactions d’hypersensibilité et réactions liées à l’administration
Des réactions générales immédiates ou tardives, notamment des réactions d’hypersensibilité
(p. ex. anaphylaxie, urticaire, œdème de Quincke, éruption cutanée, bronchospasme,
hypotension) sont survenues après l’administration de NUCALAMC. Ces réactions se sont
généralement produites au cours des heures ayant suivi l’administration du médicament, mais
elles sont survenues tardivement dans certains cas (c.-à-d. après quelques jours). Elles peuvent se
manifester pour la première fois longtemps après le début du traitement.
Symptômes d’asthme aigu ou aggravation de la maladie
NUCALAMC (mépolizumab) ne doit pas être utilisé pour le traitement des exacerbations aiguës
de l’asthme.
Des effets indésirables liés à l’asthme ou des exacerbations de l’asthme peuvent survenir durant
le traitement par NUCALAMC. On doit recommander aux patients de consulter un médecin si
leurs symptômes d’asthme ne s’atténuent pas ou s’intensifient après le début du traitement par
NUCALAMC.
Réduction des doses de corticostéroïdes
Il n’est pas recommandé de cesser brusquement l’administration de corticostéroïdes après avoir
amorcé le traitement par NUCALAMC. S’il y a lieu de réduire les doses de corticostéroïdes, ces
réductions doivent être faites de manière graduelle et sous la supervision d’un médecin.
Infections parasitaires : Les éosinophiles peuvent participer à la réaction immunologique
déclenchée par certaines infections helminthiques. Les patients qui présentaient des infections

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helminthiques préexistantes ont été exclus du programme d’essais cliniques. Chez ces patients,
on doit traiter l’infection helminthique avant d’amorcer le traitement par NUCALAMC. Si les
patients deviennent infectés tandis qu’ils reçoivent un traitement par NUCALAMC et qu’ils ne
répondent pas au traitement antihelminthique recommandé, on doit envisager de cesser
temporairement l’administration de NUCALAMC.
Infections opportunistes : zona
Lors des essais cliniques contrôlés, deux cas de zona constituant un effet indésirable grave sont
survenus chez les sujets traités par NUCALAMC, comparativement à aucun chez les patients du
groupe placebo (voir la section EFFETS INDÉSIRABLES). Il convient d’envisager la
vaccination contre la varicelle avant d’entreprendre le traitement par NUCALAMC si cela est
justifié sur le plan médical.
Fonction sexuelle/reproduction
Les effets de NUCALAMC sur la fertilité humaine ne sont pas documentés. Lors des études chez
l’animal, le traitement par un inhibiteur de l’IL-5 n’a pas eu d’effet indésirable sur la fertilité
(voir la section TOXICOLOGIE).
Effets sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à faire fonctionner des machines : Aucune
étude n’a été réalisée concernant les effets de NUCALAMC sur l’aptitude à conduire un véhicule
ou à faire fonctionner des machines. Compte tenu de sa pharmacologie et de son profil d’effets
indésirables, on ne s’attend pas que NUCALAMC nuise à ces capacités.
Populations particulières
Femmes enceintes : L’emploi de NUCALAMC n’a fait l’objet d’aucune étude chez la femme
enceinte (voir la section TOXICOLOGIE). Un trop petit nombre de grossesses a été signalé au
cours des essais cliniques pour qu’on puisse rendre compte des résultats relatifs à la santé
maternelle et fœtale ainsi qu’au développement du fœtus.
NUCALAMC doit être utilisé durant la grossesse uniquement si les bienfaits attendus pour la
mère justifient les risques possibles pour le fœtus. On doit recommander aux patientes de
communiquer avec leur médecin si elles tombent enceintes durant le traitement par NUCALAMC
ou au cours des 4 mois suivant l’arrêt du traitement.
Registre des grossesses
Un registre a été créé afin de surveiller les effets de NUCALAMC chez les femmes enceintes et
les fœtus. On encourage les professionnels de la santé à inscrire leurs patientes et, également, les
femmes enceintes à s’inscrire elles-mêmes en composant le 1-877-311-8972 ou en se rendant sur
le site http://mothertobaby.org/asthma/.
Femmes qui allaitent : Il n’existe aucune donnée concernant la présence du mépolizumab dans
le lait maternel humain, les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait
(voir la section TOXICOLOGIE).
Une décision s’impose, soit cesser l’allaitement, soit arrêter l’administration de NUCALAMC, en
tenant compte de l’importance de l’allaitement pour le nourrisson d’une part et de l’importance