PRESS RELEASE
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COMMUNIQUÉ DE PRESSE Santé Canada approuve HOLKIRAMC PAK d’AbbVie pour le traitement de l’hépatite C chronique de génotype 1 Nouveau traitement sans interféron, de courte durée (12 semaines) et entièrement oral offert au Canada pour les personnes infectées par le virus de l'hépatite C de génotype 1. Au cours des études cliniques de phase III, HOLKIRA PAK (avec ou sans ribavirine) a guéri globalement 97 % des patients infectés par le virus de l’hépatite C de génotype 1; en outre, 98 % des patients ont poursuivi le traitement jusqu’à la fin. HOLKIRA PAK a été évalué chez plus de 2 300 patients répartis dans plus de 25 pays et a constamment procuré des taux de guérison élevés dans de vastes populations de patients diversifiées. MONTRÉAL (CANADA), 23 DÉCEMBRE 2014 – AbbVie reçoit l’approbation de Santé Canada pour la mise en marché d’HOLKIRA PAK (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir en comprimés enrobés et dasabuvir en comprimés enrobés), un traitement sans interféron, de courte durée (12 semaines chez la majorité des patients) et entièrement oral, avec ou sans ribavirine, qui est destiné aux personnes atteintes d’une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1, y compris celles atteintes de cirrhose. L’approbation d’HOLKIRA PAK est appuyée par un solide programme de développement clinique conçu pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de ce schéma thérapeutique dans le cadre de six études pivots de phase III — dont l’une menée exclusivement chez des sujets atteints de cirrhose —, auxquelles ont pris part plus de 2 300 patients répartis dans 25 pays. « L’hépatite C est une maladie dévastatrice qui entraîne un nombre d’années de vie perdues plus important que toute autre maladie infectieuse au pays. Grâce aux nouveaux traitements présentant un taux de guérison élevé et permettant ainsi de sauver des vies, nous pouvons enfin prévenir les complications de la maladie. Et avec ces nouveaux traitements, la possibilité d’éradiquer la maladie au Canada est encore plus grande, soutient le Dr Jordan Feld, hépatologue à la clinique du foie de la famille Francis (Francis Family Liver Clinic) de l’Hôpital de l’Ouest de Toronto (Toronto Western Hospital), membre du Réseau universitaire de santé (University Health Network). En tant que médecins, nous sommes emballés d’avoir une solution de rechange à l’interféron. En seulement 12 à 24 semaines d’un traitement en comprimés ne présentant que peu ou pas d’effets secondaires, nous pouvons guérir des personnes aux prises avec cette maladie depuis des décennies. Il s’agit d’un tournant historique. » D’après l’Agence de la santé publique du Canada, quelque 242 500 Canadiens sont atteints d’hépatite C1. Un nombre important des cas estimés au Canada échappent au diagnostic, bien qu’on n’en connaisse pas avec certitude la proportion exacte2. Il existe six génotypes différents du virus de l’hépatite C; les deux 1 tiers des Canadiens atteints de la maladie sont porteurs du génotype 1, soit des sous-types 1a ou 1b, qui sont les plus difficiles à traiter3. HOLKIRA PAK est le seul traitement de l’hépatite C associant trois antiviraux à action directe qui attaquent le virus à trois étapes distinctes de sa réplication. Au cours des études de phase III, HOLKIRA PAK (avec ou sans ribavirine) a guéri globalement 97 % des patients infectés par le VHC de génotype 1, et 98 % des patients ont poursuivi le traitement jusqu’à la fin. Par ailleurs, le taux d'abandon global en raison d’effets secondaires a été faible (0,2 %) dans le cadre des études cliniques de phases II et III. « Lorsque j’ai reçu mon diagnostic d’hépatite C, je me suis sentie désespérée et craintive, car je ne savais pas ce que l’avenir me réservait, mais AbbVie m’a redonné espoir, raconte Stéphanie Léger, qui a reçu un diagnostic d’hépatite C en 2010. Je suis reconnaissante d’avoir pu participer à une étude clinique d’AbbVie. Aujourd’hui, maintenant que je suis guérie, je mords dans la vie. » Le schéma thérapeutique et la durée du traitement recommandés pour HOLKIRA PAK sont les suivants4 : Population de patients Traitement Sous-type 1a, sans cirrhose HOLKIRA PAK + ribavirine Durée 12 semaines Sous-type 1b, sans cirrhose HOLKIRA PAK 12 semaines Sous-types 1a et 1b, avec cirrhose HOLKIRA PAK + ribavirine 12 semaines* * Un traitement de 24 semaines par HOLKIRA PAK en association avec la ribavirine est recommandé chez les patients infectés par le VHC de sous-type 1a qui sont atteints de cirrhose et qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur (réponse nulle) par l’interféron pégylé et la ribavirine. Remarque : Le traitement associant HOLKIRA PAK et la ribavirine est recommandé chez les patients infectés par le VHC de génotype 1 dont le sous-type n’est pas connu ou présentant une infection de génotype 1 mixte. « L’approbation d’HOLKIRA PAK témoigne de l’engagement continu d’AbbVie à fournir des solutions aux besoins médicaux non comblés et à résoudre certains des problèmes de santé les plus complexes que l’on connaît aujourd’hui, affirme Stéphane Lassignardie, Directeur général d’AbbVie Canada. Procurant des taux de guérison élevés, notre traitement sans interféron et entièrement oral propose une solution novatrice aux adultes atteints d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C de génotype 1. » Les Canadiens à qui l’on prescrit HOLKIRA PAK pourront s’inscrire au programme AbbVie Care, un programme de soutien qui porte la signature d’AbbVie et qui est conçu pour offrir une vaste gamme de services tels qu’une aide au remboursement, de la formation et un soutien continu pour la prise en charge de la maladie. AbbVie Care apportera du soutien aux professionnels de la santé et aux personnes vivant avec le virus de l’hépatite C de génotype 1 tout au long de leur parcours thérapeutique en vue d’obtenir des taux de guérison élevés dans la pratique réelle. 2 Le traitement de l’hépatite C chronique d’AbbVie, connu sous le nom de VIEKIRA PAKMC aux États-Unis, a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) le 19 décembre. Le 21 novembre, le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (AEM) a émis des avis favorables pour le traitement associant VIEKIRAXMC et EXVIERAMC d’AbbVie. La Commission européenne examinera les avis et prendra une décision finale au cours du premier trimestre de 2015. À propos d’HOLKIRA PAK HOLKIRA PAK est composé d’une association à dose fixe de paritaprévir/ritonavir (150/100 mg) et d’ombitasvir (25 mg), administrée une fois par jour, et de dasabuvir (250 mg), avec ou sans ribavirine (dose déterminée en fonction du poids), administré deux fois par jour. L’association de trois mécanismes d’action différents bloque le processus de réplication du virus de l’hépatite C dans le but d’optimiser la réponse virologique soutenue dans différentes populations de patients. Vous pouvez obtenir la monographie complète d’HOLKIRA PAK sur le site de Santé Canada au www.hcsc.gc.ca/index-fra.php, sur le site du fabricant au www.abbvie.ca ou en composant le 1-888-704-8271. Vous trouverez des renseignements additionnels sur le programme de développement clinique d’AbbVie dans le traitement de l’hépatite C chronique au www.clinicaltrials.gov. Renseignements importants en matière d’innocuité Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre HOLKIRA PAK afin d’utiliser le médicament correctement et d’éviter les effets secondaires. Informez-le de toutes vos maladies ou de vos problèmes de santé, notamment : ● si vous utilisez un médicament contenant de l’éthinyl estradiol, que ce soit à des fins de contraception ou pour d’autres raisons. Vous ne devez pas utiliser de médicaments contenant de l’éthinyl estradiol lorsque vous prenez HOLKIRA PAK. Votre médecin vous demandera d’arrêter de prendre ces médicaments ou d’envisager de passer à un autre type de contraceptif durant votre traitement. ● si vous avez des problèmes de foie autres que l'hépatite C. ● si vous avez une autre maladie, quelle qu’elle soit. ● si vous avez reçu une greffe de foie. ● si vous allaitez ou prévoyez allaiter. On ne sait pas si HOLKIRA PAK passe dans le lait maternel. Vous et votre professionnel de la santé devrez décider si vous prendrez HOLKIRA PAK ou si vous allaiterez. Vous ne devez pas faire les deux. ● Les femmes qui suivent un traitement par HOLKIRA PAK en association avec la ribavirine, ou dont le partenaire suit un tel traitement, ne doivent pas devenir enceintes durant le traitement et pendant les six mois qui suivent la fin du traitement. Autres mises en garde : Avisez votre professionnel de la santé si vous présentez des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, un jaunissement de la peau ou des yeux ou des urines foncées pendant le traitement par HOLKIRA PAK. 3 Si HOLKIRA PAK est administré avec de la ribavirine, les mises en garde et les précautions au sujet de la ribavirine s'appliquent aussi à ce traitement d'association. Veuillez consulter les Renseignements destinés aux patients relatifs à la ribavirine pour une liste complète des mises en garde et des précautions s'appliquant à la ribavirine. On ne sait pas si la prise d’HOLKIRA PAK est sûre et efficace chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Votre médecin pourrait procéder à des analyses sanguines avant de commencer votre traitement et régulièrement durant celui-ci. Ces analyses sanguines ont pour but d'aider votre médecin à vérifier si le traitement fonctionne pour vous. Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels, produits de médecine douce, etc. HOLKIRA PAK ne doit pas être pris avec d’autres médicaments contenant du ritonavir (NORVIR®, KALETRA®). L’atazanavir et le darunavir doivent être pris sans ritonavir lorsqu’ils sont administrés en concomitance avec HOLKIRA PAK. Programme de développement clinique d’AbbVie dans le traitement de l’hépatite C Le programme de développement clinique d’AbbVie dans le traitement de l’hépatite C vise à approfondir les connaissances scientifiques et à améliorer les soins cliniques en étudiant un traitement entièrement oral et sans interféron, avec ou sans ribavirine, dans le but d’obtenir des taux élevés de réponse virologique soutenue chez le plus grand nombre de patients possible, y compris ceux qui ne répondent habituellement pas bien au traitement, notamment ceux qui n’ont pas répondu à un traitement antérieur à base d’interféron et ceux atteints d’une fibrose du foie ou d’une cirrhose de stade avancé. Le traitement de l’hépatite C chronique d’AbbVie associe trois antiviraux à action directe qui, au moyen de mécanismes d’action distincts, ciblent des protéines spécifiques du VHC et bloquent le processus de réplication virale. La découverte du paritaprévir est le fruit de la collaboration continue entre AbbVie et Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ : ENTA) visant à mettre au point des inhibiteurs de la protéase du virus de l’hépatite C et des traitements qui comprennent des inhibiteurs de la protéase. Le paritaprévir a été mis au point par AbbVie en vue de son utilisation en association avec d’autres médicaments expérimentaux d’AbbVie dans le traitement de l’hépatite C. À propos d’AbbVie AbbVie est une société d’envergure mondiale centrée sur la recherche biopharmaceutique créée en 2013 à la suite de la scission de la société Abbott. La société a pour mission de mettre à profit son expertise, son personnel dévoué et son approche unique de l’innovation au développement et à la commercialisation de traitements évolués qui répondent à certaines des maladies les plus complexes et les plus graves au monde. AbbVie emploie environ 25 000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 170 pays. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la société, son effectif, sa gamme de 4 produits et ses engagements, visitez le www.abbvie.ca. Suivez la société sur Twitter @abbvie ou consultez ses offres d’emploi sur Facebook ou LinkedIn. ### 1 Agence de la santé publique du Canada. Hépatite C : Quelques faits. Consulté le 24 novembre 2014 au www.phacaspc.gc.ca/hepc/index-fra.php. 2 Mise à jour sur la prise en charge de l’hépatite C chronique : des lignes directrices consensuelles de l’Association canadienne pour l’étude du foie. Journal canadien de gastroentérologie et hépatologie. Volume 26. Numéro 6. Juin 2012. 3 Hepatitis C Online. Consulté le 12 décembre 2014 au www.hepatitisc.uw.edu/go/treatment-infection/treatmentgenotype-1/core-concept/all 4 Monographie d’HOLKIRA PAK (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir en comprimés enrobés; dasabuvir en comprimés enrobés). Date de révision : 22 décembre 2014 Pour obtenir de plus amples renseignements : Eileen Murphy AbbVie Canada 514-832-7788 [email protected] 5
