HOLKIRA™ PAK d`AbbVie maintenant

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COMMUNIQUÉ DE PRESSE
HOLKIRAMC PAK d’AbbVie maintenant remboursé en Ontario
 HOLKIRA PAK a fait l’objet d’une recommandation favorable du Programme commun d’évaluation
des médicaments.
 L’Ontario est la deuxième province au Canada à rembourser HOLKIRA PAK.
 Au cours des études cliniques de phase III, HOLKIRA PAK (avec ou sans ribavirine) a guéri
globalement 97 % des patients infectés par le virus de l’hépatite C de génotype 1; en outre, 98 %
des patients ont poursuivi le traitement jusqu’à la fin.
MONTRÉAL, CANADA, LE 29 JUIN 2015 – AbbVie, une société biopharmaceutique d'envergure mondiale,
a annoncé aujourd’hui que le Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) avait affiché
sur son site la recommandation favorable du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM)1 à
l’inscription d’HOLKIRA PAK sur les listes de médicaments provinciales. HOLKIRA PAK
(ombitasvir/paritaprévir/ritonavir en comprimés enrobés et dasabuvir en comprimés enrobés) est un
traitement sans interféron, de courte durée (12 semaines chez la majorité des patients) et entièrement
oral, avec ou sans ribavirine, qui est destiné aux personnes atteintes d’une infection chronique par le
virus de l’hépatite C (VHC) de génotype 1, y compris celles qui présentent une cirrhose compensée.
Dans son examen, le CCEM a clairement reconnu l’intérêt clinique d’HOLKIRA PAK pour les personnes aux
prises avec l’hépatite C et recommande le remboursement du traitement sous réserve de conditions
minimales, à savoir que le patient présente une fibrose hépatique de stade 2 ou supérieur et que le
traitement soit instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hépatite C.
Avec l’annonce de la recommandation favorable du PCEM, l’Ontario devient la deuxième province à
inscrire HOLKIRA PAK sur la liste de médicaments de son régime public, qui le remboursera à compter du
29 juin 2015 par l’entremise de son Programme d’accès exceptionnel (PAE)2. En Ontario, HOLKIRA PAK
sera pris en charge dans le cadre du PAE sur la base des critères suivants : adultes déjà traités auparavant
ou non, atteints d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C de génotype 1 et présentant une
cirrhose compensée.
« Nous disposons enfin d’outils pour combattre l’hépatite C. Cette maladie est parfois négligée et
pourtant, il s’agit de la maladie infectieuse associée au plus grand nombre d’années de vie perdues au
Canada. Grâce aux nouveaux traitements, qui sont extrêmement bien tolérés, les taux de guérison sont
aujourd’hui supérieurs à 95 %, explique le Dr Jordan Feld, hépatologue à la Francis Family Liver Clinic du
Toronto Western Hospital, membre du Réseau universitaire de Santé. Maintenant que nous pouvons
offrir ces traitements salvateurs à ceux qui en ont le plus besoin, la possibilité nous est réellement
donnée d’éliminer l’hépatite C au Canada. »

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HOLKIRA PAK associe trois antiviraux à action directe qui attaquent le virus à trois étapes distinctes de sa
réplication. Au cours des études de phase III, HOLKIRA PAK (avec ou sans ribavirine) a guéri globalement
97 % des patients infectés par le VHC de génotype 1, et 98 % des patients ont poursuivi le traitement
jusqu’à la fin.
« La plupart des patients atteints d’hépatite C vivent avec la maladie depuis des années, voire des
décennies, souligne le Dr Morris Sherman, président, Fondation canadienne du foie, et après avoir vécu si
longtemps avec l’infection, ils sont rapidement confrontés à des problèmes tels que l’insuffisance
hépatique et le cancer du foie. Il est essentiel de disposer de traitements à la fois hautement efficaces et
accessibles pour guérir ces personnes et leur éviter ces complications. »
D’après l’Agence de la santé publique du Canada, quelque 242 500 Canadiens sont atteints d’hépatite C3.
Un nombre important des cas estimés au Canada échappent au diagnostic, bien qu’on n’en connaisse pas
avec certitude la proportion exacte4. Il existe six génotypes différents du virus de l’hépatite C; les deux
tiers des Canadiens atteints de la maladie sont porteurs du génotype 1, soit des sous-types 1a ou 1b, qui
sont les plus difficiles à traiter5.
« AbbVie s’emploie à offrir la meilleure solution qui soit aux Canadiennes et aux Canadiens aux prises
avec l’hépatite C. En franchissant cette étape, nous faisons un pas de plus vers la concrétisation de cette
ambition, explique Stéphane Lassignardie, directeur général, AbbVie Canada. De plus, les Canadiens à qui
l’on prescrit HOLKIRA PAK pourront s’inscrire au programme AbbVie Care, un programme de soutien qui
porte la signature d’AbbVie et qui est conçu pour offrir une vaste gamme de services tels qu’une aide au
remboursement, de la formation et un soutien continu pour la prise en charge de la maladie, aux
professionnels de la santé et aux personnes infectées par le VHC de génotype 1. »
HOLKIRA PAK a été approuvé par Santé Canada le 22 décembre 2014. L’approbation d’HOLKIRA PAK est
appuyée par un solide programme de développement clinique conçu pour évaluer l’efficacité et
l’innocuité de ce schéma thérapeutique dans le cadre de six études pivots de phase III — dont l’une
menée exclusivement chez des sujets présentant une cirrhose compensée —, auxquelles ont pris part
plus de 2 300 patients répartis dans 25 pays.
À propos d’HOLKIRA PAK
HOLKIRA PAK est composé d’une association à dose fixe d’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, administrée
une fois par jour, et de dasabuvir, administré deux fois par jour. HOLKIRA PAK est administré avec ou sans
ribavirine, dépendamment du type de virus de l’hépatite C, de l’historique de traitement du patient et de
la présence/ absence de cirrhose. L’association de trois mécanismes d’action différents bloque le
processus de réplication du virus de l’hépatite C dans le but d’optimiser la réponse virologique soutenue
dans différentes populations de patients.
Vous pouvez obtenir la monographie complète d’HOLKIRA PAK sur le site de Santé Canada au www.hc-
sc.gc.ca/index-fra.php, sur le site du fabricant au www.abbvie.ca ou en composant le 1-888-704-8271.

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Vous trouverez des renseignements additionnels sur le programme de développement clinique d’AbbVie
dans le traitement de l’hépatite C chronique au www.clinicaltrials.gov.
Renseignements importants en matière d'innocuité6
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre HOLKIRA PAK afin d’utiliser le médicament
correctement et d’éviter les effets secondaires. Informez-le de toutes vos maladies ou de vos problèmes
de santé, notamment :
 si vous utilisez un médicament contenant de l’éthinyl estradiol, que ce soit à des fins de
contraception ou pour d’autres raisons. Vous ne devez pas utiliser de médicaments contenant de
l’éthinyl estradiol lorsque vous prenez HOLKIRA PAK. Votre médecin vous demandera d’arrêter
de prendre ces médicaments ou d’envisager de passer à un autre type de contraceptif durant
votre traitement.
 si vous avez des problèmes de foie autres que l'hépatite C.
 si vous avez une autre maladie, quelle qu’elle soit.
 si vous avez reçu une greffe de foie.
 si vous allaitez ou envisagez d’allaiter. On ne sait pas si HOLKIRA PAK passe dans le lait maternel.
Vous et votre professionnel de la santé devrez décider si vous prendrez HOLKIRA PAK ou si vous
allaiterez. Vous ne devez pas faire les deux.
 Les femmes qui suivent un traitement par HOLKIRA PAK en association avec la ribavirine, ou dont
le partenaire suit un tel traitement, ne doivent pas devenir enceintes durant le traitement et
pendant les six mois qui suivent la fin du traitement.
Autres mises en garde
Avisez votre professionnel de la santé si vous présentez des nausées, des vomissements, une perte
d'appétit, un jaunissement de la peau ou des yeux ou des urines foncées pendant le traitement par
HOLKIRA PAK.
Si HOLKIRA PAK est administré avec la ribavirine, les mises en garde et les précautions au sujet de la
ribavirine s'appliquent aussi à ce traitement d'association. Veuillez consulter les Renseignements destinés
aux patients relatifs à la ribavirine pour une liste complète des mises en garde et des précautions
s'appliquant à la ribavirine.
On ne sait pas si la prise d’HOLKIRA PAK est sûre et efficace chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Votre médecin pourrait procéder à des analyses sanguines avant de commencer votre traitement et
régulièrement durant celui-ci. Ces analyses sanguines ont pour but d'aider votre médecin à vérifier si le
traitement fonctionne pour vous.
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris :
médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels, produits de médecine douce, etc.

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HOLKIRA PAK ne doit pas être pris avec d’autres médicaments contenant du ritonavir (NORVIR®,
KALETRA®). L’atazanavir et le darunavir doivent être pris sans ritonavir lorsqu’ils sont administrés en
concomitance avec HOLKIRA PAK.
À propos d’AbbVie
AbbVie est une société d’envergure mondiale centrée sur la recherche biopharmaceutique créée en 2013
à la suite de la scission de la société Abbott. La société a pour mission de mettre à profit son expertise,
son personnel dévoué et son approche unique de l’innovation au développement et à la
commercialisation de traitements évolués qui répondent à certaines des maladies les plus complexes et
les plus graves au monde. AbbVie, y compris sa filiale à part entière, Pharmacyclics, emploie plus de
28 000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 170 pays. Pour obtenir de plus amples
renseignements sur la société, son effectif, sa gamme de produits et ses engagements, visitez le
www.abbvie.ca et le www.abbvie.com. Suivez la société sur Twitter @abbvie ou consultez ses offres
d’emploi sur Facebook ou LinkedIn.
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1 Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS). Consulté le 26 juin 2015 au
www.cadth.ca/sites/default/files/cdr/complete/cdr-complete-SR0406-Holkira-Pak-June-22-2015-e.pdf.
2 Ontario – Ministère de la santé et des soins de longue durée. Consulté le 26 juin 2015 au
http://www.health.gov.on.ca/en/pro/programs/drugs/edition_42.aspx
3 Agence de la santé publique du Canada. Hépatite C : Quelques faits. Consulté le 26 juin 2015 au www.phac-
aspc.gc.ca/hepc/index-fra.php.
4 Mise à jour sur la prise en charge de l’hépatite C chronique : des lignes directrices consensuelles de l’Association
canadienne pour l’étude du foie. Journal canadien de gastroentérologie et hépatologie. Volume 26. Numéro 6.
Juin 2012.
5 Hepatitis C Online. Consulté le 26 juin 2015 au www.hepatitisc.uw.edu/go/treatment-infection/treatment-
genotype-1/core-concept/all.
6 Monographie d’HOLKIRA PAK (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir en comprimés enrobés; dasabuvir en comprimés
enrobés). Date de révision : 22 décembre 2014.
Consulté le 26 juin 2015 auhttp://www.abbvie.ca/content/dam/abbviecorp/ca/fr/docs/HOLKIRA_PAK_PM_FR.pdf
Pour obtenir de plus amples renseignements :
Eileen Murphy
AbbVie Canada
514-832-7788
[e-mail]