Cu375/375 Short-Loop (SL)

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Cu375/375 Short-Loop (SL)
6. Partenaires sexuels multiples avec haut risque d’IST
7. Les DIU au cuivre sont contre-indiqués chez les patientes
présentant une maladie de Wilson ou une hypersensibilité
au cuivre
INFORMATIONS POUR LE MÉDECIN
Composition
Le dispositif intra-utérin Mona Lisa® Cu375/375 SL (DIU) se
compose d'une structure en polyéthylène et d’une branche
longitudinale gainée d'un fil de cuivre. La surface en cuivre est de
375 mm2 pour Mona Lisa® Cu375/375 SL.
Dimensions: 19,5 mm ± 1 mm de large et 34,8 mm ± 0,2 mm de
long pour Mona Lisa® Cu375; 19,5 mm ± 1 mm de large et
29,4 mm ± 0,2 mm de long pour Mona Lisa® Cu375 SL.
La structure en polyéthylène et la gaine en cuivre sont visibles lors
des examens radiologiques.
Propriétés
Mona Lisa® Cu375/375 SL DIU est d’une grande efficacité. S'il est
correctement inséré, le DIU Mona Lisa® Cu375/375 SL offre une
bonne sécurité d’emploi chez les femmes à faible risque
d’infections sexuellement transmissibles. Mona Lisa® Cu375/375
SL est un dispositif contraceptif intra-utérin en polyéthylène et
sulfate de baryum. Les branches latérales sont flexibles et formées
de sorte que le DIU adhère au fond utérin sans toutefois déformer
la cavité utérine ni obstruer les trompes.
Mona Lisa® Cu375/375 SL empêche la grossesse en gênant la
fécondation.
L'effet contraceptif repose probablement sur une réaction
inflammatoire stérile à corps étranger qui a lieu dans l'utérus. Il
est observé une augmentation intra-utérine et intra tubaire des
globules blancs, des prostaglandines et d'enzymes. Ces modifications influencent la mobilité des spermatozoïdes dans les voies
génitales et limitent ainsi leur capacité de fécondation. Le nombre
de spermatozoïdes dans les trompes utérines, lieu de la
fécondation, est diminué chez les femmes qui utilisent un DIU au
cuivre par rapport à celles qui n'utilisent pas de DIU au cuivre.
Par conséquent, le mode d’action essentiel de cette méthode
repose vraisemblablement sur une modification de la qualité des
spermatozoïdes et des ovules avant la fécondation.
Indication
1. Contraception de longue durée chez la femme en âge de
procréer, non enceinte et dont l’examen gynécologique
est normal.
2. Contraception d’urgence si les rapports sexuels à risque
remontent à moins de 120 heures. Il est nécessaire de
tenir compte des infections pelviennes associées.
3. Contraception du post-partum et du post-abortum. Le DIU
peut être inséré au décours immédiat d’une interruption
volontaire de grossesse ou d’une fausse couche spontanée,
ou dans les 48 heures qui suivent un accouchement par voie
basse, en dehors d’un contexte septique. Dans ces cas, les
risques liés à la pose sont plus élevés. L’insertion peut être
retardée après que l’involution de l’utérus est complète soit
6 semaines après un avortement ou un accouchement par
voie basse et 12 semaines après une césarienne.
Contre-indications (absolues)
1. Grossesse suspectée ou avérée
2. Anomalies morphologiques de la cavité utérine (malformations utérines congénitales ou acquises, fibromes
défor-mant la cavité utérine, tumeurs, polypes)
3. Néoplasie du col ou de l’endomètre avérée ou suspectée
4. Hémorragies génitales non diagnostiquées
5. Antécédents d’inflammation pelvienne datant de moins de
3 mois, infections bactériennes sexuellement transmissibles (IST) dans les 3 mois précédant l'intervention;
infection des voies génitales en cours ou récurrente,
infection puerpérale post-partum ou post-abortum
Contre-indications (relatives)
1. Utérus cicatriciel secondaire à d’autres causes qu’une
césarienne
2. Dysménorrhée
3. Valvulopathies
4. Troubles de la coagulation sanguine
5. Traitement anti-inflammatoire au long cours
Mesures de prudence
Avant de poser le DIU:
- Il faut procéder à une anamnèse complète, à un examen
gynécologique minutieux et parfois à un frottis du col de l'utérus.
- Il faut rechercher et éliminer une grossesse, une infection
génitale ou une infection sexuellement transmissible.
- Il faut déterminer la position de l'utérus et la taille de la cavité
utérine afin d'assurer une insertion correcte du DIU. Mona
Lisa® Cu375/375 SL est destiné aux femmes dont la cavité
utérine est de 6 à 9 cm.
Le DIU devra être contrôlé un mois après la pose pour vérifier qu’il
est en place et, des signes cliniques en faveur d'une infection
seront recherchés.
Ensuite les contrôles seront annuels ou plus rapprochés s’il existe
des signes d’appels cliniques.
C'est la raison pour laquelle il faut attirer l'attention de la patiente
sur le fait qu'elle devra consulter immédiatement un médecin en
cas de signes suspects.
La survenue d’une maladie inflammatoire pelvienne doit être
recherchée lors des examens de contrôle et immédiatement prise
en charge. Dans ce cas, le DIU doit être retiré et un traitement
antibiotique entrepris.
Des métrorragies abondantes ou une dysménorrhée importante
dès le premier cycle suivant la pose du DIU, et liées à sa présence,
peuvent nécessiter son retrait.
Si les fils en nylon semblent être plus longs qu'ils l'étaient lors de
la pose, une échographie permettra de déterminer si le DIU s'est
déplacé; ce qui pourrait diminuer son effet contraceptif.
Si au cours d'un examen gynécologique de contrôle les fils du DIU
ne sont plus visibles ou ne peuvent pas être attrapés avec la
pince, il faut d'abord rechercher une éventuelle grossesse. Le plus
souvent, ils réapparaissent lors des prochaines règles. Il faut
également envisager la possibilité d’une perforation du col ou de
l’utérus, notamment lorsque la pose a été difficile.
Donc, en cas de doute sur la position du DIU, (par ex. quand la
pose du DIU est particulièrement difficile ou douloureuse), il faut
mettre en oeuvre toutes les techniques diagnostiques appropriées
(examen clinique, abdomen sans préparation, échographie,
hystéroscopie, laparoscopie) afin de localiser le DIU.
En cas de survenue d’une grossesse, il faut impérativement
rechercher et éliminer une grossesse extra-utérine. Jusqu’au
troisième mois de grossesse, il est conseillé de retirer le DIU.
La patiente doit être prévenue du risque de complications
obstétricales qu’entraînent le retrait et/ou la présence du DIU
(infection, accouchement prématuré…). Une interruption de
grossesse peut être proposée.
Une contraception par DIU est compatible avec l’allaitement.
Perforation
Lors de la pose, il existe un risque de perforation.
Il existe aussi une petite augmentation du risque de perforation
lorsque le DIU est inséré chez une femme qui allaite de manière
exclusive.
En cas de perforation, le DIU doit être retiré le plus rapidement
possible.
Interactions
Les données disponibles avec Mona Lisa® Cu375/375 SL
montrent qu’il n’y a pas d’interaction médicamenteuse en dehors
de l’utilisation prolongée des anti-inflammatoires non-stéroïdiens
(en particulier l'acide acétylsalicilique) et des corticoïdes.
L’utilisation d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens en traitement
court, par exemple pour traiter une dysménorrhée, ne semble pas
influencer l'efficacité contraceptive des DIU.
Effets secondaires
Des métrorragies, des spottings, une anémie ainsi que la survenue
d’une maladie inflammatoire pelvienne ont été rapportés en cas
de contraception par DIU.
En cas d’échec de la méthode, le risque de grossesse ectopique
est plus élevé que dans la population générale.
Il existe également un risque de perforation du col ou de la paroi
utérine, notamment lors de la pose.
Des réactions cutanées allergiques sont possibles.
Instructions données par le médecin aux utilisatrices
de DIU
Les utilisatrices doivent être informées dans le détail des
avantages et des inconvénients de la contraception par DIU; il est
non seulement important qu'elles comprennent et connaissent le
mode de fonctionnement et les effets indésirables mais surtout
qu'elles soient en mesure de reconnaître le plus tôt possible la
survenue d’une complication.
Les patientes doivent apprendre à tâter les fils pour s’assurer que
le DIU n’a pas été expulsé.
Pose
Rechercher une grossesse éventuelle.
Le meilleur moment pour la pose du DIU est la période des règles,
ce qui à priori permet d’éliminer la probabilité d’une grossesse en
cours. Par ailleurs au cours de cette période, le col est plus mou,
le canal cervical ouvert et la pose plus facile.
Le DIU peut également être posé dans les 15 premières minutes
suivant l'expulsion du placenta ou une fausse couche du premier
trimestre. Le risque d’expulsion est alors plus élevé. Si le DIU ne
peut être posé immédiatement après l'expulsion du placenta ou
après une interruption de grossesse, il faut attendre au moins six
semaines avant de le poser. Dans le cas d'une césarienne, les avis
sont controversés, néanmoins la recommandation est d’attendre
au moins 12 semaines après la naissance avant de poser un DIU.
Un DIU peut être utilisé en contraception d’urgence, il doit alors
être posé dans les 5 jours suivants une relation sexuelle mal ou
non protégée. Cependant, le risque de maladie inflammatoire
pelvienne est alors plus élevé.
La pose s’effectuera de manière stérile (désinfection soigneuse,
port de gants stériles…).
L’examen clinique préalable permet de déterminer la position de
l’utérus et d’en apprécier la taille, afin que Mona Lisa®
Cu375/375 SL puisse être introduit le long de son axe
longitudinal. Pour cela, il faut tirer fortement sur la pince de Pozzi
posée sur la lèvre antérieure ou postérieure du col, selon que
l'utérus est incliné vers l'avant ou l'arrière.
En cas de malaise vagal, une anesthésie locale (col et culs de sac)
peut être proposée.
Il faut mesurer la cavité utérine à l’aide d’un hystéromètre et
reporter cette profondeur sur l’inserteur de Mona Lisa®
Cu375/375 SL à l'aide de la collerette mobile.
Instructions étape par étape pour la pose
Le DIU ne doit être posé que par des médecins expérimentés.
Cette pose doit respecter des conditions d’asepsie rigoureuse
(utilisation de gants stériles…).
1. Ouvrez l'emballage stérile de Mona Lisa® Cu375/375 SL à
moitié et placez la collerette mobile de l’inserteur au niveau
correspondant aux données de l’hystéromètrie (voir fig. 1).
1
cette opération en lui demandant de tousser et sortez Mona Lisa®
Cu375/375 SL en un mouvement rapide.
La pose et le retrait du DIU peuvent s'accompagner de légères
douleurs et de saignements.
Cette intervention peut déclencher une syncope, un malaise vagal
ou même une crise comitiale chez les femmes souffrant d'épilepsie.
Après retrait de Mona Lisa® Cu375/375 SL, il faut contrôler
qu’aucune de ses branches ne soit restée dans l'utérus. Dans le cas
où le retrait s’avère impossible, une radiographie d’abdomen sans
préparation, une échographie ou une hystéroscopie doivent être
utilisées pour permettre la localisation de tout ou partie du DIU: un
curetage ou une aspiration du contenu intra-utérin peuvent être
recommandés. Dans de très rares cas de perforation de l'utérus,
une laparoscopie peut être nécessaire.
Emballages
1 x 1 Mona Lisa® Cu375/375 SL stérile
10 x 1 Mona Lisa® Cu375/375 SL stérile
2. Sortez le DIU ainsi préparé de l'emballage stérile et
introduisez-le dans l’utérus avec précaution jusqu'à ce que la
collerette mobile touche le col de l'utérus. La pointe du DIU
doit être orientée vers le fond de la cavité utérine (voir fig. 2).
2
Informations pharmaceutiques
Chaque DIU est stérilisé à l'oxyde d'éthylène et destiné à un
usage unique. Ne pas restériliser, ne pas utiliser si l'emballage
stérile est endommagé ou ouvert. Ne pas utiliser après la date
d'expiration indiquée sur l'emballage stérile. Mona Lisa®
Cu375/375 SL doit être éliminé après retrait, conformément aux
directives en vigueur pour le maniement de matériel potentiellement infectieux.
Péremption: Quatre ans.
Stockage: Entreposer au sec à une température inférieure à
35 °C. Protéger de l’exposition solaire directe et de l’humidité
Agents accessoires: Cuivre, polyéthylène, sulfate de baryum,
polyamides 6.
Intolérances: Inconnues.
Type et contenu du conditionnement: Le DIU et les accessoires
sont emballés dans un sachet stérilisé et soudé en Tyvek + PET/PE.
Mise à jour de l'information: 06.2008
Cu375/375 SL
Emballage sterile
3. Retirer l’inserteur délicatement, le DIU reste dans l’utérus (voir
fig. 3).
MO/179D
Dispositif Intra-Utérin
3
0120
4. Couper les fils à environ 2-3 cm de l’orifice cervical.
Retirer
Il faut remplacer Mona Lisa® Cu375/375 SL après 5 ans.
Le DIU sera de préférence retiré pendant les règles car le col
utérin est plus mou et le canal cervical ouvert. Saisissez les fils du
DIU avec une pince et tirez selon l'axe longitudinal de l'utérus.
Lorsque le pied du DIU apparaît dans le col, saisissez le avec la
pince, ceci permet d'éviter une sollicitation excessive des fils qui
peuvent casser. Détournez l'attention de la patiente pendant
Fabricant:
Mona Lisa N.V.
Graaf de Theuxlaan 25, bus 2
3550 Heusden-Zolder
Belgique
Distributeur:
Laboratoire HRA Pharma
14-16 rue des Petits Hôtels
75010 Paris – France
www.hra-pharma.com
Instructions à l’usage du médecin
Cu375/375 SL