référence de vérification du protocole ou modification au protocole

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MON06FR02
Titre
Protocole ou modification au protocole, dépôt au Comité
d’éthique de la recherche (CÉR)
Codification
MON06FR02
Pages
12
Entrée en vigueur
31-janvier-2016
(jj-mmm-aaaa)
Approbation du MON
Nom et titre
Signature
(Inscrire en lettres moulées)
Date
(jj-mmm-aaaa)
Directeur du centre de recherche
31-Jan-2016
Responsable des MON au CHU de QuébecUniversité Laval
31-Jan-2016
1. Objectif
Dans le cadre des principes inhérents aux Bonnes pratiques cliniques (BPC) de la CIH, ce mode
opératoire normalisé (MON) est conçu pour assister le promoteur-chercheur ou le chercheur principal/
chercheur qualifié dans la préparation et le dépôt d’un protocole ou d’une modification au protocole au
comité d’éthique de la recherche (CÉR). Les procédures décrites respectent les exigences et processus
mis en place au CHU de Québec-Université Laval pour le dépôt d’un nouveau projet ou d’une
modification à un protocole pour obtenir l’approbation du CÉR.
2. Portée
Ce MON s’applique à tout projet de recherche réalisé sous l’autorité du CHU de Québec-Université Laval
ou sous ses auspices et qui doit être évalué et approuvé par le CÉR du CHU de Québec-Université
Laval. Évalué de façon indépendante, avant sa mise en œuvre et au cours de sa réalisation, le projet fait
appel ou porte sur :
 des sujets humains vivants ou à des données s’y rattachant;
 du matériel biologique humain, des embryons, des fœtus, des tissus fœtaux, du matériel
reproductif humain ou des cellules souches humaines. Il peut s’agir de matériel provenant de
personnes vivantes ou de personnes décédées.
Il doit être respecté et suivi par toute personne impliquée dans la conduite de ces projets c’est-à-dire par
les membres du CHU de Québec-Université Laval, les chercheurs, les employés, professionnels ou
étudiants qui œuvrent dans le CHU de Québec-Université Laval.
MON06FR02 – Protocole ou modification au protocole, dépôt au
Comité d’éthique de la recherche (CÉR)
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MON06FR02
3. Responsabilités
3.1 Le promoteur-chercheur ou le chercheur principal/chercheur qualifié est responsable :
3.1.1
3.1.2
3.1.3
3.1.4
de suivre le processus mis en place au CHU de Québec-Université Laval pour le dépôt d’un
nouveau projet ou d’un amendement à un protocole pour fins d’évaluation de l’éthique et de
la convenance;
de rédiger, valider, compléter et fournir tous les documents pertinents selon le type de projet;
de s’assurer de toujours utiliser les documents et les formulaires les plus à jour mis à la
disposition des chercheurs;
d’obtenir les approbations et autorisations requises avant d’enrôler le premier participant, de
collecter des données ou d’accéder à des données.
Le promoteur-chercheur ou le chercheur principal/chercheur qualifié peut déléguer certaines
responsabilités qui lui incombent relativement à la mise en application de ce MON. Cette délégation
doit toutefois être documentée (MON03) et conservée avec la documentation essentielle liée à
l’étude (MON02).
3.2 Le Guichet unique de la recherche (GUR) du CHU de Québec-Université Laval est
responsable :
3.2.1
3.2.2
de s’assurer que les documents déposés par le chercheur principal/chercheur qualifié sont
complets, clairs et cohérents avant d’être acheminés pour fins d’évaluation au comité
concerné;
de s’assurer du respect des instructions établies par le CHU de Québec-Université Laval et
vérifier que les bons formulaires sont utilisés lors du dépôt de documents.
3.3 Le Comité de convenance du CHU de Québec-Université Laval est responsable :
3.3.1
3.3.2
d’évaluer les coûts directs ainsi que la faisabilité organisationnelle au niveau des services
diagnostiques et cliniques mobilisés par le projet;
d’évaluer les aspects contractuels de l’établissement dans le cas des contrats de recherche.
3.4 Le Comité d’éthique de la recherche (CÉR) du CHU de Québec-Université Laval est
responsable :
3.4.1
3.4.2
3.4.3
3.4.4
d’évaluer dans le cadre de son mandat comme CER évaluateur, avant leur mise en œuvre
et au cours de leur réalisation, les fondements éthiques des projets de recherche menés au
CHU de Québec - Université Laval faisant appel à des sujets humains;
s’assurer que la pertinence scientifique du projet a fait l'objet d'une évaluation préalable
adéquate et, dans le cas contraire, d’y procéder;
d’assurer le respect des droits des participants, leur protection, leur intégrité et leur bienêtre;
de s’assurer de fournir des formulaires et outils à jour et de les rendre disponibles via le
logiciel Nagano ou sur le site internet du CHU de Québec-Université Laval.
4. Définitions
MON06FR02 – Protocole ou modification au protocole, dépôt au
Comité d’éthique de la recherche (CÉR)
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MON06FR02
Comité d’éthique de la recherche (CÉR) : Groupe de chercheurs, membres de la collectivité et autres
personnes possédant une expertise précise (par exemple en éthique ou dans les disciplines de
recherche pertinentes) constitué par un établissement et chargé d’évaluer l’acceptabilité éthique de toute
recherche avec des êtres humains menée dans la sphère de compétence de l’établissement ou sous
ses auspices (Énoncé de politique des trois Conseils, EPTC2).
Comité de convenance : Mandaté par la Direction de l’établissement, ce comité est composé de
membres présentant des expertises diverses afin d’assurer une évaluation adéquate des coûts directs,
de la faisabilité organisationnelle au sein du CHU de Québec-Université Laval et de l’arrimage entre le
projet et les orientations de l’établissement (Cadre réglementaire sur l’organisation et les bonnes
pratiques de la recherche au CHU de Québec-Université Laval, section 4.7).
Guichet unique de la recherche (GUR) : Le GUR représente la voie d’entrée de tout document devant
être déposé en vue de la mise en œuvre et du suivi d’un projet de recherche clinique nécessitant
l’approbation du CÉR du CHU de Québec-Université Laval (Cadre réglementaire sur l’organisation et les
bonnes pratiques de la recherche au CHU de Québec-Université Laval, section 4.6).
Modification au protocole : Description écrite d’une modification ou d’un éclaircissement officiel
apporté au protocole (BPC/CIH 1.45).
Nagano : Logiciel mis en place au CHU de Québec-Université Laval et adapté pour les besoins
spécifiques des différents intervenants impliqués lors du dépôt de projets de recherche, leur suivi et de
leur évaluation par les professionnels du Bureau d’éthique de la recherche et le CÉR du CHU de QuébecUniversité Laval.
Protocole : Document dans lequel sont décrits les objectifs, la conception, la méthodologie, les
remarques d’ordre statistique et les diverses étapes d’un projet. Le protocole fournit d’ordinaire le
contexte et la raison d’être du projet de recherche, mais ces renseignements peuvent être fournis dans
d’autres documents cités dans le protocole (BPC/CIH 1.44).
Pour consulter la liste complète des acronymes et terminologie utilisés dans les MON, se référer à
l’adresse suivante :
http://rce.crchudequebec.ulaval.ca/sites/default/files/documents/assurance%20qualite%20et%20soutie
n%20aux%20essais%20cliniques/MON/References/Liste%20des%20acronymes%20et%20terminologi
e.pdf
5. Procédures
5.1 Directives générales
5.1.1 Au CHU de Québec - Université Laval, tout nouveau projet de recherche requérant
l’approbation de son CÉR, doit être déposé au GUR en vue d’obtenir les approbations
nécessaires.
5.1.2 Les documents doivent être présentés en format électronique via le logiciel Nagano.
5.1.3 Des directives, gabarits et outils de référence sont disponibles sur le site internet du CHU
de Québec-Université Laval à l’adresse :
http://www.chuq.qc.ca/fr/la_recherche/presente_projet/.
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Comité d’éthique de la recherche (CÉR)
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5.1.4 Il est important de rappeler que depuis le 01 février 2015, l’approbation éthique des projets
de recherche impliquant plus d’un établissement appartenant au réseau de la santé et des
services sociaux pourraient également être soumis au mécanisme multicentrique implanté
par le Ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS).
Pour plus de détails concernant le mécanisme multicentrique, communiquer avec le GUR
au 418-525-4444, poste 52715 ou en écrivant à l’adresse suivante :
gurecherche@chuq.qc.ca. Le site de l’Unité de l’éthique du Ministère de la santé et des
services sociaux: http://ethique.msss.gouv.qc.ca peut également être consulté.
5.2 Préparation et révision d’un protocole de recherche ou de la modification à un protocole
5.2.1 Le contenu du protocole ou de la modification au protocole doit être écrit en accord avec les
Bonnes pratiques cliniques de la CIH, section 6.

Si le protocole ou la modification à un protocole est préparé par un promoteur, le
chercheur principal/chercheur qualifié doit s’assurer, lors de la préparation des
documents pour le dépôt au CÉR, que le contenu est en conformité avec les BPC.
5.2.2 Pour aider à la rédaction d’un protocole ou la vérification de son contenu, l’annexe 1,
Référence de vérification du protocole ou de la modification au protocole peut être utilisé. Il
est recommandé de conserver cette documentation de vérification avec la documentation
essentielle à l’étude tel que décrit dans le MON02.
5.2.3
La date et la version doivent être clairement identifiées sur chaque page du protocole ou
d’une modification au protocole.
5.2.4
Si des modifications au protocole doivent être faites ou si de nouvelles informations sont
disponibles, une modification au protocole doit être rédigée pour inclure ces nouvelles
informations.
5.2.5
Si une tierce personne (ex. expert médical) est invitée à commenter le protocole d’essai ou
la modification, cette évaluation doit être documentée et les conclusions et commentaires
doivent être conservés avec la documentation essentielle liée à l’étude.
5.3 Dépôt pour évaluation
Tel que défini dans le Cadre réglementaire, sections 4.6, 4.7 et 4.8, le promoteur-chercheur ou le
chercheur principal/chercheur qualifié doit obtenir les approbations (convenance, scientifique et
éthique) du CÉR pour tout projet de recherche avant d’être initié dans son site.
Le dépôt doit se faire au GUR afin que le CÉR ainsi que le comité de convenance institutionnelle
procèdent aux évaluations.
Se référer au site internet du CHUQ à: http://www.chuq.qc.ca/fr/la_recherche/presente_projet/ pour
connaître les différentes étapes entourant la préparation, le dépôt, l’évaluation et l’approbation des
documents déposés au GUR ainsi que pour le suivi du projet.
Dans le cadre d’essais cliniques avec médicaments de phase I, II et III ou d’essais cliniques avec
instruments médicaux de classes II, III et IV, le protocole d’essai clinique ou la modification au
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Comité d’éthique de la recherche (CÉR)
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protocole d’essai doit d’abord être soumis aux autorités nationales (voir MON05) et internationales,
si applicable. S’il y a lieu, le protocole d’essai ou la modification au protocole d’essai est révisé en
accord avec les demandes des autorités mentionnées. Les lettres de non objection (LNO) ou la
preuve du dépôt d’une demande d’essais cliniques sont des documents qui doivent être fournis au
CÉR.
5.3.1 Budget et contrat
Le Guide d’éthique de la recherche et d’intégrité scientifique (2003) du FRQ-S stipule que
les établissements de santé doivent connaître les implications financières relativement à
toute recherche à laquelle ils participent. Ils doivent également convenir de règles de partage
des coûts entre les budgets alloués à la recherche et les budgets pour le fonctionnement de
l’établissement.
Le CHU de Québec-Université Laval a donc pour responsabilité de préciser ses propres
balises à l’égard des contrats et doit s’assurer de percevoir les frais directs et indirects
découlant de l’usage de ses infrastructures. Par ailleurs, le CHU de Québec-Université Laval
est tenu de respecter les principes directeurs de la circulaire ministérielle du MSSS
(circulaire codifiée 03-01-41-18 / 2003-012) au sujet des frais indirects de 30% à percevoir
sur l’ensemble des frais de recherche identifiés au contrat en partenariat avec l’entreprise
privée. Le CHU de Québec-Université Laval doit également assurer la gestion des sommes
qui en découlent.
Écrit en conformité avec ces directives, le Cadre réglementaire exige que toute entente
contractuelle entraînant la responsabilité légale et financière du CHU de Québec-Université
Laval soit déclarée par le chercheur principal/chercheur qualifié
Toute demande d’entente doit être déposée au GUR lors de la présentation initiale du projet
de recherche.
5.3.2 Demande de modification suite à l’évaluation du CÉR
Les demandes de modifications ou d’ajouts du CÉR sont acheminées au chercheur
principal/chercheur qualifié ou au promoteur-chercheur pour corrections.
5.3.2.1 Le chercheur principal/chercheur qualifié est responsable de soumettre ces
demandes au promoteur.
5.3.2.2 Le promoteur-chercheur est responsable de réviser le protocole ou la modification
au protocole en accord avec les demandes du CÉR.
5.4 Durant l’étude
5.4.1
Si des changements au protocole doivent être apportés ou de nouvelles informations
significatives deviennent disponibles, le protocole ou la modification au protocole révisé doit
être présenté aux différentes autorités concernées par le promoteur-chercheur ainsi qu’au
CÉR par le promoteur-chercheur ou le chercheur principal/chercheur qualifié. Des
modifications au protocole peuvent entraîner une révision de l’approbation éthique et une
mise à jour de la convenance.
5.4.2
Le promoteur-chercheur ou le chercheur principal/chercheur qualifié peut apporter une
variante ou une modification au protocole pour éliminer un danger immédiat pour les
participants sans obtenir l’approbation du CÉR. La variante ou la modification apportée, les
MON06FR02 – Protocole ou modification au protocole, dépôt au
Comité d’éthique de la recherche (CÉR)
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raisons s’y rattachant et, s’il y a lieu, les modifications proposées au protocole doivent être
présentées le plus tôt possible,
a. au CÉR pour qu’il en fasse l’examen et l’approuve;
b. au promoteur pour qu’il donne son acceptation, si applicable;
c. aux organismes de réglementation, par le promoteur-chercheur, s’il y a lieu
(BPC/CIH 4.5.4).
Il peut décider d’interrompre temporairement le recrutement des participants jusqu’à
l’approbation du CÉR et des organismes de réglementation, s’il y a lieu.
5.4.3 En cas d’abandon ou d’interruption prématurée du projet de recherche, il est de la
responsabilité du promoteur-chercheur ou du chercheur principal/chercheur qualifié
d’informer rapidement les participants et de veiller à ce qu’un traitement et un suivi
appropriés leur soient fournis si applicable. Le CÉR doit en être informé et dans le cas du
promoteur-chercheur, s’il y a lieu, les organismes de réglementation, en leur fournissant les
raisons détaillées pour lesquelles le projet a été interrompu ou abandonné (BPC/CIH 4.12).
5.4.4
Une modification au protocole concernant un changement logistique ou administratif (i.e.
changement de numéro de téléphone, de vérificateur, etc.) doit être signalée au CÉR pour
information. Il n’est pas toutefois pas nécessaire d’obtenir une approbation pour poursuivre
le projet de recherche. Une mise à jour pourra être effectuée lors du renouvellement du
projet.
5.5 Documentation essentielle
Conformément à ce qui est stipulé dans le MON02 concernant la documentation essentielle liée à
l’étude,
a. la version originale du protocole ainsi que toutes les versions modifiées et
approuvées durant l’étude doivent être conservées par le promoteur-chercheur ou
le chercheur principal/chercheur qualifié;
b. pour le promoteur-chercheur, il est suggéré de conserver et d’archiver toute
ébauche du protocole.
6. Références
Cadre réglementaire sur l’organisation et les bonnes pratiques de la recherche au CHU de QuébecUniversité Laval – Règlement 941-00, du 10 septembre 2015
MON06FR02 – Protocole ou modification au protocole, dépôt au
Comité d’éthique de la recherche (CÉR)
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MON06FR02
Centre hospitalier universitaire de Québec (CHUQ), Politique et procédure relative aux frais d’évaluation
de protocole de recherche par le CÉR du CHUQ- Politique 40-5000(FRAI), 2010.
Fonds de recherche du Québec – Santé (FRQ-S), Guide d’éthique de la recherche et d’intégrité
scientifique, 2003.
Fonds de recherche du Québec – Santé (FRQ-S), Standards du FRQ-S sur l’éthique de la recherche en
santé humaine et l’intégrité scientifique, 2008.
Groupe consultatif inter agences en éthique de la recherche (GER), Énoncé de politique des trois
Conseils, Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC2), 2014.
Ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS), Unité de l’éthique.
Ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS), Circulaire ministérielle 2003-012, 2003.
Santé Canada, Ligne directrice de la CIH : Les bonnes pratiques clinques : directives consolidées, CIH
thème E6, 1997.
Santé Canada, Règlement sur les aliments et drogues, partie C, titre 5, « Drogues destinées aux essais
cliniques sur des sujets humains », 2001.
7. Historique des versions validées
Date
Versions
Pages
Description de la modification
03-sep-2013
01
11
1ère version des MON CHU de Québec (suite à la fusion de l‘ancien
CHA et l’ancien CHUQ), approuvée par le CA du CHU de Québec
31-jan-2016
02
12
Modification au nom de l’institution appliquée à tous les MON du
CHU de Québec-Université Laval conformément à ce qui a été
documenté dans le MON01FR02.
(jj-mmm-aaaa)
Divers changements mineurs administratifs ne changeant pas le
contenu.
ANNEXE 1 – RÉFÉRENCE DE VÉRIFICATION DU PROTOCOLE OU
MODIFICATION AU PROTOCOLE
Titre ou numéro du protocole :
MON06FR02 – Protocole ou modification au protocole, dépôt au
Comité d’éthique de la recherche (CÉR)
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MON06FR02
Numéro de version du protocole :
Date de version :
Numéro de version de l’amendement :
Date de version :
ITEMS QUI DOIVENT ÊTRE INCLUS SELON LE CHAPITRE 6 DES BPC DE LA CIH
No
1.0 Renseignements généraux
1.1
Le titre du protocole, le numéro d’identification du protocole et, s’il y a lieu, la date
et le numéro de toutes les modifications (amendements) au protocole doivent
également être indiqués. **ajouter la phase de développement
1.2
Nom et adresse du promoteur/promoteur-chercheur et du surveillant (s’il s’agit
d’une autre personne que le promoteur /promoteur-chercheur, ex. : ORC)
1.3
Nom et titre de la personne autorisée à signer le protocole et les modifications
(amendements) au protocole au nom du promoteur/promoteur-chercheur
1.4
Nom, titre, adresse et numéro de téléphone de l’expert médical du
promoteur/promoteur-chercheur pour l’étude
1.5
Nom et titre du chercheur principal/chercheur qualifié responsable de la réalisation
du projet
1.6
Nom, titre, adresse et numéro(s) de téléphone du médecin qualifié qui sera
responsable de toutes les décisions médicales reliées au projet
1.7
Nom, titre, adresse et numéro de téléphone de l’endroit où se déroule le projet
1.8
Nom(s), adresse(s) du (des) laboratoire(s) clinique(s) et autre(s) département(s)
technique(s) ou institution(s) impliqué(s) dans le projet
1.9
**Tables des matières
S’assurer que toutes les pages du protocole ou de l’amendement sont numérotées
et que les informations pour chaque section sont bien indiquées dans la table des
matières
1.10
**Liste des abréviations et la terminologie
S’assurer que cette liste est complète en vérifiant le texte versus la liste des
abréviations et la liste des abréviations versus le texte
Oui
N/A
*Note
Oui
N/A
*Note
**items ajoutés, non inclus dans la CIH
No
2.0 Renseignements de base
2.1
Nom et inscription des produits de recherche
2.2
Sommaire des conclusions tirées d’études non cliniques susceptibles d’être significatives sur le plan clinique et d’essais cliniques ayant un rapport avec le projet
2.3
Sommaire des risques et des avantages connus et éventuels, le cas échéant, pour
les participants
*Note (voir à la fin du document)
Page
de
Titre ou numéro du protocole :
No
2.0 Renseignements de base (suite)
MON06FR02 – Protocole ou modification au protocole, dépôt au
Comité d’éthique de la recherche (CÉR)
Oui
N/A
*Note
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MON06FR02
2.4
Description et justification du mode d’administration, de la posologie, du schéma
posologique et de la période de traitement
2.5
Déclaration indiquant que l’étude sera réalisée conformément au protocole, aux
BPC et aux exigences réglementaires applicables
2.6
Description de la population à étudier
2.7
Références à la documentation et aux données ayant un lien avec l’étude et
servant de renseignements généraux pour le projet
No
3.0 Objectifs et but de l’étude
3.1
Description détaillée des objectifs primaires et secondaires ainsi que du but du
projet
No
4.0 Conception de l’étude
4.1
Énoncé précis des principaux résultats et des résultats secondaires, le cas
échéant, à évaluer durant l’étude
4.2
Description du type d’essai à réaliser (i.e. double insu, contrôlé comme placebo,
conception parallèle, etc.) et un schéma de la conception, de la marche à suivre et
des étapes de l’essai
4.3
Description des mesures prises pour réduire ou éviter les biais incluant :
a) La distribution au hasard
b) le recours d’une méthode à l’insu
4.4
Description du traitement, de la posologie et du schéma posologique du produit de
recherche
4.5
Description de la forme posologique, de l’emballage et de l’étiquetage du produit
de recherche
4.6
Durée prévue de la participation des participants et description des étapes et de la
durée de toutes les périodes d’essai, notamment le suivi, s’il y a lieu
4.7
Description des « règles d’arrêt » ou des « critères de poursuite » concernant la
participation des participants à l’essai, en partie ou en totalité
4.8
Description des procédures de comptabilisation des produits de recherche, y
compris les placebos et les comparateurs, le cas échéant
4.9
Liste des codes utilisés pour la répartition au hasard des traitements et
conservation de la clé des codes
4.10
Description des procédures de bris de code et nom du responsable
4.11
Identification de toutes les données à consigner directement dans le FEC/CRF
(données non enregistrées au préalable sur papier ou par voie électronique) et
devant être considérées comme des données source ou données de base
Oui
N/A
*Note
Oui
N/A
*Note
*Note (voir à la fin du document)
Page
de
Titre ou numéro du protocole :
No
5.0 Choix et retrait des participants
5.1
Critères d’inclusion des participants
MON06FR02 – Protocole ou modification au protocole, dépôt au
Comité d’éthique de la recherche (CÉR)
Oui
N/A
*Note
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MON06FR02
5.2
Critères d’exclusion des participants
5.3
Critères de retrait des participants (abandon du traitement avec le produit de
recherche ou de l’essai) et les spécifications de la procédure de retrait
5.4
Quand et comment retirer un participant ou annuler le traitement avec le produit de
recherche
5.5
Le type de données à recueillir pour les participants retirés et le moment où ces
données doivent être recueillies
5.6
La façon de faire pour remplacer les participants, s’il y a lieu
5.7
Le suivi mené à l’égard des participants qui ne sont plus traités avec le produit de
recherche ou qui ont été retirés de l’étude
No
6.0 Traitement administré aux participants
6.1
Description du traitement à être administré
6.2
Nom(s) de tous les produits
6.3
Dose(s) de tous les produits
6.4
Les schémas posologiques
6.5
Les voies/modes d’administration
6.6
Les périodes de traitement incluant les périodes de suivi pour chaque participant
faisant partie d’un groupe ou sous-groupe traité avec le produit de recherche ou
contribuant à l’essai
6.7
Médicaments/traitements autorisés et non autorisés avant ou durant l’essai
6.8
Méthodes de surveillance concernant la conformité de l’étude
No
7.0 Évaluation de l’efficacité
7.1
Description des paramètres d’efficacité
7.2
Méthodes et intervalles pour évaluer, consigner et analyser les paramètres
d’efficacité
No
8.0 Évaluation de la sécurité
8.1
Description des paramètres de sécurité
8.2
Méthodes et intervalles pour évaluer, consigner et analyser les paramètres de
sécurité
8.3
Procédures pour obtenir les rapports et pour consigner et signaler les incidents
thérapeutiques et les maladies intercurrentes
8.4
Type de suivi offert aux participants ayant subi des incidents thérapeutiques et la
durée de ce suivi
Oui
N/A
*Note
Oui
N/A
*Note
Oui
N/A
*Note
*Note (voir à la fin du document)
Page____ de ____
Titre ou numéro du protocole :
No
9.0 Statistiques
MON06FR02 – Protocole ou modification au protocole, dépôt au
Comité d’éthique de la recherche (CÉR)
Oui
N/A
*Note
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9.1
Description des méthodes statistiques à utiliser, y compris le calendrier de toutes
les analyses périodiques prévues
9.2
Nombre de participants prévus. Pour les projets multicentriques, le nombre de
participants prévu pour chaque centre doit être indiqué
9.3
Raisons du choix de la taille de l’échantillon, y compris des commentaires (ou des
calculs) sur la puissance et une justification clinique
9.4
Niveau de signification à utiliser
9.5
Critères d’abandon de l’étude
9.6
Méthodes pour tenir compte des données manquantes, inutilisées ou erronées
9.7
La marche à suivre pour signaler tous les écarts par rapport au plan statistique
original doit être décrite et justifiée dans le protocole ou dans le rapport final (s’il y
a lieu)
9.8
Choix des participants à inclure dans les analyses (tous les participants choisis au
hasard, tous les participants ayant reçu une dose, tous les participants admissibles,
tous les participants évaluables, etc)
No
10.0 Accès direct aux données/documents source
10.1
Le promoteur/promoteur-chercheur doit s’assurer que le protocole ou toute autre
entente écrite précise que les chercheurs/établissement autoriseront la
surveillance, les vérifications, l’examen par le CÉR et les inspections
réglementaires liés à l’étude, en permettant l’accès direct aux données/documents
source
No
11.0 Contrôle et assurance de la qualité
11.1
Détail de la surveillance, des vérifications et inspections réglementaires
No
12.0 Éthique
12.1
Description des considérations éthiques et légales en relation avec l’étude
No
13.0 Traitement des données et tenue des dossiers (période de rétention)
13.1
Pour le protocole, les amendements, la documentation et les procédures
d’archivage
No
14.0 Financement et assurance
14.1
Le financement et l’assurance peuvent être inclus s’ils ne sont pas traités ou
spécifiés dans un document séparé
Oui
N/A
*Note
Oui
N/A
*Note
Oui
N/A
*Note
Oui
N/A
*Note
Oui
N/A
*Note
*Note (voir à la fin du document
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Titre ou numéro du protocole :
MON06FR02 – Protocole ou modification au protocole, dépôt au
Comité d’éthique de la recherche (CÉR)
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MON06FR02
No
15.0 Règles en matière de publication
15.1
Définir les politiques de publication du protocole et du rapport d’étude si elles ne
sont pas décrites dans un document séparé
15.2
Références : vérifier la consistance du texte versus les références et les références
versus le texte
No
16.0 Signature
16.1
Annexes : vérifier la consistance du texte versus les annexes et les annexes versus
le texte
16.2
La vérification complète du protocole ou de l’amendement inclut une preuve de
lecture et de conformité à la réglementation en vigueur et aux bonnes pratiques
cliniques
Protocole et amendement au protocole doivent avoir un espace dédié à la
confirmation de lecture par le chercheur principal/chercheur qualifié (pour
signature) et un espace pour dater cette lecture
No
17.0 Autre (SVP détaillez)
17.1
Optionnel : présentation des procédures requises pour chaque visite sous forme
de tableau. Suggéré par la majorité des vérificateurs/inspecteurs
No
*Notes ou commentaires
Oui
N/A
*Note
Oui
N/A
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